Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-forsøg med ZN-A-1041 enteriske kapsler eller kombination hos patienter med HER2-positive avancerede solide tumorer

20. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et klinisk fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af ZN-A-1041 enteriske kapsler som enkeltstof eller i kombination hos patienter med HER2-positive avancerede solide tumorer

Dette vil være et fase 1, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af ​​ZN-A-1041 som monoterapi eller i kombination hos patienter med HER2-positive fremskredne solide tumorer med eller uden hjernemetastaser.

Studiet vil bestå af tre faser: Fase 1a (dosiseskalering med ZN-A-1041 monoterapi), Fase 1b (dosiseskalering med ZN-A-1041 kombinationsterapi) og Fase 1c (dosisudvidelse med ZN-A-1041 kombinationsterapi) ).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1a af studiet vil vedtage det "modificerede 3+3" dosiseskaleringsdesign med i alt 7 planlagte dosisniveauer. Patienter med HER2-positiv fremskreden solid tumor (inklusive dem med hjernemetastaser) vil blive indskrevet til at modtage en enkeltdosis administration af ZN-A-1041 efterfulgt af multiple-dosis administration af ZN-A-1041. Fase 1b af undersøgelsen vil vedtage det "traditionelle 3+3" dosiseskaleringsdesign. Dosisniveauerne vil være baseret på resultaterne af fase 1a-studiet og resultaterne af et fødevareeffektstudie. I fase 1b vil patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk HER2+ brystkræft med og uden hjernemetastase blive indskrevet i tre arme: Arm1 vil modtage flere doser af ZN-A-1041 i kombination med T-DM1; Arm2 vil modtage flere doser af ZN-A-1041 i kombination med T-DXd. Arm 3 vil modtage flere doser af ZN-A-1041 i kombination med PHESGO eller Herceptin plus Perjeta efter Herceptin plus Perjeta og 4-8-cyklus behandling af taxan. Patienterne vil blive tildelt en passende arm af sponsor og investigator baseret på hans /hendes berettigelse på tidspunktet for samtykke. Patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk HER2+ brystkræft med og uden hjernemetastase er planlagt til at blive indskrevet i fase 1c af studiet: Arm1 vil modtage flere doser af ZN-A-1041 i kombination med T-DM1; Arm2 vil modtage flere doser af ZN-A-1041 i kombination med T-DXd; Arm 3 vil modtage flere doser af ZN-A-1041 i kombination med PHESGO eller Herceptin plus Perjeta efter Herceptin plus Perjeta og 4-8-cyklus behandling af taxan. Patienter vil blive tildelt en passende arm af sponsoren og investigatoren baseret på hans/hendes berettigelse på tidspunktet for samtykke. Arm1 i fase 1c kan starte uafhængigt efter DLT-observationsperioden for den sidste patient i fase 1b Arm1. Arm 2 i fase 1c kan starte uafhængigt efter DLT-observation af den sidste patient i fase 1b arm 2. Arm 3 i fase 1c kan starte uafhængigt efter DLT-observation af den sidste patient i fase 1b arm 3. Dosisniveauerne brugt i fase 1c 1c vil være baseret på de anbefalede doser opnået fra fase 1b-studiet.

Hver fase af undersøgelsen inkluderer en screeningsperiode (fra 28 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet), en behandlingsperiode (indtil der ikke er nogen kliniske fordele, som vurderes af investigator, sygdomsprogression, død, utålelig toksicitet, seponering af informeret samtykke, tab af opfølgning eller påbegyndelse af ny antitumorbehandling) og en opfølgningsperiode (indtil 28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet). Under forsøget vil sikkerheds-, tolerabilitets-, PK- og effektdata for ZN-A-1041 som monoterapi og i kombination hos forsøgspersonerne blive indsamlet og analyseret, og derved give RP2D til efterfølgende fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L69 3GL
        • Clatterbridge Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - Aoa
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703-2684
        • TOI Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Magnago, Lombardy, Italien, 20020
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell-Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quironsalud
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
    • Barcelona
      • Argentona, Barcelona, Spanien, 08310
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Orense
      • A Gudiña, Orense, Spanien, 32540
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Sevilla
      • Las Cabezas de San Juan, Sevilla, Spanien, 41730
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
    2. HER2 positiv er defineret som immunhistokemi (IHC) (++) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) positiv eller IHC (+++).

    3. Fase 1a-studiet vil inkludere patienter med inoperabel eller metastatisk HER2-positiv fremskreden solid tumor.

      For patienter, der ikke har hjernemetastaser, skal følgende kriterier være opfyldt:

      1. Patienter skal have tilbagefald eller refraktære over for eksisterende behandling(er) eller have været intolerante over for sådanne behandlinger
      2. Patienter med HER2-positiv brystkræft skulle tidligere have fået Trastuzumab, Pertuzumab, Trastuzumab emtansin(T-DM1) og en taxan.
      3. Patienter med HER2-positiv mavekræft skal tidligere have fået trastuzumab.
      4. Få målbar eller ikke-målbar sygdom, der kan vurderes af RECIST 1.1.

      For patienter med hjernemetastaser skal følgende kriterier være opfyldt:

      1. Patienter med HER2-positiv brystkræft skal have modtaget tidligere behandling med Trastuzumab, Pertuzumab og T-DM1, og en taxan eller patient har afvist ovenstående behandling.
      2. Patienter med HER2-positiv mavekræft skal tidligere have fået Trastuzumab
      3. Kræver ikke øjeblikkelig lokal behandling i forsøgsperioden og opfylder et af følgende to kriterier: i) For patienter, der har modtaget tidligere lokal behandling (kirurgi, strålebehandling af hele hjernen (WBRT) og stereotaktisk strålekirurgi (SRS)) for hjernemetastaser, stabil eller progression af intrakranielle læsioner er påkrævet. Interval fra tidligere lokal terapi kunne være 3 uger fra WBRT og 2 uger fra SRS; ii) Symptomatisk eller ej, patienten har ikke modtaget tidligere lokal behandling (kirurgi eller strålebehandling) for hjernemetastaser, så længe der ikke er behov for lokal terapi i forsøgsperioden.

      For patienter, der tidligere har modtaget behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI), kemoterapi, antistof eller antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), bør intervallet mellem den sidste behandling og den første administration af undersøgelseslægemidlet i dette forsøg være mindst 2 uger .

    4. Fase 1b og fase 1c studie vil inkludere patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk HER2+ brystkræft.

      For patienter, der ikke har hjernemetastaser, skal følgende kriterier være opfyldt:

      1. For arm 1 og arm 2 skal patienter have tilbagefald eller refraktære over for eksisterende behandling(er) med en anamnese med tidligere behandling med trastuzumab og en taxan. For arm3 har patienter modtaget 4-8 cyklusser (21-dages cyklusser) med tidligere behandling med trastuzumab, pertuzumab og taxan som førstelinjebehandling for fremskreden HER2+ brystkræft uden tegn på sygdomsprogression.
      2. Få målbar eller ikke-målbar sygdom, der kan vurderes af RECIST 1.1

      For patienter med hjernemetastaser skal følgende kriterier være opfyldt:

      1. For arm 1 og arm 2 skal patienter have tilbagefald eller refraktære over for eksisterende behandling(er) med en anamnese med tidligere behandling med trastuzumab og en taxan. For arm3 har patienter modtaget 4-8 cyklusser (21-dages cyklusser) med tidligere behandling med trastuzumab, pertuzumab og taxan som førstelinjebehandling for fremskreden HER2+ brystkræft uden tegn på sygdomsprogression.
      2. Kræver ikke øjeblikkelig lokal behandling i forsøgsperioden og opfylder et af følgende to kriterier: i) For patienter, der har modtaget tidligere lokal behandling (kirurgi, strålebehandling af hele hjernen (WBRT) og stereotaktisk strålekirurgi (SRS)) for hjernemetastaser, stabil eller progression af intrakranielle læsioner er påkrævet. Interval fra tidligere lokal terapi kunne være 3 uger fra WBRT, 2 uger fra SRS og 4 uger fra operation; ii) Symptomatisk eller ej, patienten har ikke modtaget tidligere lokal behandling (kirurgi eller strålebehandling) for hjernemetastaser, så længe der ikke er behov for lokal terapi i forsøgsperioden.
    5. Mistænkt eller bekræftet leptomeningeal metastase er tilladt i fase 1b, men ikke tilladt i fase 1c.
    6. I fase 1b arm1 og arm2, patienter, der tidligere har modtaget behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI), kemoterapi, antistof eller antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), intervallet mellem den sidste behandling og den første administration af studielægemidlet i dette forsøg bør være mindst 2 uger. For arm3 bør patienter ikke have forudgående behandling for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk HER2+ brystkræft med og uden hjernemetastaser, bortset fra igangværende Herceptin, Perjeta eller PHESGO og taxane.
    7. I fase 1c arm1 og arm2 bør patienterne ikke have modtaget tidligere behandling med tucatinib, afatinib eller noget andet anti-HER2-, anti-EGFR- eller HER2 TKI-middel. Tidligere behandling med lapatinib eller neratinib inden for 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (undtagen i tilfælde, hvor de blev givet i ≤ 21 dage og blev afbrudt af andre årsager end sygdomsprogression eller alvorlig toksicitet). Tidligere behandling med pyrotinib for recidiverende mBC (undtagen i tilfælde, hvor pyrotinib blev givet i ≤ 21 dage og blev afbrudt af andre årsager end sygdomsprogression eller alvorlig toksicitet). For arm3 bør patienter ikke have forudgående behandling for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk HER2+ brystkræft med og uden hjernemetastaser, bortset fra igangværende Herceptin, Perjeta eller PHESGO og taxane.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Forsøgspersoner, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie eller modtaget et klinisk studielægemiddel inden for 4 uger før den første administration, bortset fra igangværende Herceptin, Perjeta eller PHESGO i arm3

    2. CNS-eksklusion - Baseret på screening af hjerne-MR og klinisk vurdering

      1. Progressiv neurologisk svækkelse eller øget intrakranielt tryk (inklusive kvalme, opkastning, sløret syn, hovedpine, epilepsi osv.)
      2. Enhver intrakraniel læsion, der menes at kræve øjeblikkelig lokal terapi
      3. Kræv antiepileptisk behandling (bortset fra disse patienter med stabile anfald kræver kontinuerlig Levetiracetam-behandling).
      4. Løbende brug af systemiske kortikosteroider til kontrol af symptomer på hjernemetastaser ved en samlet daglig dosis på > 2 mg dexamethason (eller tilsvarende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1a: Zn-A-1041

Fase 1A:

Deltagerne vil modtage eskalerende doser af Zn-A-1041 oralt to gange om dagen (BID) ved foruddefinerede doseringsregimer for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD).
Medicin: Zn-A-1041
Zn-A-1041: Escalering af doser mundtligt bud på foruddefinerede doseringsregimer for at bestemme MTD
Andre navne:
  • ZN-A-1041 enteriske kapsler
Eksperimentel: 1B: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV.

Fase 1B ARM1:

  1. Hvis den maksimale tolererede dosis (MTD) af Zn-A-1041 identificeres i fase 1A-undersøgelse: de 2 tentative dosisniveauer af Zn-A-1041 er MTD-1 (niveau 1) og MTD (niveau 2).
  2. Hvis MTD stadig ikke nås på det maksimale dosisniveau i fase 1A-undersøgelse, vil det maksimale dosisniveau af Zn-A-1041 i fase 1A blive anvendt i fase 1B-undersøgelse.
Medicin: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV. til fase 1b
Zn-A-1041: Bud via oral administration T-DM1: 3,6 mg/kg givet som en intravenøs infusion på den første dag i hver behandlingscyklus, en gang hver 3. uge (21-dages cyklus)
Andre navne:
  • ZN-A-1041 enteriske kapsler
Eksperimentel: 1B: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV.

Fase 1B ARM2:

  1. Hvis MTD for Zn-A-1041 identificeres i fase 1A-undersøgelse: de 2 tentative dosisniveauer af Zn-A-1041 er MTD-1 (niveau 1) og MTD (niveau 2).
  2. Hvis MTD stadig ikke nås på det maksimale dosisniveau i fase 1A-undersøgelse, vil det maksimale dosisniveau af Zn-A-1041 i fase 1A blive anvendt i fase 1B-undersøgelse.
Medicin: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV. til fase 1b
Zn-A-1041: Bud via oral administration T-DXD: 5,4 mg/kg givet som en intravenøs infusion på den første dag i hver behandlingscyklus, en gang hver 3. uge (21-dages cyklus)
Andre navne:
  • ZN-A-1041 enteriske kapsler
Eksperimentel: 1b: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta

Fase 1B ARM3:

  1. Hvis MTD for Zn-A-1041 identificeres i fase 1A-undersøgelse: de 2 tentative dosisniveauer af Zn-A-1041 er MTD-1 (niveau 1) og MTD (niveau 2).
  2. Hvis MTD stadig ikke nås på det maksimale dosisniveau i fase 1A-undersøgelse, vil det maksimale dosisniveau af Zn-A-1041 i fase 1A blive anvendt i fase 1B-undersøgelse.
Medicin: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta-injektion til fase 1B
Zn-A-1041: Bud via oral administration Phesgo-dosis er 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab/2000 Unites Hyaluronidase hver 3. uge for subkutane administrationer (21-dages cyklus) perjeta er 420 mg administreret som en intravenøs infusion Herceptin er 6 mg/kg administreret som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • ZN-A-1041 enteriske kapsler
Eksperimentel: 1C: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV.

Fase 1C ARM1:

Den anbefalede dosiskombination til fase 1C bestemmes af efterforskeren og sponsoren baseret på dataene fra fase 1B.
Medicin: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV. til fase 1C
ZN-A-1041: Bud via oral administration T-DM1: Intravenøs infusion på den første dag i hver behandlingscyklus, en gang hver 3. uge (21-dages cyklus)
Andre navne:
  • ZN-A-1041 enteriske kapsler
Eksperimentel: 1C: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV.

Fase 1C ARM2:

Den anbefalede dosiskombination til fase 1C bestemmes af efterforskeren og sponsoren baseret på dataene fra fase 1B.
Medicin: Zn-A-1041 + T-DXD 5,4 mg/kg IV. til fase 1C
ZN-A-1041: Bud via oral administration T-DXD: Intravenøs infusion på den første dag i hver behandlingscyklus, en gang hver 3. uge (21-dages cyklus)
Andre navne:
  • ZN-A-1041 enteriske kapsler
Eksperimentel: 1C: Zn-A-1041 + Herceptin Plus Perjeta/Phesgo

Fase 1C ARM3:

Den anbefalede dosiskombination til fase 1C bestemmes af efterforskeren og sponsoren baseret på dataene fra fase 1B.
Medicin: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta-injektion til fase 1C
ZN-A-1041: Bud via oral administration Phesgo: Hver 3. uge til subkutane administrationer (21-dages cyklus) Perjeta: Intravenøs infusion Herceptin: Intravenøs infusion
Andre navne:
  • ZN-A-1041 enteriske kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​behandlingsvækst bivirkninger af Zn-A-1041 som en monoterapi i fase 1A
Tidsramme: 23 dage
Dosis, hvor ikke mere end en ud af seks deltager på samme dosisniveau oplever en sandsynlig lægemiddelrelateret DLT.
23 dage
Forekomsten af ​​behandling af bivirkninger af behandling af Zn-A-1041 i kombination med T-DM1 eller med T-DXD eller i kombination med phesgo eller herceptin plus perjeta
Tidsramme: 21 dage
Dosis, hvor ikke mere end en ud af seks deltager på samme dosisniveau oplever en sandsynlig lægemiddelrelateret DLT.
21 dage
Rp2d
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
At evaluere sikkerheden for Zn-A-1041 i kombination med T-DM1 eller med T-DXD eller i kombination med phesgo eller herceptin plus perjeta hos deltagere på RP2D.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma, urin og potentielt cerebrospinalvæske (CSF) niveau af Zn-A-1041 og dets vigtigste metabolitter
Tidsramme: Fra baseline til cyklus 9 (hver cycel er 21 dage)
For at vurdere PK for Zn-A-1041 og dets vigtigste metabolitter.
Fra baseline til cyklus 9 (hver cycel er 21 dage)
Serumniveau af kombinationsmedicin i fase 1C
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
For at vurdere serumkoncentrationen af ​​kombinationsmedicin.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Anti-Drug Antistofies (ADAS) evaluering i fase 1C
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
For at vurdere forekomsten af ​​ADA'er.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Den foreløbige effektivitet af Zn-A-1041 som en monoterapi eller kombination i fase 1A, fase 1B og 1C.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Den foreløbige effektivitet af Zn-A-1041 som en monoterapi eller kombination i fase 1A, fase 1B og 1C.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XO45189
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • ZN-A-1041-101-US (Anden identifikator: Suzhou Zanrong Pharma Limited)
  • 2023-508459-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner