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Langsames Alter: Interventionen zur Verlangsamung des Alterns beim Menschen (SlowAge)

24. April 2023 aktualisiert von: University of Copenhagen

Langsames Alter: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu Interventionen zur Verlangsamung des Alterns beim Menschen

Der Anteil älterer Menschen wächst, und es ist daher wichtig, nach Möglichkeiten zu suchen, um ein gesundes Altern zu fördern. Bewegung ist eine der am besten untersuchten Interventionen und hat bekanntermaßen eine Vielzahl von gesundheitlichen Vorteilen. Ernährungsinterventionen haben ebenfalls ermutigende Ergebnisse gezeigt, wobei intermittierendes Fasten eine vielversprechende Anti-Aging-Intervention ist. Ebenso hat die Nahrungsergänzung mit Vorläufern, die den zentralen Metaboliten Nicotinamiddinukleotid (NAD+) erhöhen können, zumindest in Modellorganismen starke Auswirkungen auf das Altern. Obwohl bekannt ist, dass körperliche Betätigung die Gesundheitsspanne verlängert, sind die Auswirkungen dieser letztgenannten diätetischen Interventionen auf das Altern beim Menschen nicht belegt.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zu Interventionen zur Verlangsamung des Alterns beim Menschen. Gesunde ältere Personen werden randomisiert entweder einer Aerobic-Übung (EXE), einer zeitlich begrenzten Ernährung (TRF), einer Nicotinamid-Ribosid- (NR) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt und zwölf Wochen lang beobachtet. Veränderungen der Biomarker des Alterns werden vor und nach dem Eingriff bewertet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Interventionen diesen Markern im Vergleich zu Placebo ähnliche, überlegene Vorteile bieten.

Primärer Endpunkt: Interleukin-6-Spiegel. Sekundäre Ergebnisse: CRP, TNF-α, NAD+, hämatologisches Alter, epigenetisches Alter (DNA-Methylierung), transkriptomisches Alter (RNA-Sequenzierung), funktionelles Alter (Handgriffstärke, Ganggeschwindigkeit), Körperzusammensetzung, Stimmalter und Fotoalter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Alter ≥ 65 Jahre
  4. Bei guter Allgemeingesundheit

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, orale Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
  2. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich an das Fastenregime zu halten
  3. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die vorgeschriebene körperliche Übung durchzuführen
  4. Derzeitiger Raucher oder Verwendung von Nikotinprodukten innerhalb von 10 Jahren
  5. Chronischer Gebrauch von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin B oder Nicotinamid-Ribosid enthalten
  6. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 1 Jahr
  7. Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm trainieren
Das 12-wöchige Aerobic-Training wird in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien für das Training älterer Erwachsener des American College of Sports Medicine durchgeführt. Es wird eine Häufigkeit von 5 Tagen/Woche mit insgesamt 150–300 min/Woche gewählt, die sowohl bei moderater als auch bei kräftiger Intensität durchgeführt wird. Diese Dosis hat ein hohes Maß an Evidenz für positive Auswirkungen auf die Gesundheit und die Lebensdauer.
Verhalten: Übung
Die der EXE-Gruppe randomisierten Teilnehmer führen an fünf Tagen pro Woche Aerobic-Übungen mit einer Gesamtdauer von 150–300 min/Woche bei moderater bis intensiver Intensität durch, d. h. ~60–90 % Herzfrequenz (HF) max. Die der EXE-Gruppe randomisierten Teilnehmer führen an fünf Tagen pro Woche Aerobic-Übungen mit einer Gesamtdauer von 150–300 min/Woche bei moderater bis intensiver Intensität durch, d. h. ~60–90 % Herzfrequenz (HF) max. Übungsintensität und -dauer werden bis Woche 3 schrittweise erhöht, um die Teilnehmer an die Übung zu gewöhnen. Die Trainingsmodalität wird sich ändern, um das Verletzungsrisiko zu verringern, und kann von individuellen Vorlieben beeinflusst werden, um die Einhaltung zu erhöhen. Das Training kann individuell oder in Gruppen von 4-6 Teilnehmern durchgeführt werden, abhängig von der geografischen Lage der Wohnadresse der Teilnehmer und der aktuellen Rekrutierungsrate.
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Es wird ein 12-wöchiges Fasten-/Ernährungsregime von 16 Stunden Fasten/8 Stunden Ernährung pro Tag gewählt. Dieses Verhältnis hat sich bei älteren Personen als tolerierbar erwiesen.
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung
Teilnehmer, die randomisiert der zeitbegrenzten Ernährungsgruppe zugeteilt wurden, werden angewiesen, während des angestrebten Fastenfensters von 16 Stunden ohne Unterbrechung auf jegliche Kalorienaufnahme zu verzichten und während des Essensfensters von 8 Stunden nach Belieben zu konsumieren.
Experimental: Nicotinamid-Ribosid
Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass eine Nicotinamid-Ribosid-Dosis von bis zu 2 g/Tag gut vertragen wird, bisher wurden keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet und unsere primäre Ergebnismessung war wirksam. Daher wird eine Dosis von 2 g/Tag NR gewählt und in zwei Teile aufgeteilt: 1 g morgens und 1 g abends.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
Die in die NR-Gruppe randomisierten Teilnehmer werden angewiesen, die verabreichten Tabletten einmal morgens (1 g) und einmal abends (1 g) jeweils zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Eine Kontrollgruppe ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interleukin-6-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Tag 1 im Vergleich zu Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von CRP im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Konzentration von TNF-α im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Konzentration von NAD im Vollblut
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Gemessen mit Bioimpedanz
Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Veränderung der Magermasse
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Gemessen mit Bioimpedanz
Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Griffstärke
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Gemessen über 4 Meter.
Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Vorhergesagtes Alter (DNA-Methylierung)
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Von PBMCs
Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Vorhergesagtes Alter (Blutalter)
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Aus 33 Blutparametern
Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Vorhergesagtes Alter (Transkriptomik)
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Aus RNA-Seq. von PBMCs
Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Vorhergesagtes Alter (Stimme)
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Aus Sprachaufnahmen
Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Voraussichtliches Alter (Foto)
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zu Tag 84
Von einem Porträtfoto
Tag 1 im Vergleich zu Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Elysium Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21017723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist nach den geltenden Datenschutzbestimmungen nicht möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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