- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05592496
Bilaterala Retromuskulära Rectus Slida Block Katetrar Användning för tidig postoperativ analgesi efter laparotomisk gastrectomy.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Bilateralt retromuskulärt rektushölje blockerar katetrar för tidig postoperativ analgesi efter laparotomisk gastrectomy.
- Enhet: Kateterinsättningsteknik genom att använda specialrör t
- Procedur: Anslutning av katetrar bilateralt till "easy pump"-systemet,
- Diagnostiskt test: VAS-skala för smärtkontroll
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade fall-kontroll experimentella studie genomförs på Riga East University Hospital (Lettland). Patienter med total eller subtotal öppen gastrectomy delades in i två grupper - hälften patienter i blockgruppen och hälften patienter i kontrollgruppen. I Blockgruppen och kontrollgruppen, retromuskulära katetrar i m. rectus abdominis slida kommer att placeras innan fascia stängs. Katetrar kommer att placeras under direkt övervakning av en kirurg under hela operationssåret på båda sidor av snittet.
Efter operationen kommer patienter i Block-gruppen att få kontinuerlig 0,125 % (10-12 mg/h) bupivakaininfusion genom rectus-slidskatetrar i 72 timmar. Ytterligare ketorolac- eller trimeperidininfusion kommer att utföras om VAS av smärtor överstiger 30 mm. Om smärtan fortsätter kommer ytterligare opioider att utföras.
Patienterna i kontrollgruppen fick 0,9 % NaCl-lösning 72 timmar genom att använda samma "enkla pump"-system och ketorolac- eller trimeperidininjektion om så var nödvändigt. Smärtintensiteten kommer att bedömas i båda grupperna med hjälp av 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 24, 48 och 72 timmars intervall efter operationen i vila och under rörelse (genom att be patienten böja benen). Postoperativa komplikationer, sjukhusvistelse, komorbiditeter, tiden det tog att börja gå efter operationen, tarmrörelser (tiden till första avföring) undersöktes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riga, Lettland, LV1038
- Igors Ivanovs
-
Riga, Lettland, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppen laparotomi och gastrektomi
Exklusions kriterier:
- akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Blockera grupp
Patienter efter laparotomisk gastrectomy och musculus rectus sheath block och kontinuerlig analgesi med 0,125 % bupivakainlösning i 72 timmar
|
Efter operation får patienter i Blockgruppen kontinuerlig 0,125 % (10-12 mg/h) bupivakaininfusion genom rectushöljekatetrar i 72 timmar förutom fentanyl i/v-infusion på postoperativ dag 0, och ketorolac- eller trimeperidininjektion på postoperativ dag 1 -2 om det behövs.
Patienterna i kontrollgruppen får NaCl 0,9 % infusion och fentanyl i/v infusion på postoperativ dag 0 och ketorolac eller trimeperidininjektion på postoperativ dag 1-2 om det behövs. Smärtintensitet kommer att bedömas i båda grupperna med 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 24, 48 och 72 timmars intervall efter operation i vila och under rörelse (genom att be patienten att böja benen).
Postoperativa komplikationer, sjukhusvistelse, komorbiditeter, tiden det tog att börja gå efter operationen, tarmrörelser (tiden till första avföring) undersöktes.
Andra namn:
Genom att använda en speciell slang är det möjligt att lokalisera katetrarna i retromuskulärt utrymme, där de är nära kutana nerver
Anslutning av katetrar, som sätts in i retromuskulärt utrymme, för att säkerställa kontinuerlig mottagning av bupivacainvätska för analgesi.
"Easy pump" system ger kontinuerlig mottagning av bupivakain vätska infusionshastighet - 5 ml per timme
Genom att använda Visual Analog smärtskala fixeras smärtpoängen
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter efter laparotomisk gastrectomy, musculus rectus sheath block och induktion av 0,9% NaCl Solution genom att använda "easy pump"-system i 72 timmar
|
Efter operation får patienter i Blockgruppen kontinuerlig 0,125 % (10-12 mg/h) bupivakaininfusion genom rectushöljekatetrar i 72 timmar förutom fentanyl i/v-infusion på postoperativ dag 0, och ketorolac- eller trimeperidininjektion på postoperativ dag 1 -2 om det behövs.
Patienterna i kontrollgruppen får NaCl 0,9 % infusion och fentanyl i/v infusion på postoperativ dag 0 och ketorolac eller trimeperidininjektion på postoperativ dag 1-2 om det behövs. Smärtintensitet kommer att bedömas i båda grupperna med 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 24, 48 och 72 timmars intervall efter operation i vila och under rörelse (genom att be patienten att böja benen).
Postoperativa komplikationer, sjukhusvistelse, komorbiditeter, tiden det tog att börja gå efter operationen, tarmrörelser (tiden till första avföring) undersöktes.
Andra namn:
Genom att använda en speciell slang är det möjligt att lokalisera katetrarna i retromuskulärt utrymme, där de är nära kutana nerver
Anslutning av katetrar, som sätts in i retromuskulärt utrymme, för att säkerställa kontinuerlig mottagning av bupivacainvätska för analgesi.
"Easy pump" system ger kontinuerlig mottagning av bupivakain vätska infusionshastighet - 5 ml per timme
Genom att använda Visual Analog smärtskala fixeras smärtpoängen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta poäng
Tidsram: 3 dagar
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta vid återhämtning och dagarna 0,1,2,3 efter operationen
|
3 dagar
|
Opioidanvändning efter operation
Tidsram: 3 dagar
|
Om VAS för smärtor är mer än 30 mm, efter att ha mottagit NSAID, kommer opioidlösning att utföras
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av perioperativ analgetikum
Tidsram: 4 dagar
|
Analgetisk användning intraoperativt och postoperativt i 3 dagar.
Detta kommer att inkludera starka opioider, paracetamol, NSAID, kodein, ketamin, IV lignokain, tramadol, klonidin och PCA-användning postoperativt.
|
4 dagar
|
Dags för diet och mobilisering
Tidsram: troligen 5 dagar
|
Dags för första avföring
|
troligen 5 dagar
|
Dags att ladda ur
Tidsram: cirka 7 dagar
|
hur många dagar efter operationen
|
cirka 7 dagar
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: cirka 14 dagar
|
alla postoperativa komplikationer (Clavien Dindo-klassificering)
|
cirka 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna