Hidas ikääntyminen: Ihmisten ikääntymisen hidastamiseen tähtäävät toimet (SlowAge)
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Copenhagen
Hidas ikä: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ihmisten ikääntymisen hidastamiseksi
Ikääntyneiden osuus on kasvussa, ja siksi on tärkeää selvittää tapoja edistää tervettä ikääntymistä. Liikunta on yksi tutkituimmista interventioista, ja sillä tiedetään olevan useita terveyshyötyjä. Ruokavaliotoimenpiteet ovat myös osoittaneet rohkaisevia tuloksia, ja ajoittainen paasto on lupaava ikääntymisen vastainen toimenpide. Samoin ravintolisällä esiasteilla, jotka voivat lisätä keskusmetaboliitin nikotiiniamidinukleotidin (NAD+) määrää, on voimakkaita vaikutuksia ikääntymiseen ainakin malliorganismeissa. Vaikka fyysisen harjoittelun tiedetään lisäävän terveyttä, näiden jälkimmäisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutuksista ikääntymiseen ei ole näyttöä ihmisistä.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus interventioista ihmisten ikääntymisen hidastamiseksi. Terveet vanhemmat henkilöt satunnaistetaan joko aerobiseen harjoitteluun (EXE), aikarajoitettuun ruokkimiseen (TRF), nikotiiniamidiribosidiin (NR) tai kontrolliryhmään, ja heitä seurataan kahdentoista viikon ajan. Muutoksia ikääntymisen biomarkkereissa arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota. Oletetaan, että interventiot tarjoavat samanlaisia, parempia etuja näille markkereille verrattuna lumelääkkeeseen.
Ensisijainen tulos: Interleukiini-6-tasot. Toissijaiset tulokset: CRP, TNF-α, NAD+, hematologinen ikä, epigeneettinen ikä (DNA-metylaatio), transkriptominen ikä (RNA-sekvensointi), toimintaikä (kädensijan vahvuus, kävelynopeus), kehon koostumus, äänen ikä ja valokuva-ikä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Hyvässä yleiskunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa oraalisia lisäravinteita
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa paastorykmenttiä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa määrättyä fyysistä harjoitusta
- Nykyinen tupakoitsija tai nikotiinituotteiden käyttö 10 vuoden sisällä
- B-vitamiinia tai nikotiiniamidiribosidia sisältävien lisäravinteiden jatkuva käyttö
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 1 vuoden sisällä
- Syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitus käsi
12 viikon aerobista harjoittelua suoritetaan American College of Sports Medicinen voimassa olevien iäkkäiden aikuisten harjoitteluohjeiden mukaisesti.
Taajuudeksi valitaan 5 päivää/viikko, yhteensä 150-300 min/viikko, suoritettuna sekä kohtalaisella että voimakkaalla teholla.
Tällä annoksella on korkea näyttö, joka tukee myönteisiä vaikutuksia terveyteen ja elinikään.
|
EXE-ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat aerobista harjoitusta viitenä päivänä viikossa, yhteensä 150-300 min/viikko, kohtalaisella tai voimakkaalla intensiteetillä eli ~60-90 % syke (HR) max.
EXE-ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat aerobista harjoitusta viitenä päivänä viikossa, yhteensä 150-300 min/viikko, kohtalaisella tai voimakkaalla intensiteetillä eli ~60-90 % syke (HR) max.
Harjoituksen intensiteetti ja kesto lisääntyvät vähitellen viikkoon 3 asti, jotta osallistujat tottuu harjoitukseen.
Harjoittelutapa muuttuu loukkaantumisriskin vähentämiseksi, ja siihen voivat vaikuttaa yksilölliset mieltymykset sitoutumisen lisäämiseksi.
Koulutus voidaan toteuttaa yksilöllisesti tai 4-6 osallistujan ryhmissä riippuen osallistujien kotiosoitteen maantieteellisestä sijainnista ja sen hetkisestä rekrytointiasteesta.
|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta
Valitaan 12 viikon paasto/ruokintarykmentti, joka sisältää 16 tuntia paastoa/8 tuntia ruokintaa joka päivä.
Tämän suhteen on osoitettu olevan siedettävä iäkkäillä henkilöillä.
|
Aikarajoitettuun ruokintaryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan pidättymään kaloreiden saannista 16 tunnin jatkuvan paastoikkunan aikana ja kuluttamaan ad libitum 8 tunnin ruokailuikkunan aikana.
|
|
Kokeellinen: Nikotiiniamidiribosidi
Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiiniamidiribosidiannos 2 g/vrk asti on hyvin siedetty, eikä hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ole toistaiseksi raportoitu ja tehokkuus ensisijaisessa tulosmittauksessamme.
Siksi valitaan 2 g/päivä NR-annos, joka jaetaan kahteen osaan: 1 g aamulla ja 1 g illalla.
|
NR-ryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan ottamaan annetut tabletit kerran aamulla (1 g) ja kerran illalla (1 g), molemmissa tapauksissa aterian yhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ilman väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interleukiini-6-tasot plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
|
|
TNF-α:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
|
|
NAD:n pitoisuus kokoveressä
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
Mitattu bioimpedanssilla
|
Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
|
Muutos vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
Mitattu bioimpedanssilla
|
Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
Mitoitettu yli 4 metriä.
|
Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
|
Arvioitu ikä (DNA-metylaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
PBMC:ltä
|
Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
|
Ennustettu ikä (veri-ikä)
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
33 veriparametrista
|
Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
|
Ennustettu ikä (transkriptomiikka)
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
PBMC:iden RNA-sekvenssistä
|
Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
|
Arvioitu ikä (ääni)
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
Äänitallenteista
|
Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
|
Arvioitu ikä (kuva)
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
Muotokuvasta
|
Päivä 1 verrattuna päivään 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21017723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä ei ole mahdollista nykyisten tietosuojasääntöjen mukaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .