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Uso de catéteres de bloqueo de la vaina del recto retromuscular bilateral para la analgesia postoperatoria temprana después de la gastrectomía laparotómica.

20 de octubre de 2022 actualizado por: Riga East Clinical University Hospital
En el período posoperatorio temprano, la aparición de dolor intenso después de una cirugía mayor abierta del tubo digestivo alto es un problema importante. El estudio tiene como objetivo acceder a la eficiencia del bloqueo de la hoja del recto con catéteres de infusión continua de bupivacaína en el espacio retromuscular para proporcionar un alivio efectivo del dolor, disminuir el consumo de opioides y mejorar la recuperación posoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio experimental prospectivo aleatorizado de casos y controles se lleva a cabo en el Hospital Universitario Riga East (Letonia). Los pacientes con gastrectomía abierta total o subtotal se dividieron en dos grupos: la mitad de los pacientes en el grupo Bloque y la mitad de los pacientes en el grupo Control. En el grupo Block y grupo control, catéteres retromusculares en el m. va a colocar la vaina del recto abdominal antes del cierre de la fascia. Los catéteres se colocarán bajo la supervisión directa de un cirujano durante toda la herida de la operación en ambos lados de la incisión.

Después de la cirugía, los pacientes del grupo Block recibirán una infusión continua de bupivacaína al 0,125 % (10-12 mg/h) a través de catéteres en la vaina del recto durante 72 h. Además, se realizará una infusión de ketorolaco o trimeperidina si la EVA de los dolores es superior a 30 mm. Si los dolores continúan, se administrarán opioides adicionales.

Los pacientes del grupo Control recibieron una solución de NaCl al 0,9 % durante 72 horas utilizando el mismo sistema de "bomba fácil" e inyección de ketorolaco o trimeperidina si era necesario. La intensidad del dolor se evaluará en ambos grupos utilizando una Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm. a intervalos de 24, 48 y 72 horas después de la cirugía en reposo y durante el movimiento (solicitando al paciente que doble las piernas). Se examinaron las complicaciones postoperatorias, la estancia hospitalaria, las comorbilidades, el tiempo que tarda en empezar a caminar después de la cirugía, las deposiciones (tiempo hasta la primera deposición).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riga, Letonia, LV1038
        • Igors Ivanovs
      • Riga, Letonia, LV1038
        • Riga East Clinical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Laparotomía abierta y gastrectomía

Criterio de exclusión:

  • cirugía aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloques
Pacientes tras gastrectomía laparotómica y bloqueo de la vaina del músculo recto y analgesia continua con solución de bupivacaína al 0,125% durante 72h
Después de la cirugía, los pacientes del grupo Block reciben una infusión continua de bupivacaína al 0,125 % (10-12 mg/h) a través de catéteres en la vaina del recto durante 72 h, además de una infusión i/v de fentanilo el día 0 posoperatorio y una inyección de ketorolaco o trimeperidina el día 1 posoperatorio. -2 si es necesario. Los pacientes del grupo Control reciben una infusión de NaCl al 0,9 % y una infusión i/v de fentanilo el día 0 del postoperatorio y una inyección de ketorolaco o trimeperidina el día 1-2 del postoperatorio, si es necesario. La intensidad del dolor se evaluará en ambos grupos usando 0-100 mm. Escala visual analógica (EVA) a intervalos de 24, 48 y 72 horas después de la cirugía en reposo y durante el movimiento (solicitando al paciente que doble las piernas). Se examinaron las complicaciones postoperatorias, la estancia hospitalaria, las comorbilidades, el tiempo que tarda en empezar a caminar después de la cirugía, las deposiciones (tiempo hasta la primera deposición).
Otros nombres:
  • Técnica de inserción del catéter mediante el uso de un tubo especial para posicionarlo en el espacio retromuscular
Mediante el uso de un tubo especial, es posible ubicar los catéteres en el espacio retromuscular, donde están cerca de los nervios cutáneos.
Conexión de catéteres, que se insertan en el espacio retromuscular, para asegurar la recepción continua de líquido de bupivacaína para la analgesia. El sistema "Easy pump" proporciona una recepción continua de la velocidad de infusión de líquido de bupivacaína: 5 ml por hora
Mediante el uso de la escala analógica visual de dolores, la puntuación del dolor se fija
Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes después de gastrectomía laparotómica, bloqueo de la vaina del músculo recto e inducción de solución de NaCl al 0,9% mediante el uso del sistema "fácil bomba" durante 72 h
Después de la cirugía, los pacientes del grupo Block reciben una infusión continua de bupivacaína al 0,125 % (10-12 mg/h) a través de catéteres en la vaina del recto durante 72 h, además de una infusión i/v de fentanilo el día 0 posoperatorio y una inyección de ketorolaco o trimeperidina el día 1 posoperatorio. -2 si es necesario. Los pacientes del grupo Control reciben una infusión de NaCl al 0,9 % y una infusión i/v de fentanilo el día 0 del postoperatorio y una inyección de ketorolaco o trimeperidina el día 1-2 del postoperatorio, si es necesario. La intensidad del dolor se evaluará en ambos grupos usando 0-100 mm. Escala visual analógica (EVA) a intervalos de 24, 48 y 72 horas después de la cirugía en reposo y durante el movimiento (solicitando al paciente que doble las piernas). Se examinaron las complicaciones postoperatorias, la estancia hospitalaria, las comorbilidades, el tiempo que tarda en empezar a caminar después de la cirugía, las deposiciones (tiempo hasta la primera deposición).
Otros nombres:
  • Técnica de inserción del catéter mediante el uso de un tubo especial para posicionarlo en el espacio retromuscular
Mediante el uso de un tubo especial, es posible ubicar los catéteres en el espacio retromuscular, donde están cerca de los nervios cutáneos.
Conexión de catéteres, que se insertan en el espacio retromuscular, para asegurar la recepción continua de líquido de bupivacaína para la analgesia. El sistema "Easy pump" proporciona una recepción continua de la velocidad de infusión de líquido de bupivacaína: 5 ml por hora
Mediante el uso de la escala analógica visual de dolores, la puntuación del dolor se fija

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 3 días
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor en la recuperación y en los días 0,1,2,3 después de la cirugía
3 días
Uso de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días
Si la EVA de dolores es mayor a 30mm, luego de recibir AINE, se realizará solución opioide
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de analgésicos perioperatorios
Periodo de tiempo: 4 dias
Uso de analgésicos en el intraoperatorio y postoperatorio durante 3 días. Esto incluirá opioides fuertes, paracetamol, AINE, codeína, ketamina, lignocaína IV, tramadol, clonidina y uso de PCA después de la operación.
4 dias
Tiempo de dieta y movilización
Periodo de tiempo: probablemente 5 días
Tiempo hasta la primera defecación
probablemente 5 días
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
cuantos dias despues de la cirugia
aproximadamente 7 días
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: aproximadamente 14 días
todas las complicaciones postoperatorias (clasificación de Clavien Dindo)
aproximadamente 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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