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Verwendung von bilateralen retromuskulären Rektushüllenblockkathetern zur frühen postoperativen Analgesie nach laparotomischer Gastrektomie.

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Riga East Clinical University Hospital
In der frühen postoperativen Phase ist das Auftreten starker Schmerzen nach einer offenen großen Operation des oberen Gastrointestinaltrakts ein erhebliches Problem. Die Studie zielt darauf ab, die Effizienz der Rektusblattblockade mit kontinuierlichen Bupivacain-Infusionskathetern in den retromuskulären Raum bei der Bereitstellung einer wirksamen Schmerzlinderung, der Verringerung des Opioidverbrauchs und der Verbesserung der postoperativen Genesung zugänglich zu machen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, experimentelle Fall-Kontroll-Studie wird im Riga East University Hospital (Lettland) durchgeführt. Patienten mit totaler oder subtotaler offener Gastrektomie wurden in zwei Gruppen eingeteilt – die Hälfte der Patienten in der Blockgruppe und die Hälfte der Patienten in der Kontrollgruppe. In der Blockgruppe und Kontrollgruppe wurden retromuskuläre Katheter im m. Rectus abdominis Scheide wird vor dem Faszienverschluss platziert. Katheter werden unter der direkten Aufsicht eines Chirurgen während der gesamten Operationswunde auf beiden Seiten der Inzision platziert.

Nach der Operation erhalten die Patienten in der Block-Gruppe 72 Stunden lang eine kontinuierliche Infusion von 0,125 % (10-12 mg/h) Bupivacain durch Rektusschleusenkatheter. Zusätzlich wird eine Infusion mit Ketorolac oder Trimeperidin durchgeführt, wenn die VAS der Schmerzen mehr als 30 mm beträgt. Wenn die Schmerzen anhalten, werden zusätzliche Opioide verabreicht.

Patienten in der Kontrollgruppe erhielten 72 Stunden lang eine 0,9%ige NaCl-Lösung unter Verwendung des gleichen „einfachen Pumpen“-Systems und eine Ketorolac- oder Trimeperidin-Injektion, falls erforderlich. Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm bewertet in 24-, 48- und 72-Stunden-Intervallen nach der Operation in Ruhe und während der Bewegung (indem der Patient aufgefordert wird, die Beine zu beugen). Untersucht wurden postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, Komorbiditäten, Gehzeit nach der Operation, Stuhlgang (Zeit bis zum ersten Stuhlgang).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riga, Lettland, LV1038
        • Igors Ivanovs
      • Riga, Lettland, LV1038
        • Riga East Clinical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offene Laparotomie und Gastrektomie

Ausschlusskriterien:

  • akute Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe blockieren
Patienten nach laparotomischer Gastrektomie und Scheidenblockade des Musculus rectus und kontinuierlicher Analgesie mit 0,125 % Bupivacain-Lösung für 72 h
Nach der Operation erhalten die Patienten in der Block-Gruppe eine kontinuierliche Infusion von 0,125 % (10-12 mg/h) Bupivacain durch Rektusschleusenkatheter für 72 h zusätzlich zu einer i/v-Infusion von Fentanyl am postoperativen Tag 0 und einer Ketorolac- oder Trimeperidin-Injektion am postoperativen Tag 1 -2 ggf. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten am postoperativen Tag 0 eine 0,9%ige NaCl-Infusion und eine i/v-Fentanyl-Infusion und am postoperativen Tag 1-2 eine Ketorolac- oder Trimeperidin-Injektion, falls erforderlich. Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen unter Verwendung von 0-100 mm bewertet Visuelle Analogskala (VAS) in 24-, 48- und 72-Stunden-Intervallen nach der Operation in Ruhe und während der Bewegung (indem der Patient aufgefordert wird, die Beine zu beugen). Untersucht wurden postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, Komorbiditäten, Gehzeit nach der Operation, Stuhlgang (Zeit bis zum ersten Stuhlgang).
Andere Namen:
  • Kathetereinführungstechnik unter Verwendung eines speziellen Röhrchens zur Positionierung im retromuskulären Raum
Durch die Verwendung eines speziellen Schlauchs ist es möglich, die Katheter im retromuskulären Raum zu lokalisieren, wo sie in der Nähe von Hautnerven liegen
Anschluss von Kathetern, die in den retromuskulären Raum eingeführt werden, um eine kontinuierliche Zufuhr von Bupivacain-Flüssigkeit zur Analgesie sicherzustellen. Das "Easy Pump"-System ermöglicht eine kontinuierliche Aufnahme der Infusionsgeschwindigkeit von Bupivacain-Flüssigkeit - 5 ml pro Stunde
Durch die Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala wird der Schmerzwert festgelegt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten nach laparotomischer Gastrektomie, Scheidenblockade des Musculus rectus und Induktion einer 0,9%igen NaCl-Lösung unter Verwendung des „Easy Pump“-Systems für 72 h
Nach der Operation erhalten die Patienten in der Block-Gruppe eine kontinuierliche Infusion von 0,125 % (10-12 mg/h) Bupivacain durch Rektusschleusenkatheter für 72 h zusätzlich zu einer i/v-Infusion von Fentanyl am postoperativen Tag 0 und einer Ketorolac- oder Trimeperidin-Injektion am postoperativen Tag 1 -2 ggf. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten am postoperativen Tag 0 eine 0,9%ige NaCl-Infusion und eine i/v-Fentanyl-Infusion und am postoperativen Tag 1-2 eine Ketorolac- oder Trimeperidin-Injektion, falls erforderlich. Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen unter Verwendung von 0-100 mm bewertet Visuelle Analogskala (VAS) in 24-, 48- und 72-Stunden-Intervallen nach der Operation in Ruhe und während der Bewegung (indem der Patient aufgefordert wird, die Beine zu beugen). Untersucht wurden postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, Komorbiditäten, Gehzeit nach der Operation, Stuhlgang (Zeit bis zum ersten Stuhlgang).
Andere Namen:
  • Kathetereinführungstechnik unter Verwendung eines speziellen Röhrchens zur Positionierung im retromuskulären Raum
Durch die Verwendung eines speziellen Schlauchs ist es möglich, die Katheter im retromuskulären Raum zu lokalisieren, wo sie in der Nähe von Hautnerven liegen
Anschluss von Kathetern, die in den retromuskulären Raum eingeführt werden, um eine kontinuierliche Zufuhr von Bupivacain-Flüssigkeit zur Analgesie sicherzustellen. Das "Easy Pump"-System ermöglicht eine kontinuierliche Aufnahme der Infusionsgeschwindigkeit von Bupivacain-Flüssigkeit - 5 ml pro Stunde
Durch die Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala wird der Schmerzwert festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Tage
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen in der Genesung und an den Tagen 0, 1, 2, 3 nach der Operation zu bewerten
3 Tage
Opioidkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage
Wenn die VAS der Schmerzen mehr als 30 mm beträgt, wird nach Erhalt von NSAIDs eine Opioidlösung durchgeführt
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: 4 Tage
Analgetische Anwendung intraoperativ und postoperativ für 3 Tage. Dazu gehören starke Opioide, Paracetamol, NSAIDs, Codein, Ketamin, IV-Lignocain, Tramadol, Clonidin und die Verwendung von PCA nach der Operation.
4 Tage
Zeit für Diät und Mobilisierung
Zeitfenster: voraussichtlich 5 Tage
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
voraussichtlich 5 Tage
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: ungefähr 7 Tage
wie viele tage nach der operation
ungefähr 7 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: ungefähr 14 Tage
alle postoperativen Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
ungefähr 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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