Età lenta: interventi per l'invecchiamento lento negli esseri umani (SlowAge)
24 aprile 2023 aggiornato da: University of Copenhagen
Slow Age: uno studio clinico randomizzato e controllato di interventi per rallentare l'invecchiamento negli esseri umani
La proporzione di individui anziani è in crescita ed è quindi importante studiare modi per promuovere un invecchiamento sano. L'esercizio fisico è uno degli interventi più studiati ed è noto per avere una varietà di benefici per la salute. Anche gli interventi dietetici hanno mostrato risultati incoraggianti, con il digiuno intermittente che è un promettente intervento antietà. Allo stesso modo, l'integrazione alimentare con precursori che possono aumentare il metabolita centrale nicotinamide dinucleotide (NAD+) ha potenti effetti sull'invecchiamento almeno negli organismi modello. Sebbene sia noto che l'esercizio fisico aumenti la durata della salute, gli effetti di questi ultimi interventi dietetici sull'invecchiamento mancano di prove negli esseri umani.
Questo è uno studio randomizzato e controllato di interventi per rallentare l'invecchiamento negli esseri umani. Gli individui anziani sani saranno randomizzati in un esercizio aerobico (EXE), alimentazione a tempo limitato (TRF), nicotinamide riboside (NR) o gruppo di controllo e seguiti per dodici settimane. I cambiamenti nei biomarcatori dell'invecchiamento saranno valutati prima e dopo l'intervento. Si ipotizza che gli interventi forniscano benefici simili e superiori a questi marcatori rispetto al placebo.
Esito primario: livelli di interleuchina-6. Esiti secondari: CRP, TNF-α, NAD+, età ematologica, età epigenetica (metilazione del DNA), età trascrittomica (sequenziamento dell'RNA), età funzionale (forza della presa della mano, velocità dell'andatura), composizione corporea, età vocale ed età fotografica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2200
- University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Età ≥ 65 anni
- In buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza ad assumere integratori orali
- Incapacità o riluttanza ad aderire al reggimento del digiuno
- Incapacità o mancanza di volontà di eseguire l'esercizio fisico prescritto
- Fumatore attuale o uso di qualsiasi prodotto a base di nicotina entro 10 anni
- Uso cronico di integratori contenenti vitamina B o riboside di nicotinammide
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 1 anno
- Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio braccio
L'esercizio aerobico di 12 settimane verrà eseguito in accordo con le attuali linee guida per l'esercizio negli anziani dell'American College of Sports Medicine.
Viene scelta una frequenza di 5 giorni/settimana, per un totale di 150-300 min/settimana, eseguiti sia a intensità moderata che vigorosa.
Questa dose ha un alto livello di evidenza a sostegno degli effetti positivi sulla salute e sulla durata della vita.
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I partecipanti randomizzati al gruppo EXE eseguiranno esercizio aerobico cinque giorni alla settimana, per un totale di 150-300 min/settimana, a intensità da moderata a vigorosa, ovvero ~60-90% della frequenza cardiaca (FC) max.
I partecipanti randomizzati al gruppo EXE eseguiranno esercizio aerobico cinque giorni alla settimana, per un totale di 150-300 min/settimana, a intensità da moderata a vigorosa, ovvero ~60-90% della frequenza cardiaca (FC) max.
L'intensità e la durata dell'esercizio aumenteranno gradualmente fino alla settimana 3 per abituare i partecipanti all'esercizio.
La modalità di allenamento cambierà per ridurre il rischio di lesioni e potrebbe essere influenzata dalle preferenze individuali per aumentare l'aderenza.
La formazione può essere svolta individualmente o in gruppi di 4-6 partecipanti, a seconda dell'ubicazione geografica dell'indirizzo di residenza dei partecipanti e dell'attuale tasso di reclutamento.
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Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
Viene scelto un regime di digiuno/alimentazione di 12 settimane di 16 ore di digiuno/8 ore di alimentazione ogni giorno.
Questo rapporto ha dimostrato di essere tollerabile negli individui più anziani.
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I partecipanti randomizzati al gruppo di alimentazione a tempo limitato saranno istruiti ad astenersi da qualsiasi apporto calorico durante la finestra di digiuno mirata di 16 ore continue e consumare ad libitum durante la finestra di alimentazione di 8 ore.
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Sperimentale: Riboside di nicotinammide
Precedenti studi clinici hanno dimostrato che una dose di riboside di nicotinamide fino a 2 g/die è ben tollerata senza che finora siano stati segnalati eventi avversi emergenti dal trattamento e con efficacia sulla nostra misurazione dell'esito primario.
Viene quindi scelta una dose di 2 g/die NR che verrà suddivisa in due: 1 g al mattino e 1 g alla sera.
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I partecipanti randomizzati al gruppo NR verranno istruiti a prendere le compresse somministrate una volta al mattino (1 g) e una volta alla sera (1 g), in entrambi i casi con un pasto.
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Nessun intervento: Controllo
Un gruppo di controllo senza intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di interleuchina-6 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di CRP nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Concentrazione di TNF-α nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Concentrazione di NAD nel sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Misurato utilizzando la bioimpedenza
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Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Misurato utilizzando la bioimpedenza
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Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Forza di presa
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Misurato oltre 4 metri.
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Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Età prevista (metilazione del DNA)
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Dai PBMC
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Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Età prevista (età del sangue)
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Da 33 parametri del sangue
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Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Età prevista (trascrittomica)
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Da RNA seq di PBMC
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Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Età prevista (voce)
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Dalle registrazioni vocali
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Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Età prevista (foto)
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Da una foto ritratto
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Giorno 1 rispetto al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21017723
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ciò non è possibile in base alle attuali norme sulla protezione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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