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Eine Phase-1-Studie mit magensaftresistenten ZN-A-1041-Kapseln oder einer Kombination bei Patienten mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von magensaftresistenten ZN-A-1041-Kapseln als Einzelwirkstoff oder in Kombination bei Patienten mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies wird eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von ZN-A-1041 als Monotherapie oder in Kombination bei Patienten mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren mit oder ohne Hirnmetastasen sein.

Die Studie wird aus drei Phasen bestehen: Phase 1a (Dosiseskalation mit ZN-A-1041-Monotherapie), Phase 1b (Dosiseskalation mit ZN-A-1041-Kombinationstherapie) und Phase 1c (Dosiserweiterung mit ZN-A-1041-Kombinationstherapie). ).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1a der Studie wird das „modifizierte 3+3“-Dosiseskalationsdesign mit insgesamt 7 geplanten Dosisstufen übernehmen. Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem solidem Tumor (einschließlich Patienten mit Hirnmetastasen) werden in die Studie aufgenommen, um eine Einzeldosis von ZN-A-1041 gefolgt von einer Mehrfachdosis von ZN-A-1041 zu erhalten. Phase 1b der Studie wird durchgeführt Nehmen Sie das "traditionelle 3+3"-Dosiseskalationsdesign an. Die Dosierungen basieren auf den Ergebnissen der Phase-1a-Studie und den Ergebnissen einer Lebensmittelwirkungsstudie. In Phase 1b werden Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs mit und ohne Hirnmetastasen in drei Arme aufgenommen: Arm 1 erhält mehrere Dosen ZN-A-1041 in Kombination mit T-DM1; Arm2 erhält mehrere Dosen von ZN-A-1041 in Kombination mit T-DXd. Arm 3 erhält mehrere Dosen von ZN-A-1041 in Kombination mit PHESGO oder Herceptin plus Perjeta nach Herceptin plus Perjeta und einer 4- bis 8-Zyklen-Behandlung mit Taxan /ihre Berechtigung zum Zeitpunkt der Zustimmung. Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs mit und ohne Hirnmetastasen sollen in Phase 1c der Studie aufgenommen werden: Arm 1 erhält mehrere Dosen von ZN-A-1041 in Kombination mit T-DM1; Arm2 erhält mehrere Dosen von ZN-A-1041 in Kombination mit T-DXd; Arm 3 erhält mehrere Dosen von ZN-A-1041 in Kombination mit PHESGO oder Herceptin plus Perjeta nach Herceptin plus Perjeta und einer 4- bis 8-Zyklen-Behandlung mit Taxan. Die Patienten werden vom Sponsor und dem Prüfarzt auf der Grundlage ihrer/seiner Eignung zum Zeitpunkt der Zustimmung einem geeigneten Arm zugewiesen. Arm1 der Phase 1c kann unabhängig nach der DLT-Beobachtungsphase des letzten Patienten in Phase 1b Arm1 beginnen. Arm 2 von Phase 1c kann nach der DLT-Beobachtung des letzten Patienten in Phase 1b Arm 2 unabhängig beginnen. Arm 3 von Phase 1c kann unabhängig nach der DLT-Beobachtung des letzten Patienten in Phase 1b Arm 3 beginnen. Die in Phase verwendeten Dosisstufen 1c basiert auf den empfohlenen Dosen aus der Phase-1b-Studie.

Jede Phase der Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (ab 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments), einen Behandlungszeitraum (bis nach Ansicht des Prüfarztes kein klinischer Nutzen mehr besteht), Fortschreiten der Krankheit, Tod, nicht tolerierbare Toxizität, Absetzen von Einverständniserklärung, Verlust der Nachbeobachtung oder Beginn einer neuen Antitumorbehandlung) und eine Nachbeobachtungszeit (bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments). Während der Studie werden die Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und Wirksamkeitsdaten von ZN-A-1041 als Monotherapie und in Kombination bei den Probanden gesammelt und analysiert, wodurch RP2D für nachfolgende zukünftige klinische Studien bereitgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Magnago, Lombardy, Italien, 20020
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell-Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quironsalud
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
    • Barcelona
      • Argentona, Barcelona, Spanien, 08310
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Orense
      • A Gudiña, Orense, Spanien, 32540
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Sevilla
      • Las Cabezas de San Juan, Sevilla, Spanien, 41730
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - Aoa
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703-2684
        • TOI Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L69 3GL
        • Clatterbridge Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
    2. HER2-positiv ist definiert als positiv für Immunhistochemie (IHC) (++) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder IHC (+++).

    3. In die Phase-1a-Studie werden Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem fortgeschrittenem solidem Tumor aufgenommen.

      Bei Patienten ohne Hirnmetastasen sollten folgende Kriterien erfüllt sein:

      1. Die Patienten sollten rückfällig oder refraktär gegenüber bestehenden Therapien sein oder solche Therapien nicht vertragen haben
      2. Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs sollten zuvor Trastuzumab, Pertuzumab, Trastuzumab Emtansin (T-DM1) und ein Taxan erhalten haben.
      3. Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs müssen zuvor Trastuzumab erhalten haben.
      4. Eine messbare oder nicht messbare Krankheit haben, die nach RECIST 1.1 bewertbar ist.

      Bei Patienten mit Hirnmetastasen sollten folgende Kriterien erfüllt sein:

      1. Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs müssen zuvor eine Behandlung mit Trastuzumab, Pertuzumab und T-DM1 erhalten haben, und ein Taxan oder Patient hat die oben genannte Behandlung abgelehnt.
      2. Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs müssen zuvor Trastuzumab erhalten haben
      3. Keine sofortige lokale Behandlung während des Studienzeitraums benötigen und eines der beiden folgenden Kriterien erfüllen: i) Für Patienten, die zuvor eine lokale Behandlung (Operation, Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) und stereotaktische Radiochirurgie (SRS)) wegen Hirnmetastasen erhalten haben, stabile oder Progression von intrakraniellen Läsionen erforderlich ist. Das Intervall von der vorherigen lokalen Therapie könnte 3 Wochen ab WBRT und 2 Wochen ab SRS betragen; ii) symptomatisch oder nicht, der Patient hat keine vorherige lokale Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) für Hirnmetastasen erhalten, solange während des Studienzeitraums keine lokale Therapie erforderlich ist.

      Bei Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI), Chemotherapie, Antikörpern oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) erhalten haben, sollte das Intervall zwischen der letzten Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie mindestens 2 Wochen betragen .

    4. In Phase-1b- und Phase-1c-Studien werden Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs aufgenommen.

      Bei Patienten ohne Hirnmetastasen sollten folgende Kriterien erfüllt sein:

      1. Für Arm 1 und Arm 2 sollten die Patienten rezidiviert oder refraktär gegenüber bestehenden Therapien sein und eine Vorbehandlung mit Trastuzumab und einem Taxan in der Vorgeschichte aufweisen. In Arm3 erhielten die Patientinnen 4–8 Zyklen (21-Tage-Zyklen) einer Vorbehandlung mit Trastuzumab, Pertuzumab und Taxan als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression.
      2. Eine messbare oder nicht messbare Krankheit haben, die nach RECIST 1.1 bewertbar ist

      Bei Patienten mit Hirnmetastasen sollten folgende Kriterien erfüllt sein:

      1. Für Arm 1 und Arm 2 sollten die Patienten rezidiviert oder refraktär gegenüber bestehenden Therapien sein und eine Vorbehandlung mit Trastuzumab und einem Taxan in der Vorgeschichte aufweisen. In Arm3 erhielten die Patientinnen 4–8 Zyklen (21-Tage-Zyklen) einer Vorbehandlung mit Trastuzumab, Pertuzumab und Taxan als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression.
      2. Keine sofortige lokale Behandlung während des Studienzeitraums benötigen und eines der beiden folgenden Kriterien erfüllen: i) Für Patienten, die zuvor eine lokale Behandlung (Operation, Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) und stereotaktische Radiochirurgie (SRS)) wegen Hirnmetastasen erhalten haben, stabile oder Progression von intrakraniellen Läsionen erforderlich ist. Das Intervall von der vorherigen lokalen Therapie könnte 3 Wochen von der WBRT, 2 Wochen von der SRS und 4 Wochen von der Operation betragen; ii) symptomatisch oder nicht, der Patient hat keine vorherige lokale Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) für Hirnmetastasen erhalten, solange während des Studienzeitraums keine lokale Therapie erforderlich ist.
    5. Vermutete oder bestätigte leptomeningeale Metastasen sind in Phase 1b erlaubt, aber nicht in Phase 1c.
    6. In Phase 1b, Arm 1 und Arm 2, Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI), Chemotherapie, Antikörpern oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) erhalten haben, das Intervall zwischen der letzten Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie sollte mindestens 2 Wochen betragen. In Arm3 sollten Patientinnen keine vorherige Behandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs mit und ohne Hirnmetastasen erhalten haben, mit Ausnahme der laufenden Behandlung mit Herceptin, Perjeta oder PHESGO und Taxan.
    7. In Phase 1c, Arm 1 und Arm 2, sollten die Patienten zuvor keine Behandlung mit Tucatinib, Afatinib oder einem anderen in der Erprobung befindlichen Anti-HER2-, Anti-EGFR- oder HER2-TKI-Wirkstoff erhalten haben. Vorherige Behandlung mit Lapatinib oder Neratinib innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung (außer in Fällen, in denen sie für ≤ 21 Tage gegeben wurden und aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder schwerer Toxizität abgesetzt wurden). Vorherige Behandlung mit Pyrotinib bei rezidivierendem mBC (außer in Fällen, in denen Pyrotinib für ≤ 21 Tage gegeben und aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder schwerer Toxizität abgesetzt wurde). In Arm3 sollten Patientinnen keine vorherige Behandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs mit und ohne Hirnmetastasen erhalten haben, mit Ausnahme der laufenden Behandlung mit Herceptin, Perjeta oder PHESGO und Taxan.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung an einer klinischen Studie teilgenommen oder ein klinisches Studienmedikament erhalten haben, mit Ausnahme von Herceptin, Perjeta oder PHESGO in Arm3

    2. ZNS-Ausschluss – Basierend auf Screening-Hirn-MRT und klinischer Bewertung

      1. Fortschreitende neurologische Beeinträchtigung oder erhöhter Hirndruck (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Epilepsie usw.)
      2. Jede intrakranielle Läsion, von der angenommen wird, dass sie eine sofortige lokale Therapie erfordert
      3. eine antiepileptische Behandlung benötigen (mit Ausnahme dieser Patienten mit stabilen Anfällen, die eine kontinuierliche Behandlung mit Levetiracetam benötigen).
      4. Laufende Anwendung von systemischen Kortikosteroiden zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen mit einer täglichen Gesamtdosis von > 2 mg Dexamethason (oder Äquivalent)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1a: Zn-A-1041

Phase 1a:

Die Teilnehmer erhalten es eskalierende Dosen von Zn-A-1041 zweimal täglich (BID) bei vordefinierten Dosierungsschemata, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.
Arzneimittel: Zn-A-1041
Zn-A-1041: Eskalieren von Dosen oral auf vordefinierten Dosierungsschemata, um die MTD zu bestimmen
Andere Namen:
  • ZN-A-1041 Magensaftresistente Kapseln
Experimental: 1B: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg iv.

Phase 1B ARM1:

  1. Wenn die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Zn-A-1041 in der Phase-1A-Studie identifiziert wird: Die 2 vorläufigen Dosisspiegel von Zn-A-1041 sind MTD-1 (Stufe 1) und MTD (Stufe 2).
  2. Wenn die MTD in der Phase-1A-Studie immer noch nicht in der maximalen Dosisniveau erreicht ist, wird in Phase 1A in Phase 1B-Studie der maximale Dosisniveau von Zn-A-1041 verwendet.
Arzneimittel: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV. für Phase 1b
Zn-A-1041: Bid über orale Verabreichung T-DM1: 3,6 mg/kg als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Behandlungszyklus, einmal alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • ZN-A-1041 Magensaftresistente Kapseln
Experimental: 1B: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg iv.

Phase 1B Arm2:

  1. Wenn der MTD von Zn-A-1041 in der Phase-1A-Studie identifiziert wird: Die 2 vorläufigen Dosisspiegel von Zn-A-1041 sind MTD-1 (Stufe 1) und MTD (Stufe 2).
  2. Wenn die MTD in der Phase-1A-Studie immer noch nicht in der maximalen Dosisniveau erreicht ist, wird in Phase 1A in Phase 1B-Studie der maximale Dosisniveau von Zn-A-1041 verwendet.
Arzneimittel: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV. für Phase 1b
Zn-A-1041: Bid über orale Verabreichung T-DXD: 5,4 mg/kg als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Behandlungszyklus, einmal alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • ZN-A-1041 Magensaftresistente Kapseln
Experimental: 1B: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin plus Perjeta

Phase 1B Arm3:

  1. Wenn der MTD von Zn-A-1041 in der Phase-1A-Studie identifiziert wird: Die 2 vorläufigen Dosisspiegel von Zn-A-1041 sind MTD-1 (Stufe 1) und MTD (Stufe 2).
  2. Wenn die MTD in der Phase-1A-Studie immer noch nicht in der maximalen Dosisniveau erreicht ist, wird in Phase 1A in Phase 1B-Studie der maximale Dosisniveau von Zn-A-1041 verwendet.
Arzneimittel: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin plus Perjeta-Injektion für Phase 1B
Zn-A-1041: Bid über orale Verabreichung Phesgo-Dosis beträgt alle 3 Wochen 600 mg Pertuzumab/600 mg Trastuzumab/2000 Vereint Hyaluronidase für subkutane Verwaltungen (21-Tage
Andere Namen:
  • ZN-A-1041 Magensaftresistente Kapseln
Experimental: 1C: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV.

Phase 1C ARM1:

Die empfohlene Dosiskombination für Phase 1C wird vom Ermittler und dem Sponsor basierend auf den Daten aus Phase 1b bestimmt.
Arzneimittel: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV. Für Phase 1c
Zn-A-1041: Bid über orale Verabreichung T-DM1: Intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Behandlungszyklus, einmal alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • ZN-A-1041 Magensaftresistente Kapseln
Experimental: 1C: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV.

Phase 1C Arm2:

Die empfohlene Dosiskombination für Phase 1C wird vom Ermittler und dem Sponsor basierend auf den Daten aus Phase 1b bestimmt.
Arzneimittel: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV. Für Phase 1c
Zn-A-1041: Bid über orale Verabreichung T-DXD: Intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Behandlungszyklus, einmal alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • ZN-A-1041 Magensaftresistente Kapseln
Experimental: 1C: Zn-A-1041 + Herceptin plus Perjeta/Phesgo

Phase 1C Arm3:

Die empfohlene Dosiskombination für Phase 1C wird vom Ermittler und dem Sponsor basierend auf den Daten aus Phase 1b bestimmt.
Arzneimittel: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin plus Perjeta-Injektion für Phase 1C
Zn-A-1041: Bid über orale Verabreichung Pheso: Alle 3 Wochen für subkutane Verwaltungen (21-Tage-Zyklus) Perjeta: Intravenöse Infusion Herceptin: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ZN-A-1041 Magensaftresistente Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von behandelnden unerwünschten Ereignissen von Zn-A-1041 als Monotherapie in Phase 1A
Zeitfenster: 23 Tage
Dosis, bei der nicht mehr als einer von sechs Teilnehmern auf derselben Dosis auf eine wahrscheinliche drogenbedingte DLT erfährt.
23 Tage
Die Inzidenz von behandelnden unerwünschten Ereignissen von Zn-A-1041 in Kombination mit T-DM1 oder mit T-DXD oder in Kombination mit Pheso oder Herceptin plus Perjeta
Zeitfenster: 21 Tage
Dosis, bei der nicht mehr als einer von sechs Teilnehmern auf derselben Dosis auf eine wahrscheinliche drogenbedingte DLT erfährt.
21 Tage
Rp2d
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit von Zn-A-1041 in Kombination mit T-DM1 oder mit T-DXD oder in Kombination mit Pheso oder Herceptin plus Perjeta bei Teilnehmern des RP2D.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma, Urin und möglicherweise Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Spiegel von Zn-A-1041 und seinen Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Zyklus 9 (jedes Zyzel beträgt 21 Tage)
Bewertung der PK von Zn-A-1041 und seinen Hauptmetaboliten.
Von Grundlinie bis Zyklus 9 (jedes Zyzel beträgt 21 Tage)
Serumspiegel von Kombinationsmedikamenten in Phase 1c
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung der Serumkonzentration von Kombinationsmedikamenten.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Anti-Drogen-Antikörper (ADAS) in Phase 1c (ADAS)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung der Inzidenz von ADAs.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Die vorläufige Wirksamkeit von Zn-A-1041 als Monotherapie oder Kombination in Phase 1A, Phase 1B und 1C.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Die vorläufige Wirksamkeit von Zn-A-1041 als Monotherapie oder Kombination in Phase 1A, Phase 1B und 1C.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XO45189
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • ZN-A-1041-101-US (Andere Kennung: Suzhou Zanrong Pharma Limited)
  • 2023-508459-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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