- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05592600
Badanie elektroencefalograficznych predyktorów antykorelacji sieci w trybie domyślnym u zdrowych dorosłych
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Drexel University
Badanie elektroencefalograficznych predyktorów antykorelacji sieci w trybie domyślnym dla spersonalizowanego neurofeedbacku
Zdrowi dorośli uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach.
Pierwsza sesja obejmować będzie pomiary aktywności mózgu za pomocą jednoczesnych zapisów z elektroencefalografią (EEG) i funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI).
Podczas pomiaru aktywności mózgu uczestnicy wykonają zadania poznawcze oceniające uwagę.
Drugi będzie obejmował neurofeedback oparty na fMRI podczas jednoczesnego zapisu EEG-fMRI.
Uczestnicy otrzymają wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym o sygnałach mierzonych z określonych części ich mózgu i spróbują kontrolować tę aktywność.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroby neuropsychiatryczne są coraz częściej rozumiane jako zaburzenia wewnętrznych, funkcjonalnych interakcji w ramach i pomiędzy rozległymi, rozproszonymi sieciami mózgowymi.
Biorąc pod uwagę ostatnie postępy w akwizycji danych i analizie obliczeniowej funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), możliwe jest teraz wiarygodne mapowanie funkcjonalnej neuroanatomii sieci mózgowych u poszczególnych osób, oferując potencjalną drogę do identyfikacji spersonalizowanych celów neuroterapeutycznych.
Jednak leczenie złotego standardu (np.
farmakoterapia) w obecnej praktyce psychiatrycznej nie były pierwotnie zaprojektowane w celu ukierunkowania na określone interakcje sieci mózgowych i brakuje im protokołów, które wykorzystywałyby takie dane na poziomie indywidualnym.
Neurofeedback w czasie rzeczywistym – dzięki któremu pacjenci obserwują i uczą się regulować wybrane aspekty własnej aktywności mózgu – jest potencjalnym podejściem do osobistego dostosowania normalizacji niezdrowej komunikacji w sieciach mózgowych i między nimi.
Jednak w celu ukierunkowania na główne sieci mózgowe, które funkcjonują nieprawidłowo w warunkach neuropsychiatrycznych, neurofeedback opiera się na fMRI, co jest kosztowną procedurą wymagającą złożonej konfiguracji i obciążenia pacjenta.
Celem tego projektu jest opracowanie elektroencefalograficznego (EEG) „odcisku palca” dynamiki sieci fMRI, tak aby system neurofeedback oparty na samym EEG (elektrody umieszczone na skórze głowy) mógł być użyty do precyzyjnego ukierunkowania interakcji w sieciach mózgowych i między nimi.
Ponieważ urządzenia EEG mogą być przenośne i oferować stosunkowo prostą konfigurację w elastycznych ustawieniach, badania te mogą umożliwić skalowalną formę sieciowego treningu neurofeedback, do którego pacjenci mogliby regularnie uzyskiwać dostęp.
Celem 1 tego badania jest zidentyfikowanie optymalnego modelu cech EEG, które przewidują „antagonizm” sieci trybu domyślnego (DMN) opartego na fMRI u poszczególnych osób.
Badacze skupiają się na tym antagonizmie DMN, ponieważ jest to główna cecha, która jest istotna dla dysfunkcji poznawczych w chorobach psychiatrycznych na poziomie transdiagnostycznym.
Badacze będą gromadzić wysokiej jakości, jednoczesne dane EEG-fMRI od 24 zdrowych osób dorosłych (>100 minut pobierania próbek na uczestnika), w tym trzy warunki: (1) stan spoczynku, (2) ciągłe wykonywanie zadań i (3) ciągłe fMRI oparte na neurofeedbacku ze stanów antagonizmu DMN.
Badacze zastosują metody oparte na uczeniu maszynowym, aby zidentyfikować optymalne mapowanie między komponentami sygnału EEG a antagonizmem DMN opartym na fMRI.
Ponadto badacze określą, ile próbek EEG-fMRI na poziomie indywidualnym jest potrzebnych do pomyślnego przewidzenia antagonizmu DMN na podstawie EEG. Celem 2 badań jest sprawdzenie, czy markery EEG antagonizmu DMN są predyktorami fluktuacji wykonywania zadań poznawczych u poszczególnych osób.
Jako takie, odkrycia mogą zaoferować walidację znaczenia behawioralnego systemu neurofeedbacku EEG, który byłby ukierunkowany na antagonizm DMN.
Jeśli praca zakończy się sukcesem, prace mogą doprowadzić do opracowania dostępnego, obliczeniowego narzędzia psychiatrycznego, które będzie można przetestować w warunkach klinicznych, w których antagonizm DMN (i związane z nim funkcje poznawcze) jest zaburzony, w tym zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, depresja i schizofrenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback
Badani przejdą jedną sesję, podczas której będą wizualizować sprzężenie zwrotne sygnałów zarejestrowanych z ich mózgów w czasie rzeczywistym.
|
Uczestnicy będą wizualizować sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym sygnałów zarejestrowanych z ich mózgów, mierzonych za pomocą funkcjonalnego MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między pomiarami EEG a aktywnością mózgu w sieci domyślnej mierzoną za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Dwie sesje w ciągu 3 do 62 dni
|
Badacze określili, w jakim stopniu cechy sygnałów EEG mogą przybliżać fMRI (aktywację sieci domyślnej) podczas gdy uczestnicy wykonywali zadania poznawcze, a aktywność mózgu była rejestrowana przy użyciu jednoczesnego EEG-fMRI.
Przewidywania modelu (przewidywanie fMRI na podstawie EEG) dla każdego uczestnika zostały wygenerowane z wielu cech EEG, w tym mocy widmowej w różnych pasmach częstotliwości (Theta: 4-7 Hz, Alpha: 8-12 Hz, Beta1: 13-22 Hz, Beta2: 23-29 Hz, Gamma: 30-50 Hz).
Średnia korelacja czasowa między sesjami została obliczona między EEG a fMRI.
Wyższa korelacja wskazywała, że EEG było bardziej predykcyjne dla fMRI, podczas gdy niższa korelacja wskazywała, że EEG było mniej predykcyjne dla fMRI.
|
Dwie sesje w ciągu 3 do 62 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2208009389
- 1R21MH127384-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane wygenerowane w ramach tego badania staną się publicznie dostępne.
Po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację i anonimizacji wszystkich danych neuroobrazowych, elektrofizjologicznych i behawioralnych planujemy udostępnić dane za pośrednictwem archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępność: kwiecień 2024 do 2030
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Publicznie dostępne
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .