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Un ensayo de fase 1 de cápsulas entéricas ZN-A-1041 o combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para HER2

20 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio clínico de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de las cápsulas entéricas ZN-A-1041 como agente único o en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para HER2

Este será un ensayo abierto, multicéntrico y de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ZN-A-1041 como monoterapia o en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para HER2 con o sin metástasis cerebrales.

El estudio constará de tres fases: Fase 1a (aumento de dosis con monoterapia ZN-A-1041), Fase 1b (aumento de dosis con terapia combinada ZN-A-1041) y Fase 1c (expansión de dosis con terapia combinada ZN-A-1041 ).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fase 1a del estudio adoptará el diseño de escalada de dosis "3+3 modificado" con un total de 7 niveles de dosis planificados. Los pacientes con tumor sólido avanzado positivo para HER2 (incluidos aquellos con metástasis cerebrales) se inscribirán para recibir una administración de dosis única de ZN-A-1041 seguida de la administración de dosis múltiples de ZN-A-1041. La fase 1b del estudio adoptar el diseño de aumento de dosis "tradicional 3+3". Los niveles de dosis se basarán en los resultados del estudio de Fase 1a y los resultados de un estudio del efecto de los alimentos. En la Fase 1b, los pacientes con cáncer de mama HER2+ metastásico o localmente avanzado irresecable con y sin metástasis cerebrales se inscribirán en tres grupos: el Grupo 1 recibirá dosis múltiples de ZN-A-1041 en combinación con T-DM1; Arm2 recibirá múltiples dosis de ZN-A-1041 en combinación con T-DXd. El grupo 3 recibirá dosis múltiples de ZN-A-1041 en combinación con PHESGO o Herceptin más Perjeta después de Herceptin más Perjeta y un tratamiento de 4 a 8 ciclos de taxano El patrocinador y el investigador asignarán a los pacientes a un grupo apropiado en función de su /su elegibilidad en el momento del consentimiento. Está previsto que los pacientes con cáncer de mama HER2+ metastásico o localmente avanzado no resecable con y sin metástasis cerebrales se inscriban en la Fase 1c del estudio: Arm1 recibirá múltiples dosis de ZN-A-1041 en combinación con T-DM1; Arm2 recibirá múltiples dosis de ZN-A-1041 en combinación con T-DXd; El grupo 3 recibirá dosis múltiples de ZN-A-1041 en combinación con PHESGO o Herceptin más Perjeta después de Herceptin más Perjeta y un tratamiento de 4 a 8 ciclos con taxano. El patrocinador y el investigador asignarán a los pacientes a un brazo apropiado en función de su elegibilidad en el momento del consentimiento. El Brazo 1 de la Fase 1c puede comenzar de forma independiente después del período de observación de DLT del último paciente en el Brazo 1 de la Fase 1b. El brazo 2 de la Fase 1c puede comenzar de forma independiente después de la observación DLT del último paciente en la Fase 1b Brazo 2. El brazo 3 de la Fase 1c puede comenzar de forma independiente después de la observación DLT del último paciente en la Fase 1b Brazo 3. Los niveles de dosis utilizados en la Fase 1b 1c se basará en las dosis recomendadas obtenidas del estudio de Fase 1b.

Cada fase del estudio incluye un período de selección (desde 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio), un período de tratamiento (hasta que no haya beneficios clínicos según lo considere el investigador), progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad intolerable, retiro de consentimiento informado, pérdida de seguimiento o inicio de nuevo tratamiento antitumoral), y un período de seguimiento (hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio). Durante el ensayo, se recopilarán y analizarán los datos de seguridad, tolerabilidad, PK y eficacia de ZN-A-1041 como monoterapia y en combinación en los sujetos, proporcionando así RP2D para futuros ensayos clínicos posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08028
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell-Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quironsalud
      • Jaén, España, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    • Barcelona
      • Argentona, Barcelona, España, 08310
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Orense
      • A Gudiña, Orense, España, 32540
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Las Cabezas de San Juan, Sevilla, España, 41730
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - Aoa
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703-2684
        • TOI Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Magnago, Lombardy, Italia, 20020
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L69 3GL
        • Clatterbridge Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    1. Estado funcional ECOG de 0 a 1
    2. HER2 positivo se define como inmunohistoquímica (IHC) (+++) e hibridación in situ con fluorescencia (FISH) positiva, o IHC (+++).

    3. El estudio de fase 1a incluirá pacientes con tumor sólido avanzado HER2 positivo no resecable o metastásico.

      Para los pacientes que no tienen metástasis cerebrales, se deben cumplir los siguientes criterios:

      1. Los pacientes deben tener una recaída o ser refractarios a la(s) terapia(s) existente(s) o haber sido intolerantes a dichas terapias
      2. Los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo deberían haber recibido previamente Trastuzumab, Pertuzumab, Trastuzumab emtansine (T-DM1) y un taxano.
      3. Los pacientes con cáncer gástrico HER2 positivo deben haber recibido trastuzumab previamente.
      4. Tener enfermedad medible o no medible evaluable por RECIST 1.1.

      Para los pacientes con metástasis cerebrales, se deben cumplir los siguientes criterios:

      1. Los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo deben haber recibido tratamiento previo con Trastuzumab, Pertuzumab y T-DM1, y un taxano o paciente rechazó el tratamiento anterior.
      2. Los pacientes con cáncer gástrico HER2 positivo deben haber recibido previamente Trastuzumab
      3. No requieren tratamiento local inmediato durante el período de prueba y cumplen cualquiera de los siguientes dos criterios: i) Para pacientes que han recibido tratamiento local previo (cirugía, radioterapia total del cerebro (WBRT) y radiocirugía estereotáctica (SRS)) para metástasis cerebrales, Se requiere estabilidad o progresión de las lesiones intracraneales. El intervalo desde la terapia local previa podría ser de 3 semanas desde WBRT y 2 semanas desde SRS; ii) Sintomático o no, el paciente no ha recibido tratamiento local previo (cirugía o radioterapia) para metástasis cerebrales, siempre que no se necesite terapia local durante el período de prueba.

      Para los pacientes que han recibido tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), quimioterapia, anticuerpos o un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC), el intervalo entre el último tratamiento y la primera administración del fármaco del estudio en este ensayo debe ser de al menos 2 semanas. .

    4. El estudio de fase 1b y fase 1c inscribirá a pacientes con cáncer de mama HER2+ metastásico o localmente avanzado no resecable.

      Para los pacientes que no tienen metástasis cerebrales, se deben cumplir los siguientes criterios:

      1. Para el brazo 1 y el brazo 2, los pacientes deben tener una recaída o ser refractarios a la(s) terapia(s) existente(s), con antecedentes de tratamiento previo con trastuzumab y un taxano. Para el brazo 3, los pacientes recibieron de 4 a 8 ciclos (ciclos de 21 días) de tratamiento previo con trastuzumab, pertuzumab y taxano como terapia de primera línea para el cáncer de mama HER2+ avanzado sin evidencia de progresión de la enfermedad.
      2. Tener enfermedad medible o no medible evaluable por RECIST 1.1

      Para los pacientes con metástasis cerebrales, se deben cumplir los siguientes criterios:

      1. Para el brazo 1 y el brazo 2, los pacientes deben tener una recaída o ser refractarios a la(s) terapia(s) existente(s), con antecedentes de tratamiento previo con trastuzumab y un taxano. Para el brazo 3, los pacientes recibieron de 4 a 8 ciclos (ciclos de 21 días) de tratamiento previo con trastuzumab, pertuzumab y taxano como terapia de primera línea para el cáncer de mama HER2+ avanzado sin evidencia de progresión de la enfermedad.
      2. No requieren tratamiento local inmediato durante el período de prueba y cumplen cualquiera de los siguientes dos criterios: i) Para pacientes que han recibido tratamiento local previo (cirugía, radioterapia total del cerebro (WBRT) y radiocirugía estereotáctica (SRS)) para metástasis cerebrales, Se requiere estabilidad o progresión de las lesiones intracraneales. El intervalo desde la terapia local previa podría ser de 3 semanas desde la WBRT, 2 semanas desde la SRS y 4 semanas desde la cirugía; ii) Sintomático o no, el paciente no ha recibido tratamiento local previo (cirugía o radioterapia) para metástasis cerebrales, siempre que no se necesite terapia local durante el período de prueba.
    5. Las metástasis leptomeníngeas sospechadas o confirmadas están permitidas en la Fase 1b, pero no en la Fase 1c.
    6. En el brazo 1 y el brazo 2 de la Fase 1b, los pacientes que han recibido tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), quimioterapia, anticuerpos o un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC), el intervalo entre el último tratamiento y la primera administración del fármaco del estudio en este ensayo debe ser por lo menos 2 semanas. Para el grupo 3, las pacientes no deben tener tratamiento previo para el cáncer de mama HER2+ metastásico o localmente avanzado no resecable con y sin metástasis cerebral, a excepción de Herceptin, Perjeta o PHESGO y taxano en curso.
    7. En el grupo 1 y el grupo 2 de la Fase 1c, los pacientes no deberían haber recibido tratamiento previo con tucatinib, afatinib o cualquier otro agente en investigación anti-HER2, anti-EGFR o HER2 TKI. Tratamiento previo con lapatinib o neratinib dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio (excepto en los casos en que se administraron durante ≤ 21 días y se interrumpieron por razones distintas a la progresión de la enfermedad o toxicidad grave). Tratamiento previo con pirotinib para mBC recurrente (excepto en los casos en que se administró pirotinib durante ≤ 21 días y se interrumpió por razones distintas a la progresión de la enfermedad o toxicidad grave). Para el grupo 3, las pacientes no deben tener tratamiento previo para el cáncer de mama HER2+ metastásico o localmente avanzado no resecable con y sin metástasis cerebral, a excepción de Herceptin, Perjeta o PHESGO y taxano en curso.

  • Criterio de exclusión:

    1. Sujetos que hayan participado en cualquier estudio clínico o hayan recibido cualquier fármaco del estudio clínico en las 4 semanas anteriores a la primera administración, excepto Herceptin, Perjeta o PHESGO en curso en el brazo3

    2. Exclusión del SNC: basado en la resonancia magnética cerebral y la evaluación clínica.

      1. Deterioro neurológico progresivo o aumento de la presión intracraneal (incluyendo náuseas, vómitos, visión borrosa, dolor de cabeza, epilepsia, etc.)
      2. Cualquier lesión intracraneal que se crea que requiere tratamiento local inmediato
      3. Requieren tratamiento antiepiléptico (a excepción de estos pacientes con convulsiones estables que requieren terapia continua con levetiracetam).
      4. Uso continuo de corticosteroides sistémicos para el control de los síntomas de metástasis cerebrales a una dosis diaria total de > 2 mg de dexametasona (o equivalente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1A: Zn-A-1041

Fase 1A:

Los participantes recibirán dosis crecientes de Zn-A-1041 por vía oral dos veces al día (oferta) en regímenes de dosificación predefinidos para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
Droga: Zn-A-1041
Zn-A-1041: las dosis de aumento de la oferta oral en los regímenes de dosificación predefinidos para determinar el MTD
Otros nombres:
  • Cápsulas entéricas ZN-A-1041
Experimental: 1B: Zn-A-1041 + T-DM1 3.6 mg/kg IV.

Fase 1B ARM1:

  1. Si la dosis máxima tolerada (MTD) de Zn-A-1041 se identifica en el estudio de fase 1A: los 2 niveles de dosis tentativos de Zn-A-1041 son MTD-1 (Nivel 1) y MTD (Nivel 2).
  2. Si aún no se alcanza el MTD en el nivel de dosis máximo en el estudio de fase 1A, el nivel de dosis máximo de Zn-A-1041 en la Fase 1A se utilizará en el estudio de la Fase 1B.
Droga: Zn-A-1041 + T-DM1 3.6 mg/kg IV. para la fase 1b
Zn-A-1041: Oferta a través de la administración oral T-DM1: 3.6 mg/kg dada como una infusión intravenosa en el primer día de cada ciclo de tratamiento, una vez cada 3 semanas (ciclo de 21 días)
Otros nombres:
  • Cápsulas entéricas ZN-A-1041
Experimental: 1B: Zn-A-1041 + T-DXD 5.4 mg/kg IV.

Fase 1B ARM2:

  1. Si el MTD de Zn-A-1041 se identifica en el estudio de la Fase 1A: los 2 niveles de dosis tentativos de Zn-A-1041 son MTD-1 (Nivel 1) y MTD (Nivel 2).
  2. Si aún no se alcanza el MTD en el nivel de dosis máximo en el estudio de fase 1A, el nivel de dosis máximo de Zn-A-1041 en la Fase 1A se utilizará en el estudio de la Fase 1B.
Droga: Zn-A-1041 + T-DXD 5.4 mg/kg IV. para la fase 1b
ZN-A-1041: Oferta a través de la administración oral T-DXD: 5.4 mg/kg dada como una infusión intravenosa en el primer día de cada ciclo de tratamiento, una vez cada 3 semanas (ciclo de 21 días)
Otros nombres:
  • Cápsulas entéricas ZN-A-1041
Experimental: 1B: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Perjeta

Fase 1B ARM3:

  1. Si el MTD de Zn-A-1041 se identifica en el estudio de la Fase 1A: los 2 niveles de dosis tentativos de Zn-A-1041 son MTD-1 (Nivel 1) y MTD (Nivel 2).
  2. Si aún no se alcanza el MTD en el nivel de dosis máximo en el estudio de fase 1A, el nivel de dosis máximo de Zn-A-1041 en la Fase 1A se utilizará en el estudio de la Fase 1B.
Droga: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin más inyección de perjeta para la fase 1B
Zn-A-1041: la oferta a través de la administración oral, la dosis de Phesgo es de 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab/2000 unita hialuronidasa cada 3 semanas para administraciones subcutáneas (ciclo de 21 días) perjeta es 420 mg administrado como una horcsction infusión intravenosa es 6 mg/kg administrada como un intravenoso infusión intravenada
Otros nombres:
  • Cápsulas entéricas ZN-A-1041
Experimental: 1C: Zn-A-1041 + T-DM1 3.6 mg/kg IV.

Fase 1C ARM1:

La combinación de dosis recomendada para la Fase 1C será determinada por el investigador y el patrocinador en función de los datos de la Fase 1B.
Droga: Zn-A-1041 + T-DM1 3.6 mg/kg IV. para la fase 1c
ZN-A-1041: Oferta a través de la administración oral T-DM1: Infusión intravenosa en el primer día de cada ciclo de tratamiento, una vez cada 3 semanas (ciclo de 21 días)
Otros nombres:
  • Cápsulas entéricas ZN-A-1041
Experimental: 1C: Zn-A-1041 + T-DXD 5.4 mg/kg IV.

Fase 1C ARM2:

La combinación de dosis recomendada para la Fase 1C será determinada por el investigador y el patrocinador en función de los datos de la Fase 1B.
Droga: Zn-A-1041 + T-DXD 5.4 mg/kg IV. para la fase 1c
ZN-A-1041: Oferta a través de la administración oral T-DXD: Infusión intravenosa en el primer día de cada ciclo de tratamiento, una vez cada 3 semanas (ciclo de 21 días)
Otros nombres:
  • Cápsulas entéricas ZN-A-1041
Experimental: 1C: Zn-A-1041 + Herceptin Plus Perjeta/Phesgo

Fase 1C ARM3:

La combinación de dosis recomendada para la Fase 1C será determinada por el investigador y el patrocinador en función de los datos de la Fase 1B.
Droga: Zn-A-1041 + Phesgo / Herceptin Plus Inyección perjeta para la fase 1C
ZN-A-1041: Oferta a través de la administración oral Phesgo: cada 3 semanas para administraciones subcutáneas (ciclo de 21 días) Perjeta: infusión intravenosa Herceptin: infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Cápsulas entéricas ZN-A-1041

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de Zn-A-1041 como monoterapia en la Fase 1A
Periodo de tiempo: 23 días
La dosis en la que no hay más de cada seis participantes en el mismo nivel de dosis experimenta un DLT probable relacionado con drogas.
23 días
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de Zn-A-1041 en combinación con T-DM1 o con T-DXD, o en combinación con Phesgo o Herceptin más Perjeta
Periodo de tiempo: 21 días
La dosis en la que no hay más de cada seis participantes en el mismo nivel de dosis experimenta un DLT probable relacionado con drogas.
21 días
RP2D
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar la seguridad de Zn-A-1041 en combinación con T-DM1 o con T-DXD, o en combinación con Phesgo o Herceptin Plus Perjeta en participantes en el RP2D.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma, orina y potencialmente nivel de líquido cefalorraquídeo (LCR) de Zn-A-1041 y sus principales metabolitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo 9 (cada cicelón es de 21 días)
Para evaluar la PK de Zn-A-1041 y sus principales metabolitos.
Desde el inicio hasta el ciclo 9 (cada cicelón es de 21 días)
Nivel sérico de fármacos combinados en la fase 1c
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Evaluar la concentración sérica de fármacos combinados.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Evaluación de anticuerpos antidrogas (ADA) en la fase 1c
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Para evaluar la incidencia de ADAS.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La eficacia preliminar de Zn-A-1041 como monoterapia o combinación en la Fase 1A, Fase 1B y 1C.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La eficacia preliminar de Zn-A-1041 como monoterapia o combinación en la Fase 1A, Fase 1B y 1C.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XO45189
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • ZN-A-1041-101-US (Otro identificador: Suzhou Zanrong Pharma Limited)
  • 2023-508459-37-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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