Slow Age: Interventions to Slow Aldring hos mennesker (SlowAge)
24. april 2023 oppdatert av: University of Copenhagen
Slow Age: en randomisert, kontrollert klinisk studie av intervensjoner for langsom aldring hos mennesker
Andelen eldre individer vokser, og det er derfor viktig å undersøke måter å fremme sunn aldring på. Trening er en av de mest studerte intervensjonene og er kjent for å ha en rekke helsemessige fordeler. Kosttilskudd har også vist oppmuntrende resultater, med periodisk faste som en lovende anti-aldringsintervensjon. På samme måte har kosttilskudd med forløpere som kan øke den sentrale metabolitten nikotinamid-dinukleotid (NAD+) kraftige effekter på aldring i det minste i modellorganismer. Selv om fysisk trening er kjent for å øke helsespennet, mangler effektene av disse sistnevnte kostholdsintervensjonene på aldring bevis hos mennesker.
Dette er en randomisert, kontrollert studie av intervensjoner for å bremse aldring hos mennesker. Friske eldre individer vil bli randomisert til enten en aerob trening (EXE), tidsbegrenset fôring (TRF), nikotinamid ribosid (NR) eller kontrollgruppe og fulgt i tolv uker. Endringer i biomarkører for aldring vil bli vurdert før og etter intervensjonen. Det antas at intervensjonene gir lignende, overlegne fordeler til disse markørene sammenlignet med placebo.
Primært resultat: Interleukin-6 nivåer. Sekundære utfall: CRP, TNF-α, NAD+, hematologisk alder, epigenetisk alder (DNA-metylering), transkriptomisk alder (RNA-sekvensering), funksjonell alder (håndgrepsstyrke, ganghastighet), kroppssammensetning, vokalalder og fotoalder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Alder ≥ 65 år
- Ved god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å ta orale kosttilskudd
- Manglende evne eller vilje til å følge fasteregimentet
- Manglende evne eller vilje til å utføre den foreskrevne fysiske treningen
- Nåværende røyker eller bruk av nikotinprodukter innen 10 år
- Kronisk bruk av kosttilskudd som inneholder vitamin B eller nikotinamidribosid
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 1 år
- Kreftdiagnose innen siste 5 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren arm
12 ukers aerobic trening vil bli utført i samsvar med gjeldende retningslinjer for trening hos eldre voksne fra American College of Sports Medicine.
En frekvens på 5 dager/uke, totalt 150-300 min/uke, utført ved både moderat og kraftig intensitet er valgt.
Denne dosen har et høyt nivå av bevis som støtter positive effekter på helse og levetid.
|
Deltakere som er randomisert til EXE-gruppen vil utføre aerobic trening fem dager per uke, totalt 150-300 min/uke, med moderat til kraftig intensitet, dvs. ~60-90 % hjertefrekvens (HR) maks.
Deltakere som er randomisert til EXE-gruppen vil utføre aerobic trening fem dager per uke, totalt 150-300 min/uke, med moderat til kraftig intensitet, dvs. ~60-90 % hjertefrekvens (HR) maks.
Treningsintensitet og varighet vil gradvis øke frem til uke 3 for å venne deltakerne til treningen.
Treningsmodaliteten vil endres for å redusere risikoen for skader og kan bli påvirket av individuelle preferanser for å øke etterlevelsen.
Opplæringen kan gjennomføres individuelt eller i grupper på 4-6 deltakere, avhengig av den geografiske plasseringen til deltakernes hjemmeadresse, og gjeldende rekrutteringsgrad.
|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Det velges et 12 ukers faste-/fôringsregiment på 16 timer faste /8 timers fôring hver dag.
Dette forholdet har vist seg å være tolerabelt hos eldre individer.
|
Deltakere som er randomisert til den tidsbegrensede fôringsgruppen vil bli bedt om å avstå fra ethvert kaloriinntak i løpet av det målrettede fastevinduet på 16 sammenhengende timer og konsumere ad libitum i løpet av spisevinduet på 8 timer.
|
|
Eksperimentell: Nikotinamid ribosid
Tidligere kliniske studier har vist at en nikotinamid-ribosiddose på opptil 2 g/dag tolereres godt uten behandlingsoppståtte bivirkninger rapportert så langt og med effekt på vår primære resultatmåling.
En dose på 2 g/dag NR velges derfor og deles i to: 1 g om morgenen og 1 g om kvelden.
|
Deltakere randomisert til NR-gruppen vil bli instruert om å ta de administrerte tablettene en gang om morgenen (1 g) og en gang om kvelden (1 g), i begge tilfeller med et måltid.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
En kontrollgruppe uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interleukin-6 nivåer i plasma
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av CRP i plasma
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
|
Konsentrasjon av TNF-α i plasma
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
|
Konsentrasjon av NAD i fullblod
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Målt ved bruk av bioimpedans
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
Endring i mager masse
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Målt ved bruk av bioimpedans
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Målt over 4 meter.
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
Forutsagt alder (DNA-metylering)
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Fra PBMC-er
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
Forutsagt alder (blodalder)
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Fra 33 blodparametere
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
Forutsagt alder (Transcriptomics)
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Fra RNA-sekvensen til PBMC-er
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
Anslått alder (stemme)
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Fra stemmeopptak
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
Antatt alder (bilde)
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Fra et portrettbilde
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21017723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke mulig under gjeldende databeskyttelsesregler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .