- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05592600
Undersøker elektroencefalografiske prediktorer for standardmodusnettverksantikorrelasjon hos friske voksne
20. februar 2026 oppdatert av: Drexel University
Undersøker elektroencefalografiske prediktorer for standardmodusnettverksantikorrelasjon for personlig nevrofeedback
Friske voksne vil delta i to økter.
Den første økten vil involvere målinger av hjerneaktivitet ved hjelp av samtidige opptak med elektroencefalografi (EEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Under måling av hjerneaktivitet vil deltakerne utføre kognitive oppgaver for å vurdere oppmerksomhet.
Den andre vil involvere fMRI-basert neurofeedback under samtidig EEG-fMRI-opptak.
Deltakerne vil motta sanntids visuell tilbakemelding av signaler målt fra bestemte deler av hjernen deres og vil prøve å kontrollere den aktiviteten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nevropsykiatriske tilstander blir i økende grad forstått som forstyrrelser av iboende, funksjonelle interaksjoner innenfor og mellom utbredte, distribuerte hjernenettverk.
Gitt nylige fremskritt innen funksjonell Magnetic Resonance Imaging (fMRI) datainnsamling og beregningsmessig analyse, er det nå mulig å pålitelig kartlegge den funksjonelle nevroanatomien til hjernenettverk hos individer, og tilbyr en potensiell mulighet for å identifisere personlige nevroterapeutiske mål.
Gullstandardbehandlinger (f.eks.
farmakoterapi) i dagens psykiatriske praksis var ikke opprinnelig designet for å målrette mot spesifikke hjernenettverksinteraksjoner og mangler protokoller som utnytter slike data på individnivå.
Sanntids nevrofeedback – der pasienter observerer og lærer å regulere utvalgte aspekter av sin egen hjerneaktivitet – er en kandidattilnærming for personlig å skreddersy normaliseringen av usunn kommunikasjon innenfor og mellom hjernenettverk.
Men for å målrette mot de store hjernenettverkene som fungerer unormalt under nevropsykiatriske tilstander, er nevrofeedback avhengig av fMRI, som er en kostbar prosedyre som involverer et komplekst oppsett og pasientbyrde.
Målet med dette prosjektet er å utvikle et elektroencefalografi (EEG) "fingeravtrykk" av fMRI-nettverksdynamikk slik at et nevrofeedback-system basert på EEG (elektroder plassert på hodebunnen) alene kan brukes til å presist målrette interaksjoner innenfor og mellom hjernenettverk.
Fordi EEG-enheter kan være bærbare og tilby relativt enkelt oppsett i fleksible omgivelser, kan denne forskningen muliggjøre en skalerbar form for nettverksbasert nevrofeedback-trening som pasienter regelmessig kan få tilgang til.
Mål 1 med denne forskningen er å identifisere en optimal modell av EEG-funksjoner som er prediktive for fMRI-basert standardmodusnettverk (DMN) "antagonisme" hos individer.
Etterforskerne fokuserer på denne DMN-antagonismen fordi den er et hovedtrekk som er relevant for kognitiv dysfunksjon ved psykiatrisykdom på et transdiagnostisk nivå.
Etterforskerne vil samle høykvalitets, samtidige EEG-fMRI-data i 24 friske voksne (>100 minutter med prøvetaking per deltaker), inkludert tre forhold: (1) hviletilstand, (2) kontinuerlig oppgaveutførelse og (3) kontinuerlig fMRI -basert nevrofeedback fra DMN-antagonismetilstander.
Etterforskerne vil bruke maskinlæringsbaserte metoder for å identifisere en optimal kartlegging mellom EEG-signalkomponenter og fMRI-basert DMN-antagonisme.
Videre vil etterforskerne bestemme hvor mye EEG-fMRI-prøvetaking på individuelt nivå som er nødvendig for å forutsi DMN-antagonisme fra EEG. Mål 2 med forskningen er å teste om EEG-markører for DMN-antagonisme er prediktive for svingninger i kognitive oppgaver innen individer.
Som sådan kan funnene tilby validering av atferdsrelevansen til et EEG-nevrofeedback-system som vil målrette mot DMN-antagonisme.
Dersom det lykkes, kan arbeidet føre til utvikling av et tilgjengelig, beregningspsykiatrisk verktøy som kan testes i kliniske tilstander der DMN-antagonisme (og relatert kognitiv funksjon) påvirkes, inkludert oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, depresjon og schizofreni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-35
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
- kontraindikasjon for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrofeedback
Forsøkspersoner vil gjennomgå en økt hvor de vil visualisere sanntids tilbakemelding av signaler som er tatt opp fra hjernen deres.
|
Deltakerne vil visualisere tilbakemeldinger i sanntid av signaler registrert fra hjernen målt med funksjonell MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom EEG-målinger og Default Mode Network hjerneaktivitet målt med fMRI
Tidsramme: To sesjoner 3 til 62 dager
|
Forskerne fastslo i hvilken grad trekk ved EEG-signaler kan tilnærme fMRI (standard modus nettverksaktivering) mens deltakerne utførte kognitive oppgaver og hjerneaktivitet ble registrert med samtidig EEG-fMRI.
Modellprediksjoner (EEG-prediksjon av fMRI) innen hver deltaker ble generert fra flere EEG-trekk, inkludert spektral kraft i ulike frekvensbånd (Theta: 4-7 Hz, Alfa: 8-12 Hz, Beta1: 13-22 Hz, Beta2: 23-29 Hz, Gamma: 30-50 Hz).
Gjennomsnittlig tidsmessig korrelasjon over de to øktene ble beregnet mellom EEG og fMRI.
En høyere korrelasjon indikerte at EEG var mer prediktiv for fMRI, mens en lavere korrelasjon indikerte at EEG var mindre prediktiv for fMRI.
|
To sesjoner 3 til 62 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2208009389
- 1R21MH127384-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene som genereres fra denne studien vil bli offentlig tilgjengelig.
Etter å ha avidentifisert og anonymisert alle nevroimaging, elektrofysiologiske og atferdsdata, planlegger vi å dele data via National Institute of Mental Health Data Archive.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelighet: april 2024 til 2030
Tilgangskriterier for IPD-deling
Offentlig tilgjengelig
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .