- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05592600
Onderzoek naar elektro-encefalografische voorspellers van netwerkanticorrelatie in standaardmodus bij gezonde volwassenen
6 november 2023 bijgewerkt door: Drexel University
Onderzoek naar elektro-encefalografische voorspellers van netwerkanticorrelatie in standaardmodus voor gepersonaliseerde neurofeedback
Gezonde volwassen proefpersonen zullen deelnemen aan twee sessies.
De eerste sessie omvat metingen van hersenactiviteit met behulp van gelijktijdige opnames met elektro-encefalografie (EEG) en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Tijdens het meten van hersenactiviteit voeren deelnemers cognitieve taken uit die de aandacht beoordelen.
De tweede omvat op fMRI gebaseerde neurofeedback tijdens gelijktijdige EEG-fMRI-opname.
Deelnemers krijgen real-time visuele feedback van signalen die worden gemeten uit specifieke delen van hun hersenen en proberen die activiteit te controleren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Neuropsychiatrische aandoeningen worden steeds meer begrepen als stoornissen van intrinsieke, functionele interacties binnen en tussen wijdverbreide, gedistribueerde hersennetwerken.
Gezien de recente vorderingen op het gebied van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) data-acquisitie en computationele analyse, is het nu mogelijk om op betrouwbare wijze de functionele neuroanatomie van hersennetwerken binnen individuen in kaart te brengen, wat een mogelijke weg biedt voor het identificeren van gepersonaliseerde neurotherapeutische doelen.
Echter, gouden standaardbehandelingen (bijv.
farmacotherapie) in de huidige psychiatrische praktijk zijn oorspronkelijk niet ontworpen om zich te richten op specifieke hersennetwerkinteracties en missen protocollen die gebruikmaken van dergelijke gegevens op individueel niveau.
Real-time neurofeedback - waarbij patiënten geselecteerde aspecten van hun eigen hersenactiviteit observeren en leren reguleren - is een kandidaatbenadering om persoonlijk de normalisatie van ongezonde communicatie binnen en tussen hersennetwerken aan te passen.
Om zich echter te richten op de belangrijkste hersennetwerken die abnormaal functioneren bij neuropsychiatrische aandoeningen, vertrouwt neurofeedback op fMRI, wat een dure procedure is met een complexe opzet en patiëntbelasting.
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een elektro-encefalografie (EEG) "vingerafdruk" van de fMRI-netwerkdynamiek, zodat een neurofeedbacksysteem op basis van alleen EEG (elektroden op de hoofdhuid) kan worden gebruikt om interacties binnen en tussen hersennetwerken nauwkeurig te richten.
Omdat EEG-apparaten draagbaar kunnen zijn en relatief eenvoudig kunnen worden ingesteld in flexibele omgevingen, kan dit onderzoek een schaalbare vorm van netwerkgebaseerde neurofeedbacktraining mogelijk maken waartoe patiënten regelmatig toegang hebben.
Doel 1 van dit onderzoek is het identificeren van een optimaal model van EEG-kenmerken die voorspellend zijn voor fMRI-gebaseerd standaardmodusnetwerk (DMN) "antagonisme" binnen individuen.
De onderzoekers concentreren zich op dit DMN-antagonisme omdat het een belangrijk kenmerk is dat relevant is voor cognitieve disfunctie bij psychiatrische ziekten op een transdiagnostisch niveau.
De onderzoekers zullen hoogwaardige, gelijktijdige EEG-fMRI-gegevens verzamelen bij 24 gezonde volwassenen (> 100 minuten bemonstering per deelnemer), inclusief drie voorwaarden: (1) rusttoestand, (2) continue taakuitvoering en (3) continue fMRI -gebaseerde neurofeedback van DMN-antagonismetoestanden.
De onderzoekers zullen op machine learning gebaseerde methoden toepassen om een optimale mapping tussen EEG-signaalcomponenten en op fMRI gebaseerd DMN-antagonisme te identificeren.
Verder zullen de onderzoekers bepalen hoeveel EEG-fMRI-sampling op individueel niveau nodig is om DMN-antagonisme op basis van EEG met succes te voorspellen. Doel 2 van het onderzoek is om te testen of EEG-markers van DMN-antagonisme voorspellend zijn voor fluctuaties in cognitieve taakuitvoering binnen individuen.
Als zodanig kunnen de bevindingen validatie bieden van de gedragsrelevantie van een EEG-neurofeedbacksysteem dat gericht is op DMN-antagonisme.
Indien succesvol, kan het werk leiden tot de ontwikkeling van een toegankelijke, computationele psychiatrische tool die kan worden getest in klinische omstandigheden waarin DMN-antagonisme (en gerelateerde cognitieve functie) wordt beïnvloed, waaronder aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, depressie en schizofrenie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aaron Kucyi, PhD
- Telefoonnummer: 2155537124
- E-mail: aaron.kucyi@drexel.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Drexel University
-
Contact:
- Lotus Shareef-Trudeau
- E-mail: ls3623@drexel.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-35
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoening
- contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neurofeedback
Onderwerpen ondergaan één sessie waarin ze real-time feedback van signalen uit hun hersenen visualiseren.
|
Deelnemers visualiseren real-time feedback van signalen die zijn opgenomen vanuit hun hersenen, zoals gemeten met functionele MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met EEG-metingen die voorspellend zijn voor de standaardmodus netwerkhersenactiviteit gemeten met fMRI
Tijdsspanne: Twee sessies in een maand
|
Met behulp van een machine learning-analyse zullen de onderzoekers bepalen in welke mate kenmerken binnen EEG-signalen fMRI (default mode network antagonism) kunnen benaderen terwijl deelnemers cognitieve taken uitvoeren en hersenactiviteit wordt geregistreerd met gelijktijdige EEG-fMRI.
Modelvoorspellingen (EEG-voorspelling van fMRI) binnen elke deelnemer worden gegenereerd op basis van meerdere EEG-kenmerken, waaronder spectraal vermogen in verschillende frequentiebanden (Theta: 4-7 Hz, Alpha: 8-12 Hz, Beta1: 13-22 Hz, Beta2: 23-29 Hz, Gamma: 30-50 Hz).
|
Twee sessies in een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2208009389
- 1R21MH127384-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die uit dit onderzoek worden gegenereerd, zullen openbaar beschikbaar worden.
Na het de-identificeren en anonimiseren van alle neuroimaging, elektrofysiologische en gedragsgegevens, zijn we van plan om gegevens te delen via het National Institute of Mental Health Data Archive.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaarheid: april 2024 tot 2030
IPD-toegangscriteria voor delen
Publiekelijk verkrijgbaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongVoltooidHartinfarct | Cognitieve beperkingHongkong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernWerving
-
University of Rhode IslandWervingNeurofeedbackVerenigde Staten
-
University of OxfordWellcome TrustBeëindigd
-
University of PittsburghWervingBehandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.VoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)WervingDepressieve stoornis, majoorVerenigde Staten
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggWervingGezondheid, subjectief | Epilepsie, temporale kwab | Psychogene aanvalZwitserland
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendNeuropatische pijnIsraël