Slow Age : Interventions pour ralentir le vieillissement chez les humains (SlowAge)
Slow Age : un essai clinique randomisé et contrôlé d'interventions pour ralentir le vieillissement chez l'homme
La proportion de personnes âgées augmente, et il est donc important d'étudier les moyens de promouvoir un vieillissement en bonne santé. L'exercice est l'une des interventions les plus étudiées et est connu pour avoir une variété d'avantages pour la santé. Les interventions diététiques ont également montré des résultats encourageants, le jeûne intermittent étant une intervention anti-âge prometteuse. De même, la supplémentation alimentaire avec des précurseurs qui peuvent augmenter le métabolite central nicotinamide dinucléotide (NAD+) a des effets puissants sur le vieillissement au moins chez les organismes modèles. Bien que l'on sache que l'exercice physique augmente l'étendue de la santé, les effets de ces dernières interventions diététiques sur le vieillissement manquent de preuves chez l'homme.
Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé d'interventions visant à ralentir le vieillissement chez l'homme. Les personnes âgées en bonne santé seront randomisées dans un groupe d'exercices aérobies (EXE), d'alimentation à durée limitée (TRF), de nicotinamide riboside (NR) ou de contrôle et suivies pendant douze semaines. Les modifications des biomarqueurs du vieillissement seront évaluées avant et après l'intervention. On suppose que les interventions offrent des avantages similaires et supérieurs à ces marqueurs par rapport au placebo.
Résultat principal : Niveaux d'interleukine-6. Critères de jugement secondaires : CRP, TNF-α, NAD+, âge hématologique, âge épigénétique (méthylation de l'ADN), âge transcriptomique (séquençage de l'ARN), âge fonctionnel (force de la poignée, vitesse de marche), composition corporelle, âge vocal et âge photo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Âgé ≥ 65 ans
- En bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de prendre des suppléments oraux
- Incapacité ou refus d'adhérer au régime de jeûne
- Incapacité ou refus d'effectuer l'exercice physique prescrit
- Fumeur actuel ou utilisation de tout produit à base de nicotine dans les 10 ans
- Utilisation chronique de suppléments contenant de la vitamine B ou du nicotinamide riboside
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans un délai d'un an
- Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'exercice
Des exercices aérobiques de 12 semaines seront effectués conformément aux directives actuelles de l'American College of Sports Medicine concernant l'exercice chez les personnes âgées.
Une fréquence de 5 jours/semaine, totalisant 150-300 min/semaine, effectuée à des intensités modérées et vigoureuses est choisie.
Cette dose a un niveau élevé de preuves soutenant des effets positifs sur la santé et la durée de vie.
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Les participants randomisés dans le groupe EXE effectueront des exercices aérobies cinq jours par semaine, totalisant 150 à 300 min/semaine, à des intensités modérées à vigoureuses, c'est-à-dire ~ 60 à 90 % de fréquence cardiaque (FC) max.
Les participants randomisés dans le groupe EXE effectueront des exercices aérobies cinq jours par semaine, totalisant 150 à 300 min/semaine, à des intensités modérées à vigoureuses, c'est-à-dire ~ 60 à 90 % de fréquence cardiaque (FC) max.
L'intensité et la durée de l'exercice augmenteront progressivement jusqu'à la semaine 3 pour habituer les participants à l'exercice.
La modalité d'entraînement changera pour réduire le risque de blessures et peut être influencée par les préférences individuelles pour augmenter l'adhérence.
La formation peut être effectuée individuellement ou en groupes de 4 à 6 participants, en fonction de la situation géographique du domicile des participants et du taux de recrutement actuel.
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Expérimental: Alimentation limitée dans le temps
Un régiment de jeûne/alimentation de 12 semaines de 16 heures de jeûne/8 heures d'alimentation chaque jour est choisi.
Ce rapport s'est avéré tolérable chez les personnes âgées.
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Les participants randomisés dans le groupe d'alimentation à durée limitée recevront l'instruction de s'abstenir de tout apport calorique pendant la fenêtre de jeûne ciblée de 16 heures continues et de consommer à volonté pendant la fenêtre d'alimentation de 8 heures.
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Expérimental: Riboside de nicotinamide
Des essais cliniques antérieurs ont montré qu'une dose de nicotinamide riboside allant jusqu'à 2 g/jour est bien tolérée, sans qu'aucun événement indésirable lié au traitement n'ait été signalé jusqu'à présent et avec une efficacité sur notre critère de jugement principal.
Une dose de 2 g/jour de NR est donc choisie et sera scindée en deux : 1 g le matin et 1 g le soir.
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Les participants randomisés dans le groupe NR seront invités à prendre les comprimés administrés une fois le matin (1 g) et une fois le soir (1 g), dans les deux cas avec un repas.
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Aucune intervention: Contrôle
Un groupe témoin sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'interleukine-6 dans le plasma
Délai: Jour 1 par rapport au jour 84
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Jour 1 par rapport au jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de CRP dans le plasma
Délai: Jour 1 par rapport au jour 84
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Jour 1 par rapport au jour 84
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Concentration de TNF-α dans le plasma
Délai: Jour 1 par rapport au jour 84
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Jour 1 par rapport au jour 84
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Concentration de NAD dans le sang total
Délai: Jour 1 par rapport au jour 84
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Jour 1 par rapport au jour 84
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Changement de masse grasse
Délai: Jour 1 par rapport au jour 84
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Mesuré à l'aide de la bio-impédance
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Jour 1 par rapport au jour 84
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Changement de masse maigre
Délai: Jour 1 par rapport au jour 84
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Mesuré à l'aide de la bio-impédance
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Jour 1 par rapport au jour 84
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Force de préhension
Délai: Jour 1 par rapport au jour 84
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Jour 1 par rapport au jour 84
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Vitesse de marche
Délai: Jour 1 par rapport au jour 84
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Mesuré sur 4 mètres.
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Jour 1 par rapport au jour 84
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Âge prédit (méthylation de l'ADN)
Délai: Jour 1 par rapport au jour 84
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Des PBMC
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Jour 1 par rapport au jour 84
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Âge prévu (âge sanguin)
Délai: Jour 1 par rapport au jour 84
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A partir de 33 paramètres sanguins
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Jour 1 par rapport au jour 84
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Âge prédit (Transcriptomique)
Délai: Jour 1 par rapport au jour 84
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À partir de l'ARN seq des PBMC
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Jour 1 par rapport au jour 84
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Âge prévu (voix)
Délai: Jour 1 par rapport au jour 84
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À partir d'enregistrements vocaux
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Jour 1 par rapport au jour 84
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Âge prévu (photo)
Délai: Jour 1 par rapport au jour 84
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A partir d'une photo de portrait
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Jour 1 par rapport au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21017723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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