Bilaterale retromusculaire rectusschedeblokkatheters Gebruik voor vroege postoperatieve analgesie na laparotomische gastrectomie.
20 oktober 2022 bijgewerkt door: Riga East Clinical University Hospital
In de vroege postoperatieve periode is het optreden van ernstige pijn na een open grote operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal een belangrijk probleem.
Het onderzoek is gericht op het verkrijgen van toegang tot de efficiëntie van rectus-plaatblok met continue bupivacaïne-infuuskatheters in de retromusculaire ruimte bij het bieden van effectieve pijnverlichting, het verminderen van opioïdengebruik en het verbeteren van postoperatief herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Gebruik van bilaterale retromusculaire rectusschedeblokkatheters voor vroege postoperatieve analgesie na laparotomische gastrectomie.
- Apparaat: Katheterinbrengtechniek met behulp van speciale buis t
- Procedure: Katheters bilateraal aansluiten op "easy pump" systeem,
- Diagnostische toets: VAS-schaal voor pijnbestrijding
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde case-control experimentele studie wordt uitgevoerd in het Riga East University Hospital (Letland). Patiënten met totale of subtotale open gastrectomie werden in twee groepen verdeeld: de helft patiënten in de blokgroep en de helft patiënten in de controlegroep. In de blokgroep en controlegroep werden retromusculaire katheters in de m. rectus abdominis-schede wordt geplaatst voordat de fascia wordt gesloten. Katheters worden tijdens de operatiewond aan beide zijden van de incisie onder direct toezicht van een chirurg geplaatst.
Na de operatie krijgen patiënten in de Block-groep gedurende 72 uur continu 0,125% (10-12 mg/u) bupivacaine-infusie via rectus-schedekatheters. Bovendien zal een ketorolac- of trimeperidine-infusie worden uitgevoerd als VAS pijn heeft van meer dan 30 mm. Als de pijn aanhoudt, zullen aanvullende opioïden worden toegediend.
Patiënten in de controlegroep kregen 72 uur lang een 0,9% NaCl-oplossing door gebruik te maken van hetzelfde "easy pump"-systeem, en ketorolac of trimeperidine-injectie indien nodig Pijnintensiteit zal in beide groepen worden beoordeeld met behulp van 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) met tussenpozen van 24, 48 en 72 uur na de operatie in rust en tijdens beweging (door de patiënt te vragen de benen te buigen). Postoperatieve complicaties, verblijf in het ziekenhuis, comorbiditeiten, de tijd die nodig was om te beginnen met lopen na de operatie, stoelgang (tijd tot eerste ontlasting) werden allemaal onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riga, Letland, LV1038
- Igors Ivanovs
-
Riga, Letland, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Open laparotomie en gastrectomie
Uitsluitingscriteria:
- acute operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep blokkeren
Patiënten na laparotomische gastrectomie en musculus rectus-schedeblokkade en continue analgesie met 0,125% bupivacaine-oplossing gedurende 72 uur
|
Na de operatie krijgen patiënten in de Block-groep continu 0,125% (10-12 mg/u) bupivacaïne-infusie via rectus-schedekatheters gedurende 72 uur naast fentanyl i/v-infusie op postoperatieve dag 0, en ketorolac- of trimeperidine-injectie op postoperatieve dag 1 -2 indien nodig.
Patiënten in de controlegroep krijgen NaCl 0,9% infuus en fentanyl i/v infuus op postoperatieve dag 0 en ketorolac of trimeperidine injectie op postoperatieve dag 1-2 indien nodig Pijnintensiteit zal in beide groepen worden beoordeeld met behulp van 0-100 mm Visuele Analoge Schaal (VAS) met tussenpozen van 24, 48 en 72 uur na de operatie in rust en tijdens beweging (door de patiënt te vragen de benen te buigen).
Postoperatieve complicaties, verblijf in het ziekenhuis, comorbiditeiten, de tijd die nodig was om te beginnen met lopen na de operatie, stoelgang (tijd tot eerste ontlasting) werden allemaal onderzocht.
Andere namen:
Door een speciale buis te gebruiken, is het mogelijk om de katheters in de retromusculaire ruimte te plaatsen, waar ze zich dicht bij de huidzenuwen bevinden
Aansluiting van katheters, die in de retromusculaire ruimte worden ingebracht, om te zorgen voor een continue ontvangst van bupivacaine-vloeistof voor analgesie.
Het "Easy pump"-systeem zorgt voor een continue infusiesnelheid van bupivacaïnevloeistof - 5 ml per uur
Door een visuele analoge pijnschaal te gebruiken, wordt de pijnscore vastgelegd
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten na laparotomische gastrectomie, musculus rectus-schedeblokkade en inductie van 0,9% NaCl-oplossing door gebruik te maken van het "easy pump"-systeem gedurende 72 uur
|
Na de operatie krijgen patiënten in de Block-groep continu 0,125% (10-12 mg/u) bupivacaïne-infusie via rectus-schedekatheters gedurende 72 uur naast fentanyl i/v-infusie op postoperatieve dag 0, en ketorolac- of trimeperidine-injectie op postoperatieve dag 1 -2 indien nodig.
Patiënten in de controlegroep krijgen NaCl 0,9% infuus en fentanyl i/v infuus op postoperatieve dag 0 en ketorolac of trimeperidine injectie op postoperatieve dag 1-2 indien nodig Pijnintensiteit zal in beide groepen worden beoordeeld met behulp van 0-100 mm Visuele Analoge Schaal (VAS) met tussenpozen van 24, 48 en 72 uur na de operatie in rust en tijdens beweging (door de patiënt te vragen de benen te buigen).
Postoperatieve complicaties, verblijf in het ziekenhuis, comorbiditeiten, de tijd die nodig was om te beginnen met lopen na de operatie, stoelgang (tijd tot eerste ontlasting) werden allemaal onderzocht.
Andere namen:
Door een speciale buis te gebruiken, is het mogelijk om de katheters in de retromusculaire ruimte te plaatsen, waar ze zich dicht bij de huidzenuwen bevinden
Aansluiting van katheters, die in de retromusculaire ruimte worden ingebracht, om te zorgen voor een continue ontvangst van bupivacaine-vloeistof voor analgesie.
Het "Easy pump"-systeem zorgt voor een continue infusiesnelheid van bupivacaïnevloeistof - 5 ml per uur
Door een visuele analoge pijnschaal te gebruiken, wordt de pijnscore vastgelegd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Patiënten zullen worden gevraagd om hun pijn te scoren tijdens het herstel en op dag 0,1,2,3 na de operatie
|
3 dagen
|
|
Opioïdengebruik na een operatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Als de VAS van pijn meer dan 30 mm is, zal na ontvangst van NSAID's een opioïde-oplossing worden uitgevoerd
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-operatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Pijnstillend gebruik intra-operatief en postoperatief gedurende 3 dagen.
Dit omvat postoperatief gebruik van sterke opioïden, paracetamol, NSAID's, codeïne, ketamine, intraveneuze lignocaïne, tramadol, clonidine en PCA.
|
4 dagen
|
|
Tijd voor dieet en mobilisatie
Tijdsspanne: waarschijnlijk 5 dagen
|
Tijd tot eerste ontlasting
|
waarschijnlijk 5 dagen
|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
|
hoeveel dagen na de operatie
|
ongeveer 7 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: ongeveer 14 dagen
|
alle postoperatieve complicaties (classificatie Clavien Dindo)
|
ongeveer 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (NavyGHB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .