Bilateral Retromuscular Rectus Sheath Block Kateter Bruk for tidlig postoperativ analgesi etter laparotomisk gastrectomy.
20. oktober 2022 oppdatert av: Riga East Clinical University Hospital
I tidlig postoperativ periode er forekomsten av alvorlig smerte etter åpen større øvre GI-operasjon et betydelig problem.
Studien tar sikte på å få tilgang til effektiviteten av rektus arkblokk med kontinuerlig bupivakain infusjonskatetre inn i retromuskulært rom for å gi en effektiv smertelindring, redusere opioidforbruket og forbedre postoperativ restitusjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Bilateral retromuskulær rektusskjede blokkerer katetrebruk for tidlig postoperativ analgesi etter laparotomisk gastrectomy.
- Enhet: Kateterinnføringsteknikk ved bruk av spesialrør t
- Fremgangsmåte: Tilkobling av katetre bilateralt til "easy pump" system,
- Diagnostisk test: VAS-skala for smertekontroll
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte case-control eksperimentelle studien blir utført i Riga East University Hospital (Latvia). Pasienter med total eller subtotal åpen gastrektomi ble delt inn i to grupper - halvparten pasienter i blokkgruppen og halvparten pasienter i kontrollgruppen. I blokkgruppen og kontrollgruppen, retromuskulære katetre i m. rectus abdominis-skjeden skal plasseres før fascien lukkes. Katetre vil bli plassert under direkte tilsyn av en kirurg gjennom hele operasjonssåret på begge sider av snittet.
Etter operasjonen vil pasienter i Block-gruppen motta kontinuerlig 0,125 % (10-12 mg/t) bupivakain infusjon gjennom rectus sheath katetre i 72 timer. I tillegg vil ketorolac- eller trimeperidininfusjon bli utført hvis VAS med smerter over 30 mm. Hvis smertene fortsetter, vil ytterligere opioider bli utført.
Pasienter i kontrollgruppen fikk 0,9 % NaCl-løsning i 72 timer ved å bruke det samme "enkle pumpe"-systemet, og ketorolac- eller trimeperidininjeksjon om nødvendig Smerteintensiteten vil bli vurdert i begge gruppene ved bruk av 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 24, 48 og 72 timers mellomrom etter operasjon i hvile og under bevegelse (ved å be pasienten bøye bena). Postoperative komplikasjoner, sykehusopphold, komorbiditeter, tiden det tok å begynne å gå etter operasjonen, tarmbevegelser (tid til første avføring) ble alle undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia, LV1038
- Igors Ivanovs
-
Riga, Latvia, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpen laparotomi og gastrektomi
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blokker gruppe
Pasienter etter laparotomisk gastrectomi og musculus rectus skjedeblokkering og kontinuerlig analgesi med 0,125 % bupivakainløsning i 72 timer
|
Etter operasjon mottar pasienter i Block-gruppen kontinuerlig 0,125 % (10-12 mg/t) bupivakain infusjon gjennom rectus sheath katetre i 72 timer i tillegg til fentanyl i/v infusjon på postoperativ dag 0, og ketorolac eller trimeperidin injeksjon på postoperativ dag 1 -2 om nødvendig.
Pasienter i kontrollgruppen får NaCl 0,9 % infusjon og fentanyl i/v infusjon på postoperativ dag 0 og ketorolac eller trimeperidininjeksjon på postoperativ dag 1-2 om nødvendig Smerteintensitet skal vurderes i begge grupper ved bruk av 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 24, 48 og 72 timers intervaller etter operasjon i hvile og under bevegelse (ved å be pasienten bøye bena).
Postoperative komplikasjoner, sykehusopphold, komorbiditeter, tiden det tok å begynne å gå etter operasjonen, tarmbevegelser (tid til første avføring) ble alle undersøkt.
Andre navn:
Ved å bruke spesialrør er det mulig å lokalisere katetrene i retromuskulært rom, der de er nær kutane nerver
Tilkobling av katetre, som settes inn i retromuskulært rom, for å sikre kontinuerlig mottak av Bupivacaine-væske for analgesi.
"Easy pump" system gir kontinuerlig mottak av bupivakain væskeinfusjonshastighet - 5 ml per time
Ved å bruke Visual Analog smerteskala fastsettes smerteskåren
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter etter laparotomisk gastrectomy, musculus rectus sheath block og induksjon av 0,9% NaCl Solution ved bruk av "easy pump" system i 72 timer
|
Etter operasjon mottar pasienter i Block-gruppen kontinuerlig 0,125 % (10-12 mg/t) bupivakain infusjon gjennom rectus sheath katetre i 72 timer i tillegg til fentanyl i/v infusjon på postoperativ dag 0, og ketorolac eller trimeperidin injeksjon på postoperativ dag 1 -2 om nødvendig.
Pasienter i kontrollgruppen får NaCl 0,9 % infusjon og fentanyl i/v infusjon på postoperativ dag 0 og ketorolac eller trimeperidininjeksjon på postoperativ dag 1-2 om nødvendig Smerteintensitet skal vurderes i begge grupper ved bruk av 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 24, 48 og 72 timers intervaller etter operasjon i hvile og under bevegelse (ved å be pasienten bøye bena).
Postoperative komplikasjoner, sykehusopphold, komorbiditeter, tiden det tok å begynne å gå etter operasjonen, tarmbevegelser (tid til første avføring) ble alle undersøkt.
Andre navn:
Ved å bruke spesialrør er det mulig å lokalisere katetrene i retromuskulært rom, der de er nær kutane nerver
Tilkobling av katetre, som settes inn i retromuskulært rom, for å sikre kontinuerlig mottak av Bupivacaine-væske for analgesi.
"Easy pump" system gir kontinuerlig mottak av bupivakain væskeinfusjonshastighet - 5 ml per time
Ved å bruke Visual Analog smerteskala fastsettes smerteskåren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 3 dager
|
Pasientene vil bli bedt om å score smertene sine i bedring og på dagene 0,1,2,3 etter operasjonen
|
3 dager
|
|
Opioidbruk etter operasjon
Tidsramme: 3 dager
|
Hvis VAS for smerter er mer enn 30 mm, etter å ha mottatt NSAIDs, vil opioidløsning bli utført
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ smertestillende bruk
Tidsramme: 4 dager
|
Analgetisk bruk intraoperativt og postoperativt i 3 dager.
Dette vil inkludere sterke opioider, paracetamol, NSAIDs, kodein, ketamin, IV lignokain, tramadol, klonidin og PCA bruk postoperativt.
|
4 dager
|
|
Tid til diett og mobilisering
Tidsramme: sannsynligvis 5 dager
|
Tid til første avføring
|
sannsynligvis 5 dager
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: ca 7 dager
|
hvor mange dager etter operasjonen
|
ca 7 dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ca 14 dager
|
alle postoperative komplikasjoner (Clavien Dindo-klassifisering)
|
ca 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .