Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 enterických tobolek ZN-A-1041 nebo jejich kombinace u pacientů s pokročilými solidními nádory s pozitivním HER2

20. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti enterických tobolek ZN-A-1041 jako samostatné látky nebo v kombinaci u pacientů s HER2-pozitivními pokročilými pevnými nádory

Půjde o multicentrickou otevřenou studii fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ZN-A-1041 jako monoterapie nebo v kombinaci u pacientů s HER2-pozitivními pokročilými solidními nádory s nebo bez mozkových metastáz.

Studie se bude skládat ze tří fází: fáze 1a (eskalace dávky u monoterapie ZN-A-1041), fáze 1b (eskalace dávky u kombinované terapie ZN-A-1041) a fáze 1c (rozšíření dávky u kombinované terapie ZN-A-1041 ).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1a studie přijme „modifikovaný 3+3“ návrh eskalace dávky s celkem 7 plánovanými úrovněmi dávek. Pacienti s HER2-pozitivním pokročilým solidním nádorem (včetně pacientů s mozkovými metastázami) budou zařazeni k podání jedné dávky ZN-A-1041 s následným podáním více dávek ZN-A-1041. Fáze 1b studie bude přijmout "tradiční 3+3" design eskalace dávky. Úrovně dávek budou založeny na výsledcích studie fáze 1a a výsledcích studie vlivu potravin. Ve fázi 1b budou pacienti s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu HER2+ s metastázami v mozku a bez nich zařazeni do tří ramen: Arm1 bude dostávat více dávek ZN-A-1041 v kombinaci s T-DM1; Arm2 dostane více dávek ZN-A-1041 v kombinaci s T-DXd. Rameno 3 dostane více dávek ZN-A-1041 v kombinaci s PHESGO nebo Herceptin plus Perjeta po Herceptinu plus Perjeta a 4-8-cyklové léčbě taxanem Pacienti budou přiřazeni do vhodného ramene sponzorem a zkoušejícím na základě jeho /její způsobilost v době udělení souhlasu. Plánuje se zařazení pacientek s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu HER2+ s metastázami v mozku a bez nich do fáze 1c studie: Arm1 bude dostávat více dávek ZN-A-1041 v kombinaci s T-DM1; Arm2 dostane více dávek ZN-A-1041 v kombinaci s T-DXd; Rameno 3 bude dostávat více dávek ZN-A-1041 v kombinaci s PHESGO nebo Herceptin plus Perjeta po Herceptinu plus Perjeta a 4-8-cyklové léčbě taxanem. Pacienti budou zařazeni do vhodného ramene sponzorem a zkoušejícím na základě jeho/její způsobilosti v době souhlasu. Arm1 fáze 1c může začít nezávisle po období pozorování DLT posledního pacienta ve fázi 1b Arm1. Rameno 2 fáze 1c může začít nezávisle po DLT pozorování posledního pacienta ve fázi 1b Rameno 2. Rameno 3 fáze 1c může začít nezávisle po DLT pozorování posledního pacienta ve fázi 1b, rameno 3. Úrovně dávek použité ve fázi 1c bude založen na doporučených dávkách získaných ze studie fáze 1b.

Každá fáze studie zahrnuje období screeningu (od 28 dnů před prvním podáním studovaného léku), období léčby (dokud se nedostaví klinický přínos, jak se výzkumník domnívá, progrese onemocnění, smrt, nesnesitelná toxicita, vysazení léku informovaný souhlas, ztráta sledování nebo zahájení nové protinádorové léčby) a období sledování (do 28 dnů po posledním podání studovaného léku). Během studie budou shromážděny a analyzovány údaje o bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti ZN-A-1041 jako monoterapie a v kombinaci u subjektů, čímž se poskytne RP2D pro následující budoucí klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Geelong Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Magnago, Lombardy, Itálie, 20020
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spojené království
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L69 3GL
        • Clatterbridge Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - Aoa
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703-2684
        • TOI Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell-Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quironsalud
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    • Barcelona
      • Argentona, Barcelona, Španělsko, 08310
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Orense
      • A Gudiña, Orense, Španělsko, 32540
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Las Cabezas de San Juan, Sevilla, Španělsko, 41730
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Stav výkonu ECOG 0 až 1
    2. HER2 pozitivní je definován jako imunohistochemický (IHC) (++) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) pozitivní nebo IHC (+++).

    3. Do studie fáze 1a budou zařazeni pacienti s neresekovatelným nebo metastatickým HER2-pozitivním pokročilým solidním nádorem.

      U pacientů, kteří nemají metastázy v mozku, by měla být splněna následující kritéria:

      1. Pacienti by měli být relabující nebo refrakterní na stávající terapii (léčby) nebo by měli takové terapie netolerovat
      2. Pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu by měly již dříve dostávat trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansin (T-DM1) a taxan.
      3. Pacientky s HER2-pozitivním karcinomem žaludku musely již dříve dostávat trastuzumab.
      4. Mít měřitelnou nebo neměřitelnou nemoc hodnotitelnou podle RECIST 1.1.

      U pacientů s metastázami v mozku by měla být splněna následující kritéria:

      1. Pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu musely podstoupit předchozí léčbu trastuzumabem, pertuzumabem a T-DM1 a taxan nebo pacient odmítli výše uvedenou léčbu.
      2. Pacientky s HER2-pozitivním karcinomem žaludku musely již dříve dostávat trastuzumab
      3. Nevyžadují okamžitou lokální léčbu během zkušebního období a splňují jedno z následujících dvou kritérií: i) U pacientů, kteří podstoupili předchozí lokální léčbu (chirurgii, radioterapii celého mozku (WBRT) a stereotaktickou radiochirurgii (SRS)) pro mozkové metastázy, je nutná stabilita nebo progrese intrakraniálních lézí. Interval od předchozí lokální terapie by mohl být 3 týdny od WBRT a 2 týdny od SRS; ii) Symptomatické nebo ne, pacient nepodstoupil předchozí lokální léčbu (chirurgický zákrok nebo radioterapii) mozkových metastáz, pokud není během zkušebního období nutná žádná lokální terapie.

      U pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu inhibitorem tyrosinkinázy (TKI), chemoterapii, protilátku nebo konjugát protilátka-lék (ADC), by měl být interval mezi poslední léčbou a prvním podáním studovaného léku v této studii alespoň 2 týdny .

    4. Do studie fáze 1b a fáze 1c budou zařazeny pacientky s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu HER2+.

      U pacientů, kteří nemají metastázy v mozku, by měla být splněna následující kritéria:

      1. V rameni 1 a rameni 2 by pacientky měly být relabující nebo refrakterní na stávající léčbu (léčby) s předchozí léčbou trastuzumabem a taxanem v anamnéze. V rameni 3 dostávaly pacientky 4–8 cyklů (21denní cykly) předchozí léčby trastuzumabem, pertuzumabem a taxanem jako terapii první volby pokročilého HER2+ karcinomu prsu bez známek progrese onemocnění.
      2. Mít měřitelnou nebo neměřitelnou nemoc hodnotitelnou podle RECIST 1.1

      U pacientů s metastázami v mozku by měla být splněna následující kritéria:

      1. V rameni 1 a rameni 2 by pacientky měly být relabující nebo refrakterní na stávající léčbu (léčby) s předchozí léčbou trastuzumabem a taxanem v anamnéze. V rameni 3 dostávaly pacientky 4–8 cyklů (21denní cykly) předchozí léčby trastuzumabem, pertuzumabem a taxanem jako terapii první volby pokročilého HER2+ karcinomu prsu bez známek progrese onemocnění.
      2. Nevyžadují okamžitou lokální léčbu během zkušebního období a splňují jedno z následujících dvou kritérií: i) U pacientů, kteří podstoupili předchozí lokální léčbu (chirurgii, radioterapii celého mozku (WBRT) a stereotaktickou radiochirurgii (SRS)) pro mozkové metastázy, je nutná stabilita nebo progrese intrakraniálních lézí. Interval od předchozí lokální terapie by mohl být 3 týdny od WBRT, 2 týdny od SRS a 4 týdny od operace; ii) Symptomatické nebo ne, pacient nepodstoupil předchozí lokální léčbu (chirurgický zákrok nebo radioterapii) mozkových metastáz, pokud není během zkušebního období nutná žádná lokální terapie.
    5. Podezřelé nebo potvrzené leptomeningeální metastázy jsou povoleny ve fázi 1b, ale nejsou povoleny ve fázi 1c.
    6. Ve fázi 1b rameni 1 a rameni 2, pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu inhibitorem tyrosinkinázy (TKI), chemoterapii, protilátku nebo konjugát protilátka-lék (ADC), interval mezi poslední léčbou a prvním podáním studovaného léku v této studii by měla být alespoň 2 týdny. V rameni 3 by pacientky neměly mít předchozí léčbu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu HER2+ s metastázami do mozku a bez nich, s výjimkou probíhajících Herceptin, Perjeta nebo PHESGO a taxan.
    7. Ve fázi 1c rameni 1 a rameni 2 by pacienti neměli být předtím léčeni tucatinibem, afatinibem ani žádným jiným hodnoceným anti-HER2, anti-EGFR nebo HER2 TKI látkou. Předchozí léčba lapatinibem nebo neratinibem během 12 měsíců od zahájení studijní léčby (kromě případů, kdy byly podávány po dobu ≤ 21 dnů a byly přerušeny z jiných důvodů, než je progrese onemocnění nebo závažná toxicita). Předchozí léčba pyrotinibem pro recidivující mBC (kromě případů, kdy byl pyrotinib podáván po dobu ≤ 21 dnů a byl přerušen z jiných důvodů, než je progrese onemocnění nebo závažná toxicita). V rameni 3 by pacientky neměly mít předchozí léčbu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu HER2+ s metastázami do mozku a bez nich, s výjimkou probíhajících Herceptin, Perjeta nebo PHESGO a taxan.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické studie nebo dostaly jakýkoli lék z klinické studie během 4 týdnů před prvním podáním s výjimkou pokračující léčby Herceptin, Perjeta nebo PHESGO v rameni3

    2. Vyloučení CNS - Na základě screeningu MRI mozku a klinického hodnocení

      1. Progresivní neurologické poškození nebo zvýšený intrakraniální tlak (včetně nevolnosti, zvracení, rozmazaného vidění, bolesti hlavy, epilepsie atd.)
      2. Jakákoli intrakraniální léze, o které se předpokládá, že vyžaduje okamžitou lokální terapii
      3. Vyžadovat antiepileptickou léčbu (s výjimkou těchto pacientů se stabilními záchvaty vyžadující nepřetržitou léčbu levetiracetamem).
      4. Trvalé užívání systémových kortikosteroidů ke kontrole příznaků mozkových metastáz v celkové denní dávce > 2 mg dexametazonu (nebo ekvivalentu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1A: Zn-A-1041

Fáze 1A:

Účastníci dostávají eskalační dávky orálně dvakrát denně (BID) v předdefinovaných dávkovacích režimech k určení maximální tolerované dávky (MTD).
Lék: Zn-A-1041
Zn-A-1041: Eskalační dávky orálně nabízí v předdefinovaných režimech dávkování pro určení MTD
Ostatní jména:
  • ZN-A-1041 Enterické tobolky
Experimentální: 1B: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV.

Fáze 1B ARM1:

  1. Pokud je ve studii fáze 1A identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD) Zn-A-1041: 2 předběžné dávky Zn-A-1041 jsou MTD-1 (úroveň 1) a MTD (úroveň 2).
  2. Pokud MTD stále není dosaženo při maximální úrovni dávky ve studii fáze 1A, bude ve studii fáze 1B použita maximální dávka Zn-A-1041 ve fázi 1A.
Lék: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV. pro fázi 1b
Zn-A-1041: BID prostřednictvím ústního podávání T-DM1: 3,6 mg/kg poskytnutý jako intravenózní infuze v první den každého léčebného cyklu, jednou za 3 týdny (21denní cyklus)
Ostatní jména:
  • ZN-A-1041 Enterické tobolky
Experimentální: 1B: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV.

Fáze 1B ARM2:

  1. Pokud je MTD Zn-A-1041 identifikováno ve studii fáze 1A: 2 předběžné dávkové hladiny Zn-A-1041 jsou MTD-1 (úroveň 1) a MTD (úroveň 2).
  2. Pokud MTD stále není dosaženo při maximální úrovni dávky ve studii fáze 1A, bude ve studii fáze 1B použita maximální dávka Zn-A-1041 ve fázi 1A.
Lék: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV. pro fázi 1b
Zn-A-1041: BID prostřednictvím ústního podávání T-DXD: 5,4 mg/kg dáno jako intravenózní infuze v první den každého léčebného cyklu, jednou za 3 týdny (21denní cyklus)
Ostatní jména:
  • ZN-A-1041 Enterické tobolky
Experimentální: 1B: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin plus Perjeta

Fáze 1B ARM3:

  1. Pokud je MTD Zn-A-1041 identifikováno ve studii fáze 1A: 2 předběžné dávkové hladiny Zn-A-1041 jsou MTD-1 (úroveň 1) a MTD (úroveň 2).
  2. Pokud MTD stále není dosaženo při maximální úrovni dávky ve studii fáze 1A, bude ve studii fáze 1B použita maximální dávka Zn-A-1041 ve fázi 1A.
Lék: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta Injection pro fázi 1b
Zn-A-1041: Nabídka prostřednictvím perorální podávání Phesgo dávka je 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab/2000 spojuje hyaluronidázu každé 3 týdny pro subkutánní správy (21denní cyklus) Perjeta je 420 mg podávané jako intravenózní infuzní herceptin je 6 mg/kg podávaný jako intravenózní infúzní herceptin je 6 mg/kg podávaný jako intravennou
Ostatní jména:
  • ZN-A-1041 Enterické tobolky
Experimentální: 1C: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV.

Fáze 1C ARM1:

Doporučená kombinace dávky pro fázi 1C bude stanovena vyšetřovatelem a sponzorem na základě údajů z fáze 1b.
Lék: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV. pro fázi 1C
Zn-A-1041: BID prostřednictvím ústního podávání T-DM1: Intravenózní infuze v první den každého léčebného cyklu, jednou za 3 týdny (21denní cyklus)
Ostatní jména:
  • ZN-A-1041 Enterické tobolky
Experimentální: 1C: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV.

Fáze 1C ARM2:

Doporučená kombinace dávky pro fázi 1C bude stanovena vyšetřovatelem a sponzorem na základě údajů z fáze 1b.
Lék: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV. pro fázi 1C
Zn-A-1041: BID prostřednictvím ústního podávání t-DXD: Intravenózní infuze v první den každého léčebného cyklu, jednou za 3 týdny (21denní cyklus)
Ostatní jména:
  • ZN-A-1041 Enterické tobolky
Experimentální: 1C: Zn-A-1041 + Herceptin Plus Perjeta/Phesgo

Fáze 1C ARM3:

Doporučená kombinace dávky pro fázi 1C bude stanovena vyšetřovatelem a sponzorem na základě údajů z fáze 1b.
Lék: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta injekce pro fázi 1C
Zn-A-1041: Nabídka prostřednictvím ústního podávání Phesgo: Každé 3 týdny pro subkutánní správy (21denní cyklus) Perjeta: Intravenózní infuze Herceptin: Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • ZN-A-1041 Enterické tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků ZN-A-1041 jako monoterapie ve fázi 1A
Časové okno: 23 dní
Dávka, při níž ne více než jeden ze šesti účastníků na stejné úrovni dávky zažívá pravděpodobný DLT související s lékem.
23 dní
Výskyt nežádoucích účinků ZN-A-1041 v kombinaci s T-DM1 nebo T-DXD nebo v kombinaci s fesgem nebo Herceptinem plus Perjetou
Časové okno: 21 dní
Dávka, při níž ne více než jeden ze šesti účastníků na stejné úrovni dávky zažívá pravděpodobný DLT související s lékem.
21 dní
RP2D
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hodnocení bezpečnosti Zn-A-1041 v kombinaci s T-DM1 nebo s T-DXD nebo v kombinaci s fesgo nebo Herceptin plus Perjeta u účastníků na RP2D.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazma, moč a potenciálně mozková mozková tekutina (CSF) hladiny Zn-A-1041 a její hlavní metabolity
Časové okno: Od základní linie po cyklus 9 (každá cycle je 21 dní)
Posoudit PK Zn-A-1041 a jeho hlavních metabolitů.
Od základní linie po cyklus 9 (každá cycle je 21 dní)
Sérová úroveň kombinovaných léčiv ve fázi 1C
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Posoudit sérovou koncentraci kombinovaných léčiv.
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Hodnocení protilátek proti drogru (ADAS) ve fázi 1C
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Posoudit výskyt ADAS.
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Předběžná účinnost Zn-A-1041 jako monoterapie nebo kombinace ve fázi 1A, fáze 1B a 1C.
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Předběžná účinnost Zn-A-1041 jako monoterapie nebo kombinace ve fázi 1A, fáze 1B a 1C.
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XO45189
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • ZN-A-1041-101-US (Jiný identifikátor: Suzhou Zanrong Pharma Limited)
  • 2023-508459-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit