Использование двусторонних ретромускулярных катетеров блока прямой кишки для ранней послеоперационной анальгезии после лапаротомной гастрэктомии.
20 октября 2022 г. обновлено: Riga East Clinical University Hospital
В раннем послеоперационном периоде серьезной проблемой является возникновение сильной боли после обширных открытых операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
Исследование направлено на изучение эффективности блокады прямой мышцы живота катетером с непрерывной инфузией бупивакаина в ретромускулярное пространство для обеспечения эффективного обезболивания, снижения потребления опиоидов и ускорения послеоперационного восстановления.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Двусторонние ретромускулярные блокирующие катетеры прямых мышц живота для ранней послеоперационной анальгезии после лапаротомной гастрэктомии.
- Устройство: Техника введения катетера с помощью специальной трубки t
- Процедура: Билатеральное подключение катетеров к системе «easy pump»,
- Диагностический тест: Шкала ВАШ для контроля боли
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное экспериментальное исследование случай-контроль проводится в больнице Рижского Восточного университета (Латвия). Пациенты с тотальной или субтотальной открытой гастрэктомией были разделены на две группы - половина пациентов в группе Блока и половина пациентов в группе контроля. В группе Блока и контрольной группе ретромускулярные катетеры в m. Влагалище прямой мышцы живота будет помещено перед закрытием фасции. Катетеры будут размещаться под непосредственным наблюдением хирурга на протяжении всей операционной раны с обеих сторон от разреза.
После операции пациенты в группе Блока будут получать непрерывную инфузию 0,125% (10-12 мг/ч) бупивакаина через катетеры прямой кишки в течение 72 часов. Дополнительно проводится инфузия кеторолака или тримеперидина, если боли по ВАШ более 30 мм. Если боли продолжаются, будут назначены дополнительные опиоиды.
Пациенты контрольной группы получали 0,9% раствор NaCl в течение 72 часов с использованием той же системы «легкая помпа» и инъекции кеторолака или тримеперидина, если это необходимо. Интенсивность боли будет оцениваться в обеих группах с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 0–100 мм. через 24, 48 и 72 часа после операции в покое и при движении (попросив пациента согнуть ноги). Были исследованы послеоперационные осложнения, пребывание в стационаре, сопутствующие заболевания, время начала ходьбы после операции, перистальтика кишечника (время до первого стула).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riga, Латвия, LV1038
- Igors Ivanovs
-
Riga, Латвия, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Открытая лапаротомия и гастрэктомия
Критерий исключения:
- острая хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок-группа
Пациенты после лапаротомной гастрэктомии и блокады влагалища прямой мышцы и постоянной анальгезии 0,125% раствором бупивакаина в течение 72 часов
|
После операции пациенты в группе Блока получают непрерывную инфузию 0,125% (10–12 мг/ч) бупивакаина через катетеры прямой кишки в течение 72 ч в дополнение к внутривенной инфузии фентанила в 0-й послеоперационный день и инъекции кеторолака или тримеперидина в 1-й послеоперационный день. -2, если необходимо.
Пациенты контрольной группы получают инфузию 0,9% раствора NaCl и в/в инфузию фентанила в 0-й послеоперационный день и инъекцию кеторолака или тримеперидина в 1-2-й послеоперационный день, если это необходимо. Интенсивность боли будет оцениваться в обеих группах с использованием 0-100 мм. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с интервалами 24, 48 и 72 часа после операции в покое и во время движения (попросив пациента согнуть ноги).
Были исследованы послеоперационные осложнения, пребывание в стационаре, сопутствующие заболевания, время начала ходьбы после операции, перистальтика кишечника (время до первого стула).
Другие имена:
С помощью специальной трубки можно расположить катетеры в ретромускулярном пространстве, где они находятся близко к кожным нервам.
Подсоединение катетеров, вводимых в ретромускулярное пространство, для обеспечения непрерывного поступления бупивакаиновой жидкости для обезболивания.
Система "Easy pump" обеспечивает непрерывное получение бупивакаиновой жидкости, скорость инфузии - 5 мл в час.
С помощью визуальной аналоговой шкалы болей фиксируется оценка боли.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты после лапаротомной гастрэктомии, блокады влагалища прямой мышцы и индукции 0,9% раствором NaCl с помощью системы «easy pump» в течение 72 ч.
|
После операции пациенты в группе Блока получают непрерывную инфузию 0,125% (10–12 мг/ч) бупивакаина через катетеры прямой кишки в течение 72 ч в дополнение к внутривенной инфузии фентанила в 0-й послеоперационный день и инъекции кеторолака или тримеперидина в 1-й послеоперационный день. -2, если необходимо.
Пациенты контрольной группы получают инфузию 0,9% раствора NaCl и в/в инфузию фентанила в 0-й послеоперационный день и инъекцию кеторолака или тримеперидина в 1-2-й послеоперационный день, если это необходимо. Интенсивность боли будет оцениваться в обеих группах с использованием 0-100 мм. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с интервалами 24, 48 и 72 часа после операции в покое и во время движения (попросив пациента согнуть ноги).
Были исследованы послеоперационные осложнения, пребывание в стационаре, сопутствующие заболевания, время начала ходьбы после операции, перистальтика кишечника (время до первого стула).
Другие имена:
С помощью специальной трубки можно расположить катетеры в ретромускулярном пространстве, где они находятся близко к кожным нервам.
Подсоединение катетеров, вводимых в ретромускулярное пространство, для обеспечения непрерывного поступления бупивакаиновой жидкости для обезболивания.
Система "Easy pump" обеспечивает непрерывное получение бупивакаиновой жидкости, скорость инфузии - 5 мл в час.
С помощью визуальной аналоговой шкалы болей фиксируется оценка боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 3 дня
|
Пациентов попросят оценить их боль в период выздоровления и в дни 0, 1, 2, 3 после операции.
|
3 дня
|
|
Использование опиоидов после операции
Временное ограничение: 3 дня
|
Если ВАШ болей более 30 мм, после приема НПВП будет проведено введение опиоидных растворов.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационное применение анальгетиков
Временное ограничение: 4 дня
|
Анальгетики применяют интраоперационно и послеоперационно в течение 3 дней.
Это будет включать сильные опиоиды, парацетамол, НПВП, кодеин, кетамин, внутривенный лидокаин, трамадол, клонидин и использование АПК после операции.
|
4 дня
|
|
Время диеты и мобилизации
Временное ограничение: скорее всего 5 дней
|
Время до первой дефекации
|
скорее всего 5 дней
|
|
Время разряда
Временное ограничение: примерно 7 дней
|
через сколько дней после операции
|
примерно 7 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: примерно 14 дней
|
все послеоперационные осложнения (классификация Clavien Dindo)
|
примерно 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .