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Un essai de phase 1 sur les capsules entériques ZN-A-1041 ou une combinaison chez des patients atteints de tumeurs solides avancées HER2-positives

20 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité des capsules entériques ZN-A-1041 en tant qu'agent unique ou en association chez des patients atteints de tumeurs solides avancées HER2-positives

Il s'agira d'un essai ouvert multicentrique de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du ZN-A-1041 en monothérapie ou en association chez des patients atteints de tumeurs solides avancées HER2 positives avec ou sans métastases cérébrales.

L'étude comprendra trois phases : la phase 1a (augmentation de la dose avec la monothérapie ZN-A-1041), la phase 1b (l'augmentation de la dose avec la thérapie combinée ZN-A-1041) et la phase 1c (l'augmentation de la dose avec la thérapie combinée ZN-A-1041). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase 1a de l'étude adoptera la conception d'escalade de dose « 3+3 modifiée » avec un total de 7 niveaux de dose prévus. Les patients atteints d'une tumeur solide avancée HER2-positive (y compris ceux présentant des métastases cérébrales) seront recrutés pour recevoir une administration à dose unique de ZN-A-1041 suivie d'une administration à doses multiples de ZN-A-1041. La phase 1b de l'étude sera adopter la conception d'escalade de dose "3 + 3" traditionnelle. Les niveaux de dose seront basés sur les résultats de l'étude de phase 1a et les résultats d'une étude sur les effets des aliments. Dans la phase 1b, les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique non résécable avec et sans métastases cérébrales seront recrutées dans trois bras : le bras 1 recevra plusieurs doses de ZN-A-1041 en association avec le T-DM1 ; Arm2 recevra plusieurs doses de ZN-A-1041 en combinaison avec T-DXd. Le bras 3 recevra plusieurs doses de ZN-A-1041 en association avec PHESGO ou Herceptin plus Perjeta après Herceptin plus Perjeta et un traitement de 4 à 8 cycles de taxane Les patients seront affectés à un bras approprié par le promoteur et l'investigateur en fonction de son /son admissibilité au moment du consentement. Il est prévu que les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique non résécable avec et sans métastases cérébrales soient incluses dans la phase 1c de l'étude : Arm1 recevra plusieurs doses de ZN-A-1041 en association avec le T-DM1 ; Arm2 recevra plusieurs doses de ZN-A-1041 en combinaison avec T-DXd ; Le bras 3 recevra plusieurs doses de ZN-A-1041 en association avec PHESGO ou Herceptin plus Perjeta après Herceptin plus Perjeta et un traitement de 4 à 8 cycles de taxane. Les patients seront affectés à un bras approprié par le promoteur et l'investigateur en fonction de son éligibilité au moment du consentement. Le bras 1 de la phase 1c peut démarrer indépendamment après la période d'observation DLT du dernier patient de la phase 1b du bras 1. Le bras 2 de la phase 1c peut commencer indépendamment après l'observation DLT du dernier patient de la phase 1b. Le bras 2. Le bras 3 de la phase 1c peut commencer indépendamment après l'observation DLT du dernier patient de la phase 1b. Le bras 3. Les niveaux de dose utilisés dans la phase 1c sera basé sur les doses recommandées obtenues à partir de l'étude de phase 1b.

Chaque phase de l'étude comprend une période de dépistage (à partir de 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude), une période de traitement (jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'avantages cliniques tels que jugés par l'investigateur, progression de la maladie, décès, toxicité intolérable, retrait de consentement éclairé, perte de suivi ou début d'un nouveau traitement anti-tumoral) et une période de suivi (jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude). Au cours de l'essai, les données d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité du ZN-A-1041 en monothérapie et en association chez les sujets seront recueillies et analysées, fournissant ainsi la RP2D pour les futurs essais cliniques ultérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Geelong Hospital
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell-Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quironsalud
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    • Barcelona
      • Argentona, Barcelona, Espagne, 08310
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Orense
      • A Gudiña, Orense, Espagne, 32540
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Las Cabezas de San Juan, Sevilla, Espagne, 41730
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Villejuif, France, 94800
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Magnago, Lombardy, Italie, 20020
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L69 3GL
        • Clatterbridge Cancer Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - Aoa
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703-2684
        • TOI Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration:

    1. Statut de performance ECOG de 0 à 1
    2. HER2 positif est défini comme immunohistochimie (IHC) (++) et Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) positif, ou IHC (+++).

    3. L'étude de phase 1a recrutera des patients atteints d'une tumeur solide avancée HER2-positive non résécable ou métastatique.

      Pour les patients qui n'ont pas de métastases cérébrales, les critères suivants doivent être remplis :

      1. Les patients doivent être en rechute ou réfractaires au(x) traitement(s) existant(s) ou ont été intolérants à de tels traitements
      2. Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif doivent avoir préalablement reçu du trastuzumab, du pertuzumab, du trastuzumab emtansine (T-DM1) et un taxane.
      3. Les patientes atteintes d'un cancer gastrique HER2 positif doivent avoir préalablement reçu du trastuzumab.
      4. Avoir une maladie mesurable ou non mesurable évaluable par RECIST 1.1.

      Pour les patients présentant des métastases cérébrales, les critères suivants doivent être remplis :

      1. Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif doivent avoir reçu un traitement préalable par Trastuzumab, Pertuzumab et T-DM1, et un taxane ou une patiente a refusé le traitement ci-dessus.
      2. Les patientes atteintes d'un cancer gastrique HER2 positif doivent avoir préalablement reçu du trastuzumab
      3. Ne nécessitent pas de traitement local immédiat pendant la période d'essai et répondent à l'un des deux critères suivants : i) Pour les patients ayant déjà reçu un traitement local (chirurgie, radiothérapie du cerveau entier (WBRT) et radiochirurgie stéréotaxique (SRS)) pour les métastases cérébrales, la stabilité ou la progression des lésions intracrâniennes est requise. L'intervalle entre le traitement local antérieur pourrait être de 3 semaines à partir de la WBRT et de 2 semaines à partir de la SRS ; ii) Symptomatique ou non, le patient n'a pas reçu de traitement local antérieur (chirurgie ou radiothérapie) pour les métastases cérébrales tant qu'aucun traitement local n'est nécessaire pendant la période d'essai.

      Pour les patients qui ont déjà reçu un traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI), une chimiothérapie, un anticorps ou un conjugué anticorps-médicament (ADC), l'intervalle entre le dernier traitement et la première administration du médicament à l'étude dans cet essai doit être d'au moins 2 semaines .

    4. Les études de phase 1b et de phase 1c recruteront des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique non résécable.

      Pour les patients qui n'ont pas de métastases cérébrales, les critères suivants doivent être remplis :

      1. Pour le bras 1 et le bras 2, les patients doivent être en rechute ou réfractaires au(x) traitement(s) existant(s), avec des antécédents de traitement antérieur par le trastuzumab et un taxane. Pour le groupe 3, les patientes ont reçu 4 à 8 cycles (cycles de 21 jours) d'un traitement antérieur par le trastuzumab, le pertuzumab et le taxane comme traitement de première ligne pour le cancer du sein HER2+ avancé sans signe de progression de la maladie.
      2. Avoir une maladie mesurable ou non mesurable évaluable par RECIST 1.1

      Pour les patients présentant des métastases cérébrales, les critères suivants doivent être remplis :

      1. Pour le bras 1 et le bras 2, les patients doivent être en rechute ou réfractaires au(x) traitement(s) existant(s), avec des antécédents de traitement antérieur par le trastuzumab et un taxane. Pour le groupe 3, les patientes ont reçu 4 à 8 cycles (cycles de 21 jours) d'un traitement antérieur par le trastuzumab, le pertuzumab et le taxane comme traitement de première ligne pour le cancer du sein HER2+ avancé sans signe de progression de la maladie.
      2. Ne nécessitent pas de traitement local immédiat pendant la période d'essai et répondent à l'un des deux critères suivants : i) Pour les patients ayant déjà reçu un traitement local (chirurgie, radiothérapie du cerveau entier (WBRT) et radiochirurgie stéréotaxique (SRS)) pour les métastases cérébrales, la stabilité ou la progression des lésions intracrâniennes est requise. L'intervalle entre le traitement local antérieur pourrait être de 3 semaines à partir de la WBRT, de 2 semaines à partir de la SRS et de 4 semaines à compter de la chirurgie ; ii) Symptomatique ou non, le patient n'a pas reçu de traitement local antérieur (chirurgie ou radiothérapie) pour les métastases cérébrales tant qu'aucun traitement local n'est nécessaire pendant la période d'essai.
    5. Les métastases leptoméningées suspectées ou confirmées sont autorisées en phase 1b, mais non autorisées en phase 1c.
    6. Dans les bras 1 et 2 de la phase 1b, les patients qui ont déjà reçu un traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), une chimiothérapie, un anticorps ou un conjugué anticorps-médicament (ADC), l'intervalle entre le dernier traitement et la première administration du médicament à l'étude dans cet essai doit être d'au moins 2 semaines. Pour le groupe 3, les patientes ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur pour un cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique non résécable avec et sans métastases cérébrales, à l'exception de Herceptin, Perjeta ou PHESGO et taxane en cours.
    7. Dans les bras 1 et 2 de phase 1c, les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par le tucatinib, l'afatinib ou tout autre agent expérimental anti-HER2, anti-EGFR ou HER2 TKI. Traitement antérieur par lapatinib ou nératinib dans les 12 mois suivant le début du traitement de l'étude (sauf dans les cas où ils ont été administrés pendant ≤ 21 jours et ont été interrompus pour des raisons autres que la progression de la maladie ou une toxicité grave). Traitement antérieur par pyrotinib pour la récidive du CmM (sauf dans les cas où le pyrotinib a été administré pendant ≤ 21 jours et a été interrompu pour des raisons autres que la progression de la maladie ou une toxicité grave). Pour le groupe 3, les patientes ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur pour un cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique non résécable avec et sans métastases cérébrales, à l'exception de Herceptin, Perjeta ou PHESGO et taxane en cours.

  • Critère d'exclusion:

    1. - Sujets ayant participé à une étude clinique ou reçu un médicament d'étude clinique dans les 4 semaines précédant la première administration, à l'exception de Herceptin, Perjeta ou PHESGO en cours dans le bras3

    2. Exclusion du SNC - Basée sur l'IRM cérébrale de dépistage et l'évaluation clinique

      1. Déficience neurologique progressive ou augmentation de la pression intracrânienne (y compris nausées, vomissements, vision floue, maux de tête, épilepsie, etc.)
      2. Toute lésion intracrânienne dont on pense qu'elle nécessite un traitement local immédiat
      3. Nécessite un traitement antiépileptique (sauf pour ces patients avec des crises stables qui nécessitent un traitement continu par lévétiracétam).
      4. Utilisation continue de corticostéroïdes systémiques pour le contrôle des symptômes de métastases cérébrales à une dose quotidienne totale > 2 mg de dexaméthasone (ou équivalent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1A: ZN-A-1041

Phase 1A:

Les participants recevront des doses croissantes de Zn-A-1041 oralement deux fois par jour (BID) à des schémas posologiques prédéfinis pour déterminer la dose tolérée maximale (MTD).
Médicament: ZN-A-1041
ZN-A-1041: Escalatiser les doses de doses oralement dans les schémas posologiques prédéfinis pour déterminer le MTD
Autres noms:
  • ZN-A-1041 Capsules entériques
Expérimental: 1B: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg / kg IV.

Phase 1B ARM1:

  1. Si la dose maximale tolérée (MTD) de Zn-A-1041 est identifiée dans l'étude de la phase 1A: les 2 niveaux de dose provisoire de Zn-A-1041 sont MTD-1 (niveau 1) et MTD (niveau 2).
  2. Si le MTD n'est toujours pas atteint au niveau de dose maximum dans l'étude de la phase 1A, le niveau de dose maximum de Zn-A-1041 dans la phase 1A sera utilisé dans l'étude de la phase 1B.
Médicament: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg / kg IV. pour la phase 1b
ZN-A-1041: Bida via l'administration orale T-DM1: 3,6 mg / kg donné comme perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle de traitement, une fois toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours)
Autres noms:
  • ZN-A-1041 Capsules entériques
Expérimental: 1B: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg / kg IV.

Phase 1B ARM2:

  1. Si le MTD de Zn-A-1041 est identifié dans l'étude de la phase 1A: les 2 niveaux de dose provisoire de Zn-A-1041 sont MTD-1 (niveau 1) et MTD (niveau 2).
  2. Si le MTD n'est toujours pas atteint au niveau de dose maximum dans l'étude de la phase 1A, le niveau de dose maximum de Zn-A-1041 dans la phase 1A sera utilisé dans l'étude de la phase 1B.
Médicament: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg / kg IV. pour la phase 1b
ZN-A-1041: Bid via l'administration orale T-DXD: 5,4 mg / kg donné comme perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle de traitement, une fois toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours)
Autres noms:
  • ZN-A-1041 Capsules entériques
Expérimental: 1B: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta

Phase 1B ARM3:

  1. Si le MTD de Zn-A-1041 est identifié dans l'étude de la phase 1A: les 2 niveaux de dose provisoire de Zn-A-1041 sont MTD-1 (niveau 1) et MTD (niveau 2).
  2. Si le MTD n'est toujours pas atteint au niveau de dose maximum dans l'étude de la phase 1A, le niveau de dose maximum de Zn-A-1041 dans la phase 1A sera utilisé dans l'étude de la phase 1B.
Médicament: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin plus injection Perjeta pour la phase 1B
ZN-A-1041: Bid via l'administration orale La dose de phesgo est de 600 mg de pertuzumab / 600 mg trastuzumab / 2000 unit hyaluronidase toutes les 3 semaines pour les administrations sous-cutanées (cycle de 21 jours) Perjeta est de 420 mg comme une perfusion de perfusion intrave
Autres noms:
  • ZN-A-1041 Capsules entériques
Expérimental: 1C: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg / kg IV.

Phase 1C ARM1:

La combinaison de dose recommandée pour la phase 1C sera déterminée par l'enquêteur et le sponsor sur la base des données de la phase 1B.
Médicament: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg / kg IV. pour la phase 1C
ZN-A-1041: Bid via l'administration orale T-DM1: perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle de traitement, une fois toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours)
Autres noms:
  • ZN-A-1041 Capsules entériques
Expérimental: 1C: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg / kg IV.

Phase 1C ARM2:

La combinaison de dose recommandée pour la phase 1C sera déterminée par l'enquêteur et le sponsor sur la base des données de la phase 1B.
Médicament: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg / kg IV. pour la phase 1C
ZN-A-1041: Bid via Oral Administration T-DXD: perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle de traitement, une fois toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours)
Autres noms:
  • ZN-A-1041 Capsules entériques
Expérimental: 1C: Zn-A-1041 + Herceptin plus Perjeta / Phesgo

Phase 1C ARM3:

La combinaison de dose recommandée pour la phase 1C sera déterminée par l'enquêteur et le sponsor sur la base des données de la phase 1B.
Médicament: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin plus injection Perjeta pour la phase 1C
ZN-A-1041: Bida via Oral Administration Phesgo: Toutes les 3 semaines pour les administrations sous-cutanées (cycle de 21 jours) Perjeta: perfusion intraveineuse Herceptine: perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • ZN-A-1041 Capsules entériques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables émergents du traitement du Zn-A-1041 comme monothérapie dans la phase 1A
Délai: 23 jours
La dose à laquelle pas plus d'un participant sur six au même niveau de dose connaît un DLT probable lié au médicament.
23 jours
L'incidence des événements indésirables émergents du traitement de Zn-A-1041 en combinaison avec T-DM1 ou avec T-DXD, ou en combinaison avec Phesgo ou Herceptin plus Perjeta
Délai: 21 jours
La dose à laquelle pas plus d'un participant sur six au même niveau de dose connaît un DLT probable lié au médicament.
21 jours
Rp2d
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Pour évaluer la sécurité de Zn-A-1041 en combinaison avec T-DM1 ou avec T-DXD, ou en combinaison avec Phesgo ou Herceptin plus Perjeta chez les participants sur le RP2D.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de liquide plasma, d'urine et potentiellement céphalo-rachidien (CSF) de Zn-A-1041 et de ses principaux métabolites
Délai: De la ligne de base au cycle 9 (chaque cycle est de 21 jours)
Évaluer le PK de Zn-A-1041 et ses principaux métabolites.
De la ligne de base au cycle 9 (chaque cycle est de 21 jours)
Niveau sérique de médicaments combinés dans la phase 1C
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Évaluer la concentration sérique de médicaments combinés.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Évaluation des anticorps anti-drogue (ADAS) dans la phase 1C
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Pour évaluer l'incidence de l'ADAS.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
L'efficacité préliminaire de Zn-A-1041 comme monothérapie ou combinaison dans la phase 1A, la phase 1B et 1C.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
L'efficacité préliminaire de Zn-A-1041 comme monothérapie ou combinaison dans la phase 1A, la phase 1B et 1C.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XO45189
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • ZN-A-1041-101-US (Autre identifiant: Suzhou Zanrong Pharma Limited)
  • 2023-508459-37-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau du patient. Voir l'engagement de Roche à la transparence des informations sur l'étude clinique ici: https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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