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Uso di cateteri a blocco della guaina del retto retromuscolare bilaterale per l'analgesia postoperatoria precoce dopo gastrectomia laparotomica.

20 ottobre 2022 aggiornato da: Riga East Clinical University Hospital
Nel primo periodo postoperatorio, l'insorgenza di dolore intenso dopo un intervento di chirurgia maggiore a cielo aperto del tratto gastrointestinale superiore è un problema significativo. Lo studio ha lo scopo di accedere all'efficienza del blocco del foglio del retto con cateteri per infusione continua di bupivacaina nello spazio retromuscolare nel fornire un efficace sollievo dal dolore, diminuendo il consumo di oppioidi e migliorando il recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale caso-controllo randomizzato prospettico è condotto presso l'ospedale universitario orientale di Riga (Lettonia). I pazienti con gastrectomia aperta totale o subtotale sono stati divisi in due gruppi: metà pazienti nel gruppo di blocco e metà pazienti nel gruppo di controllo. Nel gruppo Block e nel gruppo di controllo, i cateteri retromuscolari nel m. la guaina del retto addominale verrà posizionata prima della chiusura della fascia. I cateteri saranno posizionati sotto la diretta supervisione di un chirurgo durante l'operazione ferita su entrambi i lati dell'incisione.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo di blocco riceveranno un'infusione continua di bupivacaina allo 0,125% (10-12 mg/h) attraverso cateteri con guaina del retto per 72 ore. Inoltre verrà eseguita l'infusione di ketorolac o trimeperidina se VAS di dolori superiori a 30 mm. Se i dolori continuano, verranno eseguiti ulteriori oppioidi.

I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto una soluzione di NaCl allo 0,9% per 72 ore utilizzando lo stesso sistema "easy pump" e l'iniezione di ketorolac o trimeperidina se necessario L'intensità del dolore sarà valutata in entrambi i gruppi utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm a intervalli di 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento a riposo e durante il movimento (chiedendo al paziente di piegare le gambe). Sono state esaminate le complicanze postoperatorie, la degenza ospedaliera, le comorbilità, il tempo impiegato per iniziare a camminare dopo l'intervento chirurgico, i movimenti intestinali (tempo fino alla prima defecazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Riga, Lettonia, LV1038
        • Igors Ivanovs
      • Riga, Lettonia, LV1038
        • Riga East Clinical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Laparotomia aperta e gastrectomia

Criteri di esclusione:

  • chirurgia acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocco
Pazienti dopo gastrectomia laparotomica e blocco della guaina del muscolo retto e analgesia continua con soluzione di bupivacaina allo 0,125% per 72 ore
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo in blocco ricevono un'infusione continua di bupivacaina allo 0,125% (10-12 mg/h) attraverso cateteri della guaina del retto per 72 ore in aggiunta all'infusione di fentanil e/v il giorno 0 postoperatorio e l'iniezione di ketorolac o trimeperidina il giorno 1 postoperatorio -2 se necessario. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono l'infusione di NaCl 0,9% e l'infusione endovenosa di fentanil il giorno 0 postoperatorio e l'iniezione di ketorolac o trimeperidina il giorno 1-2 postoperatorio se necessario L'intensità del dolore sarà valutata in entrambi i gruppi utilizzando 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) a intervalli di 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico a riposo e durante il movimento (chiedendo al paziente di piegare le gambe). Sono state esaminate le complicanze postoperatorie, la degenza ospedaliera, le comorbilità, il tempo impiegato per iniziare a camminare dopo l'intervento chirurgico, i movimenti intestinali (tempo fino alla prima defecazione).
Altri nomi:
  • Tecnica di inserimento del catetere utilizzando un tubo speciale per posizionarlo nello spazio retromuscolare
Utilizzando un tubo speciale, è possibile localizzare i cateteri nello spazio retromuscolare, dove sono vicini ai nervi cutanei
Collegamento di cateteri, che vengono inseriti nello spazio retromuscolare, per garantire la ricezione continua di fluido Bupivacaina per l'analgesia. Il sistema "Easy pump" fornisce la ricezione continua della velocità di infusione del fluido di bupivacaina - 5 ml all'ora
Utilizzando la scala dei dolori Visual Analog, il punteggio del dolore viene fissato
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti dopo gastrectomia laparotomica, blocco della guaina del muscolo retto e induzione della soluzione di NaCl allo 0,9% utilizzando il sistema "easy pump" per 72 ore
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo in blocco ricevono un'infusione continua di bupivacaina allo 0,125% (10-12 mg/h) attraverso cateteri della guaina del retto per 72 ore in aggiunta all'infusione di fentanil e/v il giorno 0 postoperatorio e l'iniezione di ketorolac o trimeperidina il giorno 1 postoperatorio -2 se necessario. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono l'infusione di NaCl 0,9% e l'infusione endovenosa di fentanil il giorno 0 postoperatorio e l'iniezione di ketorolac o trimeperidina il giorno 1-2 postoperatorio se necessario L'intensità del dolore sarà valutata in entrambi i gruppi utilizzando 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) a intervalli di 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico a riposo e durante il movimento (chiedendo al paziente di piegare le gambe). Sono state esaminate le complicanze postoperatorie, la degenza ospedaliera, le comorbilità, il tempo impiegato per iniziare a camminare dopo l'intervento chirurgico, i movimenti intestinali (tempo fino alla prima defecazione).
Altri nomi:
  • Tecnica di inserimento del catetere utilizzando un tubo speciale per posizionarlo nello spazio retromuscolare
Utilizzando un tubo speciale, è possibile localizzare i cateteri nello spazio retromuscolare, dove sono vicini ai nervi cutanei
Collegamento di cateteri, che vengono inseriti nello spazio retromuscolare, per garantire la ricezione continua di fluido Bupivacaina per l'analgesia. Il sistema "Easy pump" fornisce la ricezione continua della velocità di infusione del fluido di bupivacaina - 5 ml all'ora
Utilizzando la scala dei dolori Visual Analog, il punteggio del dolore viene fissato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
Ai pazienti verrà chiesto di segnare il loro dolore durante il recupero e nei giorni 0,1,2,3 dopo l'intervento chirurgico
3 giorni
Uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni
Se la VAS dei dolori è superiore a 30 mm, dopo aver ricevuto i FANS, verrà eseguita una soluzione di oppioidi
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici perioperatori
Lasso di tempo: 4 giorni
Uso analgesico intraoperatorio e postoperatorio per 3 giorni. Ciò includerà oppioidi forti, paracetamolo, FANS, codeina, ketamina, lignocaina IV, tramadolo, clonidina e uso di PCA post-operatorio.
4 giorni
Tempo di dieta e mobilitazione
Lasso di tempo: probabilmente 5 giorni
È ora della prima defecazione
probabilmente 5 giorni
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: circa 7 giorni
quanti giorni dopo l'intervento chirurgico
circa 7 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: circa 14 giorni
tutte le complicanze postoperatorie (classificazione Clavien Dindo)
circa 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Marta Eliza Miller Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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