Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek met ZN-A-1041 darmcapsules of combinatie bij patiënten met HER2-positieve gevorderde vaste tumoren

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een klinische fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ZN-A-1041 darmcapsules als enkelvoudig middel of in combinatie bij patiënten met HER2-positieve gevorderde vaste tumoren

Dit wordt een fase 1, multicenter, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van ZN-A-1041 als monotherapie of in combinatie te evalueren bij patiënten met HER2-positieve gevorderde solide tumoren met of zonder hersenmetastasen.

De studie zal uit drie fasen bestaan: Fase 1a (dosisescalatie met ZN-A-1041 monotherapie), Fase 1b (dosisescalatie met ZN-A-1041 combinatietherapie) en Fase 1c (dosisuitbreiding met ZN-A-1041 combinatietherapie ).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1a van de studie zal het "aangepaste 3+3" dosisescalatieontwerp aannemen met in totaal 7 geplande dosisniveaus. Patiënten met een HER2-positieve gevorderde solide tumor (waaronder degenen met hersenmetastasen) zullen worden ingeschreven om een ​​enkele dosis ZN-A-1041 te krijgen, gevolgd door een meervoudige dosis ZN-A-1041. Fase 1b van de studie zal gebruik het "traditionele 3+3" dosisescalatieontwerp. De dosisniveaus zullen worden gebaseerd op de resultaten van de fase 1a-studie en de resultaten van een voedseleffectstudie. In fase 1b zullen patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2+-borstkanker met en zonder hersenmetastasen worden opgenomen in drie armen: Arm1 krijgt meerdere doses ZN-A-1041 in combinatie met T-DM1; Arm2 krijgt meerdere doses ZN-A-1041 in combinatie met T-DXd. Arm 3 krijgt meerdere doses ZN-A-1041 in combinatie met PHESGO of Herceptin plus Perjeta na Herceptin plus Perjeta en 4-8-cyclische behandeling met taxaan Patiënten zullen door de sponsor en de onderzoeker op basis van zijn /haar geschiktheid op het moment van toestemming. Het is de bedoeling dat patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2+-borstkanker met en zonder hersenmetastasen worden opgenomen in fase 1c van de studie: Arm1 krijgt meerdere doses ZN-A-1041 in combinatie met T-DM1; Arm2 krijgt meerdere doses ZN-A-1041 in combinatie met T-DXd; Arm 3 krijgt meerdere doses ZN-A-1041 in combinatie met PHESGO of Herceptin plus Perjeta na Herceptin plus Perjeta en 4-8-cyclische behandeling met taxaan. Patiënten zullen door de sponsor en de onderzoeker worden toegewezen aan een geschikte arm op basis van zijn/haar geschiktheid op het moment van toestemming. Arm1 van fase 1c kan zelfstandig starten na de DLT-observatieperiode van de laatste patiënt in fase 1b arm1. Arm 2 van Fase 1c kan onafhankelijk starten na de DLT-observatie van de laatste patiënt in Fase 1b Arm 2. Arm 3 van Fase 1c kan onafhankelijk starten na de DLT-observatie van de laatste patiënt in Fase 1b Arm 3. De dosisniveaus gebruikt in Fase 1c zal gebaseerd zijn op de aanbevolen doses verkregen uit het fase 1b-onderzoek.

Elke fase van het onderzoek omvat een screeningperiode (vanaf 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), een behandelingsperiode (totdat er geen klinische voordelen zijn zoals vastgesteld door de onderzoeker, ziekteprogressie, overlijden, ondraaglijke toxiciteit, stopzetting van de behandeling). geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up of de start van een nieuwe antitumorbehandeling), en een follow-upperiode (tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). Tijdens het onderzoek zullen de gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van ZN-A-1041 als monotherapie en in combinatie bij de proefpersonen worden verzameld en geanalyseerd, waardoor RP2D wordt verschaft voor latere toekomstige klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Geelong Hospital
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Magnago, Lombardy, Italië, 20020
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell-Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quironsalud
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    • Barcelona
      • Argentona, Barcelona, Spanje, 08310
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Orense
      • A Gudiña, Orense, Spanje, 32540
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Las Cabezas de San Juan, Sevilla, Spanje, 41730
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigd Koninkrijk
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L69 3GL
        • Clatterbridge Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - Aoa
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703-2684
        • TOI Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
    2. HER2-positief wordt gedefinieerd als Immunohistochemie (IHC) (++) en Fluorescentie In Situ Hybridisatie (FISH) positief, of IHC (+++).

    3. Fase 1a studie zal patiënten inschrijven met inoperabele of gemetastaseerde HER2-positieve gevorderde solide tumor.

      Voor patiënten die geen hersenmetastasen hebben, moet aan de volgende criteria worden voldaan:

      1. Patiënten moeten recidiverend of refractair zijn voor bestaande therapie(ën) of intolerant zijn geweest voor dergelijke therapieën
      2. Patiënten met HER2-positieve borstkanker hadden eerder Trastuzumab, Pertuzumab, Trastuzumab-emtansine (T-DM1) en een taxaan moeten krijgen.
      3. Patiënten met HER2-positieve maagkanker moeten eerder trastuzumab hebben gekregen.
      4. Meetbare of niet-meetbare ziekte hebben die kan worden beoordeeld door RECIST 1.1.

      Voor patiënten met hersenmetastasen moet aan de volgende criteria worden voldaan:

      1. Patiënten met HER2-positieve borstkanker moeten eerder zijn behandeld met Trastuzumab, Pertuzumab en T-DM1, en een taxaan of patiënt heeft bovenstaande behandeling geweigerd.
      2. Patiënten met HER2-positieve maagkanker moeten eerder Trastuzumab hebben gekregen
      3. Geen onmiddellijke lokale behandeling nodig tijdens de proefperiode en voldoen aan een van de volgende twee criteria: i) Voor patiënten die eerder lokale behandeling (chirurgie, radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT) en stereotactische radiochirurgie (SRS)) hebben ondergaan voor hersenmetastasen, stabiel of progressie van intracraniale laesies is vereist. Interval vanaf eerdere lokale therapie kan 3 weken zijn vanaf WBRT en 2 weken vanaf SRS; ii) Symptomatisch of niet, patiënt heeft geen eerdere lokale behandeling (chirurgie of radiotherapie) ondergaan voor hersenmetastasen zolang er geen lokale therapie nodig is tijdens de proefperiode.

      Voor patiënten die eerder een behandeling met tyrosinekinaseremmer (TKI), chemotherapie, antilichaam of antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) hebben ondergaan, moet het interval tussen de laatste behandeling en de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie ten minste 2 weken zijn. .

    4. Fase 1b- en fase 1c-studie zullen patiënten inschrijven met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2+-borstkanker.

      Voor patiënten die geen hersenmetastasen hebben, moet aan de volgende criteria worden voldaan:

      1. Voor arm 1 en arm 2 moeten patiënten recidiverend of refractair zijn voor bestaande therapie(ën), met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met trastuzumab en een taxaan. Voor arm 3 hebben patiënten 4-8 cycli (cycli van 21 dagen) ontvangen van eerdere behandeling met trastuzumab, pertuzumab en taxane als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde HER2+-borstkanker zonder bewijs van ziekteprogressie.
      2. Meetbare of niet-meetbare ziekte hebben die kan worden beoordeeld door RECIST 1.1

      Voor patiënten met hersenmetastasen moet aan de volgende criteria worden voldaan:

      1. Voor arm 1 en arm 2 moeten patiënten recidiverend of refractair zijn voor bestaande therapie(ën), met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met trastuzumab en een taxaan. Voor arm 3 hebben patiënten 4-8 cycli (cycli van 21 dagen) ontvangen van eerdere behandeling met trastuzumab, pertuzumab en taxane als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde HER2+-borstkanker zonder bewijs van ziekteprogressie.
      2. Geen onmiddellijke lokale behandeling nodig tijdens de proefperiode en voldoen aan een van de volgende twee criteria: i) Voor patiënten die eerder lokale behandeling (chirurgie, radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT) en stereotactische radiochirurgie (SRS)) hebben ondergaan voor hersenmetastasen, stabiel of progressie van intracraniale laesies is vereist. Interval van eerdere lokale therapie kan 3 weken zijn vanaf WBRT, 2 weken vanaf SRS en 4 weken vanaf operatie; ii) Symptomatisch of niet, patiënt heeft geen eerdere lokale behandeling (chirurgie of radiotherapie) ondergaan voor hersenmetastasen zolang er geen lokale therapie nodig is tijdens de proefperiode.
    5. Vermoedelijke of bevestigde leptomeningeale metastasen zijn toegestaan ​​in fase 1b, maar niet in fase 1c.
    6. In fase 1b arm1 en arm2, patiënten die eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmer (TKI), chemotherapie, antilichaam of antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) hebben gekregen, het interval tussen de laatste behandeling en de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie moet minimaal 2 weken zijn. Voor arm 3 mogen patiënten geen eerdere behandeling ondergaan voor inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2+-borstkanker met en zonder hersenmetastase, behalve bij lopende Herceptin, Perjeta of PHESGO en taxane.
    7. In fase 1c-arm 1 en arm 2 mogen patiënten niet eerder zijn behandeld met tucatinib, afatinib of enig ander anti-HER2-, anti-EGFR- of HER2-TKI-middel in onderzoek. Eerdere behandeling met lapatinib of neratinib binnen 12 maanden na aanvang van de studiebehandeling (behalve in gevallen waarin deze gedurende ≤ 21 dagen werden gegeven en werden stopgezet om andere redenen dan ziekteprogressie of ernstige toxiciteit). Eerdere behandeling met pyrotinib voor terugkerend mBC (behalve in gevallen waarin pyrotinib gedurende ≤ 21 dagen werd gegeven en werd stopgezet om andere redenen dan ziekteprogressie of ernstige toxiciteit). Voor arm 3 mogen patiënten geen eerdere behandeling ondergaan voor inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2+-borstkanker met en zonder hersenmetastase, behalve bij lopende Herceptin, Perjeta of PHESGO en taxane.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek of een klinisch onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening, met uitzondering van lopende Herceptin, Perjeta of PHESGO in arm3

    2. CZS-uitsluiting - Gebaseerd op screening van hersen-MRI en klinische beoordeling

      1. Progressieve neurologische stoornis of verhoogde intracraniale druk (waaronder misselijkheid, braken, wazig zien, hoofdpijn, epilepsie, etc.)
      2. Elke intracraniale laesie waarvan wordt gedacht dat deze onmiddellijke lokale therapie vereist
      3. Anti-epileptische behandeling vereist (behalve voor deze patiënten met stabiele aanvallen die een continue behandeling met Levetiracetam nodig hebben).
      4. Voortdurend gebruik van systemische corticosteroïden voor de beheersing van symptomen van hersenmetastasen bij een totale dagelijkse dosis van > 2 mg dexamethason (of equivalent)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1A: Zn-A-1041

Fase 1A:

Deelnemers ontvangen escalerende doses Zn-A-1041 mondeling twee keer per dag (BID) bij vooraf gedefinieerde doseringsregimes om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.
Geneesmiddel: Zn-A-1041
Zn-A-1041: Escalerende doses oraal bieden bij vooraf gedefinieerde doseringsregimes om de MTD te bepalen
Andere namen:
  • ZN-A-1041 darmcapsules
Experimenteel: 1B: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV.

Fase 1B ARM1:

  1. Als de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Zn-A-1041 wordt geïdentificeerd in fase 1A-studie: de 2 voorlopige dosisniveaus van Zn-A-1041 zijn MTD-1 (niveau 1) en MTD (niveau 2).
  2. Als de MTD nog steeds niet wordt bereikt op het maximale dosisniveau in fase 1A-onderzoek, zal het maximale dosisniveau van Zn-A-1041 in fase 1A worden gebruikt in fase 1B-studie.
Geneesmiddel: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV. Voor fase 1B
Zn-A-1041: BID via orale toediening T-DM1: 3,6 mg/kg gegeven als een intraveneuze infusie op de eerste dag van elke behandelingscyclus, eenmaal per 3 weken (21-daagse cyclus)
Andere namen:
  • ZN-A-1041 darmcapsules
Experimenteel: 1B: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV.

Fase 1B ARM2:

  1. Als de MTD van Zn-A-1041 wordt geïdentificeerd in fase 1A-studie: de 2 voorlopige dosisniveaus van Zn-A-1041 zijn MTD-1 (niveau 1) en MTD (niveau 2).
  2. Als de MTD nog steeds niet wordt bereikt op het maximale dosisniveau in fase 1A-onderzoek, zal het maximale dosisniveau van Zn-A-1041 in fase 1A worden gebruikt in fase 1B-studie.
Geneesmiddel: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV. Voor fase 1B
Zn-A-1041: BID via orale toediening T-DXD: 5,4 mg/kg gegeven als een intraveneuze infusie op de eerste dag van elke behandelingscyclus, eenmaal per 3 weken (21-daagse cyclus)
Andere namen:
  • ZN-A-1041 darmcapsules
Experimenteel: 1B: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta

Fase 1B ARM3:

  1. Als de MTD van Zn-A-1041 wordt geïdentificeerd in fase 1A-studie: de 2 voorlopige dosisniveaus van Zn-A-1041 zijn MTD-1 (niveau 1) en MTD (niveau 2).
  2. Als de MTD nog steeds niet wordt bereikt op het maximale dosisniveau in fase 1A-onderzoek, zal het maximale dosisniveau van Zn-A-1041 in fase 1A worden gebruikt in fase 1B-studie.
Geneesmiddel: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta-injectie voor fase 1B
Zn-A-1041: Bod via orale toediening Phesgo Dosis is 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab/2000 unites hyaluronidase elke 3 weken voor subcutane administraties (21-daagse cyclus) perjeta is 420 mg toegediend als een intraveneuze hekelte-huls is 6 mg/kg
Andere namen:
  • ZN-A-1041 darmcapsules
Experimenteel: 1C: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV.

Fase 1c ARM1:

De aanbevolen dosiscombinatie voor fase 1C wordt bepaald door de onderzoeker en de sponsor op basis van de gegevens van fase 1b.
Geneesmiddel: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV. Voor fase 1c
Zn-A-1041: BID via orale toediening T-DM1: intraveneuze infusie op de eerste dag van elke behandelingscyclus, eenmaal per 3 weken (21-daagse cyclus)
Andere namen:
  • ZN-A-1041 darmcapsules
Experimenteel: 1C: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV.

Fase 1c ARM2:

De aanbevolen dosiscombinatie voor fase 1C wordt bepaald door de onderzoeker en de sponsor op basis van de gegevens van fase 1b.
Geneesmiddel: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV. Voor fase 1c
Zn-A-1041: BID via orale toediening T-DXD: intraveneuze infusie op de eerste dag van elke behandelingscyclus, eenmaal per 3 weken (21-daagse cyclus)
Andere namen:
  • ZN-A-1041 darmcapsules
Experimenteel: 1C: Zn-A-1041 + Herceptin Plus Perjeta/Phesgo

Fase 1c ARM3:

De aanbevolen dosiscombinatie voor fase 1C wordt bepaald door de onderzoeker en de sponsor op basis van de gegevens van fase 1b.
Geneesmiddel: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta-injectie voor fase 1c
ZN-A-1041: BID via orale toediening Phesgo: elke 3 weken voor subcutane administraties (21-daagse cyclus) Perjeta: intraveneuze infusie Herceptin: intraveneuze infusie
Andere namen:
  • ZN-A-1041 darmcapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst van Zn-A-1041 als een monotherapie in fase 1A
Tijdsspanne: 23 dagen
Dosis waarbij niet meer dan één op de zes deelnemers op hetzelfde dosisniveau een waarschijnlijke drugsgerelateerde DLT ervaart.
23 dagen
De incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst van Zn-A-1041 in combinatie met T-DM1 of met T-DXD, of in combinatie met Phesgo of Herceptin Plus Perjeta
Tijdsspanne: 21 dagen
Dosis waarbij niet meer dan één op de zes deelnemers op hetzelfde dosisniveau een waarschijnlijke drugsgerelateerde DLT ervaart.
21 dagen
RP2D
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om de veiligheid van Zn-A-1041 te evalueren in combinatie met T-DM1 of met T-DXD, of in combinatie met Phesgo of Herceptin Plus Perjeta bij deelnemers aan de RP2D.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma, urine en potentieel cerebrospinale vloeistof (CSF) niveau van Zn-A-1041 en zijn belangrijkste metabolieten
Tijdsspanne: Van baseline tot cyclus 9 (elk cycel is 21 dagen)
Om de PK van Zn-A-1041 en de belangrijkste metabolieten te beoordelen.
Van baseline tot cyclus 9 (elk cycel is 21 dagen)
Serumniveau van combinatiemiddelen in fase 1c
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Om de serumconcentratie van combinatiemedicijnen te beoordelen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Anti-drug antilichamen (ADAS) evaluatie in fase 1c
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Om de incidentie van ADA's te beoordelen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De voorlopige werkzaamheid van Zn-A-1041 als een monotherapie of combinatie in fase 1A, fase 1B en 1C.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De voorlopige werkzaamheid van Zn-A-1041 als een monotherapie of combinatie in fase 1A, fase 1B en 1C.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XO45189
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • ZN-A-1041-101-US (Andere identificatie: Suzhou Zanrong Pharma Limited)
  • 2023-508459-37-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau. Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren