Pomalý věk: Zásahy ke zpomalení stárnutí u lidí (SlowAge)
24. dubna 2023 aktualizováno: University of Copenhagen
Slow Age: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie intervencí ke zpomalení stárnutí u lidí
Podíl starších jedinců roste, a proto je důležité zkoumat způsoby, jak podpořit zdravé stárnutí. Cvičení je jednou z nejvíce studovaných intervencí a je známo, že má řadu zdravotních výhod. Dietní intervence také ukázaly povzbudivé výsledky, přičemž přerušovaný půst je slibnou intervencí proti stárnutí. Stejně tak suplementace stravy prekurzory, které mohou zvýšit centrální metabolit nikotinamid dinukleotid (NAD+), má silné účinky na stárnutí alespoň u modelových organismů. Ačkoli je známo, že fyzické cvičení zvyšuje rozsah zdraví, o účincích těchto dietních intervencí na stárnutí chybí důkazy u lidí.
Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie intervencí ke zpomalení stárnutí u lidí. Zdraví starší jedinci budou randomizováni buď do aerobního cvičení (EXE), časově omezeného krmení (TRF), nikotinamidu ribosidu (NR) nebo kontrolní skupiny a sledováni po dobu dvanácti týdnů. Změny biomarkerů stárnutí budou hodnoceny před a po intervenci. Předpokládá se, že intervence poskytují podobné, lepší výhody jako tyto markery ve srovnání s placebem.
Primární výsledek: hladiny interleukinu-6. Sekundární výsledky: CRP, TNF-α, NAD+, hematologický věk, epigenetický věk (methylace DNA), transkriptomický věk (sekvenování RNA), funkční věk (síla úchopu, rychlost chůze), složení těla, věk hlasu a fotografický věk
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Věk ≥ 65 let
- V dobrém celkovém zdraví
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota užívat perorální doplňky
- Neschopnost nebo neochota dodržovat postní regiment
- Neschopnost nebo neochota vykonávat předepsané fyzické cvičení
- Současný kuřák nebo užívání jakýchkoli nikotinových produktů do 10 let
- Chronické užívání doplňků obsahujících vitamín B nebo nikotinamid ribosid
- Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 1 roku
- Diagnostika rakoviny za posledních 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení paže
12týdenní aerobní cvičení bude prováděno v souladu s aktuálními směrnicemi pro cvičení u starších dospělých z American College of Sports Medicine.
Je zvolena frekvence 5 dní/týden, celkem 150-300 min/týden, prováděná při střední i vysoké intenzitě.
Tato dávka má vysokou úroveň důkazů podporujících pozitivní účinky na zdraví a délku života.
|
Účastníci randomizovaní do skupiny EXE budou provádět aerobní cvičení pět dní v týdnu, celkem 150-300 min/týden, při střední až intenzivní intenzitě, tj. max. ~60-90% srdeční frekvence (HR).
Účastníci randomizovaní do skupiny EXE budou provádět aerobní cvičení pět dní v týdnu, celkem 150-300 min/týden, při střední až intenzivní intenzitě, tj. max. ~60-90% srdeční frekvence (HR).
Intenzita a trvání cvičení se bude postupně zvyšovat až do týdne 3, aby si účastníci na cvičení zvykli.
Tréninková modalita se změní, aby se snížilo riziko zranění a může být ovlivněna individuálními preferencemi pro zvýšení přilnavosti.
Školení lze provádět individuálně nebo ve skupinách 4-6 účastníků v závislosti na geografické poloze bydliště účastníků a na aktuálním náboru.
|
|
Experimentální: Krmení s omezeným časem
Je zvolen 12týdenní režim hladovění/krmení 16 hodin hladovění / 8 hodin krmení každý den.
Ukázalo se, že tento poměr je u starších jedinců tolerovatelný.
|
Účastníci randomizovaní do časově omezené skupiny krmení budou instruováni, aby se zdrželi jakéhokoli kalorického příjmu během cíleného období hladovění trvajícího 16 nepřetržitých hodin a konzumovali ad libitum během 8hodinového období jídla.
|
|
Experimentální: Nikotinamid ribosid
Předchozí klinické studie ukázaly, že dávka nikotinamidu ribosidu až do 2 g/den je dobře tolerována bez dosud hlášených nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a s účinností při našem primárním měření výsledku.
Proto je zvolena dávka 2 g/den NR a bude rozdělena na dvě části: 1 g ráno a 1 g večer.
|
Účastníci randomizovaní do skupiny NR budou instruováni, aby užívali podané tablety jednou ráno (1 g) a jednou večer (1 g), v obou případech s jídlem.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny interleukinu-6 v plazmě
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace CRP v plazmě
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
|
|
Koncentrace TNF-α v plazmě
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
|
|
Koncentrace NAD v plné krvi
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
Měřeno pomocí bioimpedance
|
Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
|
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
Měřeno pomocí bioimpedance
|
Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
Měřeno přes 4 metry.
|
Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
|
Předpokládaný věk (methylace DNA)
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
Od PBMC
|
Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
|
Předpokládaný věk (věk krve)
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
Z 33 krevních parametrů
|
Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
|
Předpokládaný věk (Transcriptomics)
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
Z RNA sekv. PBMC
|
Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
|
Předpokládaný věk (hlas)
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
Z hlasových záznamů
|
Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
|
Předpokládaný věk (foto)
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
Z portrétní fotografie
|
Den 1 ve srovnání se dnem 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-21017723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
To podle současných pravidel ochrany údajů není možné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .