Utilisation des cathéters de bloc de gaine rectus rétromusculaires bilatéraux pour l'analgésie postopératoire précoce après une gastrectomie laparotomique.
20 octobre 2022 mis à jour par: Riga East Clinical University Hospital
Au début de la période postopératoire, la survenue de douleurs intenses après une chirurgie gastro-intestinale majeure à ciel ouvert est un problème important.
L'étude vise à accéder à l'efficacité du bloc rectus sheet avec des cathéters de perfusion continue de bupivacaïne dans l'espace rétromusculaire en fournissant un soulagement efficace de la douleur, en diminuant la consommation d'opioïdes et en améliorant la récupération postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Utilisation de cathéters de bloc de gaine rectale rétromusculaire bilatérale pour l'analgésie postopératoire précoce après une gastrectomie laparotomique.
- Dispositif: Technique d'insertion du cathéter à l'aide d'un tube spécial t
- Procédure: Connexion bilatérale des cathéters au système "easy pump",
- Test diagnostique: Échelle VAS pour le contrôle de la douleur
Description détaillée
Cette étude expérimentale cas-témoin prospective randomisée est menée à l'hôpital universitaire de Riga East (Lettonie). Les patients ayant subi une gastrectomie ouverte totale ou subtotale ont été divisés en deux groupes - la moitié des patients dans le groupe bloc et l'autre moitié des patients dans le groupe témoin. Dans le groupe Block et le groupe témoin, les cathéters rétromusculaires dans le m. la gaine du rectus abdominis va être placée avant la fermeture du fascia. Les cathéters seront placés sous la supervision directe d'un chirurgien tout au long de l'opération enroulée des deux côtés de l'incision.
Après la chirurgie, les patients du groupe bloc recevront une perfusion continue de bupivacaïne à 0,125 % (10-12 mg/h) via des cathéters à gaine rectale pendant 72 h. De plus, une perfusion de kétorolac ou de trimépéridine sera effectuée si l'EVA des douleurs est supérieure à 30 mm. Si les douleurs persistent, des opioïdes supplémentaires seront administrés.
Les patients du groupe témoin ont reçu une solution de NaCl à 0,9 % pendant 72 heures en utilisant le même système de "pompe facile", et une injection de kétorolac ou de trimépéridine si nécessaire. L'intensité de la douleur sera évaluée dans les deux groupes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm. à intervalles de 24, 48 et 72 heures après la chirurgie au repos et pendant le mouvement (en demandant au patient de plier les jambes). Les complications postopératoires, le séjour à l'hôpital, les comorbidités, le temps mis pour commencer à marcher après la chirurgie, les selles (temps jusqu'à la première selle) ont tous été examinés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riga, Lettonie, LV1038
- Igors Ivanovs
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Riga, Lettonie, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Laparotomie ouverte et gastrectomie
Critère d'exclusion:
- chirurgie aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de blocage
Patients après gastrectomie laparotomique et blocage de la gaine du muscle droit et analgésie continue avec une solution de bupivacaïne à 0,125 % pendant 72 h
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Après la chirurgie, les patients du groupe bloc reçoivent une perfusion continue de bupivacaïne à 0,125 % (10-12 mg/h) par le biais de cathéters à gaine rectale pendant 72 h en plus d'une perfusion i/v de fentanyl le jour postopératoire 0 et d'une injection de kétorolac ou de trimépéridine le jour postopératoire 1 -2 si besoin.
Les patients du groupe témoin reçoivent une perfusion de NaCl à 0,9 % et une perfusion i/v de fentanyl le jour postopératoire 0 et une injection de kétorolac ou de trimépéridine le jour postopératoire 1-2 si nécessaire L'intensité de la douleur va être évaluée dans les deux groupes à l'aide de 0-100 mm Échelle visuelle analogique (EVA) à intervalles de 24, 48 et 72 heures après la chirurgie au repos et pendant le mouvement (en demandant au patient de plier les jambes).
Les complications postopératoires, le séjour à l'hôpital, les comorbidités, le temps mis pour commencer à marcher après la chirurgie, les selles (temps jusqu'à la première selle) ont tous été examinés.
Autres noms:
En utilisant un tube spécial, il est possible de localiser les cathéters dans l'espace rétromusculaire, où ils sont proches des nerfs cutanés
Connexion de cathéters, qui sont insérés dans l'espace rétromusculaire, pour assurer la réception continue du liquide de bupivacaïne pour l'analgésie.
Le système "Easy pump" permet une réception continue de la vitesse de perfusion de liquide de bupivacaïne - 5 ml par heure
En utilisant l'échelle visuelle analogique des douleurs, le score de douleur est fixé
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Patients après gastrectomie laparotomique, blocage de la gaine du muscle droit et induction d'une solution de NaCl à 0,9 % à l'aide du système "easy pump" pendant 72 h
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Après la chirurgie, les patients du groupe bloc reçoivent une perfusion continue de bupivacaïne à 0,125 % (10-12 mg/h) par le biais de cathéters à gaine rectale pendant 72 h en plus d'une perfusion i/v de fentanyl le jour postopératoire 0 et d'une injection de kétorolac ou de trimépéridine le jour postopératoire 1 -2 si besoin.
Les patients du groupe témoin reçoivent une perfusion de NaCl à 0,9 % et une perfusion i/v de fentanyl le jour postopératoire 0 et une injection de kétorolac ou de trimépéridine le jour postopératoire 1-2 si nécessaire L'intensité de la douleur va être évaluée dans les deux groupes à l'aide de 0-100 mm Échelle visuelle analogique (EVA) à intervalles de 24, 48 et 72 heures après la chirurgie au repos et pendant le mouvement (en demandant au patient de plier les jambes).
Les complications postopératoires, le séjour à l'hôpital, les comorbidités, le temps mis pour commencer à marcher après la chirurgie, les selles (temps jusqu'à la première selle) ont tous été examinés.
Autres noms:
En utilisant un tube spécial, il est possible de localiser les cathéters dans l'espace rétromusculaire, où ils sont proches des nerfs cutanés
Connexion de cathéters, qui sont insérés dans l'espace rétromusculaire, pour assurer la réception continue du liquide de bupivacaïne pour l'analgésie.
Le système "Easy pump" permet une réception continue de la vitesse de perfusion de liquide de bupivacaïne - 5 ml par heure
En utilisant l'échelle visuelle analogique des douleurs, le score de douleur est fixé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 3 jours
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Les patients seront invités à noter leur douleur pendant la récupération et les jours 0, 1, 2, 3 après la chirurgie
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3 jours
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Utilisation d'opioïdes après la chirurgie
Délai: 3 jours
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Si l'EVA des douleurs est supérieure à 30 mm, après avoir reçu des AINS, une solution d'opioïde sera effectuée
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation antalgique péri-opératoire
Délai: 4 jours
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Utilisation antalgique en per-opératoire et en post-opératoire pendant 3 jours.
Cela comprendra les opioïdes forts, le paracétamol, les AINS, la codéine, la kétamine, la lidocaïne IV, le tramadol, la clonidine et l'utilisation postopératoire de PCA.
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4 jours
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Temps de régime et de mobilisation
Délai: probablement 5 jours
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Délai de la première défécation
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probablement 5 jours
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Temps de décharge
Délai: environ 7 jours
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combien de jours après la chirurgie
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environ 7 jours
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Complications postopératoires
Délai: environ 14 jours
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toutes les complications postopératoires (classification de Clavien Dindo)
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environ 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Première publication (Réel)
24 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .