Kahdenvälinen retromuskulaarinen peräsuolen tuppikatetrien käyttö varhaiseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan laparotomisen mahanpoiston jälkeen.
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Riga East Clinical University Hospital
Varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa vakavan kivun esiintyminen avoimen suuren ylemmän GI-leikkauksen jälkeen on merkittävä ongelma.
Tutkimuksen tavoitteena on päästä käsiksi peräsuolen lohkon tehokkuuteen jatkuvilla bupivakaiini-infuusiokatetrilla retromuskulaariseen tilaan tehokkaan kivunlievityksen, opioidien kulutuksen vähentämisen ja leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Kahdenvälinen retromuskulaarinen peräsuolen tuppikatetreiden käyttö varhaiseen postoperatiiviseen kivunlievitykseen laparotomisen gastrektomian jälkeen.
- Laite: Katetrin asennustekniikka käyttämällä erityistä letkua t
- Menettely: Katetrien liittäminen kahdenvälisesti "helppopumppu"-järjestelmään,
- Diagnostinen testi: VAS-asteikko kivunhallintaan
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tapaus-verrokkikokeellinen tutkimus tehdään Riga East University Hospitalissa (Latvia). Potilaat, joilla oli kokonaan tai osittain avoin gastrektomia, jaettiin kahteen ryhmään - puolet potilaista Block-ryhmässä ja puolet potilaista kontrolliryhmässä. Block-ryhmässä ja kontrolliryhmässä retromuskulaariset katetrit m. rectus abdominis -tuppi asetetaan ennen faskian sulkemista. Katetrit sijoitetaan kirurgin suoran valvonnan alle koko leikkauksen ajan haavan molemmille puolille viillosta.
Leikkauksen jälkeen Block-ryhmän potilaat saavat jatkuvaa 0,125 % (10-12 mg/h) bupivakaiini-infuusiota rectus-tuppikatetrien kautta 72 tunnin ajan. Lisäksi ketorolakki- tai trimeperidiini-infuusio suoritetaan, jos VAS-kipu on yli 30 mm. Jos kivut jatkuvat, suoritetaan lisää opioideja.
Kontrolliryhmän potilaat saivat 0,9 % NaCl-liuosta 72 tuntia käyttämällä samaa "helppopumppu"-järjestelmää ja ketorolaakki- tai trimeperidiini-injektiota tarvittaessa. 24, 48 ja 72 tunnin välein leikkauksen jälkeen levossa ja liikkeen aikana (pyydä potilasta taivuttamaan jalkoja). Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalahoito, liitännäissairaudet, leikkauksen jälkeinen kävelyn aloittamiseen kulunut aika, suolen liikkeet (aika ensimmäiseen ulosteeseen) tutkittiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, LV1038
- Igors Ivanovs
-
Riga, Latvia, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avoin laparotomia ja gastrektomia
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Estä ryhmä
Potilaat laparotomisen gastrektomian ja musculus rectus tuppikatkon ja jatkuvan kivunlievityksen jälkeen 0,125 % bupivakaiiniliuoksella 72 tunnin ajan
|
Leikkauksen jälkeen Block-ryhmän potilaat saavat jatkuvaa 0,125 % (10-12 mg/h) bupivakaiini-infuusiota peräsuolen vaippakatetrien kautta 72 tunnin ajan sekä fentanyylin i/v-infuusion jälkeisenä päivänä 0 ja ketorolaakin tai trimeperidiinin injektion jälkeisenä päivänä 1 -2 tarvittaessa.
Kontrolliryhmän potilaat saavat 0,9 % NaCl-infuusiota ja fentanyyli-infuusiota leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 ja ketorolaakki- tai trimeperidiini-injektiota leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-2 tarvittaessa. Kivun voimakkuus arvioidaan molemmissa ryhmissä 0-100 mm:llä. Visual Analog Scale (VAS) 24, 48 ja 72 tunnin välein leikkauksen jälkeen levossa ja liikkeen aikana (pyytämällä potilasta taivuttamaan jalkoja).
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalahoito, liitännäissairaudet, leikkauksen jälkeinen kävelyn aloittamiseen kulunut aika, suolen liikkeet (aika ensimmäiseen ulosteeseen) tutkittiin.
Muut nimet:
Erikoisputken avulla katetrit voidaan sijoittaa retromuskulaariseen tilaan, jossa ne ovat lähellä ihohermoja
Katetrit, jotka asetetaan retromuskulaariseen tilaan, varmistavat jatkuvan bupivakaiininesteen saamisen analgesiaa varten.
"Easy pump" -järjestelmä tarjoaa jatkuvan bupivakaiininesteen infuusionopeuden - 5 ml tunnissa
Visual Analog -kipuasteikon avulla kipupistemäärä on kiinteä
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat laparotomisen gastrektomian, musculus rectus -tuppikatkon ja 0,9 % NaCl-liuoksen induktion jälkeen käyttämällä "helppopumppua" 72 tunnin ajan
|
Leikkauksen jälkeen Block-ryhmän potilaat saavat jatkuvaa 0,125 % (10-12 mg/h) bupivakaiini-infuusiota peräsuolen vaippakatetrien kautta 72 tunnin ajan sekä fentanyylin i/v-infuusion jälkeisenä päivänä 0 ja ketorolaakin tai trimeperidiinin injektion jälkeisenä päivänä 1 -2 tarvittaessa.
Kontrolliryhmän potilaat saavat 0,9 % NaCl-infuusiota ja fentanyyli-infuusiota leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 ja ketorolaakki- tai trimeperidiini-injektiota leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-2 tarvittaessa. Kivun voimakkuus arvioidaan molemmissa ryhmissä 0-100 mm:llä. Visual Analog Scale (VAS) 24, 48 ja 72 tunnin välein leikkauksen jälkeen levossa ja liikkeen aikana (pyytämällä potilasta taivuttamaan jalkoja).
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalahoito, liitännäissairaudet, leikkauksen jälkeinen kävelyn aloittamiseen kulunut aika, suolen liikkeet (aika ensimmäiseen ulosteeseen) tutkittiin.
Muut nimet:
Erikoisputken avulla katetrit voidaan sijoittaa retromuskulaariseen tilaan, jossa ne ovat lähellä ihohermoja
Katetrit, jotka asetetaan retromuskulaariseen tilaan, varmistavat jatkuvan bupivakaiininesteen saamisen analgesiaa varten.
"Easy pump" -järjestelmä tarjoaa jatkuvan bupivakaiininesteen infuusionopeuden - 5 ml tunnissa
Visual Analog -kipuasteikon avulla kipupistemäärä on kiinteä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa toipumisen aikana ja päivinä 0,1,2,3 leikkauksen jälkeen
|
3 päivää
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Jos kipujen VAS on yli 30 mm, tulehduskipulääkkeiden saamisen jälkeen suoritetaan opioidiliuos
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen analgeettien käyttö
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Analgeettinen käyttö leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 3 päivän ajan.
Tämä sisältää vahvojen opioidien, parasetamolin, tulehduskipulääkkeiden, kodeiinin, ketamiinin, IV lignokaiinin, tramadolin, klonidiinin ja PCA:n käytön leikkauksen jälkeen.
|
4 päivää
|
|
Aika laihduttaa ja mobilisoida
Aikaikkuna: todennäköisesti 5 päivää
|
Ensimmäisen ulostamisen aika
|
todennäköisesti 5 päivää
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
kuinka monta päivää leikkauksen jälkeen
|
noin 7 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: noin 14 päivää
|
kaikki postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien Dindo -luokitus)
|
noin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .