Langsom alder: Interventioner til langsom aldring hos mennesker (SlowAge)
24. april 2023 opdateret af: University of Copenhagen
Langsom alder: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med interventioner til langsom aldring hos mennesker
Andelen af ældre individer vokser, og det er derfor vigtigt at undersøge, hvordan man kan fremme sund aldring. Motion er en af de mest undersøgte interventioner og er kendt for at have en række sundhedsmæssige fordele. Diætinterventioner har også vist opmuntrende resultater, hvor intermitterende faste er en lovende anti-aging intervention. Ligeledes har kosttilskud med prækursorer, der kan øge den centrale metabolit nikotinamid-dinukleotid (NAD+), kraftige effekter på aldring i det mindste i modelorganismer. Selvom fysisk træning er kendt for at øge sundheden, mangler virkningerne af disse sidstnævnte diætinterventioner på aldring beviser hos mennesker.
Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg med interventioner til at bremse aldring hos mennesker. Raske ældre individer vil blive randomiseret til enten en aerob træning (EXE), tidsbegrænset fodring (TRF), nikotinamid ribosid (NR) eller kontrolgruppe og fulgt i tolv uger. Ændringer i biomarkører for aldring vil blive vurderet før og efter interventionen. Det er en hypotese, at interventionerne giver lignende, overlegne fordele til disse markører sammenlignet med placebo.
Primært resultat: Interleukin-6 niveauer. Sekundære resultater: CRP, TNF-α, NAD+, hæmatologisk alder, epigenetisk alder (DNA-methylering), transkriptomisk alder (RNA-sekventering), funktionel alder (håndgrebsstyrke, ganghastighed), kropssammensætning, vokalalder og fotoalder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Alder ≥ 65 år
- Ved et generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at tage orale kosttilskud
- Manglende evne eller vilje til at følge fasteregimentet
- Manglende evne eller vilje til at udføre den foreskrevne fysiske træning
- Nuværende ryger eller brug af nikotinprodukter inden for 10 år
- Kronisk brug af kosttilskud indeholdende vitamin B eller nikotinamid ribosid
- Behandling med andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 1 år
- Kræftdiagnose inden for de sidste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træn arm
12 ugers aerob træning vil blive udført i overensstemmelse med gældende retningslinjer for træning hos ældre voksne fra American College of Sports Medicine.
Der vælges en frekvens på 5 dage/uge, i alt 150-300 min/uge, udført ved både moderat og kraftig intensitet.
Denne dosis har et højt niveau af evidens, der understøtter positive effekter på sundhed og levetid.
|
Deltagere, der er randomiseret til EXE-gruppen, vil udføre aerob træning fem dage om ugen, i alt 150-300 min/uge, ved moderate til kraftige intensiteter, dvs. ~60-90 % hjertefrekvens (HR) max.
Deltagere, der er randomiseret til EXE-gruppen, vil udføre aerob træning fem dage om ugen, i alt 150-300 min/uge, ved moderate til kraftige intensiteter, dvs. ~60-90 % hjertefrekvens (HR) max.
Træningsintensitet og varighed vil gradvist stige frem til uge 3 for at vænne deltagerne til træningen.
Træningsmodaliteten ændres for at reducere risikoen for skader og kan blive påvirket af individuelle præferencer for at øge tilslutningen.
Uddannelsen kan gennemføres individuelt eller i grupper af 4-6 deltagere afhængigt af deltagernes hjemmeadresses geografiske placering og den aktuelle rekrutteringsrate.
|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Der vælges et 12 ugers faste-/fodringsregiment på 16 timers faste /8 timers fodring hver dag.
Dette forhold har vist sig at være tolerabelt hos ældre individer.
|
Deltagere, der er randomiseret til den tidsbegrænsede fodringsgruppe, vil blive instrueret i at afholde sig fra ethvert kalorieindtag under det målrettede fastevindue på 16 sammenhængende timer og indtage ad libitum i spisevinduet på 8 timer.
|
|
Eksperimentel: Nikotinamid ribosid
Tidligere kliniske forsøg har vist, at en nikotinamid-ribosiddosis på op til 2 g/dag er veltolereret, uden at der hidtil er rapporteret nogen behandlingsfremkomne bivirkninger og med effektivitet på vores primære resultatmåling.
Der vælges derfor en dosis på 2 g/dag NR og deles i to: 1 g om morgenen og 1 g om aftenen.
|
Deltagere randomiseret til NR-gruppen vil blive instrueret i at tage de administrerede tabletter én gang om morgenen (1 g) og én gang om aftenen (1 g), i begge tilfælde med et måltid.
|
|
Ingen indgriben: Styring
En kontrolgruppe uden intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interleukin-6 niveauer i plasma
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af CRP i plasma
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
|
Koncentration af TNF-α i plasma
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
|
Koncentration af NAD i fuldblod
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Målt ved hjælp af bioimpedans
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
Ændring i mager masse
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Målt ved hjælp af bioimpedans
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Målt over 4 meter.
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
Forudsagt alder (DNA-methylering)
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Fra PBMC'er
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
Forudsagt alder (blodalder)
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Fra 33 blodparametre
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
Forudsagt alder (Transcriptomics)
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Fra RNA-seq af PBMC'er
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
Forventet alder (stemme)
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Fra stemmeoptagelser
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
|
Forventet alder (foto)
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Fra et portrætfoto
|
Dag 1 sammenlignet med dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21017723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke muligt under de nuværende databeskyttelsesregler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .