- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05592600
Investigación de predictores electroencefalográficos de anticorrelación de red de modo predeterminado en adultos sanos
20 de febrero de 2026 actualizado por: Drexel University
Investigación de predictores electroencefalográficos de anticorrelación de red de modo predeterminado para neurorretroalimentación personalizada
Los sujetos adultos sanos participarán en dos sesiones.
La primera sesión consistirá en mediciones de la actividad cerebral mediante registros simultáneos con electroencefalografía (EEG) e imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Durante la medición de la actividad cerebral, los participantes realizarán tareas cognitivas que evalúan la atención.
El segundo incluirá neurofeedback basado en fMRI durante la grabación simultánea de EEG-fMRI.
Los participantes recibirán retroalimentación visual en tiempo real de señales medidas desde partes específicas de su cerebro e intentarán controlar esa actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones neuropsiquiátricas se entienden cada vez más como trastornos de interacciones funcionales intrínsecas dentro y entre redes cerebrales generalizadas y distribuidas.
Dados los avances recientes en la adquisición de datos y el análisis computacional de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), ahora es posible mapear de manera confiable la neuroanatomía funcional de las redes cerebrales dentro de los individuos, lo que ofrece una vía potencial para identificar objetivos neuroterapéuticos personalizados.
Sin embargo, los tratamientos estándar de oro (p.
farmacoterapia) en la práctica psiquiátrica actual no fueron diseñados originalmente para apuntar a interacciones de redes cerebrales específicas y carecen de protocolos que aprovechen dichos datos a nivel individual.
La neurorretroalimentación en tiempo real, mediante la cual los pacientes observan y aprenden a regular aspectos seleccionados de su propia actividad cerebral, es un enfoque candidato para adaptar personalmente la normalización de la comunicación no saludable dentro y entre las redes cerebrales.
Sin embargo, para apuntar a las principales redes cerebrales que funcionan de manera anormal en condiciones neuropsiquiátricas, la neurorretroalimentación se basa en resonancia magnética funcional, que es un procedimiento costoso que implica una configuración compleja y una carga para el paciente.
El objetivo de este proyecto es desarrollar una "huella digital" de electroencefalografía (EEG) de la dinámica de la red fMRI para que un sistema de neurorretroalimentación basado solo en EEG (electrodos colocados en el cuero cabelludo) pueda usarse para identificar con precisión las interacciones dentro y entre las redes cerebrales.
Debido a que los dispositivos de EEG pueden ser portátiles y ofrecer una configuración relativamente simple en entornos flexibles, esta investigación podría permitir una forma escalable de entrenamiento de neurorretroalimentación basada en red a la que los pacientes podrían acceder regularmente.
El objetivo 1 de esta investigación es identificar un modelo óptimo de las características de EEG que predicen el "antagonismo" de la red de modo predeterminado (DMN) basado en fMRI dentro de los individuos.
Los investigadores se centran en este antagonismo de DMN porque es una característica importante que es relevante para la disfunción cognitiva en la enfermedad psiquiátrica a un nivel transdiagnóstico.
Los investigadores recopilarán datos de EEG-fMRI simultáneos de alta calidad en 24 adultos sanos (>100 minutos de muestreo por participante), incluidas tres condiciones: (1) estado de reposo, (2) desempeño continuo de tareas y (3) fMRI continuo -neurofeedback basado en estados de antagonismo de DMN.
Los investigadores aplicarán métodos basados en el aprendizaje automático para identificar un mapeo óptimo entre los componentes de la señal EEG y el antagonismo DMN basado en fMRI.
Además, los investigadores determinarán cuánto muestreo de EEG-fMRI a nivel individual se necesita para predecir con éxito el antagonismo de DMN del EEG. El objetivo 2 de la investigación es probar si los marcadores EEG del antagonismo de DMN son predictivos de las fluctuaciones del desempeño de tareas cognitivas dentro de los individuos.
Como tal, los hallazgos podrían ofrecer la validación de la relevancia conductual de un sistema de neurorretroalimentación EEG que apuntaría al antagonismo de DMN.
Si tiene éxito, el trabajo puede conducir al desarrollo de una herramienta de psiquiatría computacional accesible que se puede probar en condiciones clínicas en las que se ve afectado el antagonismo de DMN (y la función cognitiva relacionada), incluido el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, la depresión y la esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-35
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico o neurológico.
- contraindicación para resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neurorretroalimentación
Los sujetos se someterán a una sesión en la que visualizarán comentarios en tiempo real de las señales registradas desde sus cerebros.
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Los participantes visualizarán retroalimentación en tiempo real de las señales registradas de sus cerebros medidas con resonancia magnética funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre mediciones de EEG y actividad cerebral de la Red Neuronal por Defecto medida con fMRI
Periodo de tiempo: Dos sesiones de 3 a 62 días
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Los investigadores determinaron el grado en que las características dentro de las señales EEG pueden aproximarse a la resonancia magnética funcional (activación de la red neuronal por defecto) mientras los participantes realizaban tareas cognitivas y la actividad cerebral se registraba con EEG-fMRI simultáneo.
Las predicciones del modelo (predicción EEG de la fMRI) dentro de cada participante se generaron a partir de múltiples características EEG, incluida la potencia espectral en diferentes bandas de frecuencia (Theta: 4-7 Hz, Alfa: 8-12 Hz, Beta1: 13-22 Hz, Beta2: 23-29 Hz, Gamma: 30-50 Hz).
Se calculó la correlación temporal promedio entre las dos sesiones entre EEG y fMRI.
Una correlación más alta indicaba que el EEG era más predictivo de la fMRI, mientras que una correlación más baja indicaba que el EEG era menos predictivo de la fMRI.
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Dos sesiones de 3 a 62 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2208009389
- 1R21MH127384-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos generados a partir de este estudio estarán disponibles públicamente.
Después de desidentificar y anonimizar todos los datos de neuroimagen, electrofisiológicos y de comportamiento, planeamos compartir datos a través del Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponibilidad: Abril 2024 hasta 2030
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible públicamente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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