Werkzaamheid van de combinatie van mindfulness en Buteyko-technieken voor de verbetering van slecht gecontroleerd astma.
15 maart 2023 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Werkzaamheid van de combinatie van algemene ontspanningstechnieken (Mindfulness) en ademhalingstechnieken (Buteyko) voor de verbetering van slecht onder controle gehouden astma. De MBA-studie
Toediening van een gecombineerd programma voor algemene (Mindfulness) en respiratoire (Buteyko-techniek) relatie bij patiënten met slecht gecontroleerd astma en angst/stress om te bepalen of het een verbetering van de huidige controle en het toekomstige risico op astma oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een Mindfulness-ontspanningsprogramma en een ademhalingsrevalidatieprogramma met Buteyko-techniek zullen individueel en wekelijks worden toegediend in 10 sessies (5 face-to-face en 5 telematicasessies daarna).
Patiënten zullen 4 keer worden bezocht (bij opname, een maand, 6 maanden en 12 maanden na de dubbele interventie), waar gegevens over astmatische morbiditeit, longfunctie (spirometrie), bronchiale ontsteking (FENO) zullen worden verzameld en enkele vragenlijsten zullen worden afgenomen .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vicente Plaza Moral, PhD
- Telefoonnummer: 5971 +34 93 556 56 01
- E-mail: vplaza@santpau.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
Contact:
- Vicente Plaza, MD
- Telefoonnummer: +34-935565972
- E-mail: vplaza@santpau.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van slecht gecontroleerd astma
- Bij behandeling met een combinatie van ICS/LABA in gemiddelde doses
- Angst en/of functionele dyspnoe
- Bijgewoond in de poliklinische consultaties van de Astma-eenheid van de Pneumologie en Allergiedienst van het Hospital de la Santa Creu i Sant Pau in Barcelona
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige verergering van astma in de afgelopen 30 dagen
- Ernstige invaliderende comorbiditeit
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Onvermogen om vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Mindfulness en Buteyko-technieken
Een Mindfulness-ontspanningsprogramma en een ademhalingsrevalidatieprogramma met Buteyko-techniek zullen individueel en wekelijks worden toegediend in 10 sessies (5 face-to-face en 5 telematicasessies daarna).
|
Gezamenlijke uitvoering van een algemeen ontspanningsprogramma en een respiratoir revalidatieprogramma bij patiënten met slecht gecontroleerd astma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% patiënten met veranderde astmacontrole
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in astmasymptomen gemeten met de astmacontroletest (minimaal 5 als slechtste waarde; maximaal 25 als beste waarde)
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in astma-exacerbatie gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames en ontvangen medische behandelingen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering van het angstniveau gemeten met de test ziekenhuis angst- en depressieschaal (minimaal 0 als beste waarde, maximaal 42 als slechtste waarde)
|
1 jaar
|
|
Functionele kortademigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in functionele kortademigheid gemeten met de test Nijmegen (minimaal 0 als slechtste waarde, maximaal 64 als slechtste waarde)
|
1 jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in longfunctie met spirometrie (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde en geforceerde vitale capaciteit)
|
1 jaar
|
|
Bronchiale ontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in bronchiale ontsteking met FENO
|
1 jaar
|
|
Therapeutische therapietrouw van patiënten aan inhalatoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in therapietrouw van patiënten aan inhalatoren met de "Inhaler Adhesion Test"
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Partridge MR, van der Molen T, Myrseth SE, Busse WW. Attitudes and actions of asthma patients on regular maintenance therapy: the INSPIRE study. BMC Pulm Med. 2006 Jun 13;6:13. doi: 10.1186/1471-2466-6-13.
- Olaguibel JM, Quirce S, Julia B, Fernandez C, Fortuna AM, Molina J, Plaza V; MAGIC Study Group. Measurement of asthma control according to Global Initiative for Asthma guidelines: a comparison with the Asthma Control Questionnaire. Respir Res. 2012 Jun 22;13(1):50. doi: 10.1186/1465-9921-13-50.
- Price D, Fletcher M, van der Molen T. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jun 12;24:14009. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.9.
- Di Marco F, Verga M, Santus P, Giovannelli F, Busatto P, Neri M, Girbino G, Bonini S, Centanni S. Close correlation between anxiety, depression, and asthma control. Respir Med. 2010 Jan;104(1):22-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.08.005. Epub 2009 Sep 4.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Gamble J. Prevalence of psychiatric morbidity in a difficult asthma population: relationship to asthma outcome. Respir Med. 2005 Sep;99(9):1152-9. doi: 10.1016/j.rmed.2005.02.013. Epub 2005 Mar 23.
- Ji Z, Lopez-de-Andres A, Jimenez-Garcia R, Maestre-Miquel C, Zamorano-Leon JJ, Scarano-Pereira JP, Fuentes-Alonso M, Giron-Matute WI, de Miguel-Diez J. Mental health in patients with asthma: A population-based case-control study. Respir Med. 2022 Mar;193:106758. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106758. Epub 2022 Jan 31.
- Wisnivesky JP, Lorenzo J, Feldman JM, Leventhal H, Halm EA. The relationship between perceived stress and morbidity among adult inner-city asthmatics. J Asthma. 2010 Feb;47(1):100-4. doi: 10.3109/02770900903426989.
- Janssens T, Verleden G, De Peuter S, Van Diest I, Van den Bergh O. Inaccurate perception of asthma symptoms: a cognitive-affective framework and implications for asthma treatment. Clin Psychol Rev. 2009 Jun;29(4):317-27. doi: 10.1016/j.cpr.2009.02.006. Epub 2009 Mar 4.
- Martinez-Moragon E, Perpina M, Belloch A, de Diego A. [Prevalence of hyperventilation syndrome in patients treated for asthma in a pulmonology clinic]. Arch Bronconeumol. 2005 May;41(5):267-71. doi: 10.1016/s1579-2129(06)60221-8. Spanish.
- Veidal S, Jeppegaard M, Sverrild A, Backer V, Porsbjerg C. The impact of dysfunctional breathing on the assessment of asthma control. Respir Med. 2017 Feb;123:42-47. doi: 10.1016/j.rmed.2016.12.008. Epub 2016 Dec 18.
- Sedeh FB, Von Bulow A, Backer V, Bodtger U, Petersen US, Vest S, Hull JH, Porsbjerg C. The impact of dysfunctional breathing on the level of asthma control in difficult asthma. Respir Med. 2020 Mar;163:105894. doi: 10.1016/j.rmed.2020.105894. Epub 2020 Feb 8.
- Bruton A, Lee A, Yardley L, Raftery J, Arden-Close E, Kirby S, Zhu S, Thiruvothiyur M, Webley F, Taylor L, Gibson D, Yao G, Stafford-Watson M, Versnel J, Moore M, George S, Little P, Djukanovic R, Price D, Pavord ID, Holgate ST, Thomas M. Physiotherapy breathing retraining for asthma: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Jan;6(1):19-28. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30474-5. Epub 2017 Dec 14.
- O'Connor E, Patnode CD, Burda BU, Buckley DI, Whitlock EP. Breathing Exercises and/or Retraining Techniques in the Treatment of Asthma: Comparative Effectiveness [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2012 Sep. Report No.: 12-EHC092-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109355/
- Freitas DA, Holloway EA, Bruno SS, Chaves GS, Fregonezi GA, Mendonca KP. Breathing exercises for adults with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 1;(10):CD001277. doi: 10.1002/14651858.CD001277.pub3.
- Prem V, Sahoo RC, Adhikari P. Comparison of the effects of Buteyko and pranayama breathing techniques on quality of life in patients with asthma - a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Feb;27(2):133-41. doi: 10.1177/0269215512450521. Epub 2012 Jul 26.
- Usmani ZA, Carson KV, Heslop K, Esterman AJ, De Soyza A, Smith BJ. Psychological therapies for the treatment of anxiety disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 21;3(3):CD010673. doi: 10.1002/14651858.CD010673.pub2.
- Pbert L, Madison JM, Druker S, Olendzki N, Magner R, Reed G, Allison J, Carmody J. Effect of mindfulness training on asthma quality of life and lung function: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Sep;67(9):769-76. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200253. Epub 2012 Apr 27.
- Kraemer KM, McLeish A. Evaluating the role of mindfulness in terms of asthma-related outcomes and depression and anxiety symptoms among individuals with asthma. Psychol Health Med. 2019 Feb;24(2):155-166. doi: 10.1080/13548506.2018.1529326. Epub 2018 Oct 4.
- Shi L, Liang D, Gao Y, Huang J, Nolan C, Mulvaney A, Poole T, Zhang H. Mindfulness and asthma symptoms: A study among college students. J Asthma. 2018 Jan;55(1):101-105. doi: 10.1080/02770903.2017.1306545. Epub 2017 May 1.
- Lopez-Lois B, Gonzalez-Barcala FJ, Facal D. Application of mindfulness techniques in patients with asthma or COPD. J Asthma. 2021 Sep;58(9):1237-1246. doi: 10.1080/02770903.2020.1776729. Epub 2020 Jun 12.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Fazia T, Bubbico F, Nova A, Riggi E, Caimi G, Calgan B, Salvato G, Bruno S, Bottini G, Bernardinelli L. Online Short-Term Mindfulness-Based Intervention During COVID-19 Quarantine in Italy: Effects on Wellbeing, Stress, and Anxiety. Front Psychol. 2022 Jul 4;13:914183. doi: 10.3389/fpsyg.2022.914183. eCollection 2022.
- Devillers-Reolon L, Mascret N, Sleimen-Malkoun R. Online Mindfulness Intervention, Mental Health and Attentional Abilities: A Randomized Controlled Trial in University Students During COVID-19 Lockdown. Front Psychol. 2022 Jul 7;13:889807. doi: 10.3389/fpsyg.2022.889807. eCollection 2022.
- Vega JM, Badia X, Badiola C, Lopez-Vina A, Olaguibel JM, Picado C, Sastre J, Dal-Re R; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Test (ACT). J Asthma. 2007 Dec;44(10):867-72. doi: 10.1080/02770900701752615.
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Cooper S, Oborne J, Newton S, Harrison V, Thompson Coon J, Lewis S, Tattersfield A. Effect of two breathing exercises (Buteyko and pranayama) in asthma: a randomised controlled trial. Thorax. 2003 Aug;58(8):674-9. doi: 10.1136/thorax.58.8.674.
- Slader CA, Reddel HK, Spencer LM, Belousova EG, Armour CL, Bosnic-Anticevich SZ, Thien FC, Jenkins CR. Double blind randomised controlled trial of two different breathing techniques in the management of asthma. Thorax. 2006 Aug;61(8):651-6. doi: 10.1136/thx.2005.054767. Epub 2006 Mar 3.
- Fortuna AM, Feixas T, Casan P. [Measurement of fraction of exhaled nitric oxide with the portable NIOX-MINO monitor in healthy adults]. Arch Bronconeumol. 2007 Mar;43(3):176-9. doi: 10.1016/s1579-2129(07)60044-5. Spanish.
- Report on skin test standardization. The Committee on Skin Test Standardization of The Netherlands Society of Allergology. Clin Allergy. 1988 May;18(3):305-10.
- Juniper EF, Guyatt GH, Cox FM, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of the Mini Asthma Quality of Life Questionnaire. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):32-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a08.x.
- Sanjuas C, Alonso J, Sanchis J, Casan P, Broquetas JM, Ferrie PJ, Juniper EF, Anto JM. [The quality-of-life questionnaire with asthma patients: the Spanish version of the Asthma Quality of Life Questionnaire]. Arch Bronconeumol. 1995 May;31(5):219-26. doi: 10.1016/s0300-2896(15)30927-3. Spanish.
- Plaza V, Fernandez-Rodriguez C, Melero C, Cosio BG, Entrenas LM, de Llano LP, Gutierrez-Pereyra F, Tarragona E, Palomino R, Lopez-Vina A; TAI Study Group. Validation of the 'Test of the Adherence to Inhalers' (TAI) for Asthma and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2016 Apr;29(2):142-52. doi: 10.1089/jamp.2015.1212. Epub 2015 Jul 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-MBA-2022-95
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het plan om IPD te delen is onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .