Uso de cateteres de bloqueio de bainha retromuscular bilateral para analgesia pós-operatória precoce após gastrectomia laparotômica.
20 de outubro de 2022 atualizado por: Riga East Clinical University Hospital
No período pós-operatório imediato, a ocorrência de dor intensa após cirurgia aberta do trato gastrointestinal superior é um problema significativo.
O objetivo do estudo é avaliar a eficiência do bloqueio da folha do reto com cateteres de infusão contínua de bupivacaína no espaço retromuscular em proporcionar um alívio eficaz da dor, diminuir o consumo de opioides e melhorar a recuperação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Uso de cateteres retromusculares bilaterais para bloqueio da bainha do reto para analgesia pós-operatória precoce após gastrectomia laparotômica.
- Dispositivo: Técnica de inserção do cateter usando tubo especial t
- Procedimento: Conexão de cateteres bilateralmente ao sistema "easy pump",
- Teste de diagnostico: Escala VAS para controle da dor
Descrição detalhada
Este estudo experimental prospectivo randomizado de controle de caso está sendo conduzido no Riga East University Hospital (Letônia). Os pacientes com gastrectomia aberta total ou subtotal foram divididos em dois grupos - metade dos pacientes no grupo Bloco e metade dos pacientes no grupo Controle. No grupo Block e no grupo controle, cateteres retromusculares no m. a bainha do músculo reto abdominal será colocada antes do fechamento da fáscia. Os cateteres serão colocados sob a supervisão direta de um cirurgião durante toda a ferida cirúrgica em ambos os lados da incisão.
Após a cirurgia, os pacientes do grupo Bloqueio receberão infusão contínua de bupivacaína a 0,125% (10-12 mg/h) por meio de cateteres de bainha do reto por 72 horas. Adicionalmente, a infusão de cetorolaco ou trimeperidina será realizada se EVA de dores superiores a 30 mm. Se as dores persistirem, serão administrados opioides adicionais.
Os pacientes do grupo Controle receberam solução de NaCl 0,9% 72 horas usando o mesmo sistema "easy pump" e injeção de cetorolaco ou trimeperidina, se necessário A intensidade da dor será avaliada em ambos os grupos usando a Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100 mm em intervalos de 24, 48 e 72 horas após a cirurgia em repouso e em movimento (pedindo ao paciente que flexione as pernas). Complicações pós-operatórias, internação, comorbidades, tempo para começar a andar após a cirurgia, movimentos intestinais (tempo até a primeira evacuação) foram examinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Riga, Letônia, LV1038
- Igors Ivanovs
-
Riga, Letônia, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Laparotomia aberta e gastrectomia
Critério de exclusão:
- cirurgia aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio
Pacientes após gastrectomia laparotômica e bloqueio da bainha do músculo reto e analgesia contínua com solução de bupivacaína a 0,125% por 72h
|
Após a cirurgia, os pacientes do grupo Bloqueio recebem infusão contínua de bupivacaína a 0,125% (10-12 mg/h) por meio de cateteres retos por 72 horas, além de infusão i/v de fentanil no dia 0 do pós-operatório e injeção de cetorolaco ou trimeperidina no dia 1 do pós-operatório -2 se necessário.
Os pacientes do grupo controle recebem infusão de NaCl 0,9% e infusão i/v de fentanil no dia 0 pós-operatório e injeção de cetorolaco ou trimeperidina no dia 1-2 pós-operatório, se necessário A intensidade da dor será avaliada em ambos os grupos usando 0-100 mm Escala Visual Analógica (EVA) em intervalos de 24, 48 e 72 horas após a cirurgia em repouso e durante o movimento (pedindo ao paciente para dobrar as pernas).
Complicações pós-operatórias, internação, comorbidades, tempo para começar a andar após a cirurgia, movimentos intestinais (tempo até a primeira evacuação) foram examinados.
Outros nomes:
Com o uso de tubo especial, é possível localizar os cateteres no espaço retromuscular, onde ficam próximos aos nervos cutâneos
Conexão de cateteres, que são inseridos no espaço retromuscular, para garantir o recebimento contínuo de fluido de bupivacaína para analgesia.
O sistema "Easy pump" fornece o recebimento contínuo da velocidade de infusão de fluido de bupivacaína - 5ml por hora
Ao usar a escala Visual Analógica de dores, a pontuação da dor é fixa
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes após gastrectomia laparotômica, bloqueio da bainha do músculo reto e indução de solução de NaCl 0,9% com sistema "easy pump" por 72 h
|
Após a cirurgia, os pacientes do grupo Bloqueio recebem infusão contínua de bupivacaína a 0,125% (10-12 mg/h) por meio de cateteres retos por 72 horas, além de infusão i/v de fentanil no dia 0 do pós-operatório e injeção de cetorolaco ou trimeperidina no dia 1 do pós-operatório -2 se necessário.
Os pacientes do grupo controle recebem infusão de NaCl 0,9% e infusão i/v de fentanil no dia 0 pós-operatório e injeção de cetorolaco ou trimeperidina no dia 1-2 pós-operatório, se necessário A intensidade da dor será avaliada em ambos os grupos usando 0-100 mm Escala Visual Analógica (EVA) em intervalos de 24, 48 e 72 horas após a cirurgia em repouso e durante o movimento (pedindo ao paciente para dobrar as pernas).
Complicações pós-operatórias, internação, comorbidades, tempo para começar a andar após a cirurgia, movimentos intestinais (tempo até a primeira evacuação) foram examinados.
Outros nomes:
Com o uso de tubo especial, é possível localizar os cateteres no espaço retromuscular, onde ficam próximos aos nervos cutâneos
Conexão de cateteres, que são inseridos no espaço retromuscular, para garantir o recebimento contínuo de fluido de bupivacaína para analgesia.
O sistema "Easy pump" fornece o recebimento contínuo da velocidade de infusão de fluido de bupivacaína - 5ml por hora
Ao usar a escala Visual Analógica de dores, a pontuação da dor é fixa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de dor
Prazo: 3 dias
|
Os pacientes serão solicitados a pontuar sua dor na recuperação e nos dias 0,1,2,3 após a cirurgia
|
3 dias
|
|
Uso de opioides após a cirurgia
Prazo: 3 dias
|
Se a EVA da dor for superior a 30 mm, após receber AINEs, será realizada solução de opioide
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de analgésicos perioperatórios
Prazo: 4 dias
|
Uso de analgésico no intraoperatório e no pós-operatório por 3 dias.
Isso incluirá opioides fortes, paracetamol, AINEs, codeína, cetamina, lidocaína IV, tramadol, clonidina e uso de PCA no pós-operatório.
|
4 dias
|
|
Tempo para dieta e mobilização
Prazo: provavelmente 5 dias
|
Hora da primeira defecação
|
provavelmente 5 dias
|
|
Hora de descarregar
Prazo: aproximadamente 7 dias
|
quantos dias depois da cirurgia
|
aproximadamente 7 dias
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: aproximadamente 14 dias
|
todas as complicações pós-operatórias (classificação de Clavien Dindo)
|
aproximadamente 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .