- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05592600
Indagare sui predittori elettroencefalografici dell'anticorrelazione della rete in modalità predefinita negli adulti sani
6 novembre 2023 aggiornato da: Drexel University
Indagare sui predittori elettroencefalografici dell'anticorrelazione della rete in modalità predefinita per il neurofeedback personalizzato
Soggetti adulti sani parteciperanno a due sessioni.
La prima sessione coinvolgerà misurazioni dell'attività cerebrale utilizzando registrazioni simultanee con elettroencefalografia (EEG) e risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Durante la misurazione dell'attività cerebrale, i partecipanti eseguiranno compiti cognitivi per valutare l'attenzione.
Il secondo coinvolgerà il neurofeedback basato su fMRI durante la registrazione simultanea di EEG-fMRI.
I partecipanti riceveranno un feedback visivo in tempo reale dei segnali misurati da parti specifiche del loro cervello e cercheranno di controllare tale attività.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le condizioni neuropsichiatriche vengono sempre più intese come disturbi delle interazioni funzionali intrinseche all'interno e tra reti cerebrali diffuse e distribuite.
Dati i recenti progressi nell'acquisizione dei dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) e nell'analisi computazionale, è ora possibile mappare in modo affidabile la neuroanatomia funzionale delle reti cerebrali all'interno degli individui, offrendo una potenziale strada per l'identificazione di bersagli neuroterapeutici personalizzati.
Tuttavia, i trattamenti gold standard (ad es.
farmacoterapia) nell'attuale pratica psichiatrica non erano originariamente progettati per mirare a specifiche interazioni della rete cerebrale e mancano di protocolli che sfruttano tali dati a livello individuale.
Il neurofeedback in tempo reale, in base al quale i pazienti osservano e imparano a regolare aspetti selezionati della propria attività cerebrale, è un approccio candidato per personalizzare personalmente la normalizzazione della comunicazione malsana all'interno e tra le reti cerebrali.
Tuttavia, per colpire le principali reti cerebrali che funzionano in modo anomalo in condizioni neuropsichiatriche, il neurofeedback si basa sulla fMRI, che è una procedura costosa che comporta una configurazione complessa e un carico del paziente.
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare un'"impronta digitale" dell'elettroencefalografia (EEG) della dinamica della rete fMRI in modo che un sistema di neurofeedback basato solo sull'EEG (elettrodi posizionati sul cuoio capelluto) possa essere utilizzato per indirizzare con precisione le interazioni all'interno e tra le reti cerebrali.
Poiché i dispositivi EEG possono essere portatili e offrire una configurazione relativamente semplice in impostazioni flessibili, questa ricerca potrebbe consentire una forma scalabile di addestramento al neurofeedback basato sulla rete a cui i pazienti potrebbero accedere regolarmente.
Obiettivo 1 di questa ricerca è identificare un modello ottimale di caratteristiche EEG che siano predittive dell'"antagonismo" del default mode network (DMN) basato su fMRI all'interno degli individui.
I ricercatori si concentrano su questo antagonismo DMN perché è una caratteristica importante che è rilevante per la disfunzione cognitiva nella malattia psichiatrica a livello transdiagnostico.
Gli investigatori raccoglieranno dati EEG-fMRI simultanei di alta qualità in 24 adulti sani (> 100 minuti di campionamento per partecipante), comprese tre condizioni: (1) stato di riposo, (2) prestazioni continue del compito e (3) fMRI continuo neurofeedback basato sugli stati di antagonismo DMN.
Gli investigatori applicheranno metodi basati sull'apprendimento automatico per identificare una mappatura ottimale tra componenti del segnale EEG e antagonismo DMN basato su fMRI.
Inoltre, gli investigatori determineranno quanto campionamento EEG-fMRI a livello individuale è necessario per prevedere con successo l'antagonismo DMN dall'EEG. Lo scopo 2 della ricerca è verificare se i marcatori EEG dell'antagonismo DMN sono predittivi delle fluttuazioni delle prestazioni del compito cognitivo all'interno degli individui.
Pertanto, i risultati potrebbero offrire la convalida della rilevanza comportamentale di un sistema di neurofeedback EEG che mirerebbe all'antagonismo DMN.
In caso di successo, il lavoro può portare allo sviluppo di uno strumento di psichiatria computazionale accessibile che può essere testato in condizioni cliniche in cui è interessato l'antagonismo DMN (e la funzione cognitiva correlata), tra cui il disturbo da deficit di attenzione/iperattività, la depressione e la schizofrenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aaron Kucyi, PhD
- Numero di telefono: 2155537124
- Email: aaron.kucyi@drexel.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Drexel University
-
Contatto:
- Lotus Shareef-Trudeau
- Email: ls3623@drexel.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi psichiatrici o neurologici
- controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Neurofeedback
I soggetti saranno sottoposti a una sessione in cui visualizzeranno il feedback in tempo reale dei segnali registrati dal loro cervello.
|
I partecipanti visualizzeranno il feedback in tempo reale dei segnali registrati dai loro cervelli misurati con la risonanza magnetica funzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con misurazioni EEG predittive dell'attività cerebrale della rete in modalità predefinita misurata con fMRI
Lasso di tempo: Due sessioni in un mese
|
Utilizzando un'analisi di apprendimento automatico, i ricercatori determineranno il grado in cui le caratteristiche all'interno dei segnali EEG possono approssimare l'fMRI (antagonismo di rete in modalità predefinita) mentre i partecipanti eseguono compiti cognitivi e l'attività cerebrale viene registrata con EEG-fMRI simultaneo.
Le previsioni del modello (previsione EEG di fMRI) all'interno di ciascun partecipante saranno generate da più caratteristiche EEG, inclusa la potenza spettrale in diverse bande di frequenza (Theta: 4-7 Hz, Alpha: 8-12 Hz, Beta1: 13-22 Hz, Beta2: 23-29 Hz, Gamma: 30-50 Hz).
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Due sessioni in un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2208009389
- 1R21MH127384-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati generati da questo studio diventeranno pubblicamente disponibili.
Dopo aver de-identificato e reso anonimi tutti i dati di neuroimaging, elettrofisiologici e comportamentali, intendiamo condividere i dati tramite il National Institute of Mental Health Data Archive.
Periodo di condivisione IPD
Disponibilità: aprile 2024 fino al 2030
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Disponibile pubblicamente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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