Slow Age: interventies om veroudering bij mensen te vertragen (SlowAge)
Slow Age: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van interventies om veroudering bij mensen te vertragen
Het aandeel ouderen groeit en daarom is het belangrijk om manieren te onderzoeken om gezond ouder worden te bevorderen. Lichaamsbeweging is een van de meest bestudeerde interventies en het is bekend dat het verschillende gezondheidsvoordelen heeft. Dieetinterventies hebben ook bemoedigende resultaten opgeleverd, waarbij intermitterend vasten een veelbelovende antiverouderingsinterventie is. Evenzo heeft voedingssuppletie met voorlopers die de centrale metaboliet nicotinamide-dinucleotide (NAD+) kunnen verhogen, krachtige effecten op veroudering, althans bij modelorganismen. Hoewel bekend is dat lichaamsbeweging de gezondheid verlengt, ontbreken de effecten van deze laatste voedingsinterventies op veroudering bij mensen.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van interventies om veroudering bij mensen te vertragen. Gezonde oudere personen worden gerandomiseerd in een aerobe oefening (EXE), tijdbeperkte voeding (TRF), nicotinamide riboside (NR) of een controlegroep en worden gedurende twaalf weken gevolgd. Veranderingen in biomarkers van veroudering zullen voor en na de ingreep worden beoordeeld. Er wordt verondersteld dat de interventies vergelijkbare, superieure voordelen bieden voor deze markers in vergelijking met placebo.
Primaire uitkomst: Interleukine-6-spiegels. Secundaire uitkomsten: CRP, TNF-α, NAD+, hematologische leeftijd, epigenetische leeftijd (DNA-methylatie), transcriptomische leeftijd (RNA-sequencing), functionele leeftijd (handgreepkracht, loopsnelheid), lichaamssamenstelling, vocale leeftijd en fotoleeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- In goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om orale supplementen in te nemen
- Onvermogen of onwil om zich aan het vastenregiment te houden
- Onvermogen of onwil om de voorgeschreven lichaamsbeweging uit te voeren
- Huidige roker of gebruik van nicotineproducten binnen 10 jaar
- Chronisch gebruik van supplementen die vitamine B of nicotinamide-riboside bevatten
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere ingreep binnen 1 jaar
- Kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm oefenen
12 weken aërobe oefening zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor lichaamsbeweging bij oudere volwassenen van het American College of Sports Medicine.
Er wordt gekozen voor een frequentie van 5 dagen/week, in totaal 150-300 min/week, uitgevoerd met zowel matige als krachtige intensiteit.
Deze dosis heeft een hoog niveau van bewijs ter ondersteuning van positieve effecten op de gezondheid en levensduur.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de EXE-groep zullen vijf dagen per week aerobe oefeningen doen, in totaal 150-300 min/week, met matige tot krachtige intensiteiten, d.w.z. ~60-90% hartslag (HR) max.
Deelnemers gerandomiseerd naar de EXE-groep zullen vijf dagen per week aerobe oefeningen doen, in totaal 150-300 min/week, met matige tot krachtige intensiteiten, d.w.z. ~60-90% hartslag (HR) max.
De trainingsintensiteit en -duur zullen geleidelijk toenemen tot week 3 om de deelnemers aan de oefening te laten wennen.
De trainingsmodaliteit zal veranderen om het risico op blessures te verminderen en kan worden beïnvloed door individuele voorkeuren om de therapietrouw te vergroten.
De training kan individueel of in groepen van 4-6 deelnemers worden uitgevoerd, afhankelijk van de geografische locatie van het thuisadres van de deelnemer en het huidige wervingspercentage.
|
|
Experimenteel: Tijdgebonden voeding
Er wordt gekozen voor een vasten-/voedingsregiment van 12 weken van 16 uur vasten/8 uur voeding per dag.
Deze verhouding is aanvaardbaar gebleken bij oudere personen.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de tijdbeperkte voedingsgroep zullen worden geïnstrueerd om zich te onthouden van elke calorie-inname tijdens het beoogde vastenvenster van 16 ononderbroken uren en ad libitum te consumeren tijdens het eetvenster van 8 uur.
|
|
Experimenteel: Nicotinamide-riboside
Eerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een dosis nicotinamide-riboside tot 2 g/dag goed wordt verdragen zonder dat er tot dusverre bijwerkingen zijn gemeld tijdens de behandeling en met werkzaamheid op onze primaire uitkomstmeting.
Er wordt dus gekozen voor een dosis van 2 g/dag NR en deze wordt in tweeën gesplitst: 1 g 's ochtends en 1 g 's avonds.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de NR-groep zullen worden geïnstrueerd om de toegediende tabletten eenmaal 's morgens (1 g) en eenmaal 's avonds (1 g) in te nemen, in beide gevallen bij een maaltijd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Een controlegroep zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Interleukine-6-spiegels in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met dag 84
|
Dag 1 vergeleken met dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van CRP in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met dag 84
|
Dag 1 vergeleken met dag 84
|
|
|
Concentratie van TNF-α in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met dag 84
|
Dag 1 vergeleken met dag 84
|
|
|
Concentratie van NAD in volbloed
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met dag 84
|
Dag 1 vergeleken met dag 84
|
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met dag 84
|
Gemeten met behulp van bio-impedantie
|
Dag 1 vergeleken met dag 84
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met dag 84
|
Gemeten met behulp van bio-impedantie
|
Dag 1 vergeleken met dag 84
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met dag 84
|
Dag 1 vergeleken met dag 84
|
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met dag 84
|
Gemeten over 4 meter.
|
Dag 1 vergeleken met dag 84
|
|
Voorspelde leeftijd (DNA-methylatie)
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met dag 84
|
Van PBMC's
|
Dag 1 vergeleken met dag 84
|
|
Voorspelde leeftijd (bloedleeftijd)
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met dag 84
|
Van 33 bloedparameters
|
Dag 1 vergeleken met dag 84
|
|
Voorspelde leeftijd (Transcriptomics)
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met dag 84
|
Van RNA seq van PBMC's
|
Dag 1 vergeleken met dag 84
|
|
Voorspelde leeftijd (stem)
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met dag 84
|
Van spraakopnamen
|
Dag 1 vergeleken met dag 84
|
|
Voorspelde leeftijd (foto)
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met dag 84
|
Van een portretfoto
|
Dag 1 vergeleken met dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21017723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .