Vaiheen 1 koe enterokapseleilla ZN-A-1041 tai niiden yhdistelmällä potilailla, joilla on HER2-positiivisia, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Vaiheen 1 kliininen tutkimus ZN-A-1041 enterokapseleiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä potilailla, joilla on HER2-positiivisia, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan ZN-A-1041:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa monoterapiana tai yhdistelmänä potilailla, joilla on HER2-positiivisia edenneitä kiinteitä kasvaimia aivometastaasien kanssa tai ilman.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: vaihe 1a (annoksen nostaminen ZN-A-1041-monoterapialla), vaihe 1b (annoksen nostaminen ZN-A-1041-yhdistelmähoidolla) ja vaihe 1c (annoksen laajentaminen ZN-A-1041-yhdistelmähoidolla) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Zn-A-1041
- Lääke: ZN-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV. vaiheen 1b
- Lääke: ZN-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV. vaiheen 1b
- Lääke: ZN-A-1041 + PHESGO / Herceptin Plus Perjeta -injektio vaiheen 1B kohdalla
- Lääke: ZN-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV. Vaiheen 1C
- Lääke: ZN-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV. Vaiheen 1C
- Lääke: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta -injektio vaiheen 1C
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vaiheessa 1a otetaan käyttöön "muokattu 3+3" annoskorotussuunnitelma, jossa on yhteensä 7 suunniteltua annostasoa. Potilaat, joilla on HER2-positiivinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain (mukaan lukien ne, joilla on aivometastaasseja), otetaan mukaan saamaan kerta-annos ZN-A-1041:tä ja sen jälkeen useita annoksia ZN-A-1041:tä. Tutkimuksen vaihe 1b ottaa käyttöön "perinteisen 3+3" annoksen korotusmallin. Annostasot perustuvat vaiheen 1a tutkimuksen tuloksiin ja ruoan vaikutustutkimuksen tuloksiin. Vaiheessa 1b potilaat, joilla on leikkaamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä, jossa on aivometastaaseja tai ilman niitä, otetaan mukaan kolmeen haaraan: Arm1 saa useita annoksia ZN-A-1041:tä yhdessä T-DM1:n kanssa; Arm2 saa useita annoksia ZN-A-1041:tä yhdessä T-DXd:n kanssa. Käsivarsi 3 saa useita annoksia ZN-A-1041:tä yhdessä PHESGO:n tai Herceptinin plus Perjetan kanssa Herceptin plus Perjetan ja 4–8 syklin taksaanihoidon jälkeen. Sponsori ja tutkija määräävät potilaat sopivaan käsivarreen hänen oman arvionsa perusteella. hänen kelpoisuudestaan suostumuksensa hetkellä. Tutkimuksen vaiheeseen 1c suunnitellaan otettavan potilaat, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä, jossa on aivometastaasseja tai ilman niitä: Arm1 saa useita annoksia ZN-A-1041:tä yhdessä T-DM1:n kanssa; Arm2 saa useita annoksia ZN-A-1041:tä yhdessä T-DXd:n kanssa; Käsivarsi 3 saa useita annoksia ZN-A-1041:tä yhdessä PHESGO:n tai Herceptinin plus Perjetan kanssa Herceptin plus Perjetan ja 4-8-jaksoisen taksaanihoidon jälkeen. Toimeksiantaja ja tutkija osoittavat potilaat sopivaan haaraan sen perusteella, että he ovat kelpoisia suostumuksensa hetkellä. Vaiheen 1c käsivarsi 1 voi alkaa itsenäisesti viimeisen potilaan DLT-havaintojakson jälkeen vaiheen 1b Arm1. Vaiheen 1c varsi 2 voi alkaa itsenäisesti viimeisen potilaan DLT-havainnon jälkeen vaiheessa 1b, käsivarsi 2. Vaiheen 1c varsi 3 voi alkaa itsenäisesti viimeisen potilaan DLT-havainnon jälkeen vaiheessa 1b, haara 3. Vaiheessa käytetyt annostasot 1c perustuu vaiheen 1b tutkimuksesta saatuihin suositeltuihin annoksiin.
Kukin tutkimuksen vaihe sisältää seulontajakson (28 vuorokautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa), hoitojakson (kunnes tutkijan arvioiden mukaan kliinisiä hyötyjä ei ole, taudin eteneminen, kuolema, sietämätön toksisuus, lääkkeen lopettaminen). tietoinen suostumus, seurannan menettäminen tai uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittaminen) ja seurantajakso (28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta). Kokeilun aikana kerätään ja analysoidaan ZN-A-1041:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa koskevat tiedot monoterapiana ja yhdistelmänä koehenkilöillä, jolloin saadaan RP2D myöhempiä tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Instituto Oncologico Dr. Rosell-Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quironsalud
-
Jaén, Espanja, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Barcelona
-
Argentona, Barcelona, Espanja, 08310
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Orense
-
A Gudiña, Orense, Espanja, 32540
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Sevilla
-
Las Cabezas de San Juan, Sevilla, Espanja, 41730
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Magnago, Lombardy, Italia, 20020
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3GL
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - Aoa
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703-2684
- TOI Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- HER2-positiivinen määritellään immunohistokemian (IHC) (++) ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -positiiviseksi tai IHC:ksi (+++).
Vaiheen 1a tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen HER2-positiivinen edennyt kiinteä kasvain.
Potilaiden, joilla ei ole aivometastaaseja, tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Potilaiden tulee olla uusiutuneita tai heikentyneet olemassa olevaan hoitoon tai heillä on ollut tällaisia hoitoja sietämättömiä
- Potilaiden, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, olisi pitänyt olla aiemmin saanut trastutsumabia, pertutsumabia, trastutsumabiemtansiinia (T-DM1) ja taksaania.
- Potilaiden, joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä, on täytynyt saada aiemmin trastutsumabia.
- Onko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan arvioida RECISTin avulla 1.1.
Potilaiden, joilla on aivometastaaseja, tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Potilaiden, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, on täytynyt olla aiemmin hoidettu trastutsumabilla, pertutsumabilla ja T-DM1:llä, ja taksaani tai potilas kieltäytyi edellä mainitusta hoidosta.
- Potilaiden, joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä, on täytynyt saada aiemmin trastutsumabia
- Ei vaadi välitöntä paikallista hoitoa koejakson aikana, ja ne täyttävät jommankumman seuraavista kahdesta kriteeristä: i) Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin paikallista hoitoa (leikkaus, kokoaivojen sädehoito (WBRT) ja stereotaktinen radiokirurgia (SRS)) aivoetastaasien vuoksi, kallonsisäisten leesioiden vakaa tai etenevä. Aikaväli aikaisemmasta paikallisesta hoidosta voi olla 3 viikkoa WBRT:stä ja 2 viikkoa SRS:stä; ii) Oireellinen tai ei, potilas ei ole saanut aikaisempaa paikallista hoitoa (leikkausta tai sädehoitoa) aivometastaaseihin niin kauan kuin paikallista hoitoa ei tarvita koejakson aikana.
Potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa tyrosiinikinaasin estäjähoitoa (TKI) -hoitoa, kemoterapiaa, vasta-ainetta tai vasta-aine-lääkekonjugaattia (ADC), viimeisen hoidon ja tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon välillä tulee tässä tutkimuksessa olla vähintään 2 viikkoa. .
Vaiheen 1b ja 1c tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä.
Potilaiden, joilla ei ole aivometastaaseja, tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Haaroissa 1 ja 2 potilaiden tulee olla uusiutuneita tai resistenttejä olemassa oleville hoidoille, ja he ovat aiemmin saaneet trastutsumabi- ja taksaanihoitoa. Käsivarressa 3 potilaat ovat saaneet 4–8 sykliä (21 päivän jaksoja) aiempaa trastutsumabilla, pertutsumabilla ja taksaanilla edenneen HER2+-rintasyövän ensilinjan hoitona ilman merkkejä taudin etenemisestä.
- Onko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan arvioida RECISTin avulla 1.1
Potilaiden, joilla on aivometastaaseja, tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Haaroissa 1 ja 2 potilaiden tulee olla uusiutuneita tai resistenttejä olemassa oleville hoidoille, ja he ovat aiemmin saaneet trastutsumabi- ja taksaanihoitoa. Käsivarressa 3 potilaat ovat saaneet 4–8 sykliä (21 päivän jaksoja) aiempaa trastutsumabilla, pertutsumabilla ja taksaanilla edenneen HER2+-rintasyövän ensilinjan hoitona ilman merkkejä taudin etenemisestä.
- Ei vaadi välitöntä paikallista hoitoa koejakson aikana, ja ne täyttävät jommankumman seuraavista kahdesta kriteeristä: i) Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin paikallista hoitoa (leikkaus, kokoaivojen sädehoito (WBRT) ja stereotaktinen radiokirurgia (SRS)) aivoetastaasien vuoksi, kallonsisäisten leesioiden vakaa tai etenevä. Aikaväli aikaisemmasta paikallisesta hoidosta voi olla 3 viikkoa WBRT:stä, 2 viikkoa SRS:stä ja 4 viikkoa leikkauksesta; ii) Oireellinen tai ei, potilas ei ole saanut aikaisempaa paikallista hoitoa (leikkausta tai sädehoitoa) aivometastaaseihin niin kauan kuin paikallista hoitoa ei tarvita koejakson aikana.
- Epäilty tai vahvistettu leptomeningeaalinen etäpesäke on sallittu vaiheessa 1b, mutta ei sallittu vaiheessa 1c.
- Vaiheessa 1b haaroissa 1 ja 2 potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa tyrosiinikinaasin estäjähoitoa (TKI), kemoterapiaa, vasta-ainetta tai vasta-aine-lääkekonjugaattia (ADC), viimeisen hoidon ja tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon välinen aika tässä tutkimuksessa pitäisi olla vähintään 2 viikkoa. Käsivarressa 3 potilailla ei pitäisi olla aiempaa hoitoa ei-leikkauskelvottomaan paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen HER2+-rintasyöpään, jossa on tai ei ole aivometastaasseja, lukuun ottamatta meneillään olevaa Herceptin-, Perjeta- tai PHESGO- ja taksaanihoitoa.
- Vaiheen 1c haaroissa 1 ja 2 potilaat eivät ole saaneet aiempaa hoitoa tukatinibillä, afatinibillä tai millään muulla tutkittavalla anti-HER2-, anti-EGFR- tai HER2-TKI-aineella. Aiempi hoito lapatinibillä tai neratinibillä 12 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta (paitsi tapauksissa, joissa niitä annettiin ≤ 21 päivän ajan ja hoito keskeytettiin muista syistä kuin taudin etenemisen tai vakavan toksisuuden vuoksi). Aiempi hoito pyrotinibillä uusiutuneen mBC:n vuoksi (paitsi tapauksissa, joissa pyrotinibia annettiin ≤ 21 päivän ajan ja hoito keskeytettiin muista syistä kuin taudin etenemisen tai vakavan toksisuuden vuoksi). Käsivarressa 3 potilailla ei pitäisi olla aiempaa hoitoa ei-leikkauskelvottomaan paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen HER2+-rintasyöpään, jossa on tai ei ole aivometastaasseja, lukuun ottamatta meneillään olevaa Herceptin-, Perjeta- tai PHESGO- ja taksaanihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai saaneet mitä tahansa kliinistä tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa lukuun ottamatta meneillään olevaa Herceptin-, Perjeta- tai PHESGO-hoitoa kädessä 3
Keskushermoston poissulkeminen - Perustuu seulonta-aivojen magneettikuvaukseen ja kliiniseen arviointiin
- Progressiivinen neurologinen vajaatoiminta tai kohonnut kallonsisäinen paine (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, näön hämärtyminen, päänsärky, epilepsia jne.)
- Kaikki kallonsisäiset vauriot vaativat välitöntä paikallista hoitoa
- Ne vaativat epilepsiahoitoa (lukuun ottamatta näitä potilaita, joilla on vakaat kohtaukset, jotka tarvitsevat jatkuvaa Levetirasetaami-hoitoa).
- Jatkuva systeemisten kortikosteroidien käyttö aivometastaasien oireiden hallintaan yli 2 mg:n deksametasonin (tai vastaavan) vuorokausiannoksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1a: Zn-A-1041
Vaihe 1a: Osallistujat saavat korottavia annoksia Zn-A-1041 suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) ennalta määritellyillä annostusohjelmilla maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. |
ZN-A-1041: Annoiden lisääminen suun kautta tarjous ennalta määritellyillä annosteluohjelmilla MTD: n määrittämiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1B: ZN-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV.
Vaihe 1B ARM1:
|
ZN-A-1041: Tarjous suun kautta annetun T-DM1: n kautta: 3,6 mg/kg, joka on annettu laskimonsisäisenä infuusiona kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä, kerran 3 viikossa (21 päivän sykli)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1B: ZN-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV.
Vaihe 1B ARM2:
|
ZN-A-1041: Tarjous suun kautta annetun T-DXD: n kautta: 5,4 mg/kg, joka on annettu laskimonsisäisenä infuusiona kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä, kerran 3 viikossa (21 päivän sykli)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1B: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta
Vaihe 1B ARM3:
|
ZN-A-1041: Tarjous suun kautta annettavan phesgo-annoksen kautta on 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab/2000 yhdistää hyaluronidaasin joka kolmas viikko ihonalaisista pääsystä (21 päivän sykli) Perjeta on 420 mg: n hallinnoimalla intrashanous-infuusiona 6 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1C: ZN-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV.
Vaihe 1C ARM1: Tutkija ja sponsori määräävät vaiheen 1C suositusannosyhdistelmän vaiheen 1B tietojen perusteella. |
ZN-A-1041: Tarjous suun kautta annettavan T-DM1: n kautta: laskimonsisäinen infuusio kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä, kerran 3 viikossa (21 päivän sykli)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1C: ZN-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV.
Vaihe 1C ARM2: Tutkija ja sponsori määräävät vaiheen 1C suositusannosyhdistelmän vaiheen 1B tietojen perusteella. |
ZN-A-1041: Tarjous suun kautta annettavan T-DXD: n kautta: laskimonsisäinen infuusio kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä, kerran 3 viikossa (21 päivän sykli)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1C: ZN-A-1041 + Herceptin Plus Perjeta/Phesgo
Vaihe 1C ARM3: Tutkija ja sponsori määräävät vaiheen 1C suositusannosyhdistelmän vaiheen 1B tietojen perusteella. |
Zn-A-1041: Tarjous suun kautta annettavan PHESGO: Joka kolmas viikko ihonalaisten hallintojen suhteen (21 päivän sykli) Perjeta: Laskimonsisäinen infuusio Herceptiini: Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zn-A-1041: n hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys monoterapiana vaiheessa 1A
Aikaikkuna: 23 päivää
|
Annos, jolla enintään yksi kuudesta osallistujasta samalla annoksella, kokee todennäköisen lääkkeeseen liittyvän DLT: n.
|
23 päivää
|
|
Zn-A-1041: n hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys yhdessä T-DM1: n tai T-DXD: n kanssa tai yhdessä Phesgon tai Herceptinin plus Perjetan kanssa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Annos, jolla enintään yksi kuudesta osallistujasta samalla annoksella, kokee todennäköisen lääkkeeseen liittyvän DLT: n.
|
21 päivää
|
|
RP2D
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Zn-A-1041: n turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä T-DM1: n tai T-DXD: n kanssa tai yhdessä Phesgon tai Herceptinin sekä Perjetan kanssa RP2D: n osallistujissa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zn-A-1041: n ja sen tärkeimmät metabolitit plasma-, virtsa- ja potentiaalisesti aivo-selkäydinnesteen (CSF) taso
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 9 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Arvioida Zn-A-1041: n PK: n ja sen tärkeimpiä metaboliitteja.
|
Perustasosta sykliin 9 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Yhdistelmälääkkeiden seerumin taso vaiheessa 1C
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Yhdistelmälääkkeiden seerumpitoisuuden arvioimiseksi.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ruiskujen vasta-aineiden (ADAS) arviointi vaiheessa 1C
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
ADA: n esiintyvyyden arvioimiseksi.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Zn-A-1041: n alustava teho monoterapiana tai yhdistelmänä vaiheessa 1A, vaiheessa 1B ja 1C.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Zn-A-1041: n alustava teho monoterapiana tai yhdistelmänä vaiheessa 1A, vaiheessa 1B ja 1C.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Maysansiini
- Trastutsumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
- pertuzumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- XO45189
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- ZN-A-1041-101-US (Muu tunniste: Suzhou Zanrong Pharma Limited)
- 2023-508459-37-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .