Účinnost kombinace všímavosti a technik Buteyko pro zlepšení špatně kontrolovaného astmatu.
15. března 2023 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Účinnost kombinace obecných relaxačních (mindfulness) a respiračních (Buteyko) technik pro zlepšení špatně kontrolovaného astmatu. Studium MBA
Podávání kombinovaného programu pro obecný (mindfulness) a respirační (Buteykova technika) vztah u pacientů se špatně kontrolovaným astmatem a úzkostí/stresem s cílem zjistit, zda poskytuje zlepšení současné kontroly a budoucího rizika astmatu.
Přehled studie
Detailní popis
Relaxační program Mindfulness a program dechové rehabilitace pomocí Buteyko budou podávány individuálně a týdně v 10 sezeních (5 prezenční a 5 telematických sezeních).
Pacienti budou 4x navštíveni (při zařazení, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po dvojité intervenci), kde budou shromážděny údaje o astmatické morbiditě, plicních funkcích (spirometrie), bronchiálním zánětu (FENO) a budou zadány některé dotazníky. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vicente Plaza Moral, PhD
- Telefonní číslo: 5971 +34 93 556 56 01
- E-mail: vplaza@santpau.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
Kontakt:
- Vicente Plaza, MD
- Telefonní číslo: +34-935565972
- E-mail: vplaza@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza špatně kontrolovaného astmatu
- Při léčbě kombinací IKS/LABA ve středních dávkách
- Úzkost a/nebo funkční dušnost
- Zúčastnil se ambulantních konzultací Astmatické jednotky Pneumologické a alergologické služby Nemocnice de la Santa Creu i Sant Pau v Barceloně
Kritéria vyloučení:
- Těžká exacerbace astmatu v posledních 30 dnech
- Těžká invalidizující komorbidita
- Těžké psychiatrické onemocnění
- Neschopnost vyplňovat dotazníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všímavost a techniky Buteyko
Relaxační program Mindfulness a program dechové rehabilitace pomocí Buteyko budou podávány individuálně a týdně v 10 sezeních (5 prezenční a 5 telematických sezeních).
|
Společné provádění obecného relaxačního programu a programu dechové rehabilitace u pacientů se špatně kontrolovaným astmatem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% pacientů se změněnou kontrolou astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Změny příznaků astmatu měřené testem kontroly astmatu (minimálně 5 jako horší hodnota; maximálně 25 jako nejlepší hodnota)
|
1 rok
|
|
Změny v exacerbaci astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Změny v exacerbaci astmatu měřené počtem hospitalizací a přijatých lékařských ošetření
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 1 rok
|
Zlepšení úrovně úzkosti měřené pomocí testovací nemocniční škály úzkosti a deprese (minimálně 0 jako nejlepší hodnota, maximálně 42 jako nejhorší hodnota)
|
1 rok
|
|
Funkční dušnost
Časové okno: 1 rok
|
Změny funkční dušnosti měřené testem Nijmegen (minimálně 0 jako nejhorší hodnota, maximálně 64 jako nejhorší hodnota)
|
1 rok
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 1 rok
|
Změny plicních funkcí se spirometrií (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu a usilovná vitální kapacita)
|
1 rok
|
|
Bronchiální zánět
Časové okno: 1 rok
|
Změny bronchiálního zánětu s FENO
|
1 rok
|
|
Terapeutická adherence pacientů k inhalátorům
Časové okno: 1 rok
|
Změny v terapeutické adherenci pacientů k inhalátorům s "Testem adheze inhalátoru"
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Partridge MR, van der Molen T, Myrseth SE, Busse WW. Attitudes and actions of asthma patients on regular maintenance therapy: the INSPIRE study. BMC Pulm Med. 2006 Jun 13;6:13. doi: 10.1186/1471-2466-6-13.
- Olaguibel JM, Quirce S, Julia B, Fernandez C, Fortuna AM, Molina J, Plaza V; MAGIC Study Group. Measurement of asthma control according to Global Initiative for Asthma guidelines: a comparison with the Asthma Control Questionnaire. Respir Res. 2012 Jun 22;13(1):50. doi: 10.1186/1465-9921-13-50.
- Price D, Fletcher M, van der Molen T. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jun 12;24:14009. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.9.
- Di Marco F, Verga M, Santus P, Giovannelli F, Busatto P, Neri M, Girbino G, Bonini S, Centanni S. Close correlation between anxiety, depression, and asthma control. Respir Med. 2010 Jan;104(1):22-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.08.005. Epub 2009 Sep 4.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Gamble J. Prevalence of psychiatric morbidity in a difficult asthma population: relationship to asthma outcome. Respir Med. 2005 Sep;99(9):1152-9. doi: 10.1016/j.rmed.2005.02.013. Epub 2005 Mar 23.
- Ji Z, Lopez-de-Andres A, Jimenez-Garcia R, Maestre-Miquel C, Zamorano-Leon JJ, Scarano-Pereira JP, Fuentes-Alonso M, Giron-Matute WI, de Miguel-Diez J. Mental health in patients with asthma: A population-based case-control study. Respir Med. 2022 Mar;193:106758. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106758. Epub 2022 Jan 31.
- Wisnivesky JP, Lorenzo J, Feldman JM, Leventhal H, Halm EA. The relationship between perceived stress and morbidity among adult inner-city asthmatics. J Asthma. 2010 Feb;47(1):100-4. doi: 10.3109/02770900903426989.
- Janssens T, Verleden G, De Peuter S, Van Diest I, Van den Bergh O. Inaccurate perception of asthma symptoms: a cognitive-affective framework and implications for asthma treatment. Clin Psychol Rev. 2009 Jun;29(4):317-27. doi: 10.1016/j.cpr.2009.02.006. Epub 2009 Mar 4.
- Martinez-Moragon E, Perpina M, Belloch A, de Diego A. [Prevalence of hyperventilation syndrome in patients treated for asthma in a pulmonology clinic]. Arch Bronconeumol. 2005 May;41(5):267-71. doi: 10.1016/s1579-2129(06)60221-8. Spanish.
- Veidal S, Jeppegaard M, Sverrild A, Backer V, Porsbjerg C. The impact of dysfunctional breathing on the assessment of asthma control. Respir Med. 2017 Feb;123:42-47. doi: 10.1016/j.rmed.2016.12.008. Epub 2016 Dec 18.
- Sedeh FB, Von Bulow A, Backer V, Bodtger U, Petersen US, Vest S, Hull JH, Porsbjerg C. The impact of dysfunctional breathing on the level of asthma control in difficult asthma. Respir Med. 2020 Mar;163:105894. doi: 10.1016/j.rmed.2020.105894. Epub 2020 Feb 8.
- Bruton A, Lee A, Yardley L, Raftery J, Arden-Close E, Kirby S, Zhu S, Thiruvothiyur M, Webley F, Taylor L, Gibson D, Yao G, Stafford-Watson M, Versnel J, Moore M, George S, Little P, Djukanovic R, Price D, Pavord ID, Holgate ST, Thomas M. Physiotherapy breathing retraining for asthma: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Jan;6(1):19-28. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30474-5. Epub 2017 Dec 14.
- O'Connor E, Patnode CD, Burda BU, Buckley DI, Whitlock EP. Breathing Exercises and/or Retraining Techniques in the Treatment of Asthma: Comparative Effectiveness [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2012 Sep. Report No.: 12-EHC092-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109355/
- Freitas DA, Holloway EA, Bruno SS, Chaves GS, Fregonezi GA, Mendonca KP. Breathing exercises for adults with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 1;(10):CD001277. doi: 10.1002/14651858.CD001277.pub3.
- Prem V, Sahoo RC, Adhikari P. Comparison of the effects of Buteyko and pranayama breathing techniques on quality of life in patients with asthma - a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Feb;27(2):133-41. doi: 10.1177/0269215512450521. Epub 2012 Jul 26.
- Usmani ZA, Carson KV, Heslop K, Esterman AJ, De Soyza A, Smith BJ. Psychological therapies for the treatment of anxiety disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 21;3(3):CD010673. doi: 10.1002/14651858.CD010673.pub2.
- Pbert L, Madison JM, Druker S, Olendzki N, Magner R, Reed G, Allison J, Carmody J. Effect of mindfulness training on asthma quality of life and lung function: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Sep;67(9):769-76. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200253. Epub 2012 Apr 27.
- Kraemer KM, McLeish A. Evaluating the role of mindfulness in terms of asthma-related outcomes and depression and anxiety symptoms among individuals with asthma. Psychol Health Med. 2019 Feb;24(2):155-166. doi: 10.1080/13548506.2018.1529326. Epub 2018 Oct 4.
- Shi L, Liang D, Gao Y, Huang J, Nolan C, Mulvaney A, Poole T, Zhang H. Mindfulness and asthma symptoms: A study among college students. J Asthma. 2018 Jan;55(1):101-105. doi: 10.1080/02770903.2017.1306545. Epub 2017 May 1.
- Lopez-Lois B, Gonzalez-Barcala FJ, Facal D. Application of mindfulness techniques in patients with asthma or COPD. J Asthma. 2021 Sep;58(9):1237-1246. doi: 10.1080/02770903.2020.1776729. Epub 2020 Jun 12.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Fazia T, Bubbico F, Nova A, Riggi E, Caimi G, Calgan B, Salvato G, Bruno S, Bottini G, Bernardinelli L. Online Short-Term Mindfulness-Based Intervention During COVID-19 Quarantine in Italy: Effects on Wellbeing, Stress, and Anxiety. Front Psychol. 2022 Jul 4;13:914183. doi: 10.3389/fpsyg.2022.914183. eCollection 2022.
- Devillers-Reolon L, Mascret N, Sleimen-Malkoun R. Online Mindfulness Intervention, Mental Health and Attentional Abilities: A Randomized Controlled Trial in University Students During COVID-19 Lockdown. Front Psychol. 2022 Jul 7;13:889807. doi: 10.3389/fpsyg.2022.889807. eCollection 2022.
- Vega JM, Badia X, Badiola C, Lopez-Vina A, Olaguibel JM, Picado C, Sastre J, Dal-Re R; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Test (ACT). J Asthma. 2007 Dec;44(10):867-72. doi: 10.1080/02770900701752615.
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Cooper S, Oborne J, Newton S, Harrison V, Thompson Coon J, Lewis S, Tattersfield A. Effect of two breathing exercises (Buteyko and pranayama) in asthma: a randomised controlled trial. Thorax. 2003 Aug;58(8):674-9. doi: 10.1136/thorax.58.8.674.
- Slader CA, Reddel HK, Spencer LM, Belousova EG, Armour CL, Bosnic-Anticevich SZ, Thien FC, Jenkins CR. Double blind randomised controlled trial of two different breathing techniques in the management of asthma. Thorax. 2006 Aug;61(8):651-6. doi: 10.1136/thx.2005.054767. Epub 2006 Mar 3.
- Fortuna AM, Feixas T, Casan P. [Measurement of fraction of exhaled nitric oxide with the portable NIOX-MINO monitor in healthy adults]. Arch Bronconeumol. 2007 Mar;43(3):176-9. doi: 10.1016/s1579-2129(07)60044-5. Spanish.
- Report on skin test standardization. The Committee on Skin Test Standardization of The Netherlands Society of Allergology. Clin Allergy. 1988 May;18(3):305-10.
- Juniper EF, Guyatt GH, Cox FM, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of the Mini Asthma Quality of Life Questionnaire. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):32-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a08.x.
- Sanjuas C, Alonso J, Sanchis J, Casan P, Broquetas JM, Ferrie PJ, Juniper EF, Anto JM. [The quality-of-life questionnaire with asthma patients: the Spanish version of the Asthma Quality of Life Questionnaire]. Arch Bronconeumol. 1995 May;31(5):219-26. doi: 10.1016/s0300-2896(15)30927-3. Spanish.
- Plaza V, Fernandez-Rodriguez C, Melero C, Cosio BG, Entrenas LM, de Llano LP, Gutierrez-Pereyra F, Tarragona E, Palomino R, Lopez-Vina A; TAI Study Group. Validation of the 'Test of the Adherence to Inhalers' (TAI) for Asthma and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2016 Apr;29(2):142-52. doi: 10.1089/jamp.2015.1212. Epub 2015 Jul 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-MBA-2022-95
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
O plánu sdílet IPD není rozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .