Faza 1 badania kapsułek dojelitowych ZN-A-1041 lub połączenia u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2-dodatnimi
Badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność ZN-A-1041 w postaci kapsułek dojelitowych w monoterapii lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2-dodatnimi
Będzie to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ZN-A-1041 w monoterapii lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2-dodatnimi z przerzutami do mózgu lub bez.
Badanie będzie składało się z trzech faz: Fazy 1a (zwiększanie dawki w monoterapii ZN-A-1041), Fazy 1b (eskalacja dawki w terapii skojarzonej ZN-A-1041) i Fazy 1c (zwiększanie dawki w terapii skojarzonej ZN-A-1041) ).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: Zn-A-1041
- Lek: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV. dla fazy 1b
- Lek: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV. dla fazy 1b
- Lek: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta Iniekcja dla fazy 1B
- Lek: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV. dla fazy 1C
- Lek: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV. dla fazy 1C
- Lek: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta Wnieśnienie fazy 1C
Szczegółowy opis
Faza 1a badania przyjmie schemat zwiększania dawki „zmodyfikowany 3+3” z łącznie 7 planowanymi poziomami dawek. Pacjenci z zaawansowanym guzem litym HER2-dodatnim (w tym z przerzutami do mózgu) zostaną włączeni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ZN-A-1041, a następnie wielokrotną dawkę ZN-A-1041. Faza 1b badania będzie przyjąć „tradycyjny schemat eskalacji dawki 3+3”. Poziomy dawek będą oparte na wynikach badania fazy 1a oraz wynikach badania wpływu pokarmu. W fazie 1b pacjenci z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+ z przerzutami do mózgu lub bez przerzutów do mózgu zostaną włączeni do trzech ramion: ramię 1 otrzyma wielokrotne dawki ZN-A-1041 w połączeniu z T-DM1; Ramię 2 otrzyma wielokrotne dawki ZN-A-1041 w połączeniu z T-DXd. Ramię 3 otrzyma wielokrotne dawki ZN-A-1041 w skojarzeniu z PHESGO lub Herceptin plus Perjeta po Herceptin plus Perjeta i 4-8 cykli leczenia taksanem Pacjenci zostaną przypisani do odpowiedniego ramienia przez sponsora i badacza na podstawie jego /jej uprawnienia w momencie wyrażenia zgody. Planuje się włączenie pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+ z przerzutami do mózgu lub bez przerzutów do mózgu w fazie 1c: Ramię 1 otrzyma wielokrotne dawki ZN-A-1041 w połączeniu z T-DM1; Ramię 2 otrzyma wielokrotne dawki ZN-A-1041 w połączeniu z T-DXd; Ramię 3 otrzyma wielokrotne dawki ZN-A-1041 w połączeniu z PHESGO lub Herceptin plus Perjeta po Herceptin plus Perjeta i 4-8 cykli leczenia taksanem. Pacjenci zostaną przydzieleni do odpowiedniej grupy przez sponsora i badacza na podstawie ich uprawnień w momencie wyrażenia zgody. Ramię 1 fazy 1c może rozpocząć się niezależnie po okresie obserwacji DLT ostatniego pacjenta w ramieniu 1 fazy 1b. Ramię 2 fazy 1c można rozpocząć niezależnie po obserwacji DLT ostatniego pacjenta w fazie 1b Ramię 2. Ramię 3 fazy 1c można rozpocząć niezależnie po obserwacji DLT ostatniego pacjenta w fazie 1b Ramię 3. Poziomy dawek stosowane w fazie 1c 1c będzie oparte na zalecanych dawkach uzyskanych z badania fazy 1b.
Każda faza badania obejmuje okres przesiewowy (od 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku), okres leczenia (do momentu braku korzyści klinicznych w ocenie Badacza, progresji choroby, zgonu, nietolerowalnej toksyczności, wycofania świadoma zgoda, utrata obserwacji lub rozpoczęcie nowego leczenia przeciwnowotworowego) oraz okres obserwacji (do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku). Podczas badania zostaną zebrane i przeanalizowane dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ZN-A-1041 w monoterapii iw skojarzeniu u pacjentów, zapewniając w ten sposób RP2D do kolejnych przyszłych badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Villejuif, Francja, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Instituto Oncologico Dr. Rosell-Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quironsalud
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Barcelona
-
Argentona, Barcelona, Hiszpania, 08310
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Orense
-
A Gudiña, Orense, Hiszpania, 32540
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Sevilla
-
Las Cabezas de San Juan, Sevilla, Hiszpania, 41730
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - Aoa
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703-2684
- TOI Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Magnago, Lombardy, Włochy, 20020
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L69 3GL
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1
- HER2-dodatni jest definiowany jako dodatni w immunohistochemii (IHC) (++) i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub IHC (+++).
Do badania fazy 1a zostaną włączeni pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym zaawansowanym guzem litym HER2-dodatnim.
W przypadku pacjentów bez przerzutów do mózgu należy spełnić następujące kryteria:
- Pacjenci powinni mieć nawrót lub oporność na istniejące terapie lub nietolerancję takich terapii
- Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim powinni otrzymać wcześniej trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtanzynę (T-DM1) i taksan.
- Pacjenci z rakiem żołądka HER2-dodatnim musieli wcześniej otrzymywać trastuzumab.
- Mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę ocenianą według RECIST 1.1.
W przypadku pacjentów z przerzutami do mózgu należy spełnić następujące kryteria:
- Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim musieli być wcześniej leczeni trastuzumabem, pertuzumabem i T-DM1, a taksan lub pacjent odmówili powyższego leczenia.
- Pacjenci z rakiem żołądka HER2-dodatnim musieli wcześniej otrzymywać trastuzumab
- Nie wymagają natychmiastowego leczenia miejscowego w okresie badania i spełniają jedno z dwóch poniższych kryteriów: i) W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie miejscowe (operacja, radioterapia całego mózgu (WBRT) i radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)) z powodu przerzutów do mózgu, wymagana jest stabilizacja lub progresja zmian wewnątrzczaszkowych. Odstęp od wcześniejszej terapii miejscowej może wynosić 3 tygodnie od WBRT i 2 tygodnie od SRS; ii) Z objawami lub bez, pacjent nie był wcześniej leczony miejscowo (operacją lub radioterapią) z powodu przerzutów do mózgu, o ile w okresie próbnym nie jest potrzebna terapia miejscowa.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), chemioterapię, przeciwciało lub koniugat przeciwciało-lek (ADC), przerwa między ostatnim leczeniem a pierwszym podaniem badanego leku w tym badaniu powinna wynosić co najmniej 2 tygodnie .
Do badań fazy 1b i fazy 1c zostaną włączone pacjentki z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+.
W przypadku pacjentów bez przerzutów do mózgu należy spełnić następujące kryteria:
- W przypadku ramienia 1 i ramienia 2 pacjenci powinni mieć nawrót lub oporność na istniejące leczenie, z historią wcześniejszego leczenia trastuzumabem i taksanem. W ramieniu 3 pacjenci otrzymali 4-8 cykli (cykle 21-dniowe) wcześniejszego leczenia trastuzumabem, pertuzumabem i taksanem jako terapii pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi HER2+ bez oznak progresji choroby.
- Mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę ocenianą według RECIST 1.1
W przypadku pacjentów z przerzutami do mózgu należy spełnić następujące kryteria:
- W przypadku ramienia 1 i ramienia 2 pacjenci powinni mieć nawrót lub oporność na istniejące leczenie, z historią wcześniejszego leczenia trastuzumabem i taksanem. W ramieniu 3 pacjenci otrzymali 4-8 cykli (cykle 21-dniowe) wcześniejszego leczenia trastuzumabem, pertuzumabem i taksanem jako terapii pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi HER2+ bez oznak progresji choroby.
- Nie wymagają natychmiastowego leczenia miejscowego w okresie badania i spełniają jedno z dwóch poniższych kryteriów: i) W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie miejscowe (operacja, radioterapia całego mózgu (WBRT) i radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)) z powodu przerzutów do mózgu, wymagana jest stabilizacja lub progresja zmian wewnątrzczaszkowych. Odstęp od wcześniejszej terapii miejscowej może wynosić 3 tygodnie od WBRT, 2 tygodnie od SRS i 4 tygodnie od operacji; ii) Z objawami lub bez, pacjent nie był wcześniej leczony miejscowo (operacją lub radioterapią) z powodu przerzutów do mózgu, o ile w okresie próbnym nie jest potrzebna terapia miejscowa.
- Podejrzenie lub potwierdzenie przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych jest dozwolone w fazie 1b, ale niedozwolone w fazie 1c.
- W fazie 1b ramię 1 i ramię 2, pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), chemioterapię, przeciwciało lub koniugat przeciwciało-lek (ADC), odstęp między ostatnim leczeniem a pierwszym podaniem badanego leku w tym badaniu powinien wynosić co najmniej 2 tygodnie. W grupie 3 pacjentki nie powinny być wcześniej leczone z powodu nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HER2+ z przerzutami do mózgu lub bez przerzutów do mózgu, z wyjątkiem trwających terapii produktem Herceptin, Perjeta lub PHESGO i taksanem.
- W fazie 1c ramię 1 i ramię 2 pacjenci nie powinni być wcześniej leczeni tukatynibem, afatynibem ani jakimkolwiek innym badanym lekiem anty-HER2, anty-EGFR lub HER2 TKI. Wcześniejsze leczenie lapatynibem lub neratynibem w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (z wyjątkiem przypadków, gdy były one podawane przez ≤ 21 dni i zostały przerwane z powodów innych niż postęp choroby lub ciężka toksyczność). Wcześniejsze leczenie pirotynibem z powodu nawrotu mBC (z wyjątkiem przypadków, w których pirotynib był podawany przez ≤ 21 dni i został przerwany z powodów innych niż progresja choroby lub ciężka toksyczność). W grupie 3 pacjentki nie powinny być wcześniej leczone z powodu nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HER2+ z przerzutami do mózgu lub bez przerzutów do mózgu, z wyjątkiem trwających terapii produktem Herceptin, Perjeta lub PHESGO i taksanem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, z wyjątkiem trwających terapii Herceptin, Perjeta lub PHESGO w ramieniu3
Wykluczenie OUN — na podstawie badania przesiewowego MRI mózgu i oceny klinicznej
- Postępujące zaburzenia neurologiczne lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (w tym nudności, wymioty, niewyraźne widzenie, ból głowy, padaczka itp.)
- Każda zmiana wewnątrzczaszkowa, która może wymagać natychmiastowej terapii miejscowej
- Wymagać leczenia przeciwpadaczkowego (z wyjątkiem tych pacjentów, u których napady stabilne wymagają ciągłego leczenia lewetyracetamem).
- Ciągłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w całkowitej dawce dobowej > 2 mg deksametazonu (lub równoważnej dawki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1a: Zn-A-1041
Faza 1A: Uczestnicy otrzymają eskalacyjne dawki Zn-A-1041 doustnie dwa razy dziennie (BID) w wstępnie zdefiniowanym schematach dawkowania w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). |
Zn-A-1041: Eskalacyjne dawki doustnie licytacji w wstępnie zdefiniowanych schematach dawkowania w celu ustalenia MTD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1B: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV.
Faza 1B Arm1:
|
Zn-A-1041: BID poprzez podawanie doustne T-DM1: 3,6 mg/kg podane jako infuzja dożylna w pierwszym dniu każdego cyklu leczenia, raz na 3 tygodnie (cykl 21-dniowy)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1B: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV.
Faza 1B Arm2:
|
Zn-A-1041: Pridacja za pośrednictwem podawania doustnego T-DXD: 5,4 mg/kg podana jako infuzja dożylna w pierwszym dniu każdego cyklu leczenia, raz na 3 tygodnie (cykl 21-dniowy)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1B: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta
Faza 1b ARM3:
|
Zn-A-1041: Bid za pośrednictwem podawania doustnego dawki fesgo wynosi 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab/2000 Unites hyaluronidaza co 3 tygodnie dla podskórnej administracji (21-dniowy cykl) Perjeta wynosi 420 mg podawane
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1C: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV.
Faza 1C Arm1: Zalecana kombinacja dawki dla fazy 1C zostanie określona przez badacza i sponsora na podstawie danych z fazy 1B. |
Zn-A-1041: Licytuj za pośrednictwem podawania doustnego T-DM1: Infuzja dożylna pierwszego dnia każdego cyklu leczenia, raz na 3 tygodnie (cykl 21 dni)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1C: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV.
Faza 1C Arm2: Zalecana kombinacja dawki dla fazy 1C zostanie określona przez badacza i sponsora na podstawie danych z fazy 1B. |
Zn-A-1041: Licytuj za pośrednictwem podawania doustnego T-DXD: Infuzja dożylna pierwszego dnia każdego cyklu leczenia, raz na 3 tygodnie (cykl 21 dni)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1C: Zn-A-1041 + Herceptin plus Perjeta/Phesgo
Faza 1C Arm3: Zalecana kombinacja dawki dla fazy 1C zostanie określona przez badacza i sponsora na podstawie danych z fazy 1B. |
Zn-A-1041: Pridacja za pośrednictwem podawania doustnego Phesgo: Co 3 tygodnie podskórnych podskórnych (cykl 21-dniowy) Kerżeta: wlew dożylna Herceptana: wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia Zn-A-1041 jako monoterapii w fazie 1A
Ramy czasowe: 23 dni
|
Dawka, przy której nie więcej niż jeden na sześciu uczestników na tym samym poziomie dawki doświadcza prawdopodobnego DLT związanego z lekami.
|
23 dni
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia Zn-A-1041 w połączeniu z T-DM1 lub T-DXD lub w połączeniu z fesgo lub herceptiną plus perjeta
Ramy czasowe: 21 dni
|
Dawka, przy której nie więcej niż jeden na sześciu uczestników na tym samym poziomie dawki doświadcza prawdopodobnego DLT związanego z lekami.
|
21 dni
|
|
RP2D
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Aby ocenić bezpieczeństwo Zn-A-1041 w połączeniu z T-DM1 lub z T-DXD lub w połączeniu z fesgo lub herceptiną plus perjeta u uczestników na RP2D.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W osoczu, moczu i potencjalnie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) Zn-A-1041 i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do cyklu 9 (każda cycel ma 21 dni)
|
Aby ocenić PK Zn-A-1041 i jej główne metabolity.
|
Od wartości wyjściowej do cyklu 9 (każda cycel ma 21 dni)
|
|
Poziom kombinacji leków w surowicy w fazie 1C
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata
|
Aby ocenić stężenie leków kombinacyjnych w surowicy.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata
|
|
Ocena przeciwciał anty-drugowych (ADAS) w fazie 1C
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata
|
Aby ocenić częstość występowania ADA.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata
|
Wstępna skuteczność Zn-A-1041 jako monoterapii lub kombinacji w fazie 1A, fazie 1B i 1C.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata
|
Wstępna skuteczność Zn-A-1041 jako monoterapii lub kombinacji w fazie 1A, fazie 1B i 1C.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki policykliczne
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Macrolides
- Laktony
- Lactams, makrocykliczny
- Związki makrocykliczne
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-trastuzumab emtanzyna
- pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- XO45189
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- ZN-A-1041-101-US (Inny identyfikator: Suzhou Zanrong Pharma Limited)
- 2023-508459-37-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .