Použití bilaterálních retromuskulárních rektálních katétrů s blokem pouzdra pro časnou pooperační analgezii po laparotomické gastrektomii.
20. října 2022 aktualizováno: Riga East Clinical University Hospital
V časném pooperačním období je významným problémem výskyt silné bolesti po otevřené velké operaci horního GI traktu.
Studie je zaměřena na zpřístupnění účinnosti rektuálního bloku s kontinuálními bupivakainovými infuzními katetry do retromuskulárního prostoru při poskytování účinné úlevy od bolesti, snížení spotřeby opioidů a zlepšení pooperační rekonvalescence.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Použití bilaterálních retromuskulárních rektálních blokových katétrů pro časnou pooperační analgezii po laparotomické gastrektomii.
- Přístroj: Technika zavádění katétru pomocí speciální trubice t
- Postup: Bilaterální připojení katétrů k systému „easy pump“,
- Diagnostický test: VAS stupnice pro kontrolu bolesti
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná případová-kontrolní experimentální studie se provádí v Riga East University Hospital (Lotyšsko). Pacienti s totální nebo subtotální otevřenou gastrektomií byli rozděleni do dvou skupin – polovina pacientů ve skupině Block a polovina pacientů v kontrolní skupině. Ve skupině Block a kontrolní skupině byly retromuskulární katétry v m. Před uzavřením fascie bude umístěna pochva rectus abdominis. Katétry budou umístěny pod přímým dohledem chirurga po celou dobu operační rány na obou stranách řezu.
Po operaci budou pacienti ve skupině Block dostávat kontinuální 0,125% (10-12 mg/h) infuzi bupivakainu přes katétry rectus sheathu po dobu 72 hodin. Dodatečně bude provedena infuze ketorolaku nebo trimeperidinu, pokud VAS bolesti větší než 30 mm. Pokud bolesti přetrvávají, budou podávány další opioidy.
Pacienti v kontrolní skupině dostávali 0,9% roztok NaCl 72 hodin za použití stejného systému „snadné pumpy“ a v případě potřeby injekce ketorolaku nebo trimeperidinu Intenzita bolesti bude hodnocena v obou skupinách pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) v intervalech 24, 48 a 72 hodin po operaci v klidu a během pohybu (požádáním pacienta, aby pokrčil nohy). Byly vyšetřeny pooperační komplikace, pobyt v nemocnici, komorbidity, čas potřebný k zahájení chůze po operaci, pohyby střev (doba do první stolice).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV1038
- Igors Ivanovs
-
Riga, Lotyšsko, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otevřená laparotomie a gastrektomie
Kritéria vyloučení:
- akutní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bloková skupina
Pacienti po laparotomické gastrektomii a blokádě pochvy musculus rectus a kontinuální analgezii 0,125% roztokem bupivakainu po dobu 72 hodin
|
Po operaci pacienti ve skupině Block dostávají kontinuální 0,125% (10-12 mg/h) infuzi bupivakainu přes katétry rectus sheath po dobu 72 hodin navíc k i/v infuzi fentanylu v pooperační den 0 a injekci ketorolaku nebo trimeperidinu v pooperační den 1 -2 v případě potřeby.
Pacienti v kontrolní skupině dostávají NaCl 0,9% infuzi a fentanyl i/v infuzi v pooperační den 0 a injekce ketorolaku nebo trimeperidinu pooperační den 1-2, pokud je to nutné Intenzita bolesti bude hodnocena v obou skupinách pomocí 0-100 mm Vizuální analogová škála (VAS) v intervalech 24, 48 a 72 hodin po operaci v klidu a během pohybu (požádáním pacienta, aby pokrčil nohy).
Byly vyšetřeny pooperační komplikace, pobyt v nemocnici, komorbidity, čas potřebný k zahájení chůze po operaci, pohyby střev (doba do první stolice).
Ostatní jména:
Pomocí speciální trubice je možné lokalizovat katétry v retromuskulárním prostoru, kde jsou blízko kožních nervů
Připojení katétrů, které se zavádějí do retromuskulárního prostoru, pro zajištění kontinuálního příjmu bupivakainové tekutiny pro analgezii.
Systém "Easy pump" zajišťuje nepřetržitý příjem infuze tekutiny bupivakainu - 5 ml za hodinu
Pomocí vizuální analogové škály bolesti je skóre bolesti fixováno
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti po laparotomické gastrektomii, blokádě musculus rectus sheath a indukci 0,9% roztoku NaCl pomocí systému „easy pump“ po dobu 72 hodin
|
Po operaci pacienti ve skupině Block dostávají kontinuální 0,125% (10-12 mg/h) infuzi bupivakainu přes katétry rectus sheath po dobu 72 hodin navíc k i/v infuzi fentanylu v pooperační den 0 a injekci ketorolaku nebo trimeperidinu v pooperační den 1 -2 v případě potřeby.
Pacienti v kontrolní skupině dostávají NaCl 0,9% infuzi a fentanyl i/v infuzi v pooperační den 0 a injekce ketorolaku nebo trimeperidinu pooperační den 1-2, pokud je to nutné Intenzita bolesti bude hodnocena v obou skupinách pomocí 0-100 mm Vizuální analogová škála (VAS) v intervalech 24, 48 a 72 hodin po operaci v klidu a během pohybu (požádáním pacienta, aby pokrčil nohy).
Byly vyšetřeny pooperační komplikace, pobyt v nemocnici, komorbidity, čas potřebný k zahájení chůze po operaci, pohyby střev (doba do první stolice).
Ostatní jména:
Pomocí speciální trubice je možné lokalizovat katétry v retromuskulárním prostoru, kde jsou blízko kožních nervů
Připojení katétrů, které se zavádějí do retromuskulárního prostoru, pro zajištění kontinuálního příjmu bupivakainové tekutiny pro analgezii.
Systém "Easy pump" zajišťuje nepřetržitý příjem infuze tekutiny bupivakainu - 5 ml za hodinu
Pomocí vizuální analogové škály bolesti je skóre bolesti fixováno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: 3 dny
|
Pacienti budou požádáni, aby hodnotili svou bolest při zotavování a ve dnech 0, 1, 2, 3 po operaci
|
3 dny
|
|
Užívání opioidů po operaci
Časové okno: 3 dny
|
Pokud je VAS bolestí větší než 30 mm, po podání NSAID se provede roztok opioidů
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační použití analgetik
Časové okno: 4 dny
|
Analgetikum se používá intraoperačně a pooperačně po dobu 3 dnů.
To bude zahrnovat silné opioidy, paracetamol, NSAID, kodein, ketamin, IV lignokain, tramadol, klonidin a pooperační užívání PCA.
|
4 dny
|
|
Čas na dietu a mobilizaci
Časové okno: pravděpodobně 5 dní
|
Čas do první defekace
|
pravděpodobně 5 dní
|
|
Čas na vybití
Časové okno: přibližně 7 dní
|
kolik dní po operaci
|
přibližně 7 dní
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: přibližně 14 dní
|
všechny pooperační komplikace (klasifikace Clavien Dindo)
|
přibližně 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .