- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05592600
Investigando Preditores Eletroencefalográficos de Anticorrelação de Rede de Modo Padrão em Adultos Saudáveis
6 de novembro de 2023 atualizado por: Drexel University
Investigando preditores eletroencefalográficos de anticorrelação de rede de modo padrão para neurofeedback personalizado
Indivíduos adultos saudáveis participarão de duas sessões.
A primeira sessão envolverá medições da atividade cerebral usando gravações simultâneas com eletroencefalografia (EEG) e ressonância magnética funcional (fMRI).
Durante a medição da atividade cerebral, os participantes realizarão tarefas cognitivas avaliando a atenção.
O segundo envolverá neurofeedback baseado em fMRI durante a gravação simultânea de EEG-fMRI.
Os participantes receberão feedback visual em tempo real dos sinais medidos de partes específicas do cérebro e tentarão controlar essa atividade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As condições neuropsiquiátricas estão sendo cada vez mais entendidas como distúrbios de interações intrínsecas e funcionais dentro e entre redes cerebrais distribuídas e disseminadas.
Dados os recentes avanços na aquisição de dados de ressonância magnética funcional (fMRI) e análise computacional, agora é possível mapear de forma confiável a neuroanatomia funcional das redes cerebrais dentro dos indivíduos, oferecendo um caminho potencial para a identificação de alvos neuroterapêuticos personalizados.
No entanto, os tratamentos padrão-ouro (por exemplo,
farmacoterapia) na prática psiquiátrica atual não foram originalmente projetados para direcionar interações específicas da rede cerebral e carecem de protocolos que aproveitem esses dados em nível individual.
O neurofeedback em tempo real - pelo qual os pacientes observam e aprendem a regular aspectos selecionados de sua própria atividade cerebral - é uma abordagem candidata para adaptar pessoalmente a normalização da comunicação prejudicial dentro e entre as redes cerebrais.
No entanto, para atingir as principais redes cerebrais que funcionam anormalmente em condições neuropsiquiátricas, o neurofeedback se baseia na fMRI, que é um procedimento caro que envolve uma configuração complexa e carga do paciente.
O objetivo deste projeto é desenvolver uma "impressão digital" de eletroencefalografia (EEG) da dinâmica da rede fMRI para que um sistema de neurofeedback baseado apenas em EEG (eletrodos colocados no couro cabeludo) possa ser usado para direcionar com precisão as interações dentro e entre as redes cerebrais.
Como os dispositivos de EEG podem ser portáteis e oferecer configuração relativamente simples em configurações flexíveis, esta pesquisa pode permitir uma forma escalável de treinamento de neurofeedback baseado em rede que os pacientes possam acessar regularmente.
O objetivo 1 desta pesquisa é identificar um modelo ideal de recursos de EEG que sejam preditivos de "antagonismo" de rede de modo padrão (DMN) baseado em fMRI em indivíduos.
Os investigadores se concentram nesse antagonismo DMN porque é uma característica importante que é relevante para a disfunção cognitiva na doença psiquiátrica em um nível transdiagnóstico.
Os investigadores coletarão dados simultâneos de EEG-fMRI de alta qualidade em 24 adultos saudáveis (> 100 minutos de amostragem por participante), incluindo três condições: (1) estado de repouso, (2) desempenho contínuo de tarefas e (3) fMRI contínuo neurofeedback baseado em estados de antagonismo DMN.
Os investigadores aplicarão métodos baseados em aprendizado de máquina para identificar um mapeamento ideal entre os componentes do sinal EEG e o antagonismo DMN baseado em fMRI.
Além disso, os investigadores determinarão quanta amostragem de EEG-fMRI em nível individual é necessária para prever com sucesso o antagonismo DMN do EEG. O objetivo 2 da pesquisa é testar se os marcadores EEG de antagonismo DMN são preditivos de flutuações de desempenho de tarefas cognitivas em indivíduos.
Como tal, os resultados podem oferecer validação da relevância comportamental de um sistema de neurofeedback EEG que teria como alvo o antagonismo DMN.
Se bem-sucedido, o trabalho pode levar ao desenvolvimento de uma ferramenta de psiquiatria computacional acessível que pode ser testada em condições clínicas nas quais o antagonismo DMN (e função cognitiva relacionada) é afetado, incluindo déficit de atenção/hiperatividade, depressão e esquizofrenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aaron Kucyi, PhD
- Número de telefone: 2155537124
- E-mail: aaron.kucyi@drexel.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Drexel University
-
Contato:
- Lotus Shareef-Trudeau
- E-mail: ls3623@drexel.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-35
Critério de exclusão:
- História de transtorno psiquiátrico ou neurológico
- contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Neurofeedback
Os indivíduos passarão por uma sessão em que visualizarão o feedback em tempo real dos sinais gravados em seus cérebros.
|
Os participantes visualizarão o feedback em tempo real dos sinais registrados em seus cérebros medidos com a ressonância magnética funcional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com medições de EEG que são preditivas da atividade cerebral da rede de modo padrão medida com fMRI
Prazo: Duas sessões durante um mês
|
Usando uma análise de aprendizado de máquina, os investigadores determinarão o grau em que os recursos dos sinais de EEG podem se aproximar do fMRI (antagonismo de rede de modo padrão) enquanto os participantes executam tarefas cognitivas e a atividade cerebral é registrada com EEG-fMRI simultâneo.
As previsões do modelo (previsão de EEG de fMRI) dentro de cada participante serão geradas a partir de vários recursos de EEG, incluindo potência espectral em diferentes bandas de frequência (Theta: 4-7 Hz, Alpha: 8-12 Hz, Beta1: 13-22 Hz, Beta2: 23-29 Hz, Gama: 30-50 Hz).
|
Duas sessões durante um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2208009389
- 1R21MH127384-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados a partir deste estudo serão disponibilizados publicamente.
Após desidentificar e anonimizar todos os dados de neuroimagem, eletrofisiológicos e comportamentais, planejamos compartilhar os dados por meio do arquivo de dados do Instituto Nacional de Saúde Mental.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponibilidade: abril de 2024 até 2030
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível publicamente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongConcluídoDerrame | Comprometimento CognitivoHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRecrutamento
-
University of Rhode IslandRecrutamentoRumo a um BCI generalizável baseado em neurofeedback de circuito fechado para treinamento de atençãoNeurofeedbackEstados Unidos
-
University of OxfordWellcome TrustRescindido
-
Leiden University Medical CenterConcluídoRelação EEG Teta/Beta elevada
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.ConcluídoNeurofeedback fMRI em tempo real baseado em processos cognitivos em MDD e ruminação (CNF-rumination)Depressão | AnsiedadeEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanInscrevendo-se por conviteInfecções por HIV | Sono de má qualidadeTaiwan
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RecrutamentoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRecrutamentoSaúde, Subjetivo | Epilepsia do Lobo Temporal | Ataque PsicogênicoSuíça
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselConcluído