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Efficacia della combinazione di Mindfulness e tecniche Buteyko per il miglioramento dell'asma scarsamente controllato.

15 marzo 2023 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efficacia della combinazione di tecniche di rilassamento generale (consapevolezza) e respiratorie (Buteyko) per il miglioramento dell'asma scarsamente controllato. Lo studio MBA

Somministrazione di un programma combinato per la relazione generale (Mindfulness) e respiratoria (tecnica Buteyko) in pazienti con asma e ansia/stress scarsamente controllati per determinare se fornisce un miglioramento del controllo attuale e del rischio futuro di asma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un programma di rilassamento Mindfulness e un programma di riabilitazione respiratoria con tecnica Buteyko saranno somministrati individualmente e settimanalmente, in 10 sessioni (5 in presenza e 5 sessioni telematiche a seguire). I pazienti saranno visitati 4 volte (all'inclusione, un mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il doppio intervento), dove verranno raccolti dati sulla morbilità asmatica, funzionalità polmonare (spirometria), infiammazione bronchiale (FENO) e verranno somministrati alcuni questionari .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vicente Plaza Moral, PhD
  • Numero di telefono: 5971 +34 93 556 56 01
  • Email: vplaza@santpau.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma scarsamente controllato
  • In trattamento con una combinazione di ICS/LABA a dosi medie
  • Ansia e/o dispnea funzionale
  • Ha partecipato alle visite ambulatoriali dell'Unità di Asma del Servizio di Pneumologia e Allergologia dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau di Barcellona

Criteri di esclusione:

  • Grave esacerbazione dell'asma negli ultimi 30 giorni
  • Grave comorbidità invalidante
  • Malattia psichiatrica grave
  • Incapacità di completare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Mindfulness e tecniche Buteyko
Un programma di rilassamento Mindfulness e un programma di riabilitazione respiratoria con tecnica Buteyko saranno somministrati individualmente e settimanalmente, in 10 sessioni (5 in presenza e 5 sessioni telematiche a seguire).
Altro: Mindfulness e tecniche Buteyko
Implementazione congiunta di un programma di rilassamento generale e di un programma di riabilitazione respiratoria in pazienti con asma scarsamente controllato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti con controllo dell'asma modificato
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni dei sintomi dell'asma misurati con il test di controllo dell'asma (minimo 5 come valore peggiore; massimo 25 come valore migliore)
1 anno
Cambiamenti nell'esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni nell'esacerbazione dell'asma misurate in base al numero di ricoveri ospedalieri e trattamenti medici ricevuti
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento del livello di ansia misurato con la scala di ansia e depressione dell'ospedale di prova (minimo 0 come valore migliore, massimo 42 come valore peggiore)
1 anno
Dispnea funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni della dispnea funzionale misurate con il test Nijmegen (minimo 0 come valore peggiore, massimo 64 come valore peggiore)
1 anno
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella funzione polmonare con spirometria (volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata)
1 anno
Infiammazione bronchiale
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nell'infiammazione bronchiale con FENO
1 anno
Aderenza terapeutica dei pazienti agli inalatori
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nell'aderenza terapeutica dei pazienti agli inalatori con "Inhaler Adhesion Test"
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-MBA-2022-95

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per condividere IPD è indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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