- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05592496
Uso de catéteres de bloqueo de la vaina del recto retromuscular bilateral para la analgesia postoperatoria temprana después de la gastrectomía laparotómica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Uso de catéteres de bloqueo de la vaina del recto retromuscular bilateral para la analgesia postoperatoria temprana después de una gastrectomía laparotómica.
- Dispositivo: Técnica de inserción de catéter mediante tubo especial t
- Procedimiento: Conexión de catéteres bilateralmente al sistema "easy pump",
- Prueba de diagnóstico: Escala VAS para el control del dolor
Descripción detallada
Este estudio experimental prospectivo aleatorizado de casos y controles se lleva a cabo en el Hospital Universitario Riga East (Letonia). Los pacientes con gastrectomía abierta total o subtotal se dividieron en dos grupos: la mitad de los pacientes en el grupo Bloque y la mitad de los pacientes en el grupo Control. En el grupo Block y grupo control, catéteres retromusculares en el m. va a colocar la vaina del recto abdominal antes del cierre de la fascia. Los catéteres se colocarán bajo la supervisión directa de un cirujano durante toda la herida de la operación en ambos lados de la incisión.
Después de la cirugía, los pacientes del grupo Block recibirán una infusión continua de bupivacaína al 0,125 % (10-12 mg/h) a través de catéteres en la vaina del recto durante 72 h. Además, se realizará una infusión de ketorolaco o trimeperidina si la EVA de los dolores es superior a 30 mm. Si los dolores continúan, se administrarán opioides adicionales.
Los pacientes del grupo Control recibieron una solución de NaCl al 0,9 % durante 72 horas utilizando el mismo sistema de "bomba fácil" e inyección de ketorolaco o trimeperidina si era necesario. La intensidad del dolor se evaluará en ambos grupos utilizando una Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm. a intervalos de 24, 48 y 72 horas después de la cirugía en reposo y durante el movimiento (solicitando al paciente que doble las piernas). Se examinaron las complicaciones postoperatorias, la estancia hospitalaria, las comorbilidades, el tiempo que tarda en empezar a caminar después de la cirugía, las deposiciones (tiempo hasta la primera deposición).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riga, Letonia, LV1038
- Igors Ivanovs
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Riga, Letonia, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laparotomía abierta y gastrectomía
Criterio de exclusión:
- cirugía aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloques
Pacientes tras gastrectomía laparotómica y bloqueo de la vaina del músculo recto y analgesia continua con solución de bupivacaína al 0,125% durante 72h
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Después de la cirugía, los pacientes del grupo Block reciben una infusión continua de bupivacaína al 0,125 % (10-12 mg/h) a través de catéteres en la vaina del recto durante 72 h, además de una infusión i/v de fentanilo el día 0 posoperatorio y una inyección de ketorolaco o trimeperidina el día 1 posoperatorio. -2 si es necesario.
Los pacientes del grupo Control reciben una infusión de NaCl al 0,9 % y una infusión i/v de fentanilo el día 0 del postoperatorio y una inyección de ketorolaco o trimeperidina el día 1-2 del postoperatorio, si es necesario. La intensidad del dolor se evaluará en ambos grupos usando 0-100 mm. Escala visual analógica (EVA) a intervalos de 24, 48 y 72 horas después de la cirugía en reposo y durante el movimiento (solicitando al paciente que doble las piernas).
Se examinaron las complicaciones postoperatorias, la estancia hospitalaria, las comorbilidades, el tiempo que tarda en empezar a caminar después de la cirugía, las deposiciones (tiempo hasta la primera deposición).
Otros nombres:
Mediante el uso de un tubo especial, es posible ubicar los catéteres en el espacio retromuscular, donde están cerca de los nervios cutáneos.
Conexión de catéteres, que se insertan en el espacio retromuscular, para asegurar la recepción continua de líquido de bupivacaína para la analgesia.
El sistema "Easy pump" proporciona una recepción continua de la velocidad de infusión de líquido de bupivacaína: 5 ml por hora
Mediante el uso de la escala analógica visual de dolores, la puntuación del dolor se fija
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Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes después de gastrectomía laparotómica, bloqueo de la vaina del músculo recto e inducción de solución de NaCl al 0,9% mediante el uso del sistema "fácil bomba" durante 72 h
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Después de la cirugía, los pacientes del grupo Block reciben una infusión continua de bupivacaína al 0,125 % (10-12 mg/h) a través de catéteres en la vaina del recto durante 72 h, además de una infusión i/v de fentanilo el día 0 posoperatorio y una inyección de ketorolaco o trimeperidina el día 1 posoperatorio. -2 si es necesario.
Los pacientes del grupo Control reciben una infusión de NaCl al 0,9 % y una infusión i/v de fentanilo el día 0 del postoperatorio y una inyección de ketorolaco o trimeperidina el día 1-2 del postoperatorio, si es necesario. La intensidad del dolor se evaluará en ambos grupos usando 0-100 mm. Escala visual analógica (EVA) a intervalos de 24, 48 y 72 horas después de la cirugía en reposo y durante el movimiento (solicitando al paciente que doble las piernas).
Se examinaron las complicaciones postoperatorias, la estancia hospitalaria, las comorbilidades, el tiempo que tarda en empezar a caminar después de la cirugía, las deposiciones (tiempo hasta la primera deposición).
Otros nombres:
Mediante el uso de un tubo especial, es posible ubicar los catéteres en el espacio retromuscular, donde están cerca de los nervios cutáneos.
Conexión de catéteres, que se insertan en el espacio retromuscular, para asegurar la recepción continua de líquido de bupivacaína para la analgesia.
El sistema "Easy pump" proporciona una recepción continua de la velocidad de infusión de líquido de bupivacaína: 5 ml por hora
Mediante el uso de la escala analógica visual de dolores, la puntuación del dolor se fija
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 3 días
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor en la recuperación y en los días 0,1,2,3 después de la cirugía
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3 días
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Uso de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días
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Si la EVA de dolores es mayor a 30mm, luego de recibir AINE, se realizará solución opioide
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos perioperatorios
Periodo de tiempo: 4 dias
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Uso de analgésicos en el intraoperatorio y postoperatorio durante 3 días.
Esto incluirá opioides fuertes, paracetamol, AINE, codeína, ketamina, lignocaína IV, tramadol, clonidina y uso de PCA después de la operación.
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4 dias
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Tiempo de dieta y movilización
Periodo de tiempo: probablemente 5 días
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Tiempo hasta la primera defecación
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probablemente 5 días
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
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cuantos dias despues de la cirugia
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aproximadamente 7 días
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: aproximadamente 14 días
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todas las complicaciones postoperatorias (clasificación de Clavien Dindo)
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aproximadamente 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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