Медленный возраст: меры по замедлению старения человека (SlowAge)
24 апреля 2023 г. обновлено: University of Copenhagen
Медленный возраст: рандомизированное контролируемое клиническое исследование вмешательств для замедления старения у людей
Доля пожилых людей растет, и поэтому важно исследовать способы содействия здоровому старению. Упражнения являются одним из наиболее изученных вмешательств и, как известно, имеют множество преимуществ для здоровья. Диетические вмешательства также показали обнадеживающие результаты, а прерывистое голодание является многообещающим вмешательством против старения. Точно так же пищевые добавки с прекурсорами, которые могут увеличить количество центрального метаболита никотинамиддинуклеотида (NAD+), оказывают сильное влияние на старение, по крайней мере, в модельных организмах. Хотя известно, что физические упражнения увеличивают продолжительность жизни, влияние этих последних диетических вмешательств на старение у людей не доказано.
Это рандомизированное контролируемое исследование вмешательств, направленных на замедление старения человека. Здоровые пожилые люди будут случайным образом распределены либо в группу аэробных упражнений (EXE), либо в группу ограниченного по времени питания (TRF), либо в группу никотинамидрибозида (NR), либо в контрольную группу и будут наблюдаться в течение двенадцати недель. Изменения биомаркеров старения будут оцениваться до и после вмешательства. Предполагается, что вмешательства обеспечивают аналогичные, превосходящие преимущества для этих маркеров по сравнению с плацебо.
Первичный результат: уровни интерлейкина-6. Вторичные результаты: СРБ, TNF-α, NAD+, гематологический возраст, эпигенетический возраст (метилирование ДНК), транскриптомный возраст (РНК-секвенирование), функциональный возраст (сила рукопожатия, скорость походки), состав тела, голосовой возраст и фотовозраст.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Возраст ≥ 65 лет
- В хорошем общем состоянии
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание принимать пероральные добавки
- Неспособность или нежелание придерживаться режима голодания
- Неспособность или нежелание выполнять предписанные физические упражнения
- Текущий курильщик или употребление любых никотиновых продуктов в течение 10 лет
- Постоянное употребление добавок, содержащих витамин В или никотинамидрибозид.
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 1 года
- Диагноз рака в течение последних 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение на руку
12-недельные аэробные упражнения будут выполняться в соответствии с текущими рекомендациями по упражнениям для пожилых людей Американского колледжа спортивной медицины.
Выбрана частота 5 дней в неделю, всего 150-300 минут в неделю, выполняемых как с умеренной, так и с высокой интенсивностью.
Эта доза имеет высокий уровень доказательств, подтверждающих положительное влияние на здоровье и продолжительность жизни.
|
Участники, рандомизированные в группу EXE, будут выполнять аэробные упражнения пять дней в неделю, в общей сложности 150–300 минут в неделю, с интенсивностью от умеренной до высокой, т. е. с максимальной частотой сердечных сокращений (ЧСС) ~60–90%.
Участники, рандомизированные в группу EXE, будут выполнять аэробные упражнения пять дней в неделю, в общей сложности 150–300 минут в неделю, с интенсивностью от умеренной до высокой, т. е. с максимальной частотой сердечных сокращений (ЧСС) ~60–90%.
Интенсивность и продолжительность упражнений будут постепенно увеличиваться до 3-й недели, чтобы участники привыкли к упражнениям.
Метод обучения изменится, чтобы снизить риск травм, и на него могут повлиять индивидуальные предпочтения для повышения приверженности.
Тренинг может проводиться индивидуально или в группах по 4-6 участников, в зависимости от географического расположения домашнего адреса участников и текущей скорости набора.
|
|
Экспериментальный: Кормление с ограничением по времени
Выбран 12-недельный режим голодания/кормления по 16 часов голодания/8 часов кормления каждый день.
Было показано, что это соотношение допустимо для пожилых людей.
|
Участники, рандомизированные в группу ограниченного по времени питания, будут проинструктированы воздерживаться от любого потребления калорий в течение целевого периода голодания продолжительностью 16 часов и потреблять вволю в течение периода приема пищи продолжительностью 8 часов.
|
|
Экспериментальный: Никотинамид рибозид
Предыдущие клинические испытания показали, что никотинамидрибозид в дозе до 2 г/день хорошо переносится, до сих пор не сообщалось о нежелательных явлениях, связанных с лечением, и с эффективностью в нашем первичном измерении исхода.
Поэтому была выбрана доза 2 г/день NR, которая будет разделена на две части: 1 г утром и 1 г вечером.
|
Участники, рандомизированные в группу NR, будут проинструктированы принимать назначенные таблетки один раз утром (1 г) и один раз вечером (1 г), в обоих случаях во время еды.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни интерлейкина-6 в плазме
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем 84
|
День 1 по сравнению с днем 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация СРБ в плазме
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем 84
|
День 1 по сравнению с днем 84
|
|
|
Концентрация TNF-α в плазме
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем 84
|
День 1 по сравнению с днем 84
|
|
|
Концентрация НАД в цельной крови
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем 84
|
День 1 по сравнению с днем 84
|
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем 84
|
Измерено с использованием биоимпеданса
|
День 1 по сравнению с днем 84
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем 84
|
Измерено с использованием биоимпеданса
|
День 1 по сравнению с днем 84
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем 84
|
День 1 по сравнению с днем 84
|
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем 84
|
Размер более 4 метров.
|
День 1 по сравнению с днем 84
|
|
Прогнозируемый возраст (метилирование ДНК)
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем 84
|
От PBMC
|
День 1 по сравнению с днем 84
|
|
Прогнозируемый возраст (возраст крови)
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем 84
|
Из 33 показателей крови
|
День 1 по сравнению с днем 84
|
|
Прогнозируемый возраст (транскриптомика)
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем 84
|
Из последовательности РНК РВМС
|
День 1 по сравнению с днем 84
|
|
Прогнозируемый возраст (голос)
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем 84
|
Из голосовых записей
|
День 1 по сравнению с днем 84
|
|
Прогнозируемый возраст (фото)
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем 84
|
С портретного фото
|
День 1 по сравнению с днем 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21017723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это невозможно в соответствии с действующими правилами защиты данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .