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Um teste de fase 1 de cápsulas entéricas ZN-A-1041 ou combinação em pacientes com tumores sólidos avançados HER2-positivos

20 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia das cápsulas entéricas ZN-A-1041 como agente único ou em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados HER2-positivos

Este será um estudo aberto de Fase 1, multicêntrico, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do ZN-A-1041 como monoterapia ou em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados HER2-positivos com ou sem metástases cerebrais.

O estudo consistirá em três fases: Fase 1a (aumento da dose com monoterapia ZN-A-1041), Fase 1b (escalonamento da dose com terapia combinada ZN-A-1041) e Fase 1c (expansão da dose com terapia combinada ZN-A-1041 ).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fase 1a do estudo adotará o projeto de escalonamento de dose "modificado 3+3" com um total de 7 níveis de dose planejados. Pacientes com tumor sólido avançado HER2-positivo (incluindo aqueles com metástases cerebrais) serão inscritos para receber uma administração de dose única de ZN-A-1041 seguida de administração de doses múltiplas de ZN-A-1041. A fase 1b do estudo será adote o design de escalonamento de dose "tradicional 3+3". Os níveis de dose serão baseados nos resultados do estudo de Fase 1a e nos resultados de um estudo de efeito alimentar. Na Fase 1b, pacientes com câncer de mama HER2+ metastático ou localmente avançado irressecável com e sem metástase cerebral serão inscritos em três braços: o braço1 receberá múltiplas doses de ZN-A-1041 em combinação com T-DM1; Arm2 receberá múltiplas doses de ZN-A-1041 em combinação com T-DXd. O grupo 3 receberá doses múltiplas de ZN-A-1041 em combinação com PHESGO ou Herceptin mais Perjeta após Herceptin mais Perjeta e tratamento de 4-8 ciclos de taxano Os pacientes serão designados para um grupo apropriado pelo patrocinador e pelo investigador com base em sua /sua elegibilidade no momento do consentimento. Pacientes com câncer de mama HER2+ metastático ou localmente avançado irressecável com e sem metástase cerebral estão planejados para serem inscritos na Fase 1c do estudo: Arm1 receberá múltiplas doses de ZN-A-1041 em combinação com T-DM1; Arm2 receberá múltiplas doses de ZN-A-1041 em combinação com T-DXd; O braço 3 receberá doses múltiplas de ZN-A-1041 em combinação com PHESGO ou Herceptin mais Perjeta após Herceptin mais Perjeta e tratamento de 4-8 ciclos de taxano. Os pacientes serão designados para um braço apropriado pelo patrocinador e pelo investigador com base em sua elegibilidade no momento do consentimento. Arm1 da Fase 1c pode começar independentemente após o período de observação DLT do último paciente na Fase 1b Arm1. O braço 2 da Fase 1c pode começar independentemente após a observação DLT do último paciente na Fase 1b Braço 2. O braço 3 da Fase 1c pode começar independentemente após a observação DLT do último paciente na Fase 1b Braço 3. Os níveis de dose usados ​​na Fase 1c será baseado nas doses recomendadas obtidas no estudo de Fase 1b.

Cada fase do estudo inclui um período de triagem (de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo), um período de tratamento (até que não haja benefícios clínicos considerados pelo investigador, progressão da doença, morte, toxicidade intolerável, retirada de consentimento informado, perda de acompanhamento ou início de novo tratamento antitumoral) e um período de acompanhamento (até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo). Durante o estudo, os dados de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do ZN-A-1041 como monoterapia e em combinação nos indivíduos serão coletados e analisados, fornecendo assim RP2D para futuros ensaios clínicos subsequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Geelong Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell-Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quironsalud
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    • Barcelona
      • Argentona, Barcelona, Espanha, 08310
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Orense
      • A Gudiña, Orense, Espanha, 32540
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Las Cabezas de San Juan, Sevilla, Espanha, 41730
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - Aoa
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703-2684
        • TOI Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Villejuif, França, 94800
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Magnago, Lombardy, Itália, 20020
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L69 3GL
        • Clatterbridge Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critério de inclusão:

    1. Status de desempenho ECOG de 0 a 1
    2. HER2 positivo é definido como Imuno-histoquímica (IHC) (++) e Hibridização In Situ de Fluorescência (FISH) positiva, ou IHC (+++).

    3. O estudo de fase 1a incluirá pacientes com tumor sólido avançado HER2-positivo irressecável ou metastático.

      Para pacientes sem metástases cerebrais, os seguintes critérios devem ser atendidos:

      1. Os pacientes devem apresentar recidivas ou refratários à(s) terapia(s) existente(s) ou ter sido intolerantes a tais terapias
      2. Pacientes com câncer de mama HER2-positivo devem ter recebido anteriormente Trastuzumabe, Pertuzumabe, Trastuzumabe emtansina (T-DM1) e um taxano.
      3. Pacientes com câncer gástrico HER2-positivo devem ter recebido trastuzumabe anteriormente.
      4. Ter doença mensurável ou não mensurável avaliável pelo RECIST 1.1.

      Para pacientes com metástase cerebral, os seguintes critérios devem ser atendidos:

      1. Pacientes com câncer de mama HER2-positivo devem ter recebido tratamento anterior com Trastuzumabe, Pertuzumabe e T-DM1, e um taxano ou paciente recusou o tratamento acima.
      2. Pacientes com câncer gástrico HER2-positivo devem ter recebido Trastuzumabe anteriormente
      3. Não requer tratamento local imediato durante o período experimental e atende a um dos dois critérios a seguir: i) Para pacientes que receberam tratamento local anterior (cirurgia, radioterapia cerebral total (WBRT) e radiocirurgia estereotáxica (SRS)) para metástases cerebrais, é necessária estabilidade ou progressão das lesões intracranianas. O intervalo da terapia local anterior pode ser de 3 semanas de WBRT e 2 semanas de SRS; ii) Sintomático ou não, o paciente não recebeu tratamento local anterior (cirurgia ou radioterapia) para metástases cerebrais desde que nenhuma terapia local seja necessária durante o período experimental.

      Para pacientes que receberam tratamento anterior com inibidor de tirosina quinase (TKI), quimioterapia, anticorpo ou conjugado anticorpo-droga (ADC), o intervalo entre o último tratamento e a primeira administração do medicamento do estudo neste estudo deve ser de pelo menos 2 semanas .

    4. O estudo de Fase 1b e Fase 1c incluirá pacientes com câncer de mama HER2+ metastático ou localmente avançado irressecável.

      Para pacientes sem metástases cerebrais, os seguintes critérios devem ser atendidos:

      1. Para o braço 1 e braço 2, os pacientes devem apresentar recaída ou refratários à(s) terapia(s) existente(s), com histórico de tratamento anterior com trastuzumabe e um taxano. Para o braço3, os pacientes receberam 4-8 ciclos (ciclos de 21 dias) de tratamento anterior com trastuzumabe, pertuzumabe e taxano como terapia de primeira linha para câncer de mama HER2+ avançado sem evidência de progressão da doença.
      2. Ter doença mensurável ou não mensurável avaliável pelo RECIST 1.1

      Para pacientes com metástase cerebral, os seguintes critérios devem ser atendidos:

      1. Para o braço 1 e braço 2, os pacientes devem apresentar recaída ou refratários à(s) terapia(s) existente(s), com histórico de tratamento anterior com trastuzumabe e um taxano. Para o braço3, os pacientes receberam 4-8 ciclos (ciclos de 21 dias) de tratamento anterior com trastuzumabe, pertuzumabe e taxano como terapia de primeira linha para câncer de mama HER2+ avançado sem evidência de progressão da doença.
      2. Não requer tratamento local imediato durante o período experimental e atende a um dos dois critérios a seguir: i) Para pacientes que receberam tratamento local anterior (cirurgia, radioterapia cerebral total (WBRT) e radiocirurgia estereotáxica (SRS)) para metástases cerebrais, é necessária estabilidade ou progressão das lesões intracranianas. O intervalo da terapia local anterior pode ser de 3 semanas de WBRT, 2 semanas de SRS e 4 semanas de cirurgia; ii) Sintomático ou não, o paciente não recebeu tratamento local anterior (cirurgia ou radioterapia) para metástases cerebrais desde que nenhuma terapia local seja necessária durante o período experimental.
    5. Metástases leptomeníngeas suspeitas ou confirmadas são permitidas na Fase 1b, mas não permitidas na Fase 1c.
    6. Na Fase 1b braço1 e braço2, pacientes que receberam tratamento anterior com inibidor de tirosina quinase (TKI), quimioterapia, anticorpo ou conjugado anticorpo-droga (ADC), o intervalo entre o último tratamento e a primeira administração do medicamento do estudo neste estudo deve ser de pelo menos 2 semanas. Para o braço 3, os pacientes não devem fazer tratamento prévio para câncer de mama HER2+ metastático ou localmente avançado irressecável com e sem metástase cerebral, exceto para Herceptin, Perjeta ou PHESGO e taxano em andamento.
    7. Nos braços 1 e 2 da Fase 1c, os pacientes não devem ter recebido tratamento anterior com tucatinibe, afatinibe ou qualquer outro agente anti-HER2, anti-EGFR ou HER2 TKI em investigação. Tratamento anterior com lapatinib ou neratinib no prazo de 12 meses após o início do tratamento do estudo (exceto nos casos em que foram administrados por ≤ 21 dias e foram descontinuados por outros motivos que não a progressão da doença ou toxicidade grave). Tratamento prévio com pirotinibe para recorrência de mBC (exceto nos casos em que o pirotinibe foi administrado por ≤ 21 dias e foi descontinuado por outras razões que não a progressão da doença ou toxicidade grave). Para o braço 3, os pacientes não devem fazer tratamento prévio para câncer de mama HER2+ metastático ou localmente avançado irressecável com e sem metástase cerebral, exceto para Herceptin, Perjeta ou PHESGO e taxano em andamento.

  • Critério de exclusão:

    1. Indivíduos que participaram de qualquer estudo clínico ou receberam qualquer medicamento de estudo clínico dentro de 4 semanas antes da primeira administração, exceto Herceptin, Perjeta ou PHESGO em andamento no braço3

    2. Exclusão do SNC - Com base na triagem de ressonância magnética cerebral e avaliação clínica

      1. Comprometimento neurológico progressivo ou aumento da pressão intracraniana (incluindo náuseas, vômitos, visão turva, dor de cabeça, epilepsia, etc.)
      2. Qualquer lesão intracraniana que necessite de terapia local imediata
      3. Necessita de tratamento antiepiléptico (exceto para esses pacientes com convulsões estáveis ​​que requerem terapia contínua com Levetiracetam).
      4. Uso contínuo de corticosteroides sistêmicos para controle dos sintomas de metástases cerebrais em dose diária total > 2 mg de dexametasona (ou equivalente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1A: Zn-A-1041

Fase 1a:

Os participantes receberão doses crescentes de Zn-A-1041 por via oral duas vezes por dia (oferta) em regimes de dosagem predefinidos para determinar a dose máxima tolerada (MTD).
Medicamento: Zn-A-1041
Zn-A-1041: Doses que crescem por via oral em regimes de dosagem predefinidos para determinar o MTD
Outros nomes:
  • ZN-A-1041 Cápsulas Entéricas
Experimental: 1b: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV.

Fase 1B ARM1:

  1. Se a dose máxima tolerada (MTD) de Zn-A-1041 for identificada no estudo da Fase 1A: os 2 níveis de dose tentativa de Zn-A-1041 são MTD-1 (nível 1) e MTD (Nível 2).
  2. Se o MTD ainda não for atingido no nível máximo de dose no estudo da Fase 1A, o nível máximo de dose de Zn-A-1041 na Fase 1A será usado no estudo da Fase 1B.
Medicamento: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg iv. para a fase 1b
Zn-A-1041: BIDA via administração oral T-DM1: 3,6 mg/kg dada como infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo de tratamento, uma vez a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias)
Outros nomes:
  • ZN-A-1041 Cápsulas Entéricas
Experimental: 1b: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV.

Fase 1b ARM2:

  1. Se o MTD de Zn-A-1041 for identificado no estudo da Fase 1A: os 2 níveis de dose provisória de Zn-A-1041 serão MTD-1 (Nível 1) e MTD (Nível 2).
  2. Se o MTD ainda não for atingido no nível máximo de dose no estudo da Fase 1A, o nível máximo de dose de Zn-A-1041 na Fase 1A será usado no estudo da Fase 1B.
Medicamento: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg iv. para a fase 1b
Zn-A-1041: Baixa via administração oral t-dxd: 5,4 mg/kg dada como infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo de tratamento, uma vez a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias)
Outros nomes:
  • ZN-A-1041 Cápsulas Entéricas
Experimental: 1b: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta

Fase 1B ARM3:

  1. Se o MTD de Zn-A-1041 for identificado no estudo da Fase 1A: os 2 níveis de dose provisória de Zn-A-1041 serão MTD-1 (Nível 1) e MTD (Nível 2).
  2. Se o MTD ainda não for atingido no nível máximo de dose no estudo da Fase 1A, o nível máximo de dose de Zn-A-1041 na Fase 1A será usado no estudo da Fase 1B.
Medicamento: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin mais injeção Perjeta para a Fase 1B
Zn-A-1041: O lance via dose de phesgo de administração oral é de 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab/2000 une a hialuronidase a cada 3 semanas para administrações subcutâneas (ciclo de 21 dias), por meio de uma infusão intravenosa de 21 dias, é 6 mg/kng administrada como infusão intravenosa Herceptin is Is é 6 mg/kgg administrado como infusão intravenosa Herceptin is is Is Is Is
Outros nomes:
  • ZN-A-1041 Cápsulas Entéricas
Experimental: 1C: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg iv.

Fase 1C ARM1:

A combinação de dose recomendada para a Fase 1C será determinada pelo investigador e pelo patrocinador com base nos dados da Fase 1b.
Medicamento: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg iv. para a fase 1C
Zn-A-1041: BID via administração oral T-DM1: Infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo de tratamento, uma vez a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias)
Outros nomes:
  • ZN-A-1041 Cápsulas Entéricas
Experimental: 1C: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg iv.

Fase 1C ARM2:

A combinação de dose recomendada para a Fase 1C será determinada pelo investigador e pelo patrocinador com base nos dados da Fase 1b.
Medicamento: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg iv. para a fase 1C
Zn-A-1041: BIDA via administração oral T-DXD: infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo de tratamento, uma vez a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias)
Outros nomes:
  • ZN-A-1041 Cápsulas Entéricas
Experimental: 1C: Zn-A-1041 + Herceptin Plus Perjeta/Phesgo

Fase 1C ARM3:

A combinação de dose recomendada para a Fase 1C será determinada pelo investigador e pelo patrocinador com base nos dados da Fase 1b.
Medicamento: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin mais injeção Perjeta para a Fase 1C
Zn-A-1041: Faça a oferta via administração oral Phesgo: a cada 3 semanas para administrações subcutâneas (ciclo de 21 dias) perjeta: infusão intravenosa Herceptin: infusão intravenosa
Outros nomes:
  • ZN-A-1041 Cápsulas Entéricas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de Zn-A-1041 como monoterapia na Fase 1A
Prazo: 23 dias
Dose na qual não mais de um em cada seis participantes no mesmo nível de dose experimenta um provável DLT relacionado a medicamentos.
23 dias
A incidência de eventos adversos emergentes de tratamento de Zn-A-1041 em combinação com T-DM1 ou com T-DXD, ou em combinação com Phesgo ou Herceptin Plus Perjeta
Prazo: 21 dias
Dose na qual não mais de um em cada seis participantes no mesmo nível de dose experimenta um provável DLT relacionado a medicamentos.
21 dias
Rp2d
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliar a segurança do Zn-A-1041 em combinação com T-DM1 ou com T-DXD, ou em combinação com Phesgo ou Herceptin mais perjeta nos participantes do RP2D.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma, urina e líquido potencialmente cefalorraquidiano (LCR) de Zn-A-1041 e seus principais metabólitos
Prazo: Da linha de base ao ciclo 9 (cada ciclo é de 21 dias)
Avaliar o PK do Zn-A-1041 e seus principais metabólitos.
Da linha de base ao ciclo 9 (cada ciclo é de 21 dias)
Nível sérico de medicamentos combinados na Fase 1C
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Para avaliar a concentração sérica de medicamentos combinados.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação de anticorpos antidrogas (ADAS) na Fase 1C
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Para avaliar a incidência de ADAS.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A eficácia preliminar de Zn-A-1041 como monoterapia ou combinação na Fase 1A, Fase 1B e 1C.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A eficácia preliminar de Zn-A-1041 como monoterapia ou combinação na Fase 1A, Fase 1B e 1C.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XO45189
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • ZN-A-1041-101-US (Outro identificador: Suzhou Zanrong Pharma Limited)
  • 2023-508459-37-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente. Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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