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Uno studio di fase 1 di capsule enteriche ZN-A-1041 o combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati HER2-positivi

20 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia delle capsule enteriche ZN-A-1041 come agente singolo o in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati HER2-positivi

Questo sarà uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia di ZN-A-1041 come monoterapia o in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati HER2-positivi con o senza metastasi cerebrali.

Lo studio consisterà in tre fasi: Fase 1a (aumento della dose con la monoterapia ZN-A-1041), Fase 1b (aumento della dose con la terapia di combinazione ZN-A-1041) e Fase 1c (espansione della dose con la terapia di combinazione ZN-A-1041 ).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1a dello studio adotterà il progetto di escalation della dose "3+3 modificato" con un totale di 7 livelli di dose pianificati. I pazienti con tumore solido avanzato HER2-positivo (compresi quelli con metastasi cerebrali) verranno arruolati per ricevere una somministrazione a dose singola di ZN-A-1041 seguita da una somministrazione a dosi multiple di ZN-A-1041. La fase 1b dello studio sarà adotta il design di escalation della dose "tradizionale 3 + 3". I livelli di dose si baseranno sui risultati dello studio di fase 1a e sui risultati di uno studio sugli effetti del cibo. Nella Fase 1b, i pazienti con carcinoma mammario HER2+ localmente avanzato o metastatico non resecabile con e senza metastasi cerebrali saranno arruolati in tre bracci: Arm1 riceverà dosi multiple di ZN-A-1041 in combinazione con T-DM1; Arm2 riceverà dosi multiple di ZN-A-1041 in combinazione con T-DXd. Il braccio 3 riceverà dosi multiple di ZN-A-1041 in combinazione con PHESGO o Herceptin più Perjeta dopo Herceptin più Perjeta e trattamento di 4-8 cicli di taxano I pazienti saranno assegnati a un braccio appropriato dallo sponsor e dallo sperimentatore in base al suo /la sua idoneità al momento del consenso. I pazienti con carcinoma mammario HER2+ localmente avanzato o metastatico non resecabile con e senza metastasi cerebrali dovrebbero essere arruolati nella Fase 1c dello studio: Arm1 riceverà dosi multiple di ZN-A-1041 in combinazione con T-DM1; Arm2 riceverà dosi multiple di ZN-A-1041 in combinazione con T-DXd; Il braccio 3 riceverà dosi multiple di ZN-A-1041 in combinazione con PHESGO o Herceptin più Perjeta dopo Herceptin più Perjeta e trattamento di 4-8 cicli di taxano. I pazienti verranno assegnati a un braccio appropriato dallo sponsor e dallo sperimentatore in base alla sua idoneità al momento del consenso. L'Arm1 della Fase 1c può iniziare indipendentemente dopo il periodo di osservazione DLT dell'ultimo paziente della Fase 1b Arm1. Il braccio 2 della Fase 1c può iniziare indipendentemente dopo l'osservazione del DLT dell'ultimo paziente nella Fase 1b Braccio 2. Il braccio 3 della Fase 1c può iniziare indipendentemente dopo l'osservazione del DLT dell'ultimo paziente nella Fase 1b Braccio 3. I livelli di dose utilizzati nella Fase 1c si baserà sulle dosi raccomandate ottenute dallo studio di Fase 1b.

Ciascuna fase dello studio include un periodo di screening (da 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio), un periodo di trattamento (fino a quando non vi siano benefici clinici ritenuti dallo sperimentatore, progressione della malattia, decesso, tossicità intollerabile, sospensione del consenso informato, perdita del follow-up o inizio di un nuovo trattamento antitumorale) e un periodo di follow-up (fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio). Durante lo studio, saranno raccolti e analizzati i dati di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di ZN-A-1041 come monoterapia e in combinazione nei soggetti, fornendo così RP2D per i successivi studi clinici futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Magnago, Lombardy, Italia, 20020
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L69 3GL
        • Clatterbridge Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell-Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quironsalud
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
    • Barcelona
      • Argentona, Barcelona, Spagna, 08310
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Orense
      • A Gudiña, Orense, Spagna, 32540
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Sevilla
      • Las Cabezas de San Juan, Sevilla, Spagna, 41730
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - Aoa
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703-2684
        • TOI Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Performance status ECOG da 0 a 1
    2. HER2 positivo è definito come positivo all'immunoistochimica (IHC) (++) e all'ibridazione in situ fluorescente (FISH) o IHC (+++).

    3. Lo studio di fase 1a arruolerà pazienti con tumore solido avanzato non resecabile o metastatico HER2-positivo.

      Per i pazienti che non hanno metastasi cerebrali, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

      1. I pazienti devono essere recidivi o refrattari alle terapie esistenti o essere intolleranti a tali terapie
      2. I pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo dovrebbero aver ricevuto in precedenza Trastuzumab, Pertuzumab, Trastuzumab emtansine (T-DM1) e un taxano.
      3. I pazienti con carcinoma gastrico HER2-positivo devono aver ricevuto in precedenza trastuzumab.
      4. Avere una malattia misurabile o non misurabile valutabile da RECIST 1.1.

      Per i pazienti con metastasi cerebrali, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

      1. Le pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo devono aver ricevuto un trattamento precedente con Trastuzumab, Pertuzumab e T-DM1 e un taxano o una paziente ha rifiutato il trattamento di cui sopra.
      2. I pazienti con carcinoma gastrico HER2-positivo devono aver ricevuto in precedenza Trastuzumab
      3. Non richiedono un trattamento locale immediato durante il periodo di prova e soddisfano uno dei due criteri seguenti: i) Per i pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento locale (chirurgia, radioterapia dell'intero cervello (WBRT) e radiochirurgia stereotassica (SRS)) per metastasi cerebrali, è richiesta la stabilità o la progressione delle lesioni intracraniche. L'intervallo dalla precedente terapia locale potrebbe essere di 3 settimane dalla WBRT e di 2 settimane dalla SRS; ii) Sintomo o meno, il paziente non ha ricevuto un precedente trattamento locale (chirurgia o radioterapia) per metastasi cerebrali, a condizione che non sia necessaria alcuna terapia locale durante il periodo di prova.

      Per i pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI), chemioterapia, anticorpi o coniugato anticorpo-farmaco (ADC), l'intervallo tra l'ultimo trattamento e la prima somministrazione del farmaco in studio in questo studio deve essere di almeno 2 settimane .

    4. Gli studi di fase 1b e di fase 1c arruoleranno pazienti con carcinoma mammario HER2+ non resecabile localmente avanzato o metastatico.

      Per i pazienti che non hanno metastasi cerebrali, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

      1. Per il braccio 1 e il braccio 2, i pazienti devono essere recidivati ​​o refrattari alla/e terapia/e esistente/i, con una storia di precedente trattamento con trastuzumab e un taxano. Per il braccio 3, i pazienti hanno ricevuto 4-8 cicli (cicli di 21 giorni) di precedente trattamento con trastuzumab, pertuzumab e taxano come terapia di prima linea per il carcinoma mammario HER2+ avanzato senza evidenza di progressione della malattia.
      2. Avere una malattia misurabile o non misurabile valutabile da RECIST 1.1

      Per i pazienti con metastasi cerebrali, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

      1. Per il braccio 1 e il braccio 2, i pazienti devono essere recidivati ​​o refrattari alla/e terapia/e esistente/i, con una storia di precedente trattamento con trastuzumab e un taxano. Per il braccio 3, i pazienti hanno ricevuto 4-8 cicli (cicli di 21 giorni) di precedente trattamento con trastuzumab, pertuzumab e taxano come terapia di prima linea per il carcinoma mammario HER2+ avanzato senza evidenza di progressione della malattia.
      2. Non richiedono un trattamento locale immediato durante il periodo di prova e soddisfano uno dei due criteri seguenti: i) Per i pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento locale (chirurgia, radioterapia dell'intero cervello (WBRT) e radiochirurgia stereotassica (SRS)) per metastasi cerebrali, è richiesta la stabilità o la progressione delle lesioni intracraniche. L'intervallo dalla precedente terapia locale potrebbe essere di 3 settimane dalla WBRT, 2 settimane dalla SRS e 4 settimane dall'intervento chirurgico; ii) Sintomo o meno, il paziente non ha ricevuto un precedente trattamento locale (chirurgia o radioterapia) per metastasi cerebrali, a condizione che non sia necessaria alcuna terapia locale durante il periodo di prova.
    5. Le metastasi leptomeningee sospette o confermate sono consentite nella Fase 1b, ma non nella Fase 1c.
    6. Nella fase 1b braccio1 e braccio2, pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI), chemioterapia, anticorpi o coniugato anticorpo-farmaco (ADC), l'intervallo tra l'ultimo trattamento e la prima somministrazione del farmaco in studio in questo studio dovrebbe essere di almeno 2 settimane. Per il braccio 3, le pazienti non devono essere sottoposte a trattamento precedente per carcinoma mammario HER2+ localmente avanzato o metastatico non resecabile con e senza metastasi cerebrali, ad eccezione di Herceptin, Perjeta o PHESGO in corso e taxano.
    7. Nella fase 1c braccio1 e braccio2, i pazienti non devono aver ricevuto un trattamento precedente con tucatinib, afatinib o qualsiasi altro agente sperimentale anti-HER2, anti-EGFR o HER2 TKI. Precedente trattamento con lapatinib o neratinib entro 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio (tranne nei casi in cui sono stati somministrati per ≤ 21 giorni e sono stati interrotti per motivi diversi dalla progressione della malattia o dalla grave tossicità). Trattamento precedente con pirotinib per recidive di mBC (tranne nei casi in cui pirotinib è stato somministrato per ≤ 21 giorni ed è stato interrotto per motivi diversi dalla progressione della malattia o dalla grave tossicità). Per il braccio 3, le pazienti non devono essere sottoposte a trattamento precedente per carcinoma mammario HER2+ localmente avanzato o metastatico non resecabile con e senza metastasi cerebrali, ad eccezione di Herceptin, Perjeta o PHESGO in corso e taxano.

  • Criteri di esclusione:

    1. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico o hanno ricevuto qualsiasi farmaco dello studio clinico entro 4 settimane prima della prima somministrazione ad eccezione di Herceptin, Perjeta o PHESGO in corso3

    2. Esclusione del sistema nervoso centrale - Basato sullo screening della risonanza magnetica cerebrale e sulla valutazione clinica

      1. Compromissione neurologica progressiva o aumento della pressione intracranica (inclusi nausea, vomito, visione offuscata, cefalea, epilessia, ecc.)
      2. Qualsiasi lesione intracranica che si ritiene richieda una terapia locale immediata
      3. Richiedono un trattamento antiepilettico (ad eccezione di questi pazienti con crisi epilettiche stabili che richiedono una terapia continua con Levetiracetam).
      4. Uso continuativo di corticosteroidi sistemici per il controllo dei sintomi delle metastasi cerebrali a una dose giornaliera totale di > 2 mg di desametasone (o equivalente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1a: Zn-A-1041

Fase 1A:

I partecipanti riceveranno dosi crescenti di Zn-A-1041 per via orale due volte al giorno (BID) ai regimi di dosaggio predefiniti per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Droga: Zn-A-1041
Zn-A-1041: dosi crescenti offerte per via orale ai regimi di dosaggio predefiniti per determinare l'MTD
Altri nomi:
  • Capsule enteriche ZN-A-1041
Sperimentale: 1B: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV.

Fase 1B Arm1:

  1. Se la dose massima tollerata (MTD) di Zn-A-1041 è identificata nello studio di Fase 1A: i 2 livelli di dose provvisoria di Zn-A-1041 sono MTD-1 (Livello 1) e MTD (Livello 2).
  2. Se l'MTD non è ancora raggiunto al livello di dose massimo nello studio di fase 1A, il livello di dose massimo di Zn-A-1041 nella fase 1A verrà utilizzato nello studio di fase 1b.
Droga: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV. per la fase 1b
Zn-A-1041: BID tramite somministrazione orale T-DM1: 3,6 mg/kg somministrato come infusione endovenosa il primo giorno di ciascun ciclo di trattamento, una volta ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
  • Capsule enteriche ZN-A-1041
Sperimentale: 1B: Zn-A-1041 + T-DXD 5.4 mg/kg IV.

Fase 1B Arm2:

  1. Se lo studio MTD di Zn-A-1041 è identificato nello studio di Fase 1A: i 2 livelli di dose provvisoria di Zn-A-1041 sono MTD-1 (Livello 1) e MTD (Livello 2).
  2. Se l'MTD non è ancora raggiunto al livello di dose massimo nello studio di fase 1A, il livello di dose massimo di Zn-A-1041 nella fase 1A verrà utilizzato nello studio di fase 1b.
Droga: Zn-A-1041 + T-DXD 5.4 mg/kg IV. per la fase 1b
Zn-A-1041: BID tramite somministrazione orale T-DXD: 5,4 mg/kg somministrato come infusione endovenosa il primo giorno di ciascun ciclo di trattamento, una volta ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
  • Capsule enteriche ZN-A-1041
Sperimentale: 1B: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta

Fase 1B Arm3:

  1. Se lo studio MTD di Zn-A-1041 è identificato nello studio di Fase 1A: i 2 livelli di dose provvisoria di Zn-A-1041 sono MTD-1 (Livello 1) e MTD (Livello 2).
  2. Se l'MTD non è ancora raggiunto al livello di dose massimo nello studio di fase 1A, il livello di dose massimo di Zn-A-1041 nella fase 1A verrà utilizzato nello studio di fase 1b.
Droga: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta Iniection per Fase 1B
Zn-A-1041: BID tramite somministrazione orale La dose di phesgo è di 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab/2000 unisce ialuronidasi ogni 3 settimane per somministrazioni sottocutanee (ciclo di 21 giorni) perjeta è somministrato come 420 mg somministrato come un infusione intravenosa l'erceptin è 6 mg/kg somministrato come insufficienza per un ciclo intravenoso) perjeta è somministrato 420 mg somministrato
Altri nomi:
  • Capsule enteriche ZN-A-1041
Sperimentale: 1C: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV.

Fase 1C Arm1:

La combinazione di dose raccomandata per la fase 1C sarà determinata dallo investigatore e dallo sponsor in base ai dati della fase 1b.
Droga: Zn-A-1041 + T-DM1 3,6 mg/kg IV. per la fase 1c
Zn-A-1041: BID tramite somministrazione orale T-DM1: infusione endovenosa il primo giorno di ciascun ciclo di trattamento, una volta ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
  • Capsule enteriche ZN-A-1041
Sperimentale: 1C: Zn-A-1041 + T-DXD 5.4 mg/kg IV.

Fase 1C Arm2:

La combinazione di dose raccomandata per la fase 1C sarà determinata dallo investigatore e dallo sponsor in base ai dati della fase 1b.
Droga: Zn-A-1041 + T-DXD 5.4 mg/kg IV. per la fase 1c
Zn-A-1041: BID tramite somministrazione orale T-DXD: infusione endovenosa il primo giorno di ciascun ciclo di trattamento, una volta ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
  • Capsule enteriche ZN-A-1041
Sperimentale: 1C: Zn-A-1041 + Herceptin Plus Perjeta/Phesgo

Fase 1C Arm3:

La combinazione di dose raccomandata per la fase 1C sarà determinata dallo investigatore e dallo sponsor in base ai dati della fase 1b.
Droga: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta Iniection per Fase 1C
Zn-A-1041: BID tramite somministrazione orale phesgo: ogni 3 settimane per amministrazioni sottocutanee (ciclo di 21 giorni) Perjeta: infusione endovenosa Herceptin: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Capsule enteriche ZN-A-1041

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di Zn-A-1041 come monoterapia nella fase 1A
Lasso di tempo: 23 giorni
Dose alla quale non più di uno su sei partecipanti allo stesso livello di dose sperimenta un probabile DLT legato al farmaco.
23 giorni
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di Zn-A-1041 in combinazione con T-DM1 o con T-DXD o in combinazione con Phesgo o Herceptin Plus Perjeta
Lasso di tempo: 21 giorni
Dose alla quale non più di uno su sei partecipanti allo stesso livello di dose sperimenta un probabile DLT legato al farmaco.
21 giorni
RP2D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare la sicurezza di Zn-A-1041 in combinazione con T-DM1 o con T-DXD o in combinazione con Phesgo o Herceptin Plus Perjeta nei partecipanti sull'RP2D.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma, urina e livello di liquido cerebrospinale (CSF) di Zn-A-1041 e i suoi principali metaboliti
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 9 (ogni cycel è 21 giorni)
Per valutare il PK di Zn-A-1041 e i suoi principali metaboliti.
Dal basale al ciclo 9 (ogni cycel è 21 giorni)
Livello sierico di farmaci combinati nella fase 1c
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Per valutare la concentrazione sierica di farmaci combinati.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Valutazione anticorpi anti-farmaco (ADAS) nella fase 1c
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Per valutare l'incidenza di ADAS.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
L'efficacia preliminare di Zn-A-1041 come monoterapia o combinazione in Fase 1A, Fase 1B e 1C.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
L'efficacia preliminare di Zn-A-1041 come monoterapia o combinazione in Fase 1A, Fase 1B e 1C.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XO45189
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • ZN-A-1041-101-US (Altro identificatore: Suzhou Zanrong Pharma Limited)
  • 2023-508459-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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