- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05591287
Contrastversterkte harmonische endoscopische echografie (CH-EUS), elastografie en fractale analyse bij het voorspellen van agressiviteit van alvleesklierkanker en respons op therapie. (CH-E-EUS)
Contrastversterkte harmonische endoscopische echografie (CH-EUS) kan worden gebruikt tijdens een conventioneel EUS-onderzoek om laesies correct te identificeren en te richten met behulp van ultrasone contrastmiddelen. Wanneer CH-EUS wordt toegepast op de dynamische echografiebeelden van conventioneel EUS, kan aanvullende informatie over de vasculariteit van de tumor uitsluitend worden verkregen uit de visuele opname van contrastmiddel in de tumor. De angiogenese in kwaadaardig tumorweefsel verschilt van die van het normale omringende weefsel. De bloedstroom in kwaadaardig weefsel is kenmerkend een laag volume. Contrastmiddelen gaan langzaam door de microvasculatuur van de tumor en daarom wordt dit gezien als een gebied van hypo-aangroei. Deze hypo-enhancement of hypo-vasculariteit is goed aangetoond in PDAC en het tegenovergestelde is bekend voor PNET, beide bevindingen blijken consistent te zijn met cytopathologische resultaten. Tumorhemodynamiek en vasculaire patronen als gevolg van contrastopname kunnen verder worden geanalyseerd met de hulp van fractal gebruik. Het verkrijgen van deze informatie kan een nauwkeurigere karakterisering van zowel PDAC als PNET mogelijk maken, waardoor op hun beurt hun respectievelijke gedrag wordt voorspeld, d.w.z. agressiviteit (lokale of systemische verspreiding) en histologische graad. (6)
Contrastversterkte computertomografie (CT) wordt momenteel gebruikt om de respons van chemotherapie bij patiënten met PDAC te evalueren volgens de RECIST-richtlijnen. Een belangrijk voordeel van CH-EUS ten opzichte van dynamische CT-beeldvorming is echter dat ultrasone contrastmiddelen niet in de interstitiële ruimte lekken, waardoor een betere kwantitatieve meting van weefselperfusie mogelijk is. Meer recentelijk hebben de EFSUMB-richtlijnen dynamische CH-EUS aanbevolen als voorkeurstechniek om anti-angiogene behandeling te monitoren. Dit vormt de basis voor het evalueren van de rol van CH-EUS. * (met behulp van fractalanalyse) - verwijder dit indien nodig * bij het voorspellen van de reactie van PDAC op neo-adjuvante chemotherapie, aangezien dit nog moet worden geëvalueerd.
Yamashita et al. toonden aan dat patiënten met PDAC met positief vaatteken een significant langere progressievrije overleving vertoonden in vergelijking met patiënten met negatief vaatteken na chemotherapie (P = 0,037; log-rank test).
EUS-elastografie (EUS-E) is een Amerikaanse techniek die de hardheid van weefsels meet. Het niveau van hardheid van SPL's kan worden geëvalueerd met behulp van kwalitatieve scores en/of kwantitatieve methoden (strain ratio [SR]).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Alessandro Repici, MD
- Telefoonnummer: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar oud.
- Vaste pancreasmassa's die verdacht worden van PDAC, gedetecteerd door middel van beeldvorming in dwarsdoorsnede en bevestigd bij EUS, zullen worden geregistreerd. De uitsluitingscriteria zijn: patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek, patiënten met een contra-indicatie voor de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor Sonovue (allergische reactie, ongecontroleerde hypertensie, pulmonale hypertensie, eerdere episode van acuut coronair syndroom of gedocumenteerde coronaire hartziekte, hartfalen, aritmie)
- zwangerschap
- zogende moeders
- ernst van de ziekte
- aanwezigheid van een cystevolume van > 25% van het totale volume van de laesie
- patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- patiënten met een contra-indicatie voor de procedure.
- Patiënten die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Agressiviteit van de tumor
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de correlatie tussen de CH-EUS, elastografie en op fractalen gebaseerde analyse en agressiviteit van alvleesklierkanker te identificeren.
grading wordt uitgedrukt op basis van de pathologische analyse van het gereseceerde monster.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .