Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilaterala Retromuskulära Rectus Slida Block Katetrar Användning för tidig postoperativ analgesi efter laparotomisk gastrectomy.

20 oktober 2022 uppdaterad av: Riga East Clinical University Hospital
I tidig postoperativ period är förekomsten av svår smärta efter öppen större övre GI-operation ett betydande problem. Studien syftar till att få tillgång till effektiviteten hos rectus arkblock med kontinuerliga bupivakaininfusionskatetrar in i retromuskulärt utrymme för att ge en effektiv smärtlindring, minska opioidkonsumtionen och förbättra postoperativ återhämtning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade fall-kontroll experimentella studie genomförs på Riga East University Hospital (Lettland). Patienter med total eller subtotal öppen gastrectomy delades in i två grupper - hälften patienter i blockgruppen och hälften patienter i kontrollgruppen. I Blockgruppen och kontrollgruppen, retromuskulära katetrar i m. rectus abdominis slida kommer att placeras innan fascia stängs. Katetrar kommer att placeras under direkt övervakning av en kirurg under hela operationssåret på båda sidor av snittet.

Efter operationen kommer patienter i Block-gruppen att få kontinuerlig 0,125 % (10-12 mg/h) bupivakaininfusion genom rectus-slidskatetrar i 72 timmar. Ytterligare ketorolac- eller trimeperidininfusion kommer att utföras om VAS av smärtor överstiger 30 mm. Om smärtan fortsätter kommer ytterligare opioider att utföras.

Patienterna i kontrollgruppen fick 0,9 % NaCl-lösning 72 timmar genom att använda samma "enkla pump"-system och ketorolac- eller trimeperidininjektion om så var nödvändigt. Smärtintensiteten kommer att bedömas i båda grupperna med hjälp av 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 24, 48 och 72 timmars intervall efter operationen i vila och under rörelse (genom att be patienten böja benen). Postoperativa komplikationer, sjukhusvistelse, komorbiditeter, tiden det tog att börja gå efter operationen, tarmrörelser (tiden till första avföring) undersöktes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Riga, Lettland, LV1038
        • Igors Ivanovs
      • Riga, Lettland, LV1038
        • Riga East Clinical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppen laparotomi och gastrektomi

Exklusions kriterier:

  • akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blockera grupp
Patienter efter laparotomisk gastrectomy och musculus rectus sheath block och kontinuerlig analgesi med 0,125 % bupivakainlösning i 72 timmar
Efter operation får patienter i Blockgruppen kontinuerlig 0,125 % (10-12 mg/h) bupivakaininfusion genom rectushöljekatetrar i 72 timmar förutom fentanyl i/v-infusion på postoperativ dag 0, och ketorolac- eller trimeperidininjektion på postoperativ dag 1 -2 om det behövs. Patienterna i kontrollgruppen får NaCl 0,9 % infusion och fentanyl i/v infusion på postoperativ dag 0 och ketorolac eller trimeperidininjektion på postoperativ dag 1-2 om det behövs. Smärtintensitet kommer att bedömas i båda grupperna med 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 24, 48 och 72 timmars intervall efter operation i vila och under rörelse (genom att be patienten att böja benen). Postoperativa komplikationer, sjukhusvistelse, komorbiditeter, tiden det tog att börja gå efter operationen, tarmrörelser (tiden till första avföring) undersöktes.
Andra namn:
  • Kateterinsättningsteknik genom att använda en speciell slang för att placera den i retromuskulärt utrymme
Genom att använda en speciell slang är det möjligt att lokalisera katetrarna i retromuskulärt utrymme, där de är nära kutana nerver
Anslutning av katetrar, som sätts in i retromuskulärt utrymme, för att säkerställa kontinuerlig mottagning av bupivacainvätska för analgesi. "Easy pump" system ger kontinuerlig mottagning av bupivakain vätska infusionshastighet - 5 ml per timme
Genom att använda Visual Analog smärtskala fixeras smärtpoängen
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter efter laparotomisk gastrectomy, musculus rectus sheath block och induktion av 0,9% NaCl Solution genom att använda "easy pump"-system i 72 timmar
Efter operation får patienter i Blockgruppen kontinuerlig 0,125 % (10-12 mg/h) bupivakaininfusion genom rectushöljekatetrar i 72 timmar förutom fentanyl i/v-infusion på postoperativ dag 0, och ketorolac- eller trimeperidininjektion på postoperativ dag 1 -2 om det behövs. Patienterna i kontrollgruppen får NaCl 0,9 % infusion och fentanyl i/v infusion på postoperativ dag 0 och ketorolac eller trimeperidininjektion på postoperativ dag 1-2 om det behövs. Smärtintensitet kommer att bedömas i båda grupperna med 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) med 24, 48 och 72 timmars intervall efter operation i vila och under rörelse (genom att be patienten att böja benen). Postoperativa komplikationer, sjukhusvistelse, komorbiditeter, tiden det tog att börja gå efter operationen, tarmrörelser (tiden till första avföring) undersöktes.
Andra namn:
  • Kateterinsättningsteknik genom att använda en speciell slang för att placera den i retromuskulärt utrymme
Genom att använda en speciell slang är det möjligt att lokalisera katetrarna i retromuskulärt utrymme, där de är nära kutana nerver
Anslutning av katetrar, som sätts in i retromuskulärt utrymme, för att säkerställa kontinuerlig mottagning av bupivacainvätska för analgesi. "Easy pump" system ger kontinuerlig mottagning av bupivakain vätska infusionshastighet - 5 ml per timme
Genom att använda Visual Analog smärtskala fixeras smärtpoängen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: 3 dagar
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta vid återhämtning och dagarna 0,1,2,3 efter operationen
3 dagar
Opioidanvändning efter operation
Tidsram: 3 dagar
Om VAS för smärtor är mer än 30 mm, efter att ha mottagit NSAID, kommer opioidlösning att utföras
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av perioperativ analgetikum
Tidsram: 4 dagar
Analgetisk användning intraoperativt och postoperativt i 3 dagar. Detta kommer att inkludera starka opioider, paracetamol, NSAID, kodein, ketamin, IV lignokain, tramadol, klonidin och PCA-användning postoperativt.
4 dagar
Dags för diet och mobilisering
Tidsram: troligen 5 dagar
Dags för första avföring
troligen 5 dagar
Dags att ladda ur
Tidsram: cirka 7 dagar
hur många dagar efter operationen
cirka 7 dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: cirka 14 dagar
alla postoperativa komplikationer (Clavien Dindo-klassificering)
cirka 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (NavyGHB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

3
Prenumerera