- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05592496
Verwendung von bilateralen retromuskulären Rektushüllenblockkathetern zur frühen postoperativen Analgesie nach laparotomischer Gastrektomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Bilaterale retromuskuläre Rektusschleusen-Blockkatheter zur frühen postoperativen Analgesie nach laparotomischer Gastrektomie.
- Gerät: Kathetereinführtechnik mit Spezialschlauch t
- Verfahren: Anschluss von Kathetern beidseitig an „easy pump“-System,
- Diagnosetest: VAS-Skala zur Schmerzkontrolle
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, experimentelle Fall-Kontroll-Studie wird im Riga East University Hospital (Lettland) durchgeführt. Patienten mit totaler oder subtotaler offener Gastrektomie wurden in zwei Gruppen eingeteilt – die Hälfte der Patienten in der Blockgruppe und die Hälfte der Patienten in der Kontrollgruppe. In der Blockgruppe und Kontrollgruppe wurden retromuskuläre Katheter im m. Rectus abdominis Scheide wird vor dem Faszienverschluss platziert. Katheter werden unter der direkten Aufsicht eines Chirurgen während der gesamten Operationswunde auf beiden Seiten der Inzision platziert.
Nach der Operation erhalten die Patienten in der Block-Gruppe 72 Stunden lang eine kontinuierliche Infusion von 0,125 % (10-12 mg/h) Bupivacain durch Rektusschleusenkatheter. Zusätzlich wird eine Infusion mit Ketorolac oder Trimeperidin durchgeführt, wenn die VAS der Schmerzen mehr als 30 mm beträgt. Wenn die Schmerzen anhalten, werden zusätzliche Opioide verabreicht.
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten 72 Stunden lang eine 0,9%ige NaCl-Lösung unter Verwendung des gleichen „einfachen Pumpen“-Systems und eine Ketorolac- oder Trimeperidin-Injektion, falls erforderlich. Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm bewertet in 24-, 48- und 72-Stunden-Intervallen nach der Operation in Ruhe und während der Bewegung (indem der Patient aufgefordert wird, die Beine zu beugen). Untersucht wurden postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, Komorbiditäten, Gehzeit nach der Operation, Stuhlgang (Zeit bis zum ersten Stuhlgang).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riga, Lettland, LV1038
- Igors Ivanovs
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Riga, Lettland, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offene Laparotomie und Gastrektomie
Ausschlusskriterien:
- akute Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe blockieren
Patienten nach laparotomischer Gastrektomie und Scheidenblockade des Musculus rectus und kontinuierlicher Analgesie mit 0,125 % Bupivacain-Lösung für 72 h
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Nach der Operation erhalten die Patienten in der Block-Gruppe eine kontinuierliche Infusion von 0,125 % (10-12 mg/h) Bupivacain durch Rektusschleusenkatheter für 72 h zusätzlich zu einer i/v-Infusion von Fentanyl am postoperativen Tag 0 und einer Ketorolac- oder Trimeperidin-Injektion am postoperativen Tag 1 -2 ggf.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten am postoperativen Tag 0 eine 0,9%ige NaCl-Infusion und eine i/v-Fentanyl-Infusion und am postoperativen Tag 1-2 eine Ketorolac- oder Trimeperidin-Injektion, falls erforderlich. Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen unter Verwendung von 0-100 mm bewertet Visuelle Analogskala (VAS) in 24-, 48- und 72-Stunden-Intervallen nach der Operation in Ruhe und während der Bewegung (indem der Patient aufgefordert wird, die Beine zu beugen).
Untersucht wurden postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, Komorbiditäten, Gehzeit nach der Operation, Stuhlgang (Zeit bis zum ersten Stuhlgang).
Andere Namen:
Durch die Verwendung eines speziellen Schlauchs ist es möglich, die Katheter im retromuskulären Raum zu lokalisieren, wo sie in der Nähe von Hautnerven liegen
Anschluss von Kathetern, die in den retromuskulären Raum eingeführt werden, um eine kontinuierliche Zufuhr von Bupivacain-Flüssigkeit zur Analgesie sicherzustellen.
Das "Easy Pump"-System ermöglicht eine kontinuierliche Aufnahme der Infusionsgeschwindigkeit von Bupivacain-Flüssigkeit - 5 ml pro Stunde
Durch die Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala wird der Schmerzwert festgelegt
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten nach laparotomischer Gastrektomie, Scheidenblockade des Musculus rectus und Induktion einer 0,9%igen NaCl-Lösung unter Verwendung des „Easy Pump“-Systems für 72 h
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Nach der Operation erhalten die Patienten in der Block-Gruppe eine kontinuierliche Infusion von 0,125 % (10-12 mg/h) Bupivacain durch Rektusschleusenkatheter für 72 h zusätzlich zu einer i/v-Infusion von Fentanyl am postoperativen Tag 0 und einer Ketorolac- oder Trimeperidin-Injektion am postoperativen Tag 1 -2 ggf.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten am postoperativen Tag 0 eine 0,9%ige NaCl-Infusion und eine i/v-Fentanyl-Infusion und am postoperativen Tag 1-2 eine Ketorolac- oder Trimeperidin-Injektion, falls erforderlich. Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen unter Verwendung von 0-100 mm bewertet Visuelle Analogskala (VAS) in 24-, 48- und 72-Stunden-Intervallen nach der Operation in Ruhe und während der Bewegung (indem der Patient aufgefordert wird, die Beine zu beugen).
Untersucht wurden postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, Komorbiditäten, Gehzeit nach der Operation, Stuhlgang (Zeit bis zum ersten Stuhlgang).
Andere Namen:
Durch die Verwendung eines speziellen Schlauchs ist es möglich, die Katheter im retromuskulären Raum zu lokalisieren, wo sie in der Nähe von Hautnerven liegen
Anschluss von Kathetern, die in den retromuskulären Raum eingeführt werden, um eine kontinuierliche Zufuhr von Bupivacain-Flüssigkeit zur Analgesie sicherzustellen.
Das "Easy Pump"-System ermöglicht eine kontinuierliche Aufnahme der Infusionsgeschwindigkeit von Bupivacain-Flüssigkeit - 5 ml pro Stunde
Durch die Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala wird der Schmerzwert festgelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen in der Genesung und an den Tagen 0, 1, 2, 3 nach der Operation zu bewerten
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3 Tage
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Opioidkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage
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Wenn die VAS der Schmerzen mehr als 30 mm beträgt, wird nach Erhalt von NSAIDs eine Opioidlösung durchgeführt
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: 4 Tage
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Analgetische Anwendung intraoperativ und postoperativ für 3 Tage.
Dazu gehören starke Opioide, Paracetamol, NSAIDs, Codein, Ketamin, IV-Lignocain, Tramadol, Clonidin und die Verwendung von PCA nach der Operation.
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4 Tage
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Zeit für Diät und Mobilisierung
Zeitfenster: voraussichtlich 5 Tage
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang
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voraussichtlich 5 Tage
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Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: ungefähr 7 Tage
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wie viele tage nach der operation
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ungefähr 7 Tage
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: ungefähr 14 Tage
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alle postoperativen Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
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ungefähr 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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