Bilateralt retromuskulært rektusskedeblok-katetre Anvendelse til tidlig postoperativ analgesi efter laparotomisk gastrectomy.
20. oktober 2022 opdateret af: Riga East Clinical University Hospital
I den tidlige postoperative periode er forekomsten af stærke smerter efter åben større øvre GI-operation et væsentligt problem.
Undersøgelsen har til formål at få adgang til effektiviteten af rectus sheet blok med kontinuerlige bupivacain infusionskatetre ind i retromuskulært rum ved at give en effektiv smertelindring, mindske opioidforbruget og forbedre postoperativ restitution.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Bilateral retromuskulær rectus-skede blokerer katetrebrug til tidlig postoperativ analgesi efter laparotomisk gastrectomi.
- Enhed: Kateterindføringsteknik ved brug af specialrør t
- Procedure: Tilslutning af katetre bilateralt til "easy pump" system,
- Diagnostisk test: VAS-skala til smertekontrol
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede case-kontrol eksperimentelle undersøgelse udføres på Riga East University Hospital (Letland). Patienter med total eller subtotal åben gastrektomi blev opdelt i to grupper - halvdelen patienter i blokgruppen og halvdelen patienter i kontrolgruppen. I blokgruppen og kontrolgruppen er retromuskulære katetre i m. rectus abdominis skeden vil blive placeret før fascia lukning. Katetre vil blive placeret under direkte opsyn af en kirurg under hele operationssåret på begge sider af snittet.
Efter operationen vil patienter i Block-gruppen modtage kontinuerlig 0,125 % (10-12 mg/t) bupivacain-infusion gennem rectus sheath katetre i 72 timer. Yderligere ketorolac eller trimeperidin infusion vil blive udført, hvis VAS af smerter mere end 30 mm. Hvis smerterne fortsætter, vil der blive udført yderligere opioider.
Patienter i kontrolgruppen modtog 0,9 % NaCl-opløsning i 72 timer ved at bruge det samme "lette pumpe"-system og ketorolac- eller trimeperidin-injektion om nødvendigt Smerteintensiteten vil blive vurderet i begge grupper ved hjælp af 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 24, 48 og 72 timers intervaller efter operationen i hvile og under bevægelse (ved at bede patienten om at bøje ben). Postoperative komplikationer, hospitalsophold, komorbiditeter, den tid, det tager at begynde at gå efter operationen, afføring (tid indtil første afføring) blev alle undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riga, Letland, LV1038
- Igors Ivanovs
-
Riga, Letland, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åben laparotomi og gastrektomi
Ekskluderingskriterier:
- akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bloker gruppe
Patienter efter laparotomisk gastrectomi og musculus rectus skedeblokering og kontinuerlig analgesi med 0,125 % bupivacainopløsning i 72 timer
|
Efter operationen modtager patienter i Block-gruppen kontinuerlig 0,125 % (10-12 mg/t) bupivacain-infusion gennem rectus-skedekatetre i 72 timer foruden fentanyl i/v-infusion på postoperativ dag 0 og ketorolac- eller trimeperidininjektion på postoperativ dag 1 -2 om nødvendigt.
Patienter i kontrolgruppen modtager NaCl 0,9% infusion og fentanyl i/v infusion på postoperativ dag 0 og ketorolac eller trimeperidininjektion på postoperativ dag 1-2, hvis det er nødvendigt. Smerteintensitet vil blive vurderet i begge grupper ved hjælp af 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 24, 48 og 72 timers intervaller efter operation i hvile og under bevægelse (ved at bede patienten om at bøje ben).
Postoperative komplikationer, hospitalsophold, komorbiditeter, den tid, det tager at begynde at gå efter operationen, afføring (tid indtil første afføring) blev alle undersøgt.
Andre navne:
Ved at bruge specialrør er det muligt at placere katetrene i retromuskulært rum, hvor de er tæt på kutane nerver
Tilslutning af katetre, som indsættes i retromuskulært rum, for at sikre kontinuerlig modtagelse af Bupivacaine-væske til analgesi.
"Easy pump" system giver kontinuerlig modtagelse af bupivacain væskeinfusionshastighed - 5 ml i timen
Ved at bruge Visuel Analog smerteskala fastlægges smertescoren
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter efter laparotomisk gastrectomi, musculus rectus skedeblokering og induktion af 0,9% NaCl-opløsning ved brug af "let pumpe"-system i 72 timer
|
Efter operationen modtager patienter i Block-gruppen kontinuerlig 0,125 % (10-12 mg/t) bupivacain-infusion gennem rectus-skedekatetre i 72 timer foruden fentanyl i/v-infusion på postoperativ dag 0 og ketorolac- eller trimeperidininjektion på postoperativ dag 1 -2 om nødvendigt.
Patienter i kontrolgruppen modtager NaCl 0,9% infusion og fentanyl i/v infusion på postoperativ dag 0 og ketorolac eller trimeperidininjektion på postoperativ dag 1-2, hvis det er nødvendigt. Smerteintensitet vil blive vurderet i begge grupper ved hjælp af 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 24, 48 og 72 timers intervaller efter operation i hvile og under bevægelse (ved at bede patienten om at bøje ben).
Postoperative komplikationer, hospitalsophold, komorbiditeter, den tid, det tager at begynde at gå efter operationen, afføring (tid indtil første afføring) blev alle undersøgt.
Andre navne:
Ved at bruge specialrør er det muligt at placere katetrene i retromuskulært rum, hvor de er tæt på kutane nerver
Tilslutning af katetre, som indsættes i retromuskulært rum, for at sikre kontinuerlig modtagelse af Bupivacaine-væske til analgesi.
"Easy pump" system giver kontinuerlig modtagelse af bupivacain væskeinfusionshastighed - 5 ml i timen
Ved at bruge Visuel Analog smerteskala fastlægges smertescoren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Tre dage
|
Patienterne vil blive bedt om at score deres smerter i bedring og på dagene 0,1,2,3 efter operationen
|
Tre dage
|
|
Opioidbrug efter operation
Tidsramme: Tre dage
|
Hvis VAS for smerter er mere end 30 mm, efter modtagelse af NSAID'er, vil der blive udført opioidopløsning
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af perioperativt smertestillende middel
Tidsramme: 4 dage
|
Analgetisk brug intra-operativt og postoperativt i 3 dage.
Dette vil omfatte stærke opioider, paracetamol, NSAID'er, kodein, ketamin, IV lignocain, tramadol, clonidin og PCA brug postoperativt.
|
4 dage
|
|
Tid til diæt og mobilisering
Tidsramme: sandsynligvis 5 dage
|
Tid til første afføring
|
sandsynligvis 5 dage
|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: cirka 7 dage
|
hvor mange dage efter operationen
|
cirka 7 dage
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: cirka 14 dage
|
alle postoperative komplikationer (Clavien Dindo klassifikation)
|
cirka 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .