Slow Age: Intervenciones para retardar el envejecimiento en humanos (SlowAge)
24 de abril de 2023 actualizado por: University of Copenhagen
Slow Age: un ensayo clínico aleatorizado y controlado de intervenciones para retrasar el envejecimiento en humanos
La proporción de personas mayores está creciendo y, por lo tanto, es importante investigar formas de promover un envejecimiento saludable. El ejercicio es una de las intervenciones más estudiadas y se sabe que tiene una variedad de beneficios para la salud. Las intervenciones dietéticas también han mostrado resultados alentadores, siendo el ayuno intermitente una intervención antienvejecimiento prometedora. Asimismo, la suplementación dietética con precursores que pueden aumentar el metabolito central nicotinamida dinucleótido (NAD+) tiene efectos poderosos sobre el envejecimiento al menos en organismos modelo. Aunque se sabe que el ejercicio físico aumenta la salud, los efectos de estas últimas intervenciones dietéticas sobre el envejecimiento carecen de evidencia en humanos.
Este es un ensayo aleatorizado y controlado de intervenciones para retardar el envejecimiento en humanos. Las personas mayores sanas se asignarán al azar a un grupo de ejercicio aeróbico (EXE), alimentación con restricción de tiempo (TRF), ribósido de nicotinamida (NR) o grupo de control y se les seguirá durante doce semanas. Los cambios en los biomarcadores del envejecimiento se evaluarán antes y después de la intervención. Se plantea la hipótesis de que las intervenciones proporcionan beneficios similares y superiores a estos marcadores en comparación con el placebo.
Resultado primario: niveles de interleucina-6. Resultados secundarios: PCR, TNF-α, NAD+, edad hematológica, edad epigenética (metilación del ADN), edad transcriptómica (secuenciación de ARN), edad funcional (fuerza de agarre, velocidad de la marcha), composición corporal, edad vocal y edad fotográfica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Edad ≥ 65 años
- En buen estado de salud general
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para tomar suplementos orales
- Incapacidad o falta de voluntad para adherirse al régimen de ayuno.
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar el ejercicio físico prescrito
- Fumador actual o uso de cualquier producto de nicotina en los últimos 10 años
- Uso crónico de suplementos que contienen vitamina B o ribósido de nicotinamida
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en el plazo de 1 año
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de ejercicio
Se realizará ejercicio aeróbico de 12 semanas de acuerdo con las pautas actuales para el ejercicio en adultos mayores del Colegio Americano de Medicina Deportiva.
Se elige una frecuencia de 5 días/semana, totalizando 150-300 min/semana, realizados tanto en intensidades moderadas como vigorosas.
Esta dosis tiene un alto nivel de evidencia que respalda los efectos positivos sobre la salud y la duración de la vida.
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Los participantes asignados al azar al grupo EXE realizarán ejercicio aeróbico cinco días a la semana, con un total de 150-300 min/semana, a intensidades moderadas a vigorosas, es decir, ~60-90 % de la frecuencia cardíaca (FC) máx.
Los participantes asignados al azar al grupo EXE realizarán ejercicio aeróbico cinco días a la semana, con un total de 150-300 min/semana, a intensidades moderadas a vigorosas, es decir, ~60-90 % de la frecuencia cardíaca (FC) máx.
La intensidad y la duración del ejercicio aumentarán gradualmente hasta la semana 3 para acostumbrar a los participantes al ejercicio.
La modalidad de entrenamiento cambiará para reducir el riesgo de lesiones y puede verse afectada por las preferencias individuales para aumentar la adherencia.
La capacitación se puede realizar individualmente o en grupos de 4 a 6 participantes, dependiendo de las ubicaciones geográficas de los domicilios de los participantes y de la tasa de reclutamiento actual.
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Experimental: Alimentación restringida en el tiempo
Se elige un régimen de ayuno/alimentación de 12 semanas de 16 horas de ayuno/8 horas de alimentación cada día.
Se ha demostrado que esta relación es tolerable en personas mayores.
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A los participantes asignados al azar al grupo de alimentación con restricción de tiempo se les indicará que se abstengan de cualquier ingesta calórica durante el período de ayuno objetivo de 16 horas continuas y que consuman ad libitum durante el período de alimentación de 8 horas.
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Experimental: Ribósido de nicotinamida
Ensayos clínicos previos han demostrado que una dosis de ribósido de nicotinamida de hasta 2 g/día es bien tolerada sin eventos adversos emergentes del tratamiento informados hasta el momento y con eficacia en nuestra medición de resultado primaria.
Por tanto, se opta por una dosis de 2 g/día de NR que se dividirá en dos: 1 g por la mañana y 1 g por la noche.
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A los participantes asignados aleatoriamente al grupo NR se les indicará que tomen los comprimidos administrados una vez por la mañana (1 g) y una vez por la noche (1 g), en ambos casos con una comida.
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Sin intervención: Control
Un grupo control sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de interleucina-6 en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 84
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Día 1 comparado con el día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de PCR en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 84
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Día 1 comparado con el día 84
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Concentración de TNF-α en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 84
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Día 1 comparado con el día 84
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Concentración de NAD en sangre total
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 84
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Día 1 comparado con el día 84
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 84
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Medido usando bioimpedancia
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Día 1 comparado con el día 84
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Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 84
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Medido usando bioimpedancia
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Día 1 comparado con el día 84
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 84
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Día 1 comparado con el día 84
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 84
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Mide más de 4 metros.
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Día 1 comparado con el día 84
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Edad prevista (metilación del ADN)
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 84
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De PBMC
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Día 1 comparado con el día 84
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Edad prevista (edad de sangre)
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 84
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De 33 parámetros sanguíneos
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Día 1 comparado con el día 84
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Edad prevista (transcriptómica)
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 84
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A partir de secuencias de ARN de PBMC
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Día 1 comparado con el día 84
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Edad prevista (voz)
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 84
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De grabaciones de voz
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Día 1 comparado con el día 84
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Edad prevista (foto)
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 84
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De una foto de retrato
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Día 1 comparado con el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21017723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esto no es posible según las normas actuales de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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