- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05592600
Undersöker elektroencefalografiska prediktorer för standardlägesnätverksantikorrelation hos friska vuxna
6 november 2023 uppdaterad av: Drexel University
Undersöker elektroencefalografiska prediktorer för standardlägesnätverksantikorrelation för personlig neurofeedback
Friska vuxna personer kommer att delta i två sessioner.
Den första sessionen kommer att involvera mätningar av hjärnans aktivitet med hjälp av samtidiga inspelningar med elektroencefalografi (EEG) och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Under hjärnaktivitetsmätning kommer deltagarna att utföra kognitiva uppgifter för att bedöma uppmärksamhet.
Den andra kommer att involvera fMRI-baserad neurofeedback under samtidig EEG-fMRI-inspelning.
Deltagarna kommer att få visuell feedback i realtid av signaler som mäts från specifika delar av deras hjärna och kommer att försöka kontrollera den aktiviteten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Neuropsykiatriska tillstånd förstås alltmer som störningar i inneboende, funktionella interaktioner inom och mellan utbredda, distribuerade hjärnnätverk.
Med de senaste framstegen inom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) datainsamling och beräkningsanalys är det nu möjligt att på ett tillförlitligt sätt kartlägga den funktionella neuroanatomin i hjärnnätverk inom individer, vilket erbjuder en potentiell väg för att identifiera personliga neuroterapeutiska mål.
Men behandlingar av guldstandard (t.ex.
farmakoterapi) i nuvarande psykiatrisk praxis inte ursprungligen utformade för att rikta in sig på specifika hjärnnätverksinteraktioner och saknar protokoll som utnyttjar sådan data på individnivå.
Neurofeedback i realtid - där patienter observerar och lär sig att reglera utvalda aspekter av sin egen hjärnaktivitet - är en kandidatstrategi för att personligen skräddarsy normaliseringen av ohälsosam kommunikation inom och mellan hjärnnätverk.
Men för att rikta in sig på de stora hjärnnätverken som fungerar onormalt under neuropsykiatriska tillstånd, förlitar sig neurofeedback på fMRI, vilket är en dyr procedur som involverar en komplex installation och patientbörda.
Målet med detta projekt är att utveckla ett elektroencefalografi (EEG) "fingeravtryck" av fMRI-nätverksdynamik så att ett neurofeedback-system baserat på enbart EEG (elektroder placerade på hårbotten) kan användas för att exakt målinrikta interaktioner inom och mellan hjärnnätverk.
Eftersom EEG-enheter kan vara bärbara och erbjuda relativt enkel installation i flexibla miljöer, kan denna forskning möjliggöra en skalbar form av nätverksbaserad neurofeedback-träning som patienter regelbundet kan komma åt.
Syfte 1 med denna forskning är att identifiera en optimal modell av EEG-funktioner som är prediktiva för fMRI-baserad "default mode network" (DMN) "antagonism" inom individer.
Utredarna fokuserar på denna DMN-antagonism eftersom det är en viktig egenskap som är relevant för kognitiv dysfunktion vid psykiatrisjukdom på transdiagnostisk nivå.
Utredarna kommer att samla in högkvalitativa, samtidiga EEG-fMRI-data hos 24 friska vuxna (>100 min provtagning per deltagare), inklusive tre tillstånd: (1) vilotillstånd, (2) kontinuerlig uppgiftsutförande och (3) kontinuerlig fMRI -baserad neurofeedback från DMN-antagonismtillstånd.
Utredarna kommer att tillämpa maskininlärningsbaserade metoder för att identifiera en optimal kartläggning mellan EEG-signalkomponenter och fMRI-baserad DMN-antagonism.
Vidare kommer utredarna att avgöra hur mycket EEG-fMRI-provtagning på individuell nivå som behövs för att framgångsrikt förutsäga DMN-antagonism från EEG. Syfte 2 med forskningen är att testa huruvida EEG-markörer för DMN-antagonism är förutsägande för fluktuationer i kognitiva arbetsuppgifter hos individer.
Som sådan kan fynden erbjuda validering av beteenderelevansen av ett EEG-neurofeedback-system som skulle rikta in sig på DMN-antagonism.
Om det lyckas kan arbetet leda till utveckling av ett tillgängligt, beräkningspsykiatriskt verktyg som kan testas i kliniska tillstånd där DMN-antagonism (och relaterad kognitiv funktion) påverkas, inklusive uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning, depression och schizofreni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aaron Kucyi, PhD
- Telefonnummer: 2155537124
- E-post: aaron.kucyi@drexel.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Drexel University
-
Kontakt:
- Lotus Shareef-Trudeau
- E-post: ls3623@drexel.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-35
Exklusions kriterier:
- Historik av psykiatrisk eller neurologisk störning
- kontraindikation för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neurofeedback
Försökspersoner kommer att genomgå en session där de kommer att visualisera realtidsfeedback av signaler inspelade från deras hjärnor.
|
Deltagarna kommer att visualisera realtidsfeedback av signaler som registrerats från deras hjärnor mätt med funktionell MRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med EEG-mätningar som förutsäger standardlägets nätverkshjärnaktivitet mätt med fMRI
Tidsram: Två pass under en månad
|
Med hjälp av en maskininlärningsanalys kommer utredarna att bestämma i vilken grad funktioner inom EEG-signaler kan approximera fMRI (default mode network antagonism) medan deltagarna utför kognitiva uppgifter och hjärnaktivitet registreras med samtidig EEG-fMRI.
Modellförutsägelser (EEG-prediktion av fMRI) inom varje deltagare kommer att genereras från flera EEG-funktioner, inklusive spektraleffekt i olika frekvensband (Theta: 4-7 Hz, Alpha: 8-12 Hz, Beta1: 13-22 Hz, Beta2: 23-29 Hz, Gamma: 30-50 Hz).
|
Två pass under en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2208009389
- 1R21MH127384-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som genereras från denna studie kommer att bli allmänt tillgänglig.
Efter att ha avidentifierat och anonymiserat all neuroimaging, elektrofysiologisk och beteendedata, planerar vi att dela data via National Institute of Mental Health Data Archive.
Tidsram för IPD-delning
Tillgänglighet: april 2024 till 2030
Kriterier för IPD Sharing Access
Allmänt tillgänglig
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAvslutadStroke | Kognitiv försämringHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytering
-
University of OxfordWellcome TrustAvslutad
-
University of Rhode IslandRekryteringNeurofeedbackFörenta staterna
-
Leiden University Medical CenterAvslutadFörhöjt EEG Theta/Beta-förhållande
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAnmälan via inbjudanHIV-infektioner | Sömn av dålig kvalitetTaiwan
-
University of PittsburghRekryteringBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.AvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekryteringDepressiv sjukdom, majorFörenta staterna
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekryteringHälsa, subjektivt | Epilepsi, temporallob | Psykogent anfallSchweiz