Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lassú életkor: Beavatkozások az emberek lassú öregedéséhez (SlowAge)

2023. április 24. frissítette: University of Copenhagen

Lassú életkor: véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat az emberek öregedésének lassítására irányuló beavatkozásokról

Az idősek aránya növekszik, ezért fontos megvizsgálni az egészséges öregedés elősegítésének módjait. A gyakorlat az egyik legtöbbet tanulmányozott beavatkozás, és számos egészségügyi előnnyel rendelkezik. Az étrendi beavatkozások is biztató eredményeket mutattak, az időszakos koplalás ígéretes öregedésgátló beavatkozás. Hasonlóképpen, az étrend-kiegészítés olyan prekurzorokkal, amelyek növelhetik a központi metabolit nikotinamid-dinukleotidot (NAD+), legalábbis a modellszervezetekben erőteljes hatással van az öregedésre. Bár köztudott, hogy a testmozgás növeli az egészségi állapotot, ez utóbbi étrendi beavatkozásoknak az öregedésre gyakorolt ​​hatásairól nincs bizonyíték az emberekben.

Ez egy randomizált, ellenőrzött kísérlet az emberek öregedésének lassítására irányuló beavatkozásokról. Az egészséges idősebb egyéneket véletlenszerűen aerob gyakorlatba (EXE), időkorlátozott táplálékba (TRF), nikotinamid-ribozidba (NR) vagy kontrollcsoportba osztják, és tizenkét hétig követik őket. Az öregedés biomarkereiben bekövetkezett változásokat a beavatkozás előtt és után értékelik. Feltételezhető, hogy a beavatkozások hasonló, jobb előnyöket biztosítanak ezekhez a markerekhez képest, mint a placebó.

Elsődleges eredmény: Interleukin-6 szint. Másodlagos eredmények: CRP, TNF-α, NAD+, hematológiai kor, epigenetikai életkor (DNS-metiláció), transzkriptomikus kor (RNS-szekvenálás), funkcionális életkor (markolat erőssége, járási sebesség), testösszetétel, hangéletkor és fényképkor

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2200
        • University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Életkor ≥ 65 év
  4. Jó általános egészségi állapotban

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség vagy nem hajlandó szájon át szedni kiegészítőket
  2. Képtelenség vagy nem hajlandó betartani a böjti ezredet
  3. Képtelenség vagy nem hajlandó elvégezni az előírt fizikai gyakorlatot
  4. Jelenlegi dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata 10 éven belül
  5. B-vitamint vagy nikotinamid-ribozidot tartalmazó étrend-kiegészítők tartós használata
  6. 1 éven belüli kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás
  7. A rák diagnózisa az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorló kar
A 12 hetes aerob testmozgást az American College of Sports Medicine időskorúak edzésére vonatkozó jelenlegi irányelveinek megfelelően végzik. Heti 5 nap, összesen 150-300 perc/hét gyakoriságot választanak, közepes és erőteljes intenzitással egyaránt. Ez az adag nagy bizonyítékokkal alátámasztja az egészségre és az élettartamra gyakorolt ​​pozitív hatását.
Viselkedési: Gyakorlat
Az EXE csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők heti öt napon, összesen 150-300 perc/hét aerob gyakorlatokat végeznek, közepestől erőteljesig, azaz ~60-90%-os pulzusszámmal (HR) max. Az EXE csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők heti öt napon, összesen 150-300 perc/hét aerob gyakorlatokat végeznek, közepestől erőteljesig, azaz ~60-90%-os pulzusszámmal (HR) max. A gyakorlatok intenzitása és időtartama fokozatosan növekszik egészen a 3. hétig, hogy hozzászoktassák a résztvevőket a gyakorlathoz. Az edzési mód módosul a sérülések kockázatának csökkentése érdekében, és az egyéni preferenciák befolyásolhatják a tapadás növelését. A képzés egyénileg vagy 4-6 fős csoportokban végezhető, a résztvevők lakcímének földrajzi elhelyezkedésétől és az aktuális toborzási aránytól függően.
Kísérleti: Időben korlátozott etetés
12 hetes böjt/etetés ezred 16 óra koplalás / 8 óra etetés minden nap. Ez az arány idősebb egyéneknél tolerálhatónak bizonyult.
Viselkedési: Időben korlátozott etetés
Az időkorlátos etetési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket arra utasítják, hogy tartózkodjanak minden kalóriabeviteltől a megcélzott 16 órás folyamatos éheztetési időszak alatt, és ad libitum fogyasszanak a 8 órás étkezési időszak alatt.
Kísérleti: Nikotinamid-ribozid
Korábbi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotinamid-ribozid napi 2 g-ig terjedő dózisa jól tolerálható, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekről eddig nem számoltak be, és hatásosak az elsődleges kimenetel mérésünkön. Ezért a 2 g/nap NR dózist választják, és ezt két részre osztják: 1 g reggel és 1 g este.
Étrend-kiegészítő: Nikotinamid-ribozid
Az NR-csoportba randomizált résztvevőket arra utasítják, hogy a beadott tablettákat egyszer reggel (1 g) és egyszer este (1 g) vegyék be, mindkét esetben étkezés közben.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontroll csoport beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az interleukin-6 szintje a plazmában
Időkeret: 1. nap a 84. naphoz képest
1. nap a 84. naphoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRP koncentrációja a plazmában
Időkeret: 1. nap a 84. naphoz képest
1. nap a 84. naphoz képest
A TNF-α koncentrációja a plazmában
Időkeret: 1. nap a 84. naphoz képest
1. nap a 84. naphoz képest
A NAD koncentrációja a teljes vérben
Időkeret: 1. nap a 84. naphoz képest
1. nap a 84. naphoz képest
A zsírtömeg változása
Időkeret: 1. nap a 84. naphoz képest
Bioimpedanciával mérve
1. nap a 84. naphoz képest
A sovány tömeg változása
Időkeret: 1. nap a 84. naphoz képest
Bioimpedanciával mérve
1. nap a 84. naphoz képest
Fogóerő
Időkeret: 1. nap a 84. naphoz képest
1. nap a 84. naphoz képest
Járási sebesség
Időkeret: 1. nap a 84. naphoz képest
4 méter felett mérve.
1. nap a 84. naphoz képest
Előrejelzett életkor (DNS-metiláció)
Időkeret: 1. nap a 84. naphoz képest
A PBMC-ktől
1. nap a 84. naphoz képest
Várható életkor (vérkor)
Időkeret: 1. nap a 84. naphoz képest
33 vérparaméterből
1. nap a 84. naphoz képest
Előrejelzett életkor (Transzkriptomika)
Időkeret: 1. nap a 84. naphoz képest
A PBMC-k RNS-szekvenciájából
1. nap a 84. naphoz képest
Előre jelzett életkor (hang)
Időkeret: 1. nap a 84. naphoz képest
Hangfelvételekből
1. nap a 84. naphoz képest
Várható életkor (fotó)
Időkeret: 1. nap a 84. naphoz képest
Portréfotóról
1. nap a 84. naphoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Copenhagen

Együttműködők

Elysium Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-21017723

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a jelenlegi adatvédelmi szabályok szerint nem lehetséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel