Zastosowanie obustronnych cewników blokujących osłonę mięśnia prostego prostego we wczesnej analgezji pooperacyjnej po gastrektomii laparotomicznej.
20 października 2022 zaktualizowane przez: Riga East Clinical University Hospital
We wczesnym okresie pooperacyjnym istotnym problemem jest występowanie silnego bólu po dużych operacjach otwartego górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Badanie ma na celu uzyskanie dostępu do skuteczności blokady arkusza prostego z cewnikami do ciągłej infuzji bupiwakainy do przestrzeni zamięśniowej w zapewnianiu skutecznego uśmierzania bólu, zmniejszania zużycia opioidów i wspomagania rekonwalescencji pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Zastosowanie obustronnych cewników blokujących osłonę zamięśniową mięśnia prostego prostego we wczesnej analgezji pooperacyjnej po gastrektomii laparotomicznej.
- Urządzenie: Technika wprowadzenia cewnika za pomocą specjalnej rurki t
- Procedura: Dwustronne podłączenie cewników do systemu „easy pump”,
- Test diagnostyczny: Skala VAS do kontroli bólu
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, eksperymentalne badanie kliniczno-kontrolne jest prowadzone w Riga East University Hospital (Łotwa). Pacjentów z całkowitą lub częściową otwartą gastrektomią podzielono na dwie grupy - połowę pacjentów w grupie Bloku i połowę pacjentów w grupie Kontrolnej. W grupie Bloku i grupie kontrolnej cewniki zamięśniowe w m.in. Przed zamknięciem powięzi zostanie umieszczona pochewka mięśnia prostego brzucha. Cewniki będą umieszczane pod bezpośrednim nadzorem chirurga przez cały czas trwania rany operacyjnej po obu stronach nacięcia.
Po zabiegu pacjenci z grupy Bloku będą otrzymywali ciągły wlew 0,125% (10-12 mg/h) bupiwakainy przez cewniki z płaszczem prostym przez 72 godziny. Dodatkowo zostanie przeprowadzony wlew ketorolaku lub trimeperydyny, jeśli VAS bólów przekracza 30 mm. Jeśli bóle będą się utrzymywać, zostaną wykonane dodatkowe opioidy.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali 0,9% roztwór NaCl przez 72 godziny przy użyciu tego samego systemu „easy pump” oraz, jeśli to konieczne, zastrzyk z ketorolaku lub trimeperydyny. w odstępach 24, 48 i 72 godzin po zabiegu w spoczynku iw ruchu (poprzez poproszenie pacjenta o zgięcie nóg). Badano powikłania pooperacyjne, pobyt w szpitalu, choroby współistniejące, czas rozpoczęcia chodzenia po operacji, wypróżnienia (czas do pierwszego stolca).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riga, Łotwa, LV1038
- Igors Ivanovs
-
Riga, Łotwa, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otwarta laparotomia i gastrektomia
Kryteria wyłączenia:
- ostra operacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa blokowa
Chorzy po laparotomicznej resekcji żołądka i blokadzie pochewek mięśnia prostego prostego oraz ciągła analgezja 0,125% roztworem bupiwakainy przez 72h
|
Po zabiegu pacjenci z grupy Bloku otrzymują ciągły wlew 0,125% (10-12 mg/h) bupiwakainy przez cewnik z osłoną odbytnicy przez 72 h oprócz wlewu fentanylu i/v w 0. dobie pooperacyjnej oraz wstrzyknięcia ketorolaku lub trimeperydyny w 1. dobie po operacji -2 w razie potrzeby.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują wlew 0,9% NaCl i wlew i/v fentanylu w dniu 0 po operacji oraz wstrzyknięcie ketorolaku lub trimeperydyny w 1-2 dniu po zabiegu, jeśli to konieczne. Natężenie bólu będzie oceniane w obu grupach za pomocą 0-100 mm Wizualna skala analogowa (VAS) w odstępach 24, 48 i 72 godzin po zabiegu w spoczynku i podczas ruchu (poprzez poproszenie pacjenta o zgięcie nóg).
Badano powikłania pooperacyjne, pobyt w szpitalu, choroby współistniejące, czas rozpoczęcia chodzenia po operacji, wypróżnienia (czas do pierwszego stolca).
Inne nazwy:
Dzięki zastosowaniu specjalnej rurki możliwe jest umiejscowienie cewników w przestrzeni zamięśniowej, gdzie znajdują się one blisko nerwów skórnych
Połączenie cewników wprowadzanych do przestrzeni zamięśniowej w celu zapewnienia ciągłego przyjmowania płynu bupiwakainy do znieczulenia.
System „Easy pump” zapewnia ciągłe pobieranie płynu z prędkością wlewu bupiwakainy - 5 ml na godzinę
Za pomocą wizualnej analogowej skali bólu ustala się punktację bólu
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci po laparotomicznej resekcji żołądka, blokadzie pochewki mięśnia prostego prostego i indukcji 0,9% roztworem NaCl za pomocą systemu „easy pump” przez 72 h
|
Po zabiegu pacjenci z grupy Bloku otrzymują ciągły wlew 0,125% (10-12 mg/h) bupiwakainy przez cewnik z osłoną odbytnicy przez 72 h oprócz wlewu fentanylu i/v w 0. dobie pooperacyjnej oraz wstrzyknięcia ketorolaku lub trimeperydyny w 1. dobie po operacji -2 w razie potrzeby.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują wlew 0,9% NaCl i wlew i/v fentanylu w dniu 0 po operacji oraz wstrzyknięcie ketorolaku lub trimeperydyny w 1-2 dniu po zabiegu, jeśli to konieczne. Natężenie bólu będzie oceniane w obu grupach za pomocą 0-100 mm Wizualna skala analogowa (VAS) w odstępach 24, 48 i 72 godzin po zabiegu w spoczynku i podczas ruchu (poprzez poproszenie pacjenta o zgięcie nóg).
Badano powikłania pooperacyjne, pobyt w szpitalu, choroby współistniejące, czas rozpoczęcia chodzenia po operacji, wypróżnienia (czas do pierwszego stolca).
Inne nazwy:
Dzięki zastosowaniu specjalnej rurki możliwe jest umiejscowienie cewników w przestrzeni zamięśniowej, gdzie znajdują się one blisko nerwów skórnych
Połączenie cewników wprowadzanych do przestrzeni zamięśniowej w celu zapewnienia ciągłego przyjmowania płynu bupiwakainy do znieczulenia.
System „Easy pump” zapewnia ciągłe pobieranie płynu z prędkością wlewu bupiwakainy - 5 ml na godzinę
Za pomocą wizualnej analogowej skali bólu ustala się punktację bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu w okresie rekonwalescencji oraz w dniach 0,1,2,3 po operacji
|
3 dni
|
|
Stosowanie opioidów po operacji
Ramy czasowe: 3 dni
|
Jeśli VAS bólów jest większy niż 30 mm, po podaniu NLPZ zostanie wykonany roztwór opioidowy
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 dni
|
Środek przeciwbólowy stosować śródoperacyjnie i pooperacyjnie przez 3 dni.
Obejmuje to stosowanie silnych opioidów, paracetamolu, NLPZ, kodeiny, ketaminy, lignokainy podawanej dożylnie, tramadolu, klonidyny i PCA po operacji.
|
4 dni
|
|
CZAS na dietę i mobilizację
Ramy czasowe: prawdopodobnie 5 dni
|
Czas na pierwszą defekację
|
prawdopodobnie 5 dni
|
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: około 7 dni
|
ile dni po zabiegu
|
około 7 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: około 14 dni
|
wszystkie powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Claviena Dindo)
|
około 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .