- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05592600
Zkoumání elektroencefalografických prediktorů síťové antikorelace výchozího režimu u zdravých dospělých
20. února 2026 aktualizováno: Drexel University
Zkoumání elektroencefalografických prediktorů výchozího režimu síťové antikorelace pro personalizovaný neurofeedback
Zdravé dospělé subjekty se zúčastní dvou sezení.
První sezení bude zahrnovat měření mozkové aktivity pomocí simultánních záznamů s elektroencefalografií (EEG) a funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Během měření mozkové aktivity budou účastníci provádět kognitivní úkoly hodnotící pozornost.
Druhý bude zahrnovat neurofeedback založenou na fMRI během simultánního záznamu EEG-fMRI.
Účastníci získají vizuální zpětnou vazbu v reálném čase o signálech naměřených z konkrétních částí jejich mozku a budou se snažit tuto aktivitu ovládat.
Přehled studie
Detailní popis
Neuropsychiatrické stavy jsou stále více chápány jako poruchy vnitřních funkčních interakcí uvnitř a mezi rozšířenými, distribuovanými mozkovými sítěmi.
Vzhledem k nedávným pokrokům v získávání dat z funkční magnetické rezonance (fMRI) a výpočetní analýze je nyní možné spolehlivě zmapovat funkční neuroanatomii mozkových sítí u jednotlivců, což nabízí potenciální cestu pro identifikaci personalizovaných neuroterapeutických cílů.
Nicméně léčba zlatým standardem (např.
farmakoterapie) v současné psychiatrické praxi nebyly původně navrženy tak, aby se zaměřovaly na specifické interakce mozkové sítě a postrádaly protokoly, které by využívaly taková data na individuální úrovni.
Neurofeedback v reálném čase – kdy pacienti pozorují a učí se regulovat vybrané aspekty své vlastní mozkové aktivity – je kandidátským přístupem k osobnímu přizpůsobení normalizace nezdravé komunikace v rámci mozkových sítí a mezi nimi.
Aby se však neurofeedback zaměřoval na hlavní mozkové sítě, které při neuropsychiatrických stavech fungují abnormálně, spoléhá se na fMRI, což je nákladný postup zahrnující složité nastavení a zátěž pacienta.
Cílem tohoto projektu je vyvinout elektroencefalografický (EEG) "otisk" dynamiky sítě fMRI tak, aby bylo možné použít samotný neurofeedback systém založený na EEG (elektrody umístěné na pokožce hlavy) k přesnému zacílení interakcí v rámci mozkových sítí a mezi nimi.
Protože zařízení EEG mohou být přenosná a nabízejí relativně jednoduché nastavení ve flexibilním nastavení, mohl by tento výzkum umožnit škálovatelnou formu síťového tréninku neurofeedbacku, ke kterému by pacienti mohli pravidelně přistupovat.
Cílem 1 tohoto výzkumu je identifikovat optimální model vlastností EEG, které predikují "antagonismus" sítě s výchozím režimem založeným na fMRI (DMN) u jednotlivců.
Výzkumníci se zaměřují na tento antagonismus DMN, protože je to hlavní rys, který je relevantní pro kognitivní dysfunkci u psychiatrických onemocnění na transdiagnostické úrovni.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat vysoce kvalitní, simultánní data EEG-fMRI u 24 zdravých dospělých (>100 minut odběru na účastníka), včetně tří podmínek: (1) klidový stav, (2) nepřetržité plnění úkolů a (3) nepřetržité fMRI neurofeedback ze stavů antagonismu DMN.
Vyšetřovatelé použijí metody založené na strojovém učení k identifikaci optimálního mapování mezi složkami signálu EEG a antagonismem DMN založeným na fMRI.
Dále vyšetřovatelé určí, kolik individuálního odběru EEG-fMRI je potřeba k úspěšné predikci DMN antagonismu z EEG. Cílem 2 výzkumu je otestovat, zda EEG markery antagonismu DMN predikují fluktuace kognitivního výkonu u jednotlivců.
Zjištění jako taková by mohla nabídnout ověření behaviorální relevance systému neurofeedbacku EEG, který by se zaměřoval na antagonismus DMN.
Pokud bude práce úspěšná, může vést k vývoji dostupného, počítačového psychiatrického nástroje, který lze testovat v klinických podmínkách, ve kterých je ovlivněn antagonismus DMN (a související kognitivní funkce), včetně poruchy pozornosti/hyperaktivity, deprese a schizofrenie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-35
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické nebo neurologické poruchy v anamnéze
- kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurofeedback
Subjekty podstoupí jedno sezení, kde budou vizualizovat zpětnou vazbu signálů zaznamenaných z jejich mozku v reálném čase.
|
Účastníci budou vizualizovat zpětnou vazbu signálů zaznamenaných z jejich mozku v reálném čase, jak je změřeno pomocí funkční MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi měřeními EEG a aktivitou sítě klidového režimu mozku měřenou pomocí fMRI
Časové okno: Dvě sezení 3 až 62 dní
|
Výzkumníci určili míru, do jaké mohou prvky v EEG signálech aproximovat fMRI (aktivaci sítě výchozího režimu), zatímco účastníci prováděli kognitivní úkoly a mozková aktivita byla zaznamenána pomocí simultánního EEG-fMRI.
Predikce modelu (predikce fMRI pomocí EEG) u každého účastníka byly generovány z více EEG prvků, včetně spektrálního výkonu v různých frekvenčních pásmech (Theta: 4-7 Hz, Alpha: 8-12 Hz, Beta1: 13-22 Hz, Beta2: 23-29 Hz, Gamma: 30-50 Hz).
Průměrná časová korelace mezi dvěma sezeními byla vypočítána mezi EEG a fMRI.
Vyšší korelace naznačovala, že EEG bylo více prediktivní pro fMRI, zatímco nižší korelace naznačovala, že EEG bylo méně prediktivní pro fMRI.
|
Dvě sezení 3 až 62 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2208009389
- 1R21MH127384-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná z této studie budou veřejně dostupná.
Po deidentifikaci a anonymizaci všech neuroimagingových, elektrofyziologických a behaviorálních dat plánujeme sdílet data prostřednictvím datového archivu Národního institutu duševního zdraví.
Časový rámec sdílení IPD
Dostupnost: duben 2024 až 2030
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejně dostupné
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .