- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05592496
Uso di cateteri a blocco della guaina del retto retromuscolare bilaterale per l'analgesia postoperatoria precoce dopo gastrectomia laparotomica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Utilizzo di cateteri a blocco della guaina del retto retromuscolare bilaterale per l'analgesia postoperatoria precoce dopo gastrectomia laparotomica.
- Dispositivo: Tecnica di inserimento del catetere mediante apposito tubo t
- Procedura: Collegamento dei cateteri bilateralmente al sistema "easy pump",
- Test diagnostico: Scala VAS per il controllo del dolore
Descrizione dettagliata
Questo studio sperimentale caso-controllo randomizzato prospettico è condotto presso l'ospedale universitario orientale di Riga (Lettonia). I pazienti con gastrectomia aperta totale o subtotale sono stati divisi in due gruppi: metà pazienti nel gruppo di blocco e metà pazienti nel gruppo di controllo. Nel gruppo Block e nel gruppo di controllo, i cateteri retromuscolari nel m. la guaina del retto addominale verrà posizionata prima della chiusura della fascia. I cateteri saranno posizionati sotto la diretta supervisione di un chirurgo durante l'operazione ferita su entrambi i lati dell'incisione.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo di blocco riceveranno un'infusione continua di bupivacaina allo 0,125% (10-12 mg/h) attraverso cateteri con guaina del retto per 72 ore. Inoltre verrà eseguita l'infusione di ketorolac o trimeperidina se VAS di dolori superiori a 30 mm. Se i dolori continuano, verranno eseguiti ulteriori oppioidi.
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto una soluzione di NaCl allo 0,9% per 72 ore utilizzando lo stesso sistema "easy pump" e l'iniezione di ketorolac o trimeperidina se necessario L'intensità del dolore sarà valutata in entrambi i gruppi utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm a intervalli di 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento a riposo e durante il movimento (chiedendo al paziente di piegare le gambe). Sono state esaminate le complicanze postoperatorie, la degenza ospedaliera, le comorbilità, il tempo impiegato per iniziare a camminare dopo l'intervento chirurgico, i movimenti intestinali (tempo fino alla prima defecazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Riga, Lettonia, LV1038
- Igors Ivanovs
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Riga, Lettonia, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Laparotomia aperta e gastrectomia
Criteri di esclusione:
- chirurgia acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di blocco
Pazienti dopo gastrectomia laparotomica e blocco della guaina del muscolo retto e analgesia continua con soluzione di bupivacaina allo 0,125% per 72 ore
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Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo in blocco ricevono un'infusione continua di bupivacaina allo 0,125% (10-12 mg/h) attraverso cateteri della guaina del retto per 72 ore in aggiunta all'infusione di fentanil e/v il giorno 0 postoperatorio e l'iniezione di ketorolac o trimeperidina il giorno 1 postoperatorio -2 se necessario.
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono l'infusione di NaCl 0,9% e l'infusione endovenosa di fentanil il giorno 0 postoperatorio e l'iniezione di ketorolac o trimeperidina il giorno 1-2 postoperatorio se necessario L'intensità del dolore sarà valutata in entrambi i gruppi utilizzando 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) a intervalli di 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico a riposo e durante il movimento (chiedendo al paziente di piegare le gambe).
Sono state esaminate le complicanze postoperatorie, la degenza ospedaliera, le comorbilità, il tempo impiegato per iniziare a camminare dopo l'intervento chirurgico, i movimenti intestinali (tempo fino alla prima defecazione).
Altri nomi:
Utilizzando un tubo speciale, è possibile localizzare i cateteri nello spazio retromuscolare, dove sono vicini ai nervi cutanei
Collegamento di cateteri, che vengono inseriti nello spazio retromuscolare, per garantire la ricezione continua di fluido Bupivacaina per l'analgesia.
Il sistema "Easy pump" fornisce la ricezione continua della velocità di infusione del fluido di bupivacaina - 5 ml all'ora
Utilizzando la scala dei dolori Visual Analog, il punteggio del dolore viene fissato
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti dopo gastrectomia laparotomica, blocco della guaina del muscolo retto e induzione della soluzione di NaCl allo 0,9% utilizzando il sistema "easy pump" per 72 ore
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Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo in blocco ricevono un'infusione continua di bupivacaina allo 0,125% (10-12 mg/h) attraverso cateteri della guaina del retto per 72 ore in aggiunta all'infusione di fentanil e/v il giorno 0 postoperatorio e l'iniezione di ketorolac o trimeperidina il giorno 1 postoperatorio -2 se necessario.
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono l'infusione di NaCl 0,9% e l'infusione endovenosa di fentanil il giorno 0 postoperatorio e l'iniezione di ketorolac o trimeperidina il giorno 1-2 postoperatorio se necessario L'intensità del dolore sarà valutata in entrambi i gruppi utilizzando 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) a intervalli di 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico a riposo e durante il movimento (chiedendo al paziente di piegare le gambe).
Sono state esaminate le complicanze postoperatorie, la degenza ospedaliera, le comorbilità, il tempo impiegato per iniziare a camminare dopo l'intervento chirurgico, i movimenti intestinali (tempo fino alla prima defecazione).
Altri nomi:
Utilizzando un tubo speciale, è possibile localizzare i cateteri nello spazio retromuscolare, dove sono vicini ai nervi cutanei
Collegamento di cateteri, che vengono inseriti nello spazio retromuscolare, per garantire la ricezione continua di fluido Bupivacaina per l'analgesia.
Il sistema "Easy pump" fornisce la ricezione continua della velocità di infusione del fluido di bupivacaina - 5 ml all'ora
Utilizzando la scala dei dolori Visual Analog, il punteggio del dolore viene fissato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
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Ai pazienti verrà chiesto di segnare il loro dolore durante il recupero e nei giorni 0,1,2,3 dopo l'intervento chirurgico
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3 giorni
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Uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni
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Se la VAS dei dolori è superiore a 30 mm, dopo aver ricevuto i FANS, verrà eseguita una soluzione di oppioidi
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di analgesici perioperatori
Lasso di tempo: 4 giorni
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Uso analgesico intraoperatorio e postoperatorio per 3 giorni.
Ciò includerà oppioidi forti, paracetamolo, FANS, codeina, ketamina, lignocaina IV, tramadolo, clonidina e uso di PCA post-operatorio.
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4 giorni
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Tempo di dieta e mobilitazione
Lasso di tempo: probabilmente 5 giorni
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È ora della prima defecazione
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probabilmente 5 giorni
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È ora di dimettersi
Lasso di tempo: circa 7 giorni
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quanti giorni dopo l'intervento chirurgico
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circa 7 giorni
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: circa 14 giorni
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tutte le complicanze postoperatorie (classificazione Clavien Dindo)
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circa 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Marta Eliza Miller Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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