- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05591287
Kontrastitehostettu harmoninen endoskooppinen ultraääni (CH-EUS), elastografia ja fraktaalianalyysi haimasyövän aggressiivisuuden ja hoitovasteen ennustamisessa. (CH-E-EUS)
Kontrastitehostettua harmonista endoskooppista ultraääntä (CH-EUS) voidaan käyttää tavanomaisen EUS-tutkimuksen aikana leesioiden tunnistamiseen ja kohdentamiseen oikein ultraäänivarjoaineiden avulla. Kun CH-EUS:a käytetään tavanomaisen EUS:n dynaamisiin ultraäänikuviin, lisätietoa kasvaimen verisuonisuudesta voidaan saada yksinomaan varjoaineen visuaalisesta imeytymisestä kasvaimeen. Angiogeneesi pahanlaatuisessa kasvainkudoksessa poikkeaa normaalista ympäröivästä kudoksesta. Pahanlaatuisen kudoksen sisäinen verenvirtaus on tyypillisesti pieni. Varjoaineet kulkeutuvat hitaasti kasvaimen mikroverisuonten läpi, ja siksi tämä nähdään hypotensioalueena. Tämä hypoparannus tai hypovaskulaarisuus on hyvin osoitettu PDAC:ssa, ja päinvastoin tiedetään olevan totta PNET:n kohdalla, molemmat nämä havainnot osoittavat olevan sopusoinnussa sytopatologisten tulosten kanssa. Kasvaimen hemodynamiikkaa ja verisuonten kuvioita, jotka johtuvat varjoaineen ottamisesta, voidaan analysoida edelleen fraktaalikäytön avulla. Tämän tiedon saaminen voi mahdollistaa sekä PDAC:n että PNET:n tarkemman karakterisoinnin, mikä puolestaan ennustaa niiden vastaavan käyttäytymisen eli aggressiivisuuden (paikallinen tai systeeminen leviäminen) ja histologisen asteen. (6)
Kontrastilla tehostettua tietokonetomografiaa (CT) käytetään tällä hetkellä arvioimaan kemoterapiavastetta potilailla, joilla on PDAC RECIST-ohjeiden mukaisesti. Yksi CH-EUS:n merkittävä etu dynaamiseen CT-kuvaukseen verrattuna on kuitenkin se, että ultraäänivarjoaineet eivät vuoda interstitiaaliseen tilaan, mikä mahdollistaa kudosperfuusion kvantitatiivisen mittaamisen. Viime aikoina EFSUMB-ohjeissa on suositeltu dynaamista CH-EUS:a suositeltavaksi tekniikaksi. antiangiogeenisen hoidon seurantaan. Tämä luo perustan CH-EUS:n roolin arvioinnille. *(fraktaalianalyysin avulla) - poista tämä tarvittaessa* ennustaaksesi PDAC:n vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan, koska tätä ei ole vielä arvioitu.
Yamashita et ai. osoittivat, että potilaat, joilla oli PDAC, joilla oli positiivinen verisuonen merkki, osoittivat merkittävästi pidemmän etenemisvapaan eloonjäämisen verrattuna potilaisiin, joilla oli negatiivinen verisuonen merkki kemoterapian jälkeen (P = 0,037; log-rank testi).
EUS-elastografia (EUS-E) on yhdysvaltalainen tekniikka, joka mittaa kudosten kovuutta. SPL:n kovuustaso voidaan arvioida käyttämällä kvalitatiivisia pisteitä ja/tai kvantitatiivisia menetelmiä (venymäsuhde [SR]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Repici, MD
- Puhelinnumero: 0039-02-82247493
- Sähköposti: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Poikkileikkauskuvauksella havaitut kiinteät haiman massat, joissa epäillään PDAC:ta ja jotka on vahvistettu EUS:ssa, otetaan mukaan. Poissulkemiskriteerit ovat: potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, potilaat, joilla on vasta-aiheinen toimenpide.
Poissulkemiskriteerit:
- Sonovuen vasta-aihe (allerginen reaktio, hallitsematon verenpainetauti, keuhkoverenpainetauti, aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai dokumentoitu sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö)
- raskaus
- imettävät äidit
- taudin vakavuus
- kystatilavuus > 25 % leesion kokonaistilavuudesta
- potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- potilaille, joilla on vasta-aihe toimenpiteelle.
- Potilaat, jotka olivat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen aggressiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunnistaa korrelaatio CH-EUS:n, elastografian ja fraktaalipohjaisen analyysin ja haimasyövän aggressiivisuuden välillä.
arvosana ilmaistaan resektoidun näytteen patologisesta analyysistä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .