Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av ZN-A-1041 enteriske kapsler eller kombinasjon hos pasienter med HER2-positive avanserte solide svulster

20. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En klinisk fase 1 studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av ZN-A-1041 enteriske kapsler som enkeltmiddel eller i kombinasjon hos pasienter med HER2-positive avanserte solide svulster

Dette vil være en fase 1, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og effekten av ZN-A-1041 som monoterapi eller i kombinasjon hos pasienter med HER2-positive avanserte solide svulster med eller uten hjernemetastaser.

Studien vil bestå av tre faser: Fase 1a (doseeskalering med ZN-A-1041 monoterapi), Fase 1b (doseeskalering med ZN-A-1041 kombinasjonsbehandling) og Fase 1c (doseutvidelse med ZN-A-1041 kombinasjonsbehandling) ).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1a av studien vil ta i bruk "modifisert 3+3" doseeskaleringsdesign med totalt 7 planlagte dosenivåer. Pasienter med HER2-positiv avansert solid svulst (inkludert de med hjernemetastaser) vil bli registrert for å motta en enkeltdoseadministrasjon av ZN-A-1041 etterfulgt av flerdoseadministrasjon av ZN-A-1041. Fase 1b av studien vil ta i bruk den "tradisjonelle 3+3" doseeskaleringsdesignen. Dosenivåene vil være basert på resultatene fra fase 1a-studien og resultatene fra en mateffektstudie. I fase 1b vil pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk HER2+ brystkreft med og uten hjernemetastase bli registrert i tre armer: Arm1 vil motta flere doser av ZN-A-1041 i kombinasjon med T-DM1; Arm2 vil motta flere doser av ZN-A-1041 i kombinasjon med T-DXd. Arm 3 vil motta flere doser av ZN-A-1041 i kombinasjon med PHESGO eller Herceptin pluss Perjeta etter Herceptin pluss Perjeta og 4-8-syklus behandling av taxan. Pasienter vil bli tildelt en passende arm av sponsoren og etterforskeren basert på hans /hennes kvalifisering på tidspunktet for samtykke. Pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk HER2+ brystkreft med og uten hjernemetastase er planlagt å bli registrert i fase 1c av studien: Arm1 vil motta flere doser av ZN-A-1041 i kombinasjon med T-DM1; Arm2 vil motta flere doser av ZN-A-1041 i kombinasjon med T-DXd; Arm 3 vil motta flere doser av ZN-A-1041 i kombinasjon med PHESGO eller Herceptin pluss Perjeta etter Herceptin pluss Perjeta og 4-8-syklus behandling av taxan. Pasienter vil bli tildelt en passende arm av sponsoren og etterforskeren basert på hans/hennes kvalifisering på tidspunktet for samtykke. Arm1 i fase 1c kan starte uavhengig etter DLT-observasjonsperioden til den siste pasienten i fase 1b Arm1. Arm 2 av fase 1c kan starte uavhengig etter DLT-observasjonen av siste pasient i fase 1b arm 2. Arm 3 av fase 1c kan starte uavhengig etter DLT-observasjonen av siste pasient i fase 1b arm 3. Dosenivåene brukt i fase 1c vil være basert på anbefalte doser oppnådd fra fase 1b-studien.

Hver fase av studien inkluderer en screeningsperiode (fra 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet), en behandlingsperiode (til det ikke er noen kliniske fordeler som vurderes av etterforskeren, sykdomsprogresjon, død, utålelig toksisitet, seponering av informert samtykke, tap av oppfølging eller oppstart av ny antitumorbehandling), og en oppfølgingsperiode (inntil 28 dager etter siste administrering av studiemedikamentet). I løpet av studien vil dataene om sikkerhet, tolerabilitet, PK og effekt av ZN-A-1041 som monoterapi og i kombinasjon hos forsøkspersonene samles inn og analyseres, og gir dermed RP2D for påfølgende fremtidige kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - Aoa
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703-2684
        • TOI Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Magnago, Lombardy, Italia, 20020
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell-Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quironsalud
      • Jaén, Spania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    • Barcelona
      • Argentona, Barcelona, Spania, 08310
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Orense
      • A Gudiña, Orense, Spania, 32540
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Las Cabezas de San Juan, Sevilla, Spania, 41730
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannia
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L69 3GL
        • Clatterbridge Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
    2. HER2 positiv er definert som immunhistokjemi (IHC) (++) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) positiv, eller IHC (+++).

    3. Fase 1a-studien vil inkludere pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk HER2-positiv avansert solid svulst.

      For pasienter som ikke har hjernemetastaser, bør følgende kriterier oppfylles:

      1. Pasienter bør få tilbakefall eller refraktære overfor eksisterende behandling(er) eller har vært intolerante overfor slike behandlinger
      2. Pasienter med HER2-positiv brystkreft bør tidligere ha fått Trastuzumab, Pertuzumab, Trastuzumab emtansin(T-DM1) og en taxan.
      3. Pasienter med HER2-positiv magekreft skal tidligere ha fått trastuzumab.
      4. Ha målbar eller ikke-målbar sykdom som kan vurderes av RECIST 1.1.

      For pasienter med hjernemetastaser bør følgende kriterier oppfylles:

      1. Pasienter med HER2-positiv brystkreft må ha fått tidligere behandling med Trastuzumab, Pertuzumab og T-DM1, og en taxan eller pasient har takket nei til behandlingen ovenfor.
      2. Pasienter med HER2-positiv magekreft må tidligere ha fått Trastuzumab
      3. Krever ikke umiddelbar lokal behandling i løpet av prøveperioden, og oppfyller ett av følgende to kriterier: i) For pasienter som har mottatt tidligere lokal behandling (kirurgi, strålebehandling av hele hjernen (WBRT) og stereotaktisk strålekirurgi (SRS)) for hjernemetastaser, stabil eller progresjon av intrakranielle lesjoner er nødvendig. Intervall fra tidligere lokal terapi kan være 3 uker fra WBRT og 2 uker fra SRS; ii) Symptomatisk eller ikke, pasienten har ikke mottatt tidligere lokal behandling (kirurgi eller strålebehandling) for hjernemetastaser så lenge det ikke er nødvendig med lokal terapi i prøveperioden.

      For pasienter som tidligere har fått behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI), kjemoterapi, antistoff eller antistoff-medikamentkonjugat (ADC), bør intervallet mellom siste behandling og første administrasjon av studiemedikamentet i denne studien være minst 2 uker .

    4. Fase 1b- og fase 1c-studier vil inkludere pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk HER2+ brystkreft.

      For pasienter som ikke har hjernemetastaser, bør følgende kriterier oppfylles:

      1. For arm 1 og arm 2 bør pasienter få tilbakefall eller refraktære overfor eksisterende behandling(er), med en historie med tidligere behandling med trastuzumab og en taxan. For arm3 har pasienter mottatt 4-8 sykluser (21-dagers sykluser) med tidligere behandling med trastuzumab, pertuzumab og taxan som førstelinjebehandling for avansert HER2+ brystkreft uten tegn på sykdomsprogresjon.
      2. Ha målbar eller ikke-målbar sykdom som kan vurderes av RECIST 1.1

      For pasienter med hjernemetastaser bør følgende kriterier oppfylles:

      1. For arm 1 og arm 2 bør pasienter få tilbakefall eller refraktære overfor eksisterende behandling(er), med en historie med tidligere behandling med trastuzumab og en taxan. For arm3 har pasienter mottatt 4-8 sykluser (21-dagers sykluser) med tidligere behandling med trastuzumab, pertuzumab og taxan som førstelinjebehandling for avansert HER2+ brystkreft uten tegn på sykdomsprogresjon.
      2. Krever ikke umiddelbar lokal behandling i løpet av prøveperioden, og oppfyller ett av følgende to kriterier: i) For pasienter som har mottatt tidligere lokal behandling (kirurgi, strålebehandling av hele hjernen (WBRT) og stereotaktisk strålekirurgi (SRS)) for hjernemetastaser, stabil eller progresjon av intrakranielle lesjoner er nødvendig. Intervall fra tidligere lokal terapi kan være 3 uker fra WBRT, 2 uker fra SRS og 4 uker fra operasjon; ii) Symptomatisk eller ikke, pasienten har ikke mottatt tidligere lokal behandling (kirurgi eller strålebehandling) for hjernemetastaser så lenge det ikke er nødvendig med lokal terapi i prøveperioden.
    5. Mistenkt eller bekreftet leptomeningeal metastase er tillatt i fase 1b, men ikke tillatt i fase 1c.
    6. I fase 1b arm1 og arm2, pasienter som har mottatt tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI), kjemoterapi, antistoff eller antistoff-medikamentkonjugat (ADC), intervallet mellom siste behandling og første administrering av studiemedikamentet i denne studien bør være minst 2 uker. For arm3 bør pasienter ikke ha tidligere behandling for ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk HER2+ brystkreft med og uten hjernemetastaser, bortsett fra pågående Herceptin, Perjeta eller PHESGO og taxane.
    7. I fase 1c arm1 og arm2 skal pasienter ikke ha mottatt tidligere behandling med tucatinib, afatinib eller andre undersøkelsesmidler mot HER2, anti-EGFR eller HER2 TKI. Tidligere behandling med lapatinib eller neratinib innen 12 måneder etter oppstart av studiebehandlingen (unntatt i tilfeller der de ble gitt i ≤ 21 dager og ble seponert av andre grunner enn sykdomsprogresjon eller alvorlig toksisitet). Tidligere behandling med pyrotinib for tilbakevendende mBC (unntatt i tilfeller der pyrotinib ble gitt i ≤ 21 dager og ble seponert av andre grunner enn sykdomsprogresjon eller alvorlig toksisitet). For arm3 bør pasienter ikke ha tidligere behandling for ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk HER2+ brystkreft med og uten hjernemetastaser, bortsett fra pågående Herceptin, Perjeta eller PHESGO og taxane.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie eller mottatt et klinisk studielegemiddel innen 4 uker før første administrasjon bortsett fra pågående Herceptin, Perjeta eller PHESGO i arm3

    2. CNS-eksklusjon - Basert på screening av hjerne-MR og klinisk vurdering

      1. Progressiv nevrologisk svekkelse eller økt intrakranielt trykk (inkludert kvalme, oppkast, tåkesyn, hodepine, epilepsi, etc.)
      2. Enhver intrakraniell lesjon som antas å kreve umiddelbar lokal terapi
      3. Krever antiepileptisk behandling (bortsett fra disse pasientene med stabile anfall krever kontinuerlig Levetiracetam-behandling).
      4. Pågående bruk av systemiske kortikosteroider for kontroll av symptomer på hjernemetastaser ved en total daglig dose på > 2 mg deksametason (eller tilsvarende)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1A: Zn-A-1041

Fase 1A:

Deltakerne vil motta eskalerende doser Zn-A-1041 oralt to ganger om dagen (bud) ved forhåndsdefinerte doseringsregimer for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD).
Legemiddel: Zn-A-1041
ZN-A-1041: Escalerende doser oralt bud ved forhåndsdefinerte doseringsregimer for å bestemme MTD
Andre navn:
  • ZN-A-1041 enteriske kapsler
Eksperimentell: 1B: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV.

Fase 1B ARM1:

  1. Hvis den maksimale tolererte dosen (MTD) av Zn-A-1041 er identifisert i fase 1A-studie: de 2 tentative dosenivåene av Zn-A-1041 er MTD-1 (nivå 1) og MTD (nivå 2).
  2. Hvis MTD fremdeles ikke er nådd på det maksimale dosenivået i fase 1A-studien, vil det maksimale dosenivået til Zn-A-1041 i fase 1A bli brukt i fase 1B-studien.
Legemiddel: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV. for fase 1b
Zn-A-1041: Bud via oral administrering T-DM1: 3,6 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon den første dagen av hver behandlingssyklus, en gang hver tredje uke (21-dagers syklus)
Andre navn:
  • ZN-A-1041 enteriske kapsler
Eksperimentell: 1B: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV.

Fase 1B ARM2:

  1. Hvis MTD for Zn-A-1041 er identifisert i fase 1A-studien: de 2 tentative dosenivåene av Zn-A-1041 er MTD-1 (nivå 1) og MTD (nivå 2).
  2. Hvis MTD fremdeles ikke er nådd på det maksimale dosenivået i fase 1A-studien, vil det maksimale dosenivået til Zn-A-1041 i fase 1A bli brukt i fase 1B-studien.
Legemiddel: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV. for fase 1b
Zn-A-1041: Bid via oral administrasjon T-DXD: 5,4 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon den første dagen av hver behandlingssyklus, en gang hver tredje uke (21-dagers syklus)
Andre navn:
  • ZN-A-1041 enteriske kapsler
Eksperimentell: 1B: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta

Fase 1B ARM3:

  1. Hvis MTD for Zn-A-1041 er identifisert i fase 1A-studien: de 2 tentative dosenivåene av Zn-A-1041 er MTD-1 (nivå 1) og MTD (nivå 2).
  2. Hvis MTD fremdeles ikke er nådd på det maksimale dosenivået i fase 1A-studien, vil det maksimale dosenivået til Zn-A-1041 i fase 1A bli brukt i fase 1B-studien.
Legemiddel: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin pluss perjeta-injeksjon for fase 1b
Zn-A-1041: Bud via oral administrering phesgo dose er 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab/2000 forener hyaluronidase hver tredje uke for subkutane administrasjoner (21-dagers syklus) Perjeta er 420 mg administrert som en utrenende infusjon herceptin er 6 mg/k K K K K KG-KAPIRISTER-administrerende infusjon er 6 mg/kalt som er en intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ZN-A-1041 enteriske kapsler
Eksperimentell: 1C: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV.

Fase 1C ARM1:

Den anbefalte dosekombinasjonen for fase 1C vil bli bestemt av etterforskeren og sponsoren basert på dataene fra fase 1b.
Legemiddel: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV. for fase 1C
Zn-A-1041: Bid via oral administrasjon T-DM1: Intravenøs infusjon på den første dagen av hver behandlingssyklus, en gang hver tredje uke (21-dagers syklus)
Andre navn:
  • ZN-A-1041 enteriske kapsler
Eksperimentell: 1C: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV.

Fase 1C ARM2:

Den anbefalte dosekombinasjonen for fase 1C vil bli bestemt av etterforskeren og sponsoren basert på dataene fra fase 1b.
Legemiddel: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV. for fase 1C
ZN-A-1041: Bid via oral administrasjon T-DXD: Intravenøs infusjon på den første dagen av hver behandlingssyklus, en gang hver tredje uke (21-dagers syklus)
Andre navn:
  • ZN-A-1041 enteriske kapsler
Eksperimentell: 1C: Zn-A-1041 + Herceptin Plus Perjeta/Phesgo

Fase 1C ARM3:

Den anbefalte dosekombinasjonen for fase 1C vil bli bestemt av etterforskeren og sponsoren basert på dataene fra fase 1b.
Legemiddel: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin pluss perjeta-injeksjon for fase 1c
ZN-A-1041: BID via oral administrasjon PHESGO: Hver tredje uke for subkutane administrasjoner (21-dagers syklus) Perjeta: Intravenøs infusjon Herceptin: Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • ZN-A-1041 enteriske kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av behandlingsoppførende bivirkninger av Zn-A-1041 som monoterapi i fase 1A
Tidsramme: 23 dager
Dose hvor ikke mer enn en av seks deltaker på samme dosenivå opplever en sannsynlig medikamentrelatert DLT.
23 dager
Forekomsten av behandlingsoppførende bivirkninger av Zn-A-1041 i kombinasjon med T-DM1 eller med T-DXD, eller i kombinasjon med phesgo eller herceptin pluss perjeta
Tidsramme: 21 dager
Dose hvor ikke mer enn en av seks deltaker på samme dosenivå opplever en sannsynlig medikamentrelatert DLT.
21 dager
RP2D
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
For å evaluere sikkerheten til Zn-A-1041 i kombinasjon med T-DM1 eller med T-DXD, eller i kombinasjon med phesgo eller Herceptin pluss perjeta hos deltakere på RP2D.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma, urin og potensielt cerebrospinalvæske (CSF) nivå av Zn-A-1041 og dens viktigste metabolitter
Tidsramme: Fra baseline til syklus 9 (hver sykel er 21 dager)
For å vurdere PK for Zn-A-1041 og dens viktigste metabolitter.
Fra baseline til syklus 9 (hver sykel er 21 dager)
Serumnivå av kombinasjonsmedisiner i fase 1c
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
For å vurdere serumkonsentrasjonen av kombinasjonsmedisiner.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Anti-medikamentantistoffer (ADAS) evaluering i fase 1c
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
For å vurdere forekomsten av ADAS.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Den foreløpige effekten av Zn-A-1041 som en monoterapi eller kombinasjon i fase 1A, fase 1B og 1C.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Den foreløpige effekten av Zn-A-1041 som en monoterapi eller kombinasjon i fase 1A, fase 1B og 1C.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XO45189
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • ZN-A-1041-101-US (Annen identifikator: Suzhou Zanrong Pharma Limited)
  • 2023-508459-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere