Idade lenta: intervenções para retardar o envelhecimento em humanos (SlowAge)
Slow Age: um ensaio clínico randomizado e controlado de intervenções para retardar o envelhecimento em humanos
A proporção de idosos é crescente, sendo importante investigar formas de promover o envelhecimento saudável. O exercício é uma das intervenções mais estudadas e é conhecido por ter uma variedade de benefícios para a saúde. As intervenções dietéticas também mostraram resultados encorajadores, sendo o jejum intermitente uma intervenção antienvelhecimento promissora. Da mesma forma, a suplementação dietética com precursores que podem aumentar o metabólito central nicotinamida dinucleotídeo (NAD+) tem efeitos poderosos no envelhecimento, pelo menos em organismos modelo. Embora o exercício físico seja conhecido por aumentar o tempo de saúde, os efeitos dessas últimas intervenções dietéticas no envelhecimento carecem de evidências em humanos.
Este é um estudo randomizado e controlado de intervenções para retardar o envelhecimento em humanos. Indivíduos mais velhos saudáveis serão randomizados para um grupo de exercício aeróbico (EXE), alimentação com restrição de tempo (TRF), ribosídeo de nicotinamida (NR) ou grupo controle e acompanhados por doze semanas. Alterações nos biomarcadores do envelhecimento serão avaliadas antes e depois da intervenção. Supõe-se que as intervenções forneçam benefícios semelhantes e superiores a esses marcadores quando comparados ao placebo.
Resultado primário: níveis de interleucina-6. Desfechos secundários: PCR, TNF-α, NAD+, idade hematológica, idade epigenética (metilação do DNA), idade transcriptômica (sequenciamento de RNA), idade funcional (força de preensão palmar, velocidade da marcha), composição corporal, idade vocal e fotoidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Idade ≥ 65 anos
- Com boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de tomar suplementos orais
- Incapacidade ou falta de vontade de aderir ao regime de jejum
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar o exercício físico prescrito
- Fumante atual ou uso de qualquer produto de nicotina nos últimos 10 anos
- Uso crônico de suplementos contendo vitamina B ou ribosídeo de nicotinamida
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 1 ano
- Diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de exercício
O exercício aeróbico de 12 semanas será realizado de acordo com as diretrizes atuais para exercícios em adultos mais velhos do American College of Sports Medicine.
Escolhe-se uma frequência de 5 dias/semana, totalizando 150-300 min/semana, realizados em intensidades moderada e vigorosa.
Esta dose tem um alto nível de evidências que apóiam efeitos positivos na saúde e no tempo de vida.
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Os participantes randomizados para o grupo EXE realizarão exercícios aeróbicos cinco dias por semana, totalizando 150-300 min/semana, em intensidades moderadas a vigorosas, ou seja, ~60-90% da frequência cardíaca (FC) máx.
Os participantes randomizados para o grupo EXE realizarão exercícios aeróbicos cinco dias por semana, totalizando 150-300 min/semana, em intensidades moderadas a vigorosas, ou seja, ~60-90% da frequência cardíaca (FC) máx.
A intensidade e a duração do exercício aumentarão gradualmente até a semana 3 para habituar os participantes ao exercício.
A modalidade de treinamento mudará para reduzir o risco de lesões e pode ser afetada por preferências individuais para aumentar a adesão.
A formação pode ser realizada individualmente ou em grupos de 4-6 participantes, dependendo das localizações geográficas da morada dos participantes e da taxa de recrutamento atual.
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Um regime de jejum/alimentação de 12 semanas de 16 horas de jejum/8 horas de alimentação por dia é escolhido.
Essa proporção tem se mostrado tolerável em indivíduos mais velhos.
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Os participantes randomizados para o grupo de alimentação com restrição de tempo serão instruídos a se abster de qualquer ingestão calórica durante a janela de jejum de 16 horas contínuas e consumir ad libitum durante a janela de alimentação de 8 horas.
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Experimental: Ribosídeo de nicotinamida
Ensaios clínicos anteriores mostraram que uma dose de ribosídeo de nicotinamida de até 2 g/dia é bem tolerada, sem eventos adversos emergentes do tratamento relatados até o momento e com eficácia em nossa medição de desfecho primário.
Optou-se, então, por uma dose de 2 g/dia de NR que será dividida em duas: 1 g pela manhã e 1 g à noite.
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Os participantes randomizados para o grupo NR serão instruídos a tomar os comprimidos administrados uma vez pela manhã (1 g) e uma vez à noite (1 g), em ambos os casos com uma refeição.
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Sem intervenção: Ao controle
Um grupo controle sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de interleucina-6 no plasma
Prazo: Dia 1 em comparação com o dia 84
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Dia 1 em comparação com o dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de PCR no plasma
Prazo: Dia 1 em comparação com o dia 84
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Dia 1 em comparação com o dia 84
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Concentração de TNF-α no plasma
Prazo: Dia 1 em comparação com o dia 84
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Dia 1 em comparação com o dia 84
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Concentração de NAD no sangue total
Prazo: Dia 1 em comparação com o dia 84
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Dia 1 em comparação com o dia 84
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Mudança na massa gorda
Prazo: Dia 1 em comparação com o dia 84
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Medido usando bioimpedância
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Dia 1 em comparação com o dia 84
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Mudança na massa magra
Prazo: Dia 1 em comparação com o dia 84
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Medido usando bioimpedância
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Dia 1 em comparação com o dia 84
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Força de preensão
Prazo: Dia 1 em comparação com o dia 84
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Dia 1 em comparação com o dia 84
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Velocidade de marcha
Prazo: Dia 1 em comparação com o dia 84
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Medida acima de 4 metros.
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Dia 1 em comparação com o dia 84
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Idade prevista (metilação do DNA)
Prazo: Dia 1 em comparação com o dia 84
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De PBMCs
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Dia 1 em comparação com o dia 84
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Idade prevista (idade do sangue)
Prazo: Dia 1 em comparação com o dia 84
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De 33 parâmetros sanguíneos
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Dia 1 em comparação com o dia 84
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Idade prevista (transcriptômica)
Prazo: Dia 1 em comparação com o dia 84
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Da sequência de RNA de PBMCs
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Dia 1 em comparação com o dia 84
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Idade prevista (voz)
Prazo: Dia 1 em comparação com o dia 84
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De gravações de voz
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Dia 1 em comparação com o dia 84
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Idade prevista (foto)
Prazo: Dia 1 em comparação com o dia 84
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De uma foto de retrato
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Dia 1 em comparação com o dia 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21017723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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