Powolny wiek: interwencje w celu powolnego starzenia się ludzi (SlowAge)
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Copenhagen
Powolny wiek: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna interwencji mających na celu powolne starzenie się ludzi
Odsetek osób starszych rośnie, dlatego ważne jest zbadanie sposobów promowania zdrowego starzenia się. Ćwiczenia są jedną z najczęściej badanych interwencji i wiadomo, że mają wiele korzyści zdrowotnych. Interwencje dietetyczne również przyniosły zachęcające wyniki, a post przerywany jest obiecującą interwencją przeciwstarzeniową. Podobnie suplementacja diety prekursorami, które mogą zwiększać centralny metabolit dinukleotydu nikotynamidu (NAD+), ma silny wpływ na starzenie się, przynajmniej w organizmach modelowych. Chociaż wiadomo, że ćwiczenia fizyczne zwiększają długość życia, brak jest dowodów na wpływ tych ostatnich interwencji dietetycznych na starzenie się u ludzi.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba interwencji mających na celu spowolnienie starzenia się ludzi. Zdrowe osoby w starszym wieku zostaną losowo przydzielone do grupy wykonującej ćwiczenia aerobowe (EXE), ograniczonego czasowo karmienia (TRF), rybozydu nikotynamidu (NR) lub grupy kontrolnej i obserwowane przez dwanaście tygodni. Zmiany biomarkerów starzenia zostaną ocenione przed i po interwencji. Przypuszcza się, że interwencje zapewniają podobne, lepsze korzyści niż te markery w porównaniu z placebo.
Główny wynik: poziomy interleukiny-6. Wyniki drugorzędne: CRP, TNF-α, NAD+, wiek hematologiczny, wiek epigenetyczny (metylacja DNA), wiek transkryptomiczny (sekwencjonowanie RNA), wiek funkcjonalny (siła uścisku dłoni, prędkość chodu), skład ciała, wiek wokalny i wiek fotograficzny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Wiek ≥ 65 lat
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do przyjmowania doustnych suplementów
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania reżimu postu
- Niezdolność lub niechęć do wykonywania przepisanych ćwiczeń fizycznych
- Aktualny palacz lub używanie jakichkolwiek produktów nikotynowych w ciągu 10 lat
- Przewlekłe stosowanie suplementów zawierających witaminę B lub rybozyd nikotynamidu
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 1 roku
- Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do ćwiczeń
12-tygodniowe ćwiczenia aerobowe będą wykonywane zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń dla osób starszych z American College of Sports Medicine.
Wybrano częstotliwość 5 dni w tygodniu, łącznie 150-300 min/tydzień, wykonywaną zarówno z umiarkowaną, jak i intensywną intensywnością.
Ta dawka ma wysoki poziom dowodów potwierdzających pozytywny wpływ na zdrowie i długość życia.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy EXE będą wykonywać ćwiczenia aerobowe pięć dni w tygodniu, w sumie 150-300 min/tydzień, z umiarkowaną do intensywnej intensywności, tj. ~60-90% tętna (HR) max.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy EXE będą wykonywać ćwiczenia aerobowe pięć dni w tygodniu, w sumie 150-300 min/tydzień, z umiarkowaną do intensywnej intensywności, tj. ~60-90% tętna (HR) max.
Intensywność i czas trwania ćwiczeń będą stopniowo wzrastać aż do 3 tygodnia, aby przyzwyczaić uczestników do ćwiczeń.
Tryb treningu ulegnie zmianie, aby zmniejszyć ryzyko urazów, a indywidualne preferencje dotyczące zwiększenia przestrzegania zaleceń mogą mieć na nie wpływ.
Szkolenia mogą być prowadzone indywidualnie lub w grupach 4-6 osobowych w zależności od położenia geograficznego adresu zamieszkania uczestników oraz aktualnego tempa rekrutacji.
|
|
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Wybrano 12-tygodniowy reżim postu/karmienia obejmujący 16 godzin postu/8 godzin karmienia każdego dnia.
Wykazano, że stosunek ten jest tolerowany u osób starszych.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy żywienia ograniczonego czasowo zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od jakiegokolwiek spożycia kalorii podczas docelowego okna postu trwającego 16 ciągłych godzin i spożywali ad libitum podczas okna żywieniowego trwającego 8 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Rybozyd nikotynamidu
Poprzednie badania kliniczne wykazały, że dawka rybozydu nikotynamidu do 2 g/dobę jest dobrze tolerowana, bez zgłaszanych dotychczas działań niepożądanych związanych z leczeniem oraz ze skutecznością w naszym podstawowym pomiarze wyniku.
Dlatego wybrano dawkę 2 g dziennie NR, która zostanie podzielona na dwie części: 1 g rano i 1 g wieczorem.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy NR zostaną poinstruowani, aby przyjmować podawane tabletki raz rano (1 g) i raz wieczorem (1 g), w obu przypadkach z posiłkiem.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy interleukiny-6 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie CRP w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
|
|
Stężenie TNF-α w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
|
|
Stężenie NAD w pełnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
Mierzone za pomocą impedancji biologicznej
|
Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
Mierzone za pomocą impedancji biologicznej
|
Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
Mierzy ponad 4 metry.
|
Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
|
Przewidywany wiek (metylacja DNA)
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
Z PBMC
|
Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
|
Przewidywany wiek (wiek krwi)
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
Z 33 parametrów krwi
|
Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
|
Przewidywany wiek (transkryptomika)
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
Z sekwencji RNA PBMC
|
Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
|
Przewidywany wiek (głos)
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
Z nagrań głosowych
|
Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
|
Przewidywany wiek (zdjęcie)
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
Ze zdjęcia portretowego
|
Dzień 1 w porównaniu z dniem 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21017723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie jest to możliwe w ramach obowiązujących przepisów o ochronie danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .